Русский кондуит: новый подход в хирургии корня и восходящего отдела аорты. Непосредственные и среднеотдаленные результаты одного центра

Оптимальное решение по выбору тактики хирургического вмешательства для пациентов с патологией корня аорты (КА) и аневризмой восходящего отдела аорты до сих пор остается предметом дискуссий. Процедура Бенталла-Де Боно с имплантацией композитного графта, содержащего механический протез аортального клапана (АК), является золотым стандартом лечения этой патологии [1]. Однако «идеальный» искусственный клапан должен обладать минимальным градиентом давления, тромборезистентностью, устойчивостью к дегенерации, а на данный момент не существует «идеальных» протезов и наличие клапан-ассоциированных осложнений подталкивает хирургов к внедрению альтернативных методов лечения с применением клапансохраняющих операций — реимплантации и ремоделирования, которые связаны, прежде всего, с именами Тайрона Дэвида и Магди Якуба [2, 3]. Такой реконструктивный подход в хирургии КА продемонстрировал отсутствие осложнений, сопряженных с наличием механической или биологической (чужеродной) конструкции в позиции АК у пациентов с интактными створками АК. Однако зачастую сам АК является двух-, четырех- или одностворчатым, а также при соединительнотканной дисплазии створки АК изменяются с формированием кальциноза, пролапса, перфорации створок АК, и в таких случаях возникает вопрос о возможности реконструкции створок АК у пациентов с патологией КА и аневризмой восходящего отдела аорты.

Предложенные клапан-сберегающие методы, такие как реконструкция КА по методике Дэвида у пациентов с измененными створками АК («нестандартная операция Дэвида» или Uncommon David) имеют ряд ранних и поздних осложнений. К ранним осложнениям относятся недостаточная ресуспензия комиссур АК, резидуальная регургитация на АК, высокий градиент на АК, перфорация створок АК, отрыв заплаты КА, ретракция створок АК, перфорация основания передней створки МК, кровотечение и осложнения, связанные с субкомиссуральной аннулопластикой АК — несостоятельность шва фиброзного кольца (ФК) АК, парааортальная фистула, ложная аневризма синуса Вальсальвы. Поздними осложнениями являются регургитация на АК по причине прогрессирующего пролапса створок АК, инфекционный эндокардит (ИЭ), прогрессирование фиброзирования и кальциноза створок АК. В связи с риском ранних и отсроченных осложнений, связанных с данной клапан-сохраняющей методикой, разработан ряд методик протезирования корня и восходящего отдела аорты, когда используются альтернативные методы протезирования АК, лишенные недостатков механического протезирования, и в результате эволюция хирургии КА привела к развитию процедуры «БиоБенталл» — методики, при которой в КА имплантируется синтетический кондуит, содержащий каркасный или бескаркасный биопротез [4]. Однако и эта конструкция обладает теми же недостатками, что и все биологические ксенопротезы, такими как ограниченный срок службы вследствие биологической деградации и необходимости реоперации, а также риск развития несоответствия «протез — пациент», заключающегося в недостаточной эффективной площади отверстия (ЭПО) протеза малого диаметра для пациента с большой площадью поверхности тела, что проявляется высоким градиентом давления на протезе.

Стремление нивелировать риски и ограничения, связанные с механическим и биологическим протезированием, сподвигло хирургов к разработке альтернативных методик протезирования КА с использованием аутологичных материалов — это операция Росса или комбинация процедуры Бенталла-Де Боно с аутоперикардиальной неокуспидизацией, включая альтернативную методику, разработанную в нашей стране и известную под авторским названием «Русский кондуит» [5, 6].

В данной работе мы представляем госпитальные и среднеотдаленные результаты операции «Русский кондуит», применяемой при патологии КА и аневризме восходящего отдела аорты, состоящей из протезирования всех структур КА и восходящего отдела аорты путем имплантации синтетического протеза, содержащего обработанные по технологии Озаки и рассчитанные на основании формулы измерения структур КА аутоперикардиальные неостворки.

Одноцентровое ретроспективное исследование, включившее 50 пациентов, оперированных по поводу аневризмы восходящей аорты и патологии КА за период с 2014 по 2022 г. было выполнено на базе кардиохирургического отделения клиники № 1 ФГАОУ ВО «Первый МГМУ им. И.М. Сеченова» Минздрава России (Сеченовский Университет). Все пациенты были отобраны на основании:

— критерия включения: возраст старше 18 лет; протезирование КА и восходящей аорты композитным графтом, содержащим аутоперикардиальные неостворки или каркасный биопротез, протез АК; информированное согласие на участие в исследовании и добровольное предоставление информации и медицинской документации в отдаленные сроки после операции;

— критерия исключения: расслоение восходящего отдела аорты; аневризма/расслоение дуги аорты; вмешательства на митральном/трикуспидальном клапанах; гемодинамически значимое поражение периферических артерий.

Пациенты были разделены на 2 группы: группа 1 — «Русский кондуит» (n=28), которым была выполнена комбинированная процедура Бенталла-Де Боно и неокуспидизация АК створками из аутологичного перикарда и группа 2 — «БиоБенталл» (n=22), которым была выполнена операция с использованием синтетического композитного кондуита, содержащего биологический каркасный протез АК (отобрана из общей базы данных пациентов, оперированных за аналогичный период времени, при помощи программы SPSS по системе Propensity matching).

«БиоБенталл» — стандартная методика имплантации клапансодержащего кондуита.

«Русский кондуит» — наша методика, разработанная и запатентованная кардиохирургами Сеченовского Университета (2734748 C2, 22.10.2020. Заявка № 2018131706 от 04.09.2018) состоит в имплантации Handmade синтетического композитного графта. Интраоперационно вшиваются неостворки из аутологичного перикарда в просвет линейного протеза Polythese IC/ICT (Perouse Medical, Франция). Методика включает в себя обязательное использование интраоперационной чреспищеводной эхокардиографии (ЭхоКГ) с целью получения точных размеров структур КА, в особенности диаметра ФК АК. Расчет размера протеза, техника подготовки аутологичного перикарда и расчет размера створок представлен в табл. 1.

Таблица 1. Техника подготовки композитного графта по методике «Русский кондуит»

После расчета размера протеза и неостворок выполняется фиксация неостворок из аутоперикарда к протезу с окончательным формированием композитного графта.

На более ранних этапах становления методики использовалась достаточно сложная техника имплантации неостворок, состоявшая в продольном разрезании протеза, расчерчивании линий фиксации створок с использованием формулы, описанной в ранее опубликованной работе, фиксации неостворок и восстановлении целостности протеза путем наложения непрерывного проленового шва [5]. В настоящий момент мы применяем более упрощенную технику:

1) линейный сосудистый протез выворачивается наружу;

2) по нижнему краю протеза, отступив 5 мм от края, проводится прямая линия;

3) стерильным маркером на сосудистый протез наносятся линии фиксации створок, для чего применяются измерители Озаки;

4) далее неостворки фиксируются к протезу тремя непрерывными проленовыми швами, которые завязываются снаружи протеза;

5) готовый кондуит выворачивается в исходное положение;

6) до начала имплантации в корень аорты обязательно проведение гидропробы для определения компетентности неоклапана, ниже которой образуется «юбка», используемая для фиксации к ФК АК.

Следует отметить, что для достижения прецизионности шва фиксацию неостворок к сосудистому протезу проводят с использованием полипропиленовой нити 0,5 мм с колющей иглой 13 мм. Дебютные 4–5 стежков накладываются в соотношении 3:1 (вкол на неостворке в 3 раза меньше, чем на сосудистом протезе), последующие 2 стежка — в соотношении 2:1, а последние — 1:1. Таким способом имитируется анатомичность расположения створки в неокорне аорты. После обратного выворачивания готового композитного графта рекомендуется наложение трех П-образных швов на неокомиссуры, которые выводятся наружу и завязываются, что обеспечивает должную эффективную высоту.

Имплантация готового Handmade-графта выполняется по одной из техник Бенталла-Де Боно («закрытая» методика или full root). Тем не менее, с целью повышения гемостатичности, мы рекомендуем использовать full root-методику (по типу операции Дэвид). Подобная техника использована нами в 89,3% случаев (n=25).

Этапы подготовки клапансодержащего графта по методике «Русский кондуит» продемонстрированы на рис. 1.

Рис. 1. Техника операции «Русский кондуит».

а — фиксация аутоперикардиальных неостворок к синтетическому протезу, б — наложение П-образных швов на неокомиссуры, в — имплантация «Русского кондуита» по методике full root, г — вид имплантированного графта в корне аорты, д — сформированный композитный графт.

До операции все пациенты были обследованы по стандартному протоколу подготовки пациентов к кардиохирургическому вмешательству. В соответствии с протоколом исследования проводился анализ исходных антропометрических показателей, возраста и гендерного распределения, функционального класса хронической сердечной недостаточности (>3 по NYHA), наличия сопутствующей ишемической болезни сердца, чрескожного коронарного вмешательства со стентированием коронарных артерий в анамнезе, постоянной/персистирующей формы фибрилляции предсердий, частой желудочковой экстрасистолии, гипертонической болезни. Анализ исходных данных трансторакальной эхокардиографии (ЭхоКГ) включал в себя оценку фракции выброса левого желудочка, конечно-диастолического объема левого желудочка, толщины межжелудочковой перегородки, размера ФК АК, диаметр синусов Вальсальвы, диаметра восходящего отдела аорты, давления в легочной артерии, среднего давления на АК, наличия митральной недостаточности >2 степени и трикуспидальной недостаточности >2 степени.

При сравнении групп по антропометрическим показателям, возрасту и гендерному распределению — группы сопоставимы (табл. 2).

Таблица 2. Сравнение антропометрических показателей, возраста и гендерного распределения

Характеристики, касающиеся сердечно-сосудистой системы, также были сопоставимы между группами (табл. 3).

Таблица 3. Сравнение характеристик, касающихся сердечно-сосудистой системы, n (%)

Анализируемые в исследовании ЭхоКГ-параметры также были сопоставимы (табл. 4).

Таблица 4. Исходные эхокардиографические данные

Первичные конечные точки исследования — средний срок наблюдения; свобода от серьезных нежелательных кардиальных событий (МАСЕ) в комбинации следующих неблагоприятных событий — отдаленная смерть от всех причин, острый инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения, инфекционный эндокардит; кумулятивная свобода от реопераций.

Вторичные конечные точки исследования — длительность искусственного кровообращения и ишемии миокарда; длительность пребывания в отделении реанимации и интенсивной терапии (ОРИТ) и стационаре.

В рамках исследования также проведен анализ госпитальной летальности, частоты развития острого инфаркта миокарда, сердечной недостаточности, дыхательной недостаточности, острого нарушения мозгового кровообращения, кровотечений, острой почечной недостаточности, нарушений ритма сердца и полиорганной недостаточности, частоты подключения экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО).

Ведение пациентов группы 1 «Русский кондуит» и группы 2 «БиоБенталл» проводилось в соответствии с клиническими рекомендациями по ведению пациентов после клапан-сохраняющих операций и включало в себя прием низких доз ацетилсалициловой кислоты (75 — 100 мг в сутки) в течение первых трех месяцев при отсутствии других показаний к антиагрегантной и антикоагулянтной терапии.

В среднеотдаленном периоде после операции (12, 24 и 48 мес.) сведения получены методом телефонного опроса и последующего обследования пациентов в стационаре в амбулаторном режиме с проведением ЭхоКГ и анкетированием пациентов (клапанный опросник Perchinsky).

Обработка полученных данных проводилась автором с использованием программы Statistica версии 8.0 (StatSoft Inc., США). Для количественных показателей были рассчитаны среднее значение (М), среднеквадратическое отклонение (SD). Все полученные количественные параметры были проверены на соответствие нормальному распределению с помощью критерия Шапиро–Уилка. При полученном p<0,05 нулевую гипотезу отвергали, считали, что исследуемое распределение отличалось от нормального.

Для нахождения различий между группами пациентов для нормально распределенных числовых показателей использовали критерий ANOVA (для нескольких групп) и затем применяли попарное сравнение групп с помощью t-критерия Стъюдента для двух независимых выборок с поправкой Бонферрони на непрерывность. Для определения различий в числовых показателях, изменявшихся в ходе лечения, применяли парный критерий Стъюдента для двух зависимых выборок, при отсутствии нормального распределения использовали непараметрический метод — t-критерий Вилкоксона. Критический уровень значимости при проверке статистических гипотез принимался равным 0,05. Свобода от МАСЕ и реопераций в отдаленном периоде оценивалась методом Каплана–Майера.

Средний срок наблюдения составил 31±17,9 мес. для группы 1 «Русский кондуит» и 39,2±22,7 мес. для группы 2 «БиоБенталл» (p=0,159) (рис. 2).

Рис. 2. Срок наблюдения, мес.

Кумулятивная свобода от МАСЕ (отдаленная смерть от всех причин, острый инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения, инфекционный эндокардит) за 12, 24 и 48 мес. наблюдения между группой 1 «Русский кондуит» и группой 2 «БиоБенталл» статистически не отличалась и составила 92,59±5,0% против 100% (p=0,367), 88,7±6,1% против 93,3±6,4% (p=0,534), и 88,7±6,1% против 86,7±8,8% (p=0,864) соответственно. Большинство событий (n=2) в группе 1 «Русский кондуит» было связано с инфекционным эндокардитом неоклапана, а в одном случае отмечена смерть по неизвестной причине. Все 3 пациента группы 2 «БиоБенталл» в различные сроки после операции перенесли острый инфаркт миокарда (рис. 3).

Рис. 3. Кумулятивная свобода от серьезных нежелательных кардиальных событий (МАСЕ).

В группе 1 «Русский кондуит» было 2 реоперации, потребовавшиеся пациентам с инфекционным эндокардитом неоклапана из аутоперикарда через 3 и 12 мес. после операции. В обоих случаях пациентам выполнена имплантация криосохраненного аортального гомографта. В группе 2 «БиоБенталл» одна реоперация была выполнена через 27 мес. по причине тромбоза биопротеза АК. В этом случае было выполнено протезирование АК механическим протезом. Таким образом, кумулятивная свобода от реопераций в сроки 12 и 24 мес. составила 92,59±5,04% для группы 1 «Русский кондуит» и 100% для группы 2 «БиоБенталл» соответственно. Кумулятивная свобода от реопераций в срок 48 мес. составила 92,59±5,04% для группы 1 «Русский кондуит» и 92,3±7,4% для группы 2 «БиоБенталл» соответственно. Сравнительный анализ кумулятивной свободы от реопераций в сроки 12, 24 и 48 мес. не выявил статистически значимых различий между группами (p=0,343 и p=0,734 соответственно) (рис. 4).

Рис. 4. Кумулятивная свобода от реопераций.

Длительность искусственного кровообращения и ишемии миокарда представлены на рис 5 и 6. Группа 1 «Русский кондуит» характеризовалась статистически более низкой длительностью искусственного кровообращения (117,9±39,1 мин против 152,9±76 мин, p=0,04) и пережатия аорты (88±25,9 мин против 109,8±38 мин, p=0,02) в сравнении с группой 2 «БиоБенталл».

Рис. 5. Сравнение длительности искусственного кровообращения, мин.

Рис. 6. Сравнение длительности пережатия аорты, мин.

Длительность пребывания в ОРИТ и стационаре не отличалась между группами — p=0,670 и p=0,574 соответственно (рис. 7 и 8).

Рис. 7. Сравнение длительности лечения (суток) в отделении реанимации и интенсивной терапии (ОРИТ).

Рис. 8. Сравнение длительности пребывания (суток) в стационаре.

Анализ госпитальных осложнений между группой 1 «Русский кондуит» и группой 2 «БиоБенталл» не выявил статистически значимых различий между группами (рис. 9).

Рис. 9. Структура и риск госпитальных осложнений.

ОИМ — острый инфаркт миокарда, СН — сердечная недостаточность, ЭКМО — экстракорпоральная мембранная оксигенация, ОПН — острая почечная недостаточность, ДН — дыхательная недостаточность, НРС — нарушения ритма сердца, ОНМК — острое нарушение мозгового кровообращения.

Госпитальная летальность в группе 1 «Русский кондуит» составила 3,6% (n=1), а в группе 2 «БиоБенталл» — 9,1% (n=2), ОШ=2,7; 95% ДИ 0,23 — 31,9 и статистически не различалась между группами (p=0,438).

Частота аортальной недостаточности 2 степени и выше в среднеотдаленном периоде после операции встречалась реже в группе 1 «Русский кондуит» и составила 2 случая против 4-х случаев в группе 2 «БиоБенталл», однако статистической значимости не выявлено (p=0,253) (рис. 10).

Рис. 10. Частота встречаемости аортальной недостаточности 2 степени и выше.

АН — аортальная недостаточность.

Как отмечено выше, в разделе кумулятивная свобода от МАСЕ, частота инфекционного эндокардита АК в отдаленные сроки после операции составила 7,1% (n=2) в группе 1 «Русский кондуит», тогда как в группе 2 «БиоБенталл» таких пациентов не выявлено. Тем не менее, статистически достоверной разницы в отношении частоты инфекционного эндокардита между группами не отмечено (p=0,678).

На рис. 11 и 12 показано сравнение показателей средних градиентов на АК перед выпиской и в среднеотдаленные сроки после операции соответственно. В обоих случаях статистически более низкие средние градиенты продемонстрированы в группе 1 «Русский кондуит (p<0,01).

Рис. 11. Средний градиент на аортальном клапане (мм рт.ст.) перед выпиской.

Рис. 12. Средний градиент на аортальном клапане (мм рт.ст.) в отдаленном периоде.

При сравнении количества пациентов, состояние которых в отдаленном периоде соответствует 3–4 функциональному классу по NYHA, различий между группами не выявлено. В группе 1 «Русский кондуит» таких пациентов было 2 (7,1%), тогда как в группе 2 «БиоБенталл» — 1 (4,5%), p=0,695.

Сравнение индекса ЭПО АК между группами в среднеотдаленном периоде показало, что в группе 1 «Русский кондуит» индекс ЭПО был статистически значимо выше по сравнению с группой 2 «БиоБенталл» и составил 1,36±0,23 см² против 0,93±0,1 см², p<0,01 (рис. 13).

Рис. 13. Сравнение индекса эффективной площади отверстия (ЭПО, см²) аортального клапана в среднеотдаленном периоде.

Как отмечено выше, оценка качества жизни после исследуемых вмешательств проводилась с использованием специфического «клапанного» опросника Perchinsky. Согласно анализу полученных результатов большинство пациентов группы 1 «Русский кондуит» были более довольны выбором процедуры по сравнению с группой 2 «БиоБенталл». Кроме того, пациентов группы 1 «Русский кондуит» не беспокоили осложнения, связанные с кровотечениями. Вместе с тем для пациентов этой группы было характерно большее беспокойство о риске отказа неоклапана и повторной операции (табл. 5).

Таблица 5. Оценка качества жизни (опросник Perchinsky), n (%)

Представленное исследование является первым в России и мире анализом результатов использования оригинальной универсальной методики протезирования всех структур КА «Русский кондуит» в сравнении с биологической модификацией и классической операцией Бенталла-Де Боно. Несмотря на «революционные» результаты лечения и снижение летальности пациентов с патологией корня и восходящей аорты с внедрением в практику классической операции Бенталла-Де Боно, с годами стали выявляться отрицательные стороны такой процедуры. Лица, перенесшие операцию Бенталла-Де Боно в отдаленном периоде, сталкиваются с тромбоэмболическими рисками, протезным эндокардитом, дисфункцией протеза, пожизненной антикоагулянтной терапией, ишемическими и мозговыми событиями, а также со снижением функционального класса хронической сердечной недостаточности [8, 9]. На разработку и внедрение в клиническую практику операции «Русский кондуит» нашу команду также сподвигло накопление опыта в процедуре изолированной аутоперикардиальной неокуспидизации АК.

На протяжении последних 6 лет мы ведем многоцентровой международный регистр операции Озаки. Нами проведен всесторонний анализ проблемы, начиная от истории использования аутоперикарда в аортальной позиции и техники имплантации [10–12] до публикации возможностей и результатов этой операции в различных клинических и возрастных когортах. Нами продемонстрированы приемлемые показатели трансклапанной гемодинамики и послеоперационные исходы в раннем послеоперационном периоде после аутоперикардиальной неокуспидизации АК [13]. В исследовании, посвященном среднесрочным результатам операции Озаки в когорте старше 65 лет, трехлетняя общая выживаемость и свобода от реоперации составила 88,6% [95% ДИ 81,23–94,07] и 97% [95% ДИ 92,1–99,5] соответственно [14].

Композитный графт «Русский кондуит», содержащий створки из аутологичного перикарда, позволяет укрепить ФК АК, профилактирует возможную аортальную недостаточность и обеспечивает низкие трансклапанные градиенты у пациентов с дегенеративными пороками АК и аннулоэктазией. Средний диаметр ФК АК в исследованной нами группе «Русский кондуит» составил 24,4±4,8 мм.

В процессе создания композитного графта «Русский кондуит» мы вносили изменения в технологию создания с целью максимального упрощения методики и повышения ее воспроизводимости. Изначально использовался способ продольного разрезания сосудистого протеза, сложного расчета размера створок, их фиксации и восстановления целостности протеза. Однако разработка формулы определения истинных размеров клапана на основании корреляции между длиной окружности аорты на уровне синусов Вальсальвы, полученная нами в ходе изучения секционного материала со «здоровым» корнем аорты, позволила упростить методику [15]. Упрощенная методика состоит не в разрезании, а в выворачивании протеза. Описанная выше техника создания кондуита не требует даже интраоперационной чреспищеводной ЭхоКГ, необходимо лишь знать истинный диаметр корня и восходящей аорты, что определяет размер сосудистого протеза, от которого зависят размеры неостворок. Таким образом, кондуит может создаваться после вскрытия перикарда, без искусственного кровообращения. Максимальная площадь коаптации достигается путем наложения П-образных швов на неокомиссуры, а гемостатичность — использованием full root-имплантации.

В одном из предыдущих крупных исследований мы впервые сравнили клинические исходы операции «Русский кондуит» с клапан-сберегающими методиками и операцией «защищенный Росс» [16]. По результатам исследования, операция «Русский кондуит» оказалась сопоставима с процедурами Дэвида и Росса в отношении среднеотдаленной выживаемости (срок наблюдения 45,8±23 мес), свободе от реопераций и резидуальной значимой аортальной недостаточности, составив 100, 96 и 96% соответственно. В то же время при сравнении с реимплантацией, дополненной пластикой створок, операция «Русский кондуит» продемонстрировала меньший потенциал к развитию резидуальной аортальной недостаточности (ОШ 7,33; ДИ 1,44—37,27). Несмотря на достаточно низкий средний трансклапанный градиент в группе «Русский кондуит» — 8,8±1,7 мм рт.ст., по данному параметру он уступил операции Дэвида и Росса. Следует отметить, что при относительной сопоставимости клинических и гемодинамических исходов операция «Русский кондуит» представляется наиболее легко воспроизводимой, позволяя значимо сократить время искусственного кровообращения и ишемии миокарда.

Использование методики «Русский кондуит» для протезирования корня и восходящего отдела аорты является привлекательной альтернативой процедуры «БиоБенталл». Несомненным преимуществом операции «Русский кондуит» являются лучшие показатели трансклапанной гемодинамики как в раннем, так и в среднеотдаленном послеоперационных периодах. При сравнении с операцией «БиоБенталл» продемонстрированы более низкие трансаортальные градиенты и больший индекс ЭПО АК. Кроме того, операция «Русский кондуит» не была связана с высокими показателями резидуальной значимой аортальной недостаточности в сравнении с каркасными биопротезами, используемыми при процедуре «БиоБенталл».

Участие авторов:

Концепция и дизайн исследования: А.Н. Дзюндзя, Р.Н. Комаров

Сбор и обработка материала: Р.М. Исаев, К.А. Колосова, С.Т. Энгиноев

Статистическая обработка: О.О. Огнев, Н.Б. Сейфатова

Написание текста: Б.М. Тлисов, Е.А. Скридлевская

Редактирование: А.М. Исламаибаев, Р.Н. Комаров

Финансирование. Исследование не имело спонсорской поддержки.

Acknowledgements. The study had no sponsorship.

Contribution:

Study concept and design: A.N. Dzyundzya, R.N. Komarov

Collection and processing of material: R.M. Isaev, K.A. Kolosova, S.T. Enginoev

Statistical processing: O.O. Ognev, N.B. Seifatova

Writing text: B.M. Tlisov, E.A. Skridlevskaya

Editing: A.M. Ismailbaev, R.N. Komarov

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.