ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ
Оценить эффективность и безопасность препарата на основе регуляторных полипептидов сосудов крупного рогатого скота в составе комбинированной терапии у пациентов с хроническими заболеваниями вен (ХЗВ) нижних конечностей.
МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ
Проведено многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 190 пациентов с ХЗВ нижних конечностей, рандомизированных в две группы: в 1-ю группу вошли 95 пациентов, которые получали комплекс полипептидов и троксерутин, во 2-ю группу — 95 пациентов, получавших плацебо и троксерутин. Общая продолжительность наблюдения составила до 137 сут: визит 1 — начало терапии; визит 2 — через 14±2 сут лечения; визит 3 — окончание лечения (35±2 сут); визит 4 — через 30±3 сут после окончания лечения; визит 5 — через 90±5 сут после окончания лечения. Эффективность оценивали по изменению суммы баллов по шкале Venous Clinical Severity Score (VCSS), показателям боли и дискомфорта по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), качеству жизни по опроснику CIVIQ-20 и динамике маллеолярного периметра. Безопасность оценивали по частоте и характеру нежелательных явлений.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Во время визита 4 среднее значение по шкале VCSS составило 2,33±1,31 балла в 1-й группе и 3,24±1,62 балла во 2-й группе; разница средних составила –0,92 балла (95% ДИ от –1,34 до –0,50; p<0,001), что подтвердило гипотезу об эффективности комбинированной терапии. Клинически значимое улучшение качества жизни по CIVIQ-20 (снижение ≥5 баллов) во время визита 4 отмечено у 93,7% пациентов 1-й группы и у 75,8% пациентов 2-й группы (p=0,0006) с сохранением эффекта к визиту 5 (92,6% и 78,9% соответственно; p=0,007). Снижение интенсивности болевого синдрома по ВАШ ≥1 балла во время визита 4 наблюдали у 91,6% пациентов 1-й группы и у 74,7% пациентов 2-й группы (p=0,002). Уменьшение маллеолярного периметра было более выраженным в 1-й группе к визиту 5 (0,76±0,79 см в сравнении с 0,46±0,64 см; p=0,004). Серьезных нежелательных явлений зарегистрировано не было.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Применение препарата полипептидов сосудов крупного рогатого скота в составе комбинированной терапии приводит к снижению выраженности симптомов и улучшению качества жизни у пациентов с ХЗВ нижних конечностей при благоприятном профиле безопасности.