Лимфедема — хроническое прогрессирующее заболевание, развивающееся вследствие нарушения транспорта лимфы. Оно характеризуется широкой распространенностью, резистентностью к лечению и инвалидизацией [1, 2]. Лимфатические отеки ухудшают качество жизни пациентов, их психоэмоциональное состояние, приводя к беспокойству, эмоциональному дистрессу, нарушению образа тела, что, в свою очередь, определяет актуальность социального компонента настоящей проблемы [1, 3—5]. Заболеванию подвержены преимущественно женщины молодого и среднего возраста [4].
Под качеством жизни понимают субъективное восприятие болезни и влияние лечения на состояние здоровья, включая физическую, психологическую и социальную адаптацию и благополучие [6]. Для человека, страдающего хроническим заболеванием, каковым является лимфедема, важно то, в какой степени заболевание влияет на его благополучие.
В монографии Ю.Л. Шевченко [7], посвященной исследованию качества жизни в медицине, отмечено, что изучение показателей качества жизни способствует определению превосходства одной методики лечения над другой, исходя не только из количественных, но и из качественных характеристик его результатов. Другие авторы также считают, что определение параметров качества жизни — обязательный этап оценки эффективности терапии [1, 8]. Эксперты Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) полагают, что оценка качества жизни пациентов должна проводиться до лечения и сравниваться с показателями здоровых [9].
Одним из самых распространенных опросников качества жизни является Medical Outcomes Stady Short Form (SF-36). Его применяют у пациентов с хронической патологией, а также для оценки качества жизни здоровых людей. Опросник полностью соответствует всем требованиям национальных комитетов по качеству жизни ВОЗ и Европы [10] и валидирован для использования на русском языке.
Цель исследования — изучить качество жизни пациентов с вторичной лимфедемой нижних конечностей при различных вариантах лечения.
Материал и методы
Работа выполнена в рамках плана научно-исследовательской работы ФГБУ ВО «РязГМУ» Минздрава России на кафедре сердечно-сосудистой, рентгенэндоваскулярной, оперативной хирургии и топографической анатомии в 2019—2020 гг. Исследование зарегистрировано на платформе ClinicalTrials.gov, идентификатор NCT04360889, одобрено локальным этическим комитетом ФГБУ ВО «РязГМУ» Минздрава России (протокол №2 от 08.10.19).
В исследование были включены 90 пациентов в возрасте от 31 года до 85 лет, из которых сформировали 3 равночисленные группы.
Критерии включения в исследование: вторичная лимфедема нижних конечностей I—II стадии по M. Foeldi у пациентов обоего пола, подписанное информированноое согласие на участие в исследовании от пациента.
Критерии невключения в исследование: варикозная болезнь нижних конечностей, венозные тромбоэмболические осложнения, посттромботическая болезнь, трофические поражения кожи нижних конечностей, сахарный диабет, инфекционное заболевание в анамнезе в течение 3 мес до включения в исследование, выраженная сердечная, почечная, легочная недостаточность, облитерирующий атеросклероз артерий нижних конечностей.
Пациенты, удовлетворяющие критериям включения, проходили процедуру рандомизации методом конвертов, после которой были разделены на две группы исследования.
В 1-ю группу вошли 30 пациентов с вторичной лимфедемой нижних конечностей II стадии (по M. Foeldi), получавшие фармакотерапевтическое лечение (микронизированную очищенную фракцию флавоноидов (МОФФ) 1000 мг/сут в течение 3 мес) и компрессионную терапию. Компрессионный трикотаж (гольфы) 3-го класса пациенты носили не менее 2 мес до начала исследования и на протяжении всего периода наблюдения.
Во 2-ю группу включили 30 пациентов с вторичной лимфедемой нижних конечностей II стадии (по M. Foeldi), которым было назначено только компрессионное лечение. Пациенты носили компрессионные гольфы 3-го класса компрессии в течение 3 мес наблюдения.
При анализе этиологических факторов, повлиявших на развитие лимфедемы, выявлены следующие факторы: травма (открытые переломы костей нижних конечностей) — у 30,2% пациентов, оперативные вмешательства (эндопротезирование коленных суставов) — у 24,3% пациентов, инфекция (рожистое воспаление) — у 45,5% пациентов.
В 3-ю группу (контрольную) включили 30 добровольцев, у которых отсутствовала патология лимфатической и венозной систем.
Для подтверждения диагноза проводили тщательный сбор анамнеза, измерение окружности конечностей на нескольких уровнях. Для определения состояния венозного кровотока, выявления возможной клапанной несостоятельности выполняли ультразвуковое ангиосканирование, ультразвуковое исследование мягких тканей конечности и лимфатических узлов с целью изучения их линейных размеров и структурной композиции, а также структуры кожи и подкожной жировой клетчатки.
Пациентам 3-й группы для исключения сосудистой патологии проводили антропометрическое обследование, ультразвуковое исследование вен, артерий и мягких тканей нижних конечностей.
В работе для определения качества жизни использовали опросник SF-36 (русскоязычную версию). Анкета состоит из 36 вопросов, которые сгруппированы в 8 шкал. SF-36 включает в себя два раздела: физический и психологический компоненты здоровья. Физический компонент здоровья представлен следующими параметрами: физическое функционирование (Physical Functioning — PF), ролевое физическое функционирование (Role-Physical Functioning — RP), боль (Bodily Pain — ВР), общее здоровье (General Health — GH); психологический компонент включает в себя: жизнеспособность (Vitality — VT), социальное функционирование (Social Functioning — SF), ролевое эмоциональное функционирование (Role-Emotional — RE), психологическое здоровье (Mental Health — MH) [11]. В том случае, если у опрашиваемого отсутствуют ограничения или нарушения здоровья, максимальное значение по шкале равно 100. Чем больше число набранных баллов, тем выше качество жизни по этому параметру [10].
Статистический анализ. Обработка полученных результатов осуществлялась при помощи программы для статистической обработки данных Statistica 13. По критерию Шапиро—Уилка определяли тип распределения данных. При анализе применяли следующие методы статистики: t-критерий Стьюдента, критерий χ2. Различия считали значимыми при p<0,05.
Результаты
Группы были сопоставимы по полу, возрасту и частоте сопутствующей патологии (табл. 1).
Таблица 1. Общие сведения о пациентах
| Параметр | 1-я группа (n=30) | 2-я группа (n=30) | 3-я группа (n=30) | p |
| Возраст, годы | 58,14±2,05 | 60,10±3,45 | 56,23±4,08 | ≥0,05 |
| Распределение по полу: | ||||
| женщины, абс. | 30 | 30 | 30 | ≥0,05 |
| Причины вторичной лимфедемы | ||||
| Травма (открытые переломы костей нижних конечностей) | 8 | 10 | — | ≥0,05 |
| Оперативные вмешательства (эндопротезирование коленных суставов) | 7 | 8 | — | ≥0,05 |
| Инфекция (рожистое воспаление) | 15 | 12 | — | ≥0,05 |
| Сопутствующая патология | ||||
| Гипертоническая болезнь | 7 | 7 | 5 | ≥0,05 |
| Хронический гастрит (ремиссия) | 7 | 6 | 2 | ≥0,05 |
| Желчнокаменная болезнь | 1 | 1 | 1 | ≥0,05 |
Результаты исследования показали, что лимфедема нижних конечностей накладывает ограничение в большей степени на физический компонент здоровья, чем на психологический, это видно из обобщенной табл. 2.
Таблица 2. Обобщенные показатели качества жизни по SF-36 у больных вторичной лимфедемой нижних конечностей и здоровых контрольной группы (M±m)
| Обобщенный показатель | Все больные лимфедемой (n=60) | 1-я группа (n=30) | 2-я группа (n=30) | 3-я группа (контроль) (n=30) | p (все больные vs контроль) |
| Физический компонент здоровья (РСН) | 40,27±8,29 | 39,78±8,10 | 40,77±8,59 | 54,17±6,73 | ≤0,05 |
| Психологический компонент здоровья (МСН) | 44,56±8,12 | 42,75±10,92 | 44,86±8,18 | 44,26±8,18 | ≥0,05 |
При проведении детального анализа опроса всех пациентов с лимфедемой нижних конечностей (1-й и 2-й групп) и добровольцев из контрольной группы на момент включения в исследование было выявлено, что показатели 6 шкал опросника SF-36 имели более низкие значения у больных лимфедемой (1-й и 2-й групп) в сравнении с группой контроля (3-й группой). Статистически значимо были снижены все показатели, относящиеся к физическому компоненту здоровья, и 2 показателя психологического компонента. Результаты сравнения отражены в табл. 3.
Таблица 3. Показатели качества жизни по SF-36 (баллы) у больных вторичной лимфедемой нижних конечностей и здоровых группы контроля (M±m)
| № | Шкала SF-36 | Все больные лимфедемой (n=60) | 1-я группа (n=30) | 2-я группа (n=30) | 3-я группа (контроль) (n=30) | p (все больные vs контроль) |
| 1 | Физическое функционирование (PF) | 62,35±18,13 | 61,9±18,3 | 62,8±18,25 | 96,57±3,23 | ≤0,05 |
| 2 | Ролевое физическое функционирование (RP) | 46,13±34,22 | 45,87±34,53 | 46,4±34,49 | 78,33±26,86 | ≤0,05 |
| 3 | Интенсивность боли (BP) | 51,15±11,53 | 50,67±11,63 | 51,63±11,6 | 75,33±23,79 | ≤0,05 |
| 4 | Общее здоровье (GH ) | 50,23±13,16 | 49,93±13,42 | 50,53±13,1 | 71,23±15,78 | ≤0,05 |
| 5 | Жизнеспособность (VT) | 47,57±8,41 | 47,1±8,47 | 48,03±8,46 | 63,17±17,34 | ≤0,05 |
| 6 | Социальное функционирование (SF) | 71,71±21,29 | 71,47±21,6 | 71,95±21,34 | 77,08±18,3 | ≥0,05 |
| 7 | Ролевое эмоциональное функционирование (RE) | 65,31±38,29 | 65,22±38,64 | 65,47±38,6 | 53,3±37,77 | ≥0,05 |
| 8 | Психическое здоровье (MH) | 56,7±11,63 | 56.4±11,82 | 57,0±11,63 | 67.2±18,71 | ≤0,05 |
У больных лимфедемой была снижена физическая активность: показатели PF у пациентов с лимфедемой составили 62,35±18,13 балла, в группе добровольцев — 96,57±3,23 балла (p≤0,05). Показатели PF у пациентов 1-й и 2-й групп отражают выраженное снижение физической активности, включая перенос тяжестей, самообслуживание, ходьбу. Физическая активность у пациентов с лимфедемой значительно ограничена состоянием здоровья. Отмечается ограничение повседневной деятельности в связи с физическим состоянием здоровья (RP). У пациентов с вторичной лимфедемой показатели RP были на уровне 46,13±34,22 балла, у добровольцев без патологии лимфатической и венозной систем — 78,33±26,86 балла (p≤0,05). Физические проблемы значительно лимитируют выполнение будничной деятельности у пациентов с лимфатическими отеками нижних конечностей.
Показатели шкалы боли (BP) у пациентов с лимфедемой составили 51,15±11,53 балла, у добровольцев — 75,33±23,79 балла (p≤0,05). Шкала BP отражает влияние болевого синдрома на пациентов с лимфедемой, показатели шкалы свидетельствуют об ограничении жизнедеятельности в связи с болевым синдромом.
Показатели шкалы общего здоровья (GH) у пациентов с лимфедемой достигали 50,23±13,16 балла, в группе добровольцев — 71,23±15,78 балла (p≤0,05). Показатели шкалы указывают на преобладание у больных лимфедемой негативных суждений и утверждений касательно состояния своего здоровья. В связи с этим у пациентов формируется неблагоприятная оценка состояния здоровья и дальнейшей перспективы лечения.
Показатели жизнеспособности (VT) свидетельствуют о переутомлении пациентов и уменьшении их жизненного тонуса. У больных лимфедемой они составляли 47,57±8,41 балла, у добровольцев — 63,17±17,34 балла (p≤0,05). Таким образом, пациенты с лимфедемой не ощущают себя полными энергии и сил.
Показатели психического здоровья (MH) у пациентов групп с лимфедемой были ниже, чем в контрольной группе: 56,7±11,63 балла против 67,2±18,71 балла (p≤0,05). Это свидетельствует о более низкой самооценке психического здоровья у больных лимфедемой по сравнению с группой контроля. Больные более склонны к депрессии, имеют высокий уровень тревоги.
В целом физический компонент здоровья (РСН) в группе больных лимфедемой был статистически значимо ниже, чем в группе контроля: 40,27±8,29 балла против 54,17±6,73 балла (p≤0,05).
Не было выявлено значимых различий в значениях показателей шкал SF (социальное функционирование) и RE (эмоциональное функционирование). Вероятно, это связано с тем, что наличие отека конечности в стадии субкомпенсации не сопровождается ее деформацией, не приводит к выраженному стрессу в связи с состоянием здоровья пациента. Таким образом, снижение эмоциональной и физической способности общаться с другими людьми, уменьшение социальных контактов не является характерным для лимфедемы нижних конечностей II стадии.
При оценке компонентов качества жизни пациентов с лимфедемой нижних конечностей было установлено, что наиболее значимо были снижены следующие показатели SF-36: ролевое функционирование, обусловленное физическим состоянием (RP), общее состояние здоровья (GH), жизненная активность (VT), интенсивность боли (BP).
После проведенного лечения повторно проводили оценку качества жизни пациентов. Обобщенные показатели качества жизни пациентов — физический компонент здоровья (РСН) и психологический компонент здоровья (МСН) — в настоящем исследовании оказались статистически значимо выше у пациентов, получавших МОФФ и эластичную компрессию, по сравнению с пациентами, получавшими только компрессионное лечение. Результаты отражены в табл. 4.
Таблица 4. Обобщенные показатели качества жизни по SF-36 (баллы) у больных вторичной лимфедемой нижних конечностей через 3 мес от начала лечения (M±m)
| Обобщенный показатель по SF-36 | 1-я группа (n=30) | 2-я группа (n=30) | p |
| Физический компонент здоровья (РСН) | 44,66±3,21 | 40,86±8,72 | ≤0,05 |
| Психологический компонент здоровья (МСН) | 53,71±5,59 | 44,9±8,33 | ≤0,05 |
При сравнении показателей качества жизни пациентов 1-й и 2-й групп через 3 мес после начала терапии было отмечено преимущество комплексного фармакотерапевтического и компрессионного лечения (1-я группа) по сравнению с только эластичной компрессией (2-я группа). По результатам исследования в 1-й группе 6 показателей качества жизни из 8 были значимо выше, чем во 2-й группе: ролевое физическое функционирование (RP), интенсивность боли (BP), общее здоровье (GH), жизнеспособность (VT), социальное функционирование (SF), психическое здоровье (MH). Результаты отражены в табл. 5.
Таблица 5. Показатели качества жизни по SF-36 (баллы) у больных вторичной лимфедемой нижних конечностей через 3 мес от начала лечения (M±m)
| № | Показатель SF-36 | 1-я группа (n=30) | 2-я группа (n=30) | p |
| 1 | Физическое функционирование (PF) | 68,86±9,81 | 62,86±18,57 | ≥0,05 |
| 2 | Ролевое физическое функционирование (RP) | 96,86±4,45 | 46,38±35,1 | ≤0,05 |
| 3 | Интенсивность боли (BP) | 72,03±7,96 | 51,45±11,76 | ≤0,05 |
| 4 | Общее здоровье (GH) | 63,52±16,1 | 50,52±13,34 | ≤0,05 |
| 5 | Жизнеспособность (VT) | 70,0±13,09 | 48,03±8,61 | ≤0,05 |
| 6 | Социальное функционирование (SF) | 95,74±10,21 | 71,95±21,71 | ≤0,05 |
| 7 | Ролевое эмоциональное функционирование (RE) | 80,83±22,84 | 65,45±39,28 | ≥0,05 |
| 8 | Психическое здоровье (MH) | 74,48±11,79 | 57,07±11,83 | ≤0,05 |
На рисунке представлены изменения параметров качества жизни у пациентов на момент включения в исследование и через 3 мес от начала терапии. Качество жизни пациентов, получавших МОФФ и эластичную компрессию, имеет тенденцию к улучшению по каждому из 8 параметров. По сравнению с исходными значениями были значимо увеличены следующие показатели качества жизни: RP (p≤0,05), BP (p≤0,05), GH (p≤0,05), VT (p≤0,05), SF (p≤0,05), MH (p≤0,05). В группе пациентов, получающих в качестве лечения только эластичную компрессию, значимых различий не наблюдалось.
Рис. Изменение параметров качества жизни больных вторичной лимфедемой нижних конечностей на момент включения в исследование и через 3 мес от начала терапии в обеих группах.
* — статистически значимые различия (p≤0,05).
Обсуждение
Современное лечение лимфедемы носит пожизненный характер, основной целью терапии является стойкое уменьшение отека и улучшение при этом качества жизни [12].
Согласно современным документам Международного общества лимфологов, роль биофлавоноидов в лечении лимфедемы не определена. Несмотря на это, ученые постоянно исследуют роль МОФФ в лечении пациентов с лимфедемой различной этиологии. Нами были изучены показатели качества жизни пациентов с вторичной лимфедемой нижних конечностей до и после различных видов консервативного лечения, в частности лечения препаратом МОФФ с компрессионной терапией и использования только компрессионного трикотажа. Исследование продемонстрировало значимое улучшение 6 показателей качества жизни у пациентов с вторичной лимфедемой нижних конечностей при применении комплексного консервативного лечения в виде МОФФ и эластичной компрессии 3-го класса в сравнении с эластичной компрессией без фармакотерапии. Значимо улучшились такие показатели, как ролевое физическое функционирование (RP), интенсивность боли (BP), общее здоровье (GH), жизнеспособность (VT), социальное функционирование (SF), психическое здоровье (MH).
Исследования показывают, что любое увеличение объема конечности сопровождается значительными нарушениями качества жизни пациентов [6, 12]. Так, по данным K. Huggenberger и соавт. [6], у пациентов с вторичной лимфедемой снижены следующие показатели качества жизни (по опроснику SF-36): физическое функционирование (PF) составило 68,1 балла, жизнеспособность (VT) — 55,2 балла. K. Herberger и соавт. [12] изучали качество жизни пациентов с лимфедемой при помощи двух опросников: общего EQ‐5D и специфического FLQA‐LK. Среднее значение по специфичному для болезни опроснику FLQA‐LK составило 2,4 балла. Самые высокие значения нарушений наблюдались в следующих субшкалах: физические жалобы, повседневная активность и эмоциональное благополучие. Средний показатель по опроснику EQ-5D был равен 63,3 балла (максимальное значение — 100 баллов).
В настоящем исследовании были получены схожие данные о снижении качества жизни у пациентов с вторичной лимфедемой в сравнении со здоровыми добровольцами. По данным исследования, у больных лимфедемой были значимо снижены все показатели, относящиеся к физическому компоненту здоровья, и 2 показателя психологического компонента по результатам опросника SF-36.
В литературе крайне мало работ, посвященных изучению качества жизни у пациентов с вторичной лимфедемой при использовании биофлавоноидов, в частности МОФФ. Однако имеются публикации, касающиеся изучения качества жизни пациентов с лимфедемой до и после различных видов лечения.
Исследователи под руководством А.Н. Колинько [13] изучали качество жизни пациентов с лимфедемой после консервативного и хирургического лечения. Консервативное лечение лимфедемы в большей степени влияет на физический компонент качества жизни, тогда как хирургическое лечение улучшает показатели и физического, и психологического компонентов. В настоящем исследовании пациенты, получавшие МОФФ и эластичную компрессию, имели тенденцию к улучшению показателей и психологического, и физического компонентов здоровья. У пациентов, которые использовали компрессионный трикотаж, значимых различий в динамике компонентов здоровья выявлено не было.
Исследование качества жизни у пациентов после липосакции в сочетании с компрессионной терапией показало, что через 1 мес после лечения показатели психического здоровья были значимо выше, чем исходные. Исходный показатель составил 74 балла, через 1 мес — 80 баллов. Также через 3 мес физическое функционирование, физическая боль и жизненная сила были значимо выше в сравнении с исходным уровнем. Значение физического функционирования исходно составляло 67 баллов, через 3 мес — 76 баллов. Значение показателя «физическая боль» исходно составляло 65 баллов, через 3 мес — 78 баллов, «жизненная сила» исходно — 66 баллов, через 3 мес — 73 балла [14].
Результаты нашего исследования демонстрирует еще более выраженный положительный эффект физического и психологического компонентов здоровья при использовании МОФФ. В нашем исследовании в группе пациентов, получавших МОФФ и компрессионное лечение, через 3 мес от начала терапии значимо увеличились 6 показателей качества жизни: RP, BP, GH, VT, SF, MH, тогда как в исследовании M. Hoffner и соавт. [14] через 1—3 мес после начала лечения значимо увеличились 4 показателя качества жизни: MH, PF, BP, VT.
Результаты исследования по изучению эффективности МОФФ при лечении лимфедемы верхней конечности в течение 6 мес демонстрируют улучшение симптомов и значимое уменьшение объема конечности у всех пациентов. Среднее уменьшение объема отекшей конечности достигало 6,8% [15].
В лечении пациентов с вторичной лимфедемой в качестве обязательного компонента должен быть контроль параметров качества жизни до и после начала терапии. Улучшение показателей служит индикатором успешного лечения. Значения опросников качества жизни должны использоваться для индивидуального мониторинга уровня негативной симптоматики и степени ее влияния на физическую активность и эмоциональный настрой больных лимфедемой.
Ограничения исследования. К ограничениям исследования можно отнести разнородность причин вторичной лимфедемы в каждой группе, малый объем выборки и отсутствие возможности оценить выполнение назначений в группах.
Заключение
По результатам исследования можно сделать вывод о снижении качества жизни пациентов с вторичной лимфедемой нижних конечностей в сравнении со здоровыми добровольцами.
Исследование демонстрирует значимое улучшение 6 показателей качества жизни у пациентов с вторичной лимфедемой нижних конечностей при применении комплексного консервативного лечения в виде сочетания МОФФ и эластичной компрессии 3-го класса в сравнении с эластичной компрессией без фармакотерапии.
Участие авторов:
Концепция и дизайн исследования — Р.Е. Калинин, И.А. Сучков
Сбор и обработка материала — Д.А. Максаев
Статистическая обработка данных — Д.А. Максаев
Написание текста — Д.А. Максаев
Редактирование — Р.Е. Калинин, И.А. Сучков
Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.