Церебральный инсульт (ЦИ) — одна из главных причин нарушений функции руки, которые выявляются у 64—78% пациентов. Полное восстановление функций верхней конечности наблюдается в 18—79% случаев и в значительной степени зависит от исходной тяжести пареза [1, 2]. Даже минимальные двигательные нарушения в кисти сопровождаются значительными трудностями при выполнении точных мануальных действий. Кроме того, вследствие анатомических и функциональных связей, нарушение движений в кисти может сочетаться с речевыми и когнитивными нарушениями (КН) [3].
В связи с этим в последние годы для восстановления сложных навыков, имеющих отношение к реальной жизни, изучаются возможности мультимодальной реабилитации (МР) с активным участием пациента [4]. В этом контексте традиционные методики реабилитации дополняются технологиями с биологической обратной связью (БОС), информационно-коммуникативными технологиями с виртуальной реальностью (ВР) и др. [5, 6]. Одним из таких направлений является технология реабилитационных (сенсорных) перчаток (РП). На данный момент разработаны различные РП, которые позволяют оценить положение кисти и пальцев, и на основании тактильной и кинестетической БОС тренировать основные движения руки [7, 8].
К настоящему времени установлено, что в остром и подостром периодах ЦИ применение ВР и РП дополнительно к стандартной реабилитации позволяет добиться более полного восстановления движений, чем применение только стандартных реабилитационных программ [9—11]. Эффективность самостоятельного применения ВР и РП изучена меньше. Так, J. Shin и соавт. [12], H. Lee и соавт. [13] отметили бóльшую эффективность ВР и РП в восстановлении силы и движений в кисти по сравнению со стандартной реабилитацией. В то же время C. Schuster-Amft и соавт. [14] не выявили преимущества ВР и РП по сравнению со стандартной реабилитацией в восстановлении тонких движений кисти.
Цель исследования — изучение эффективности и безопасности реабилитационной технологии ВР и РП для восстановления предметно-манипуляционной деятельности руки в сравнении с индивидуальным комплексом лечебной физкультуры (ЛФК) в позднем восстановительном периоде (6—12 мес) первого ишемического инсульта (ИИ) полушарной локализации.
Материал и методы
На базе филиала 7 ГАУЗ «Московский научно-практический центр медицинской реабилитации, восстановительной и спортивной медицины» ДЗ Москвы (ГАУЗ «МНПЦ МРВСМ» ДЗМ) совместно с кафедрой неврологии, нейрохирургии и медицинской генетики ФГАОУ ВО «РНИМУ им. Н.И. Пирогова» Минздрава России проведено рандомизированное контролируемое исследование, одобренное ЛЭК ГАУЗ «МНПЦ МРВСМ» ДЗМ (протокол №3, 18.02.2021). Исследование было зарегистрировано на сайте https://clinicaltrials.gov (NCT05391919). Дизайн исследования представлен на рисунке.
Дизайн исследования.
Критерии включения: 6—12 мес после первого ИИ полушарной локализации; возраст 45—75 лет; отсутствие речевых нарушений; понимание заданий и инструкций; парез 3—4 балла по шкале MRCS [15]; спастичность ≤2 баллов по шкале MAS [16]; сохранность глубокой чувствительности; сохранность когнитивных функций (значения по шкале MoCA >22 баллов) [17]; отсутствие тревоги и депрессии (<11 баллов по шкале HADS) [18]; нарушение функционирования в соответствии с доменами МКФ: d440 (тонкое использование кисти), d445 (использование кисти и руки), d499 (перенос, перемещение и манипулирование объектами) — определитель не более 2 баллов.
Методом блочной рандомизации пациенты были распределены в две группы — основную (ОГ) и сравнения (ГС), которые не различались между собой по демографическим и клиническим показателям (табл. 1). Исходно в каждую группу были рандомизированы 56 пациентов. В ГС реабилитацию завершили 50 пациентов, которые и были включены в заключительный анализ. В ОГ было проведено 10 занятий РП, в ГС проводились индивидуальные занятия ЛФК для верхней конечности (см. рисунок), направленные на восстановление активных движений в мышцах сгибателях и разгибателях пальцев и запястья, пронаторах и супинаторах предплечья пораженной конечности в режиме нарастания темпа и интенсивности упражнений. РП в этой группе не применялась. Кроме того, в обеих группах проводилась базовая терапия в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи.
Таблица 1. Демографическая и клиническая характеристика пациентов, включенных в исследование
| Показатель | ОГ (n=56) | ГС (n=50) |
| Женщины/мужчины, n (%) | 27/29 (48,2/51,8) | 23/27 (46,0/54,0) |
| Возраст, годы (M±SD) | 61,1±3,7 | 56,5±4,9 |
| Локализация ИИ правое/левое полушарие, n (%) | 31/25 (55,3/44,7) | 29/21 (58,0/42,0) |
| Давность инсульта, мес (M±SD) | 7,7±5,4 | 7,9±4,8 |
| Подтипы ИИ [19], n (%) | ||
| атеротромботический | 37 (66,0) | 34 (68,0) |
| кардиоэмболический | 11 (19,6) | 9 (18,0) |
| лакунарный | 3 (5,4) | 3 (6,0) |
| неуточненный | 5 (9,0) | 4 (8,0) |
| Гемипарез: справа/слева | 25/31 (44,7/55,3) | 22/28 (44,0/56,0) |
| Мышечная сила, баллы (M±SD) | ||
| верхняя конечность | ||
| проксимально | 4,3±0,4 | 4,2±0,5 |
| дистально | 4,2±0,3 | 4,2±0,45 |
| нижняя конечность | ||
| проксимально | 3,9±0,2 | 4,0±0,45 |
| дистально | 3,8±0,4 | 3,9±0,4 |
| MoCA, баллы (M±SD) | 23,8±1,6 | 23,9±1,4 |
| HADS, баллы (M±SD) | ||
| тревога | 10,1±1,7 | 9,7±1,6 |
| депрессия | 9,7±1,8 | 9,3±1,3 |
| МИБ, баллы (M±SD) | 58,2±6,6 | 60,9±5,8 |
| EQ-5D-5L, баллы (M±SD) | 46,4±6,5 | 46,7±64,5 |
Технология РП основана на компьютерных играх (КИ) с включением визуальной и кинестетической БОС. Сложность КИ классифицируется в соответствии с предполагаемыми движениями. В каждой КИ для достижения результата необходимо выполнить задачу, связанную с конкретным движением. Для проведения процедуры рука размещается и фиксируется в РП. Сенсоры отслеживают и распознают пронацию/супинацию предплечья, сгибание/разгибание запястья и радиально-локтевое отклонение запястья в вертикальной и горизонтальной плоскости, сгибание/разгибание пальцев, а также сложные движения. Датчик в устройстве определяет трехмерную ориентацию дистального отдела руки, а 5 датчиков оценивают степень сгибания пальцев. Система модулирует и корректирует уровень сложности в соответствии с достижениями пациента так, чтобы результативность приближалась к эталонной. Уровень сложности может быть изменен положением цели, продолжительностью и скоростью ее перемещения или иным способом.
Оценка эффективности МР проводилась на основании набора шкал и методик (табл. 2). Побочные эффекты и нежелательные явления контролировали на каждом визите. Первичные критерии эффективности МР — прирост баллов по шкалам FMA UE (разделы A—D ≥7 баллов), ARAT (≥5 баллов) и тесту NHPT (ускорение выполнения задания на 4 с). Вторичные критерии эффективности МР — динамика пареза и спастичности, боли, когнитивных нарушений, тревоги и депрессии, качества жизни (шкала EQ-5D-5L), прирост значений модифицированного индекса Бартел (МИБ) ≥4 балла, а для ОГ — также процент правильно выполненных заданий. В обеих группах оценка состояния больных проводилась исходно (визит 1), после 10 сеансов МР (визит 2) и через 1 мес после МР (визит 3).
Таблица 2. Методики оценки эффективности МР
| Изучаемая функция | Методика обследования |
| Первичные критерии эффективности | |
| двигательная функция верхней конечности | Шкала FMA-UE [20]; Шкала ARAT [21]; Тест NHPT [22] |
| Вторичные критерии эффективности | |
| мышечная сила | Шкала MRCS [15] |
| спастичность | Шкала MAS [16] |
| Боль в паретичной конечности | ВАШ [23] |
| Когнитивные функции | Шкала оценки MoCA [17] |
| Тревога и депрессия | Шкала HADS [18] |
| Функциональная независимость | МИБ с анализом суммы баллов и отдельно разделов: прием пищи, купание, уход за собой, одевание [24] |
| Качество жизни | Опросник EQ-5D-5L (версия 1,0, 2011 в сочетании с ВАШ) [25] |
| Точность выполнения задач (для ОГ) | Процент правильно выполненных заданий |
Статистический анализ проводился с использованием программ Statistica 7,0 и Microsoft Excel. Распределение данных оценивалось по критерию Шапиро—Уилка. Параметрические количественные данные были представлены средними значениями и среднеквадратичным отклонением (M±SD). Непараметрические количественные и ранговые переменные — медианой и межквартильным интервалом (Me [P25; P75]). В зависимости от распределения сравнение средних в двух независимых выборках проводилось при помощи t-теста или U-критерия Манна—Уитни, в двух парных выборках — при помощи t-теста для зависимых выборок или критерия Уилкоксона. Корреляционная связь между показателями определялась с помощью коэффициента Пирсона или Спирмена. Различия между бинарными признаками оценивали с использованием таблиц сопряженности с расчетом χ2, корректированного по Йейтсу. Дельту (Δ) между ОГ и ГС рассчитывали по формуле:
Δ=m1–m2/sd1,
где m1 — средний показатель ГС, m2 — средний показатель ОГ; sd1 — стандартное отклонение ГС. Уровень статистической значимости был p<0,05.
Результаты
Первичные критерии эффективности. В ОГ сразу и через 1 мес после окончания МР отмечалось улучшение тонких функций кисти, о чем свидетельствовало увеличение суммы баллов по шкале FMA UE-total и FMA UE-dist (табл. 3). Прирост по FMA UE-total составил 6,6 балла и не достиг 0,4 балла до минимальных клинически значимых различий — МКЗР (≥7 баллов). В ГС наблюдалась тенденция к улучшению по этому разделу FMA; Δ между ОГ и ГС составила 2,75 балла (p=0,045). В ОГ прирост по шкале ARAT превысил МКЗР (≥5 баллов) и составил 9 баллов; Δ между ОГ и ГС достигла 3,16 балла (p=0,031). Кроме того, в ОГ прирост (%) пациентов с улучшением показателей на ≥5 баллов был достоверно больше, чем в ГС.
Таблица 3. Первичные и вторичные критерии эффективности МР
| Шкала | Визиты | ||
| 1-й | 2-й | 3-й | |
| Первичные критерии эффективности МР ОГ (n=56) | |||
| FMA UE-total, баллы (M±SD) | 53,2±1,4 | 58,4±1,3* | 59,8±1,2* |
| FMA UE-prox, баллы (M±SD) | 31,6±1,0 | 32,5±0,9 | 34,7±0,9* |
| FMA UE-dist, баллы (M±SD) | 19,4±0,7 | 20,6±0,7 | 22,7±0,6* |
| ARAT, баллы (M±SD) | 42,6±3,2 | 46,2±3,3* | 51,7±2,9* |
| NHPT, с (M±SD) | 36,8±4,3 | 22,0±3,9* | 22,0±3,5* |
| продолжительность тренировки, мин (Me [P25; P75]) | 10,0 [1,5—22,0] | 25,0 [4,5—35,0] | — |
| эффективное время тренировки, мин (Me [P25; P75]) | 16,5 [12,5—20,1] | 32,1* [23,9—37,9] | — |
| ГС (n=50) | |||
| FMA UE-total, баллы (M±SD) | 54,0±1,4 | 55,8±1,3 | 56,5±1,2 |
| FMA UE-prox, баллы (M±SD) | 32,1±1,4 | 32,8±1,3 | 33,5±1,2 |
| FMA UE-dist баллы | 19,9±1,0 | 20,7±0,9 | 22,1±0,8 |
| ARAT, баллы (M±SD) | 42,1±3,0 | 45,7±2,9 | 46,2±2,6 |
| NHPT, с (M±SD) | 35,9±4,8 | 30,5±4,2 | 27,3±3,5* |
| Вторичные критерии эффективности МР ОГ (n=56) | |||
| MRCS, баллы (M±SD) | 3,8±0,6 | 4,0±0,5 | 4,2±0,7 |
| MAS, баллы (M±SD) | 1,2±0,8 | 1,0±0,7 | 1,0±0,7 |
| ВАШ боли, баллы (M±SD) | 1,8±0,7 | 1,6±0,8 | 1,6±0,8 |
| КН (M±SD) | 23,8±1,6 | 25,7±1,8 | 27,1±1,5 |
| HADS, тревога, баллы (M±SD) | 10,1±1,7 | 7,9±2,5* | 4,5±2,2* |
| HADS, депрессия, баллы (M±SD) | 9,7±1,8 | 8,3±2,3 | 6,8±2,4 |
| МИБ, баллы (M±SD) | 58,2±6,6 | 75,6±5,6* | 87,8±5,6* |
| EQ-5D-5L, баллы (M±SD) | 46,4±6,5 | 67,8±5,8* | 76,3±5,6* |
| ГС (n=50) | |||
| MRCS, баллы (M±SD) | 3,9±0,9 | 4,0±0,9 | 4,0±0,9 |
| MAS, баллы (M±SD) | 1,3±0,7 | 1,0±0,6 | 1,0±0,6 |
| ВАШ боли, баллы (M±SD) | 1,7±0,8 | 1,7±0,8 | 1,6±0,8 |
| MoCA, баллы (M±SD) | 23,9±1,4 | 24,6±2,0 | 26,2±1,7 |
| HADS, тревога, баллы (M±SD) | 9,7±1,6 | 8,6±1,4 | 7,7±1,3 |
| HADS, депрессия, баллы (M±SD) | 9,3±1,3 | 8,9±1,0 | 8,2±1,0 |
| МИБ, баллы (M±SD) | 60,9±5,8 | 73,1±5,7 | 75,5±5,3 |
| EQ-5D-5L, баллы (M±SD) | 46,7±6,5 | 54,3±4,6 | 62,2±4,6* |
Примечание. * — различия достоверны до и после МР, p<0,05.
В ОГ значимое улучшение двигательной функции по FMA UE-total отмечено у 46,4% пациентов, по ARAT — у 53,6%. В ГС эти показатели составили 28 и 23% соответственно (ОШ=3,28, 95% ДИ 1,34—8,15, p=0,007 для различий по ARAT). Восстановление тонкой моторики кисти не зависело от давности ИИ и возраста пациента. В обеих группах имелась связь между улучшением по ARAT и выраженностью пареза (r≥0,4, p<0,05). Прирост скорости выполнения теста NHPT в ОГ составил 15,5 с, в ГС — 8,3 с (p=0,017) (см. табл. 3).
Вторичные критерии эффективности. Динамика прироста силы в каждой группе мышц (сгибатели плеча, разгибатели локтя, разгибатели запястья, супинаторы и пронаторы предплечья) не различалась между ОГ и ГС и составила 0,3 балла по сравнению с исходным уровнем (см. табл. 3). Уровень боли исходно, сразу и через 1 мес после МР в обеих группах был низким. Случаев нарастания боли ни в одном суставе отмечено не было, что свидетельствовало о хорошей переносимости применения РП.
Исходно умеренные КН выявлены у 64% пациентов ОГ и у 62% — ГС. В обеих группах выявлялись нейродинамические расстройства, быстрая истощаемость при умственной работе, нарушения концентрации внимания при выполнении заданий. Через 1 мес после окончания МР в ОГ наблюдалась положительная динамика нейродинамических и регуляторных функций, которые у 82% пациентов достигли нормальных значений. Хотя в целом в ОГ прирост баллов по MoCA не достигал статистической значимости, важным было то, что число пациентов, перешедших в группу с нормальными показателями когнитивного статуса, было достоверно больше, чем в ГС (χ2=6,4, p=0,016).
В обеих группах к завершению исследования отмечалось улучшение общего самочувствия, уменьшение лабильности настроения, внутреннего напряжения, тревожности и психомоторного беспокойства. В ОГ динамика показателей по разделу «тревога» стала статически достоверной: до МР — 57,0%, после — 87,5% (ОШ=5,25, 95% ДИ 1,87—15,29 балла, p=0,0008); в ГС наблюдалась тенденция: 58,0 и 65% соответственно. Уменьшение тревоги и депрессии было ассоциировано с улучшением по шкале ARAT (r>–0,67; p<0,043).
В ОГ к концу реабилитации отмечалось достоверное улучшение по шкале МИБ, сохранявшееся и через 1 мес. Динамика была обусловлена улучшением по разделам «одевание» (на 56%), «прием пищи» (на 54%), «прием ванны» (на 60%) и «пользование туалетом» (на 46%). В ГС отмечалась тенденция к достоверности различий (p=0,066), ∆ между группами составила 3,61 балла (p=0,012).
Исходно у всех пациентов были выявлены проблемы со здоровьем по опроснику EQ-5D-5L. До начала МР показатели, отражающие качество жизни, не различались между ОГ и ГС (46,4±6,5 и 46,7±6,1 балла). В обеих группах отмечались трудности ухода за собой (55,6%), беспокойство и сниженный эмоциональный фон (47,7%), проблемы в повседневной деятельности (42,0%), умеренная боль и дискомфорт (33,1%). После МР оценка качества жизни в ОГ стала достоверно выше (p=0,046). Дальнейшее наблюдение показало устойчивый положительный эффект МР в обеих группах, более выраженный в ОГ (p=0,001) по сравнению с ГС (p=0,047).
В ОГ продолжительность тренировки увеличилась с 10 мин на первом сеансе до 25 мин на последнем сеансе. Эффективное время возросло с 7,5 до 18,1 мин. Общее время и общее эффективное время тренировки составило 203 и 190 мин.
При проведении МР с ВР и РП ухудшения общего состояния, изменений показателей системной гемодинамики не выявлено. Наиболее частым (77,7%) нежелательным явлением было утомление к концу занятия. Серьезных нежелательных явлений не зарегистрировано.
Обсуждение
Целью настоящего исследования было изучение влияния ВР с РП на восстановление функции кисти у пациентов с неглубоким парезом в позднем восстановительном периоде первого ИИ полушарной локализации. Категория пациентов с неглубоким парезом была выбрана не случайно: именно в ней при правильной МР наиболее часто происходит переход от самообслуживания и ухода за собой к участию в мероприятиях, связанных с досугом или работой [1]. Такой переход является следствием восстановления тонких движений кисти и пальцев, что позволяет выполнять сложные действия: набор текста, использование сенсорного экрана телефона, мелких инструментов и др.
Главным отличием МР с ВР и РП от МР с ЛФК является ориентация на восстановление навыка бытовой активности, а не единичных движений. В основе методики лежат нейросенсорное обучение и переобучение, позволяющее улучшить тонкие движения, а также когнитивное и эмоциональное состояние пациента [26]. Это способствует вовлечению других отделов головного мозга и приводит к более выраженному улучшению по сравнению только с ЛФК [27]. В настоящем исследовании показано, что применение РП сопровождалось улучшением тонких движений кисти, которое сохранялось в течение 1 мес после завершения МР. Прирост по FMA-UE total в ОГ не достиг 0,4 балла до МКЗР, однако, учитывая результаты предыдущих исследований, в которых прирост FMA-UE total был 3,5—4,5 балла [28], выраженность улучшения можно расценить как хорошую. Прирост баллов по ARAT превысил МКЗР, и в ОГ значимо увеличилось число пациентов с улучшением показателей на ≥5 баллов по сравнению с ГС. Таким образом, достоверные различия по этим шкалам между ОГ и ГС свидетельствуют о преимуществах ВР и РП в восстановлении тонкой функции руки.
Нужно отметить, что в настоящем исследовании у пациентов исходно отмечалась большая сумма баллов по FMA-UE и ARAT, что в ряде случаев приводило к «эффекту потолка». Как достижение МКЗР можно рассматривать и сочетание прироста по шкалам FMA-UE total и ARAT с количеством успешно выполненных заданий и сокращением времени на выполнение NHPT на 30% от исходного в ОГ. В результате тренировок с ВР и РП более эффективными становились движения руки при достижении цели и взаимодействии с ней, о чем свидетельствовали улучшенная проксимальная стабильность, плавность и эффективность пути движения руки к цели, что могло быть связано с полимодальным влиянием БОС [27].
Также в исследовании показана тенденция положительного эффекта РП в отношении проксимальных отделов паретичной руки. Поскольку кисть играет важную роль в качестве конечного эффектора, ее высокая активность во время занятий РП может способствовать включению и проксимальных отделов паретичной конечности, и полученные результаты могут объясняться увеличением площади возбуждения с захватом соседних зон [29].
Еще одной особенностью исследования было изучение связи между восстановлением тонких движений кисти и когнитивным статусом. По данным метаанализа [30], применение ВР способствует более активному использованию паретичной конечности, что клинически совпадает с улучшением когнитивных функций. H. Lee и соавт. [13] наблюдали сочетанное улучшение мелкой моторики кисти и когнитивных функций при использовании ВР и РП. Полученные нами результаты также указывают, что применение ВР и РП, наряду с улучшением движений в кисти, сопровождалось улучшением по шкалам MoCA и HADS. Это подчеркивает важность дальнейшей разработки методов и методик сочетанного восстановления тонкой функции кисти и когнитивных функций.
После курса МР отмечено значимое улучшение функциональной независимости по МИБ. Эти результаты согласуются с предыдущими исследованиями, в которых установлено улучшение по ряду разделов МИБ при использовании терапии, ограничивающей движение здоровой конечности, по сравнению с обычной реабилитацией [31].
В последние годы уделяется внимание оценке качества жизни после ЦИ, изучается возможность включения EuroQol-5D (EQ-5D) в оценку эффективности реабилитации [32, 33]. В настоящем исследовании установлено, что МР с ВР и РП в большей степени, чем стандартная МР, улучшала качество жизни по EQ-5D-5L, которое сохранялось в течение 1 мес наблюдения.
Заключение
Таким образом, результаты исследования показывают, что применение ВР и РП улучшает восстановление тонких движений кисти при легких и средних парезах после ИИ. Технология ВР и РП дает возможность регулировать сложность задания в соответствии с результатами пациента, позволяя выполнить задание до конца. Это создает ощущение достижения, которое поддерживается звуковой и зрительной БОС, что приводит к положительному подкреплению и мотивации к продолжению реабилитации. Кроме этого, важным аспектом применения РП является сокращение операционного времени на пациента, что позволяет контролировать тренировки у 7—8 пациентов одновременно и способствует внедрению технологии в амбулаторных условиях. Применение инновационных технологий ВР с РП и с БОС может способствовать оптимизации реабилитации, улучшению двигательных, нейропсихологических и когнитивных функций, повышению качества жизни пациентов после ЦИ.
Исследование выполнено при поддержке Гранта Правительства г. Москвы №0912-1/22.
The study was supported by the Grant of the Government of Moscow No. 0912-1/22.
Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.