Цереброваскулярные заболевания (ЦВЗ) являются важнейшей медико-социальной проблемой современного общества, что обусловлено их долей в структуре заболеваемости и смертности населения, высокими показателями временных трудовых потерь и первичной инвалидности [1]. По данным Федеральной службы государственной статистики Российской Федерации, ЦВЗ занимают второе место в структуре смертности от сердечно-сосудистых заболеваний (39%), при этом доля острых нарушений мозгового кровообращения (ОНМК) в структуре общей смертности населения составляет 21,4%. В острый период инсульта летальность достигает 35%, и к первому году с момента развития заболевания умирает около половины пациентов. Согласно официальным данным статистики, на долю нарушений мозгового кровообращения (НМК) приходится 45% всех случаев инвалидности. Около 31% пациентов, перенесших инсульт, требуют посторонней помощи для ухода за собой, 20% не могут самостоятельно ходить, а к прежнему образу жизни могут вернуться не более 15—20%. При этом значительная доля приходится на людей молодого возраста: 14% пациентов с инсультом в возрасте до 45 лет. В связи с этим в современной неврологии крайне актуальной остается проблема эффективного использования современных возможностей реабилитации для восстановления утраченных двигательных функций в результате повреждения ЦНС и, в частности, после инсульта [2, 3].

Для разработки индивидуальной программы реабилитации с корректным определением целей лечения пациента важна правильная оценка динамики восстановления и эффективности проводимых реабилитационных мероприятий. Для объективизации наблюдаемых изменений в двигательном статусе пациента широкое распространение получили международные шкалы и опросники [4]. В 1975 г. Акселем Фугл-Мейером и соавт. была разработана шкала по оценке физического состояния пациентов. Руководствуясь работами Thomas E. Twitchell и Signe Brunnström, был создан инструмент для количественной оценки неврологического дефицита у пациентов с постинсультным гемипарезом [5—7].

Актуальная версия шкалы Фугл-Мейера (ШФМ) позволяет определить нарушение моторной функции (рефлекторной активности, полноты объема активных и пассивных движений), чувствительности (поверхностной, глубокой и возникновение боли при пассивных движениях в суставах верхних и нижних конечностей) и координаторной сферы. Кроме того, возможна качественная оценка компонентов изолированных движений и в рамках патологической синергии, с определением выраженности и стойкости. Оценка каждого элемента производится по 3-балльной системе (от 0 до 2 баллов). Максимально можно набрать 226 баллов, из них по общей активной двигательной функции — 100 баллов, по координаторной сфере — 14 баллов, по болевой и проприоцептивной чувствительности — 24 балла, по пассивным движениям и возникновению болезненности при их выполнении — по 44 балла соответственно. С помощью такой подробной оценки стало возможным производить количественную интерпретацию движений и объективизировать динамику двигательного восстановления [8].

Перед применением такого рода диагностических инструментов в русскоязычной популяции необходимым условием является проведение процедуры валидации. В России в течение последних 15 лет развивается практика валидации шкал и опросников, однако наибольшее распространение они получили в области онкологии, ревматологии, травматологии [9—12]. В неврологии и нейрореабилитации это направление получило развитие лишь в последние годы [13—15].

Цель нашей работы — лингвокультурная адаптация ШФМ с последующей оценкой психометрических свойств разработанной русскоязычной версии.

Материал и методы

Исследование проводилось на базе ФГБНУ «Научный центр неврологии» в период с октября 2017 по май 2018 г. с участием 53 взрослых пациентов, перенесших НМК с развитием гемипареза. Критериями невключения были другие сопутствующие неврологические заболевания: перенесенные черепно-мозговые травмы; скелетно-мышечные нарушения; когнитивный дефицит, препятствующий взаимопониманию; наличие апраксии, а также были исключены пациенты с неопластическим синдромом. Средний возраст пациентов на момент включения в исследование составил 54,3±14 лет. Распределение по полу было равномерным: 25 мужчин и 28 женщин. У 44 пациентов был ишемический инсульт, у 9 — геморрагический.

Лингвокультурная адаптация включала в себя прямой и обратный перевод. Все полученные переводные версии прошли через заседания экспертных комиссий с участием медицинских переводчиков, врачей-неврологов и нейрореабилитологов.

После формирования финальной русскоязычной версии оценивались следующие психометрические свойства инструмента: надежность, чувствительность и валидность. Оценку психометрических свойств проводили два опытных врача, владеющих методикой обследования по ШФМ. Для удобства описания результатов первый врач был обозначен как «A», второй — «B», а исследования, проведенные врачами, обозначались соответственно хронологическому порядку: «A₁» — первое обследование первым врачом, «B₁» — первое обследование вторым врачом, «A₂» — второе обследование первым врачом и «A₃» — третье обследование первым врачом. При госпитализации каждый пациент был осмотрен первым исследователем дважды с 20-минутным перерывом и вторым исследователем однократно. Чувствительность шкалы к изменениям была оценена спустя 2 недели лечения и реабилитационных мероприятий с момента поступления в стационар. Содержательная валидность изучена методом экспертной оценки.

Лечебно-восстановительные мероприятия для пациентов, участвовавших в исследовании, включали медикаментозную терапию и индивидуально подобранные реабилитационные процедуры: занятия лечебной физической культурой, медицинский массаж, различные виды механотерапии (в соответствии с характером двигательных нарушений), баланс-терапию, использование технологий виртуальной реальности, физиотерапевтические процедуры (электромиостимуляция, магнитотерапия).

При статистическом анализе данных определение объема репрезентативной выборки проводилось в соответствии с общепринятыми рекомендациями [16]. Полученные до лечения и после него данные соответствовали нормальному распределению, что позволило использовать параметрические методы статистического анализа. При исследовании психометрических параметров шкалы применяли следующие методы статистического анализа данных: воспроизводимость шкалы оценивали с помощью коэффициента корреляции Пирсона; внутреннюю и межэкспертную согласованность — использованием коэффициентов альфы Кронбаха (α) и каппы Коэна (κ) соответственно; чувствительность — оценкой t-критерия для связанных выборок. Во всех случаях проверки гипотез значимым уровнем различий считался p<0,05. Статистическая обработка данных проводилась с использованием программы IBM SPSS Statistics 22.

Результаты и обсуждение

На первом этапе (лингвокультурная адаптация) двумя медицинскими переводчиками был выполнен перевод оригинальной шкалы с последующим анализом и совмещением полученных вариантов перевода. В результате была создана промежуточная русскоязычная версия шкалы, которая затем была подвергнута обратному переводу носителем английского языка с профильным медицинским образованием. Полученная версия шкалы была обсуждена на заседании экспертной комиссии, после чего разработанная версия была подвергнута пилотному тестированию на небольшой выборке пациентов (n=15). Ввиду возникших разночтений интерпретации формулировок при работе с данной выборкой пациентов было проведено повторное заседание экспертной комиссии, на котором внесены коррективы и комментарии. В итоге была утверждена финальная русскоязычная версия ШФМ, которая использовалась на основной группе пациентов в исследовании.

Финальная валидированная версия ШФМ представлена на сайте Центра валидации международных шкал и опросников ФГБНУ НЦН (https://www.neurology.ru/reabilitaciya/centr-validacii-mezhdunarodnyh-shkal-i-oprosnikov).

При оценке психометрических свойств русскоязычной версии ШФМ получены следующие результаты: коэффициент корреляции Пирсона (r), отражающий ретестовую надежность (A₁—A₂), составил r=1 (p<0,0001), что говорит о полной идентичности повторных оценок пациентов. Это подтверждает устойчивость русскоязычной версии ШФМ к ошибкам, связанным с фактором времени, поскольку по прошествии контрольного интервала времени (120 минут) оценки по ШФМ значимо не изменились.

Оценка внутренней согласованности шкалы показала, что значение коэффициента альфы Кронбаха составило α=0,88 (p<0,001), доказав таким образом ее очень высокий уровень. Качественной характеристикой внутренней согласованности шкалы является однородность оценок, то есть взаимная близость каждого из 19 ее пунктов. Однородность оценок исследуют путем последовательного удаления каждого из пунктов шкалы, показывающего изменения коэффициента альфы Кронбаха при таком удалении. Эта процедура показала высокую однородность пунктов шкалы, поскольку диапазон значений коэффициента альфы Кронбаха при последовательном удалении каждого из пунктов шкалы составил ∆=0,041 (α=0,836–0,877).

Исследование межэкспертной согласованности (A₁-B₁) выявило, что коэффициент каппа Коэна составляет κ=0,78 (p<0,001), что соответствует требованиям к данному параметру.

При оценке содержательной валидности выявлено, что все пункты шкалы соответствуют заложенному в них смысловому компоненту.

Для оценки чувствительности была использована гипотеза о том, что в результате восстановительных мероприятий физическое состояние пациентов улучшилось и, соответственно, увеличилось количество баллов по ШФМ (различия в оценках считались достоверными при p<0,05).

Расчеты для связанных выборок показали достоверность различий (t-критерий; p<0,0001) между оценками до реабилитации и после нее, что говорит о высокой чувствительности ШФМ и подтверждает ее способность выявлять изменения физического состояния пациентов. Динамика общего балла по ШФМ до и после реабилитации, отражающая ее чувствительность, представлена на рисунке.

Обобщенные данные, отражающие психометрические показатели русскоязычной версии ШФМ, представлены в таблице.

Динамика общего балла по ШФМ до и после реабилитации.

Психометрические показатели русскоязычной версии ШФМ

Обсуждение

В данной работе были выполнены все необходимые этапы валидации для ШФМ. На первом этапе была успешно проведена лингвокультурная адаптация. На втором этапе выполнена оценка психометрических свойств разработанной русскоязычной версии. Полученные результаты отражают высокую степень надежности: при оценке воспроизводимости и внутреннего постоянства была показана высокая устойчивость шкалы к различиям при индивидуальных способах оценки двумя независимыми исследователями и к временным колебаниям. В результате экспертной оценки был подтвержден высокий уровень содержательной валидности. В процессе осмотра пациентов с использованием ШФМ с интервалом в 2 недели полученные результаты подтвердили достоверные показатели чувствительности.

В ходе исследования было выявлено, что в связи со сложностью интерпретации определенных пунктов шкалы, а также при неточном прочтении критериев оценки в результате осмотра могут возникнуть существенные различия трактовок результатов, что свидетельствует о важности предварительной подготовки специалиста к осмотру пациента с использованием ШФМ. Трудности, возникшие в процессе выполнения лингвокультурной адаптации и потребовавшие проведения нескольких заседаний экспертной комиссии с привлечением большего числа экспертов-неврологов и нейрореабилитологов, подчеркивают важность проведения валидации для шкал и опросников в неврологии и реабилитации.

Заключение

В результате проведенного исследования подготовлена русскоязычная версия ШФМ. Опубликованная в данной статье версия прошла процедуру валидации и может быть рекомендована для применения в работе с русскоязычными пациентами врачами-неврологами и реабилитологами как в повседневной практике, так и при проведении клинических исследований. В ходе работы получены данные, свидетельствующие о необходимости предварительной подготовки (обучения, тренинга) специалистов, проводящих оценку больных с постинсультным гемипарезом с использованием ШФМ.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.