Федеральные клинические рекомендации по диагностике и терапии наркологических расстройств (синдромов зависимости и отмены, пагубного употребления, амнестического синдрома, острой интоксикации, делирия и психотического расстройства) были разработаны и утверждены в 2014 г. [1]. После официального утверждения профессиональной ассоциацией наркологов России «внешние» эксперты обнаружили достаточное число противоречий, неточностей и ошибочных положений [2—4], которые касаются как сути рекомендаций, так и процедуры их принятия.

Было отмечено, в частности, что разработанные клинические рекомендации не основаны на принципах доказательной медицины, включают лекарственные препараты с недоказанной эффективностью и даже опасные для здоровья пациентов [3, 4]. Кроме того, было обнаружено принципиальное расхождение российских и международных подходов к терапии наркологических расстройств [3, 5]. Необходимо заметить, что на перечисленные недостатки обращалось внимание разработчиков в процессе подготовки рекомендаций, в адрес которых направлялись перечни соответствующих ошибок. Однако мнения независимых экспертов учтены не были.

В предыдущих публикациях, посвященных Федеральным клиническим рекомендациям по лечению наркологических расстройств, основное внимание было уделено их научной необоснованности, в особенности при терапии синдрома зависимости и пагубного употребления психоактивных веществ (ПАВ). В настоящей статей анализируются методологические ошибки и противоречия.

Как известно [6], клинические рекомендации в различных областях медицины — это положения, помогающие практическому врачу и пациенту принять правильное решение, касающееся его здоровья, в специфических клинических условиях. Их основой являются клинические исследования и сделанные на их основе систематизированные обзоры и метаанализы. Кроме того, признается, что клинические рекомендации являются результатом длительной совместной работы специалистов, утверждаются профессиональными медицинскими обществами, могут использоваться для разработки индикаторов качества и управления лечебно-диагностическим процессом, формирования объемов медицинской помощи в рамках государственных гарантий. Признается, что клинические рекомендации не имеют формальной юридической силы, но могут использоваться при решении вопросов о правильности лечения, в том числе в суде [6].

Основными критериями качества клинических рекомендаций считаются [7]: 1) доверие (их составителями должны быть признанные эксперты и представители многих субдисциплин); 2) валидность (они должны улучшать лечение и исходы заболевания); 3) репрезентативность (их составители должны быть независимой элитой); 4) применимость в клинике и гибкость (должны касаться основных проблем и особых групп больных в соответствии с научными, медицинскими и экономическими критериями, должны быть обозначены приоритеты при принятии решений); 5) ясность, четкость (следует избегать двусмысленностей и неточностей); 6) надежность (одинаковая интерпретация различными специалистами в разных ситуациях); 7) прозрачность (должно быть описание процесса подготовки: имена экспертов и рецензентов, использование информации); 8) запланированное обновление (один и тот же председатель совета экспертов не должен быть в составе более двух редакций, необходима также частичная смена экспертов).

Анализ Федеральных клинических рекомендаций по диагностике и лечению наркологических расстройств позволяет констатировать, что многие из перечисленных критериев качества были нарушены. Так, экспертами были назначены ученые только из одного научного учреждения РФ — Национального научного центра наркологии Министерства здравоохранения РФ, что является отклонением от принципов репрезентативности и доверия. После того, как на это нарушение обратило внимание Министерство здравоохранения РФ, была создана группа «академического резерва», включившая 16 независимых экспертов из 13 научных центров Москвы, Санкт-Петербурга, Казани, Томска, Краснодара, Кемерово из числа профессоров по профилю психиатрии-наркологии. Им было предложено письменно высказать замечания по поводу разработанных клинических рекомендаций и сделать свои предложения, заполнив лист оценки экспертного мнения. Предполагалось, что мнения этих «внешних» специалистов будут учтены при формулировании окончательного варианта Федеральных клинических рекомендаций. В окончательный (согласованный) текст преамбулы клинических рекомендаций было внесено положение о том, что «для окончательной редакции и контроля качества рекомендации были повторно проанализированы членами рабочей группы, которые пришли к заключению, что все замечания и комментарии экспертов приняты во внимание, риск систематических ошибок при разработке рекомендаций сведен к минимуму».

Вопреки декларированию того, что рекомендации принимались при наличии консенсуса специалистов, в реальности между экспертами «внутренними» (рабочей группой) и «внешними» обнаружились принципиальные противоречия — около 40% «внешних» (независимых) экспертов официально не поддержали принятые Федеральные клинические рекомендации, дав отрицательные отзывы, в основном касающиеся рекомендаций по лечению синдрома зависимости и пагубного употребления ПАВ. Основное замечание, сделанное «внешними» экспертами, заключалось в том, что при подготовке Федеральных клинических рекомендаций была нарушена методология. Так, было высказано критическое замечание по поводу того, что отраженные в рекомендациях выводы основаны на непрозрачных процедурах, не позволяющих верифицировать их обоснованность на доказанной эффективности и безопасности предлагаемых для терапии препаратов. Указания на уровни доказательности, А и В (к примеру, для антипсихотиков при терапии синдрома зависимости) не подкреплялись ссылками на конкретные научные исследования, позволявшие сделать подобные заключения. В клинические рекомендации не был включен раздел «список литературы», что является существенным нарушением процедуры формирования клинических рекомендаций и делает рекомендации неубедительными.

В противовес этому «внешними» экспертами в рабочую группу были представлены материалы, основанные на метаанализах и систематических обзорах из Кохрейновской библиотеки, о том, что у многих из включенных в Федеральные клинические рекомендации лекарственных препаратов не имеется доказательной базы, а часть из них не рекомендуется использовать для терапии наркологических расстройств [3, 4, 8]. Кроме того, использование большинства включенных в рекомендации лекарственных препаратов противоречит формулярным рекомендациям, т. е. данные препараты не могут применяться в терапии наркологических расстройств по формальным юридическим основаниям.

В связи с развернувшейся в научной среде дискуссией был поднят вопрос — что признавать доказательным в сфере оценки эффективности различных лекарственных средств. «Внешние» эксперты настаивали на том, что принципы доказательной медицины универсальны и не должны подвергаться коррекции в связи с культуральными традициями. Руководство разработчиков отстаивало противоположную позицию. В частности, главный нарколог Министерства здравоохранения РФ Е.А. Брюн [9] утверждал, что «каждая страна развивает свои системы помощи больным наркологического профиля, и следует выбрать лучшие образцы для нашей наркологической службы». Он разделил всех ученых, принимавших участие в разработке и экспертизе Федеральных клинических рекомендаций по наркологии, на две группы — сторонников отечественных подходов и «ученых, ориентированных на западную наркологию». В связи с этим, с его точки зрения, «возникшие разногласия в наркологическом профессиональном сообществе не имеют отношения к «доказательной медицине», а разность парадигм в наркологии порождает и разность методологий и конкретных лечебных методов».

Процитированная позиция входит в явное противоречие с преамбулой Федеральных клинических рекомендаций и принципами доказательной медицины, в которой нет указаний на то, что основополагающими для включения тех или иных лекарственных средств в руководства по терапии должны быть региональные (страновые) традиции. Анализ Федеральных клинических рекомендаций по иным медицинским специальностям, включая отечественную психиатрию, показывает, что нигде, кроме российской наркологии, не предлагается игнорировать зарубежный опыт и результаты доказательных исследований, проведенных иностранными коллегами.

«Внешние» эксперты обратили внимание еще на одно противоречие — разработчики (рабочая группа) отказались не только от обсуждения научных оснований, имевшихся у них для включения или невключения тех или иных препаратов в Федеральные клинические рекомендации, но и от научного обсуждения критериев оценки эффективности терапии и теоретических основ формирования основных наркологических расстройств («патологического влечения»), заложенных в качестве базисных в клинические рекомендации. Следует подчеркнуть, что данный вопрос в настоящее время является крайне важным для формирования адекватной стратегии терапии наркологических расстройств [2, 5, 10—14].

Таким образом, основная методологическая ошибка Федеральных клинических рекомендаций по терапии наркологических расстройств заключается в том, что фактически были отвергнуты принципы доказательной медицины, несмотря на декларацию их использования. В преамбуле к клиническим рекомендациям присутствует фраза о том, что «доказательной базой являются публикации, вошедшие в Кохрейновскую библиотеку». Однако в реальности в Федеральные рекомендации были внесены лекарственные средства (препараты), эффективность которых не подтверждена научными исследованиями (метаанализами и систематическими обзорами). При этом выбор препаратов основан исключительно на неверифицированном клиническом опыте разработчиков. Опубликованные клинические рекомендации игнорируют международный опыт и известные публикации в ведущих профильных журналах, делая упор исключительно на клинических наблюдениях разработчиков, не прошедших серьезного научного рецензирования в научном сообществе.

Это происходит на фоне того, что сам доказательный (научный) подход многими отечественными наркологами подвергается незаслуженной критике. Утверждается [15], к примеру, что «существуют другие (объективные) методы доказательной медицины», не использующие требования доказательного дизайна, при этом плацебо-контролируемые исследования называются «аморальными и не соответствующими принципам деонтологии». Отстаивается точка зрения [16] о том, что существующая клиническая практика важнее принципов научной обоснованности и косвенные аргументы убедительнее объективных данных, полученных в результате корректных исследований: «лечебная практика, в конечном счете, неизбежно отметает все бесполезное и вредное». Сторонники приоритета клинического опыта врача не доверяют рекомендациям, основанным на результатах специальных исследований, но верят в то, что «опытный врач в каждом конкретном случае на основе своего клинического опыта может сделать лучший для больного выбор тактики терапии» [17].

Подобная точка зрения противоречит канонам современной медицины, в которых юридически закреплено положение о том, что следование принципам научной (доказательной) медицины является обязательным элементом врачебной деятельности, направленным на соблюдение прав пациентов на эффективное и безопасное лечение [12, 18].

В Российской Федерации организация специализированной медицинской помощи осуществляется в соответствии с видами и стандартами, которые устанавливаются Министерством здравоохранения Р.Ф. Национальный стандарт РФ ГОСТ 52600–2006 «Протоколы ведения больных. Общие положения»^​1​᠎ определяет виды, объем и индикаторы качества медицинской помощи гражданам при конкретном заболевании, синдроме или клинической ситуации. В нем указаны строгие правила включения тех или иных методов и средств в стандарты (протоколы). В частности, «для обоснования включения в протокол методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации должны быть использованы результаты научных исследований. При включении в протокол конкретной медицинской технологии в нем должен указываться уровень убедительности доказательств согласно унифицированной шкале оценки и целесообразность применения данной медицинской технологии». Таким образом, действующие нормативные документы прямо указывают на необходимость и обязательность включения в стандарты (протоколы) лечения только тех методов и лекарств, которые удовлетворяют требованиям научной доказательности, а не клинической практики.

В приказе Минздрава Р.Ф. от 6 августа 1999 г. № 311 «Модели диагностики и лечения психических и поведенческих расстройств» отмечено, что «понятие медицинского стандарта в области психиатрической помощи связано с обеспечением качества, а качество определяется как степень соответствия стандарту». Иными словами, то, что не соответствует стандарту лечения, не может считаться качественным.

За последние годы в отечественной психиатрии разработано и утверждено множество Федеральных клинических рекомендаций по различным психическим и поведенческим расстройствам. Ни одно из них не находится в грубом противоречии с международными протоколами терапии, разработанными Всемирной организацией здравоохранения. Анализ клинических руководств Великобритании, США и России по терапии шизофрении [11] показал их сопоставимость. Следует признать, что в отличие от других клинических рекомендаций психиатрического профиля лишь Федеральные клинические рекомендации по лечению наркологических расстройств не корреспондируются с международными[19, 20—23].

Можно предположить, что игнорирование подхода, основанного на принципах доказательной медицины, при разработке Федеральных клинических рекомендаций по лечению наркологических расстройств было связано с неоправданным упором разработчиков на теоретические положения, доминирующие в российской наркологии, в особенности, на концепцию так называемого патологического влечения к ПАВ [13, 14]. Считается, что при составлении стандартов лечения, клинических протоколов и рекомендаций теоретические (субъективные) представления авторов не должны подменять результаты объективных исследований и метаанализов. В противном случае клинические рекомендации не могут быть признаны научно обоснованными. В связи с этим следует признать ошибочной позицию Е.А. Брюна [9] о том, что «объем и спецификация… разработанных клинических рекомендаций определялись исторически сложившейся системой оказания медицинской помощи больным наркологического профиля в Российской Федерации».

Таким образом, анализ разработанных и утвержденных Федеральных клинических рекомендаций по диагностике и лечению наркологических расстройств позволяет констатировать, что они не основаны на принципах доказательной медицины; игнорируют достижения мировой наркологии и необходимость применения лекарств с доказанной эффективностью; приняты в условиях отказа от научной коллегиальности; находятся в противоречии с инструкциями по применению лекарственных средств и содержат большое количество спорных теоретических положений. Исходя из этого, обоснованным представляется внесение существенных изменений в клинические рекомендации по наркологии с помощью создания независимой группы экспертов, атмосферы открытости при подготовке документов с обязательным условием публикации ссылок на конкретные научные работы с целью получить убедительные доказательства правильности определения уровня доказательности для включаемых в рекомендации лекарственных препаратов, признания ответственности экспертов за принимаемые решения с публикацией «конфликта интересов» каждого из них.