Сайт издательства «Медиа Сфера»
содержит материалы, предназначенные исключительно для работников здравоохранения. Закрывая это сообщение, Вы подтверждаете, что являетесь дипломированным медицинским работником или студентом медицинского образовательного учреждения.

Менделевич В.Д.

Казанский государственный медицинский университет

Методологические ошибки и противоречия в Федеральных клинических рекомендациях по наркологии

Авторы:

Менделевич В.Д.

Подробнее об авторах

Просмотров: 618

Загрузок: 16


Как цитировать:

Менделевич В.Д. Методологические ошибки и противоречия в Федеральных клинических рекомендациях по наркологии. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. Спецвыпуски. 2016;116(11‑2):69‑73.
Mendelevich VD. Methodological mistakes and contradictions in the ederal clinical recommendations on addiction medicine. S.S. Korsakov Journal of Neurology and Psychiatry. 2016;116(11‑2):69‑73. (In Russ.)
https://doi.org/10.17116/jnevro201611611269-73

Рекомендуем статьи по данной теме:
Фи­зи­оте­ра­пия в ре­аби­ли­та­ции боль­ных с де­ге­не­ра­тив­ны­ми за­бо­ле­ва­ни­ями поз­во­ноч­ни­ка с по­зи­ций до­ка­за­тель­ной ме­ди­ци­ны: об­зор ли­те­ра­ту­ры. Воп­ро­сы ку­рор­то­ло­гии, фи­зи­оте­ра­пии и ле­чеб­ной фи­зи­чес­кой куль­ту­ры. 2024;(2):57-63
Оцен­ка зна­ний и на­вы­ков ме­ди­цин­ских ра­бот­ни­ков, ока­зы­ва­ющих пер­вич­ную ме­ди­ко-са­ни­тар­ную по­мощь, в об­лас­ти ди­аг­нос­ти­ки и ле­че­ния ос­тро­го цис­ти­та в со­от­ветствии с сов­ре­мен­ны­ми кли­ни­чес­ки­ми ре­ко­мен­да­ци­ями. Про­фи­лак­ти­чес­кая ме­ди­ци­на. 2024;(5):23-31
Кли­ни­чес­кие ре­ко­мен­да­ции и стан­дар­ты ле­че­ния посттрав­ма­ти­чес­ко­го стрес­со­во­го расстройства: фо­кус на сим­пто­мы пси­хо­фи­зи­оло­ги­чес­ко­го воз­буж­де­ния. Жур­нал нев­ро­ло­гии и пси­хи­ат­рии им. С.С. Кор­са­ко­ва. 2024;(5):58-68
При­вер­жен­ность вра­чей сле­до­ва­нию кли­ни­чес­ким ре­ко­мен­да­ци­ям: вли­яние на смер­тность при ле­че­нии со­лид­ных опу­хо­лей (сис­те­ма­ти­чес­кий об­зор и ме­та­ана­лиз). Ме­ди­цин­ские тех­но­ло­гии. Оцен­ка и вы­бор. 2024;(2):28-39
Эф­фек­тив­ность и бе­зо­пас­ность боль­ших язы­ко­вых мо­де­лей на ос­но­ве ис­кусствен­но­го ин­тел­лек­та в ка­чес­тве инстру­мен­та под­дер­жки при­ня­тия ре­ше­ний в гер­ни­оло­гии: оцен­ка эк­спер­та­ми и об­щи­ми хи­рур­га­ми. Хи­рур­гия. Жур­нал им. Н.И. Пи­ро­го­ва. 2024;(8):6-14
Кли­ни­чес­кие ре­ко­мен­да­ции или схо­жие по смыс­лу до­ку­мен­ты в го­су­дарствах — учас­тни­ках Сод­ру­жес­тва Не­за­ви­си­мых Го­су­дарств: ста­тус и опыт раз­ра­бот­ки. Ме­ди­цин­ские тех­но­ло­гии. Оцен­ка и вы­бор. 2024;(3):11-22
Эф­фек­тив­ность при­ме­не­ния кли­ни­чес­ких ре­ко­мен­да­ций: ре­зуль­та­ты ле­че­ния па­ци­ен­тов с им­мун­ной тром­бо­ци­то­пе­ни­ей. Ме­ди­цин­ские тех­но­ло­гии. Оцен­ка и вы­бор. 2024;(3):62-69
Сис­те­ма­ти­чес­кие ошиб­ки ран­до­ми­зи­ро­ван­ных кли­ни­чес­ких ис­сле­до­ва­ний в раз­лич­ных об­лас­тях ме­ди­ци­ны, про­ве­ден­ных в 2014—2024 го­дах: нар­ра­тив­ный об­зор. Анес­те­зи­оло­гия и ре­ани­ма­то­ло­гия. 2024;(6):79-88

Федеральные клинические рекомендации по диагностике и терапии наркологических расстройств (синдромов зависимости и отмены, пагубного употребления, амнестического синдрома, острой интоксикации, делирия и психотического расстройства) были разработаны и утверждены в 2014 г. [1]. После официального утверждения профессиональной ассоциацией наркологов России «внешние» эксперты обнаружили достаточное число противоречий, неточностей и ошибочных положений [2—4], которые касаются как сути рекомендаций, так и процедуры их принятия.

Было отмечено, в частности, что разработанные клинические рекомендации не основаны на принципах доказательной медицины, включают лекарственные препараты с недоказанной эффективностью и даже опасные для здоровья пациентов [3, 4]. Кроме того, было обнаружено принципиальное расхождение российских и международных подходов к терапии наркологических расстройств [3, 5]. Необходимо заметить, что на перечисленные недостатки обращалось внимание разработчиков в процессе подготовки рекомендаций, в адрес которых направлялись перечни соответствующих ошибок. Однако мнения независимых экспертов учтены не были.

В предыдущих публикациях, посвященных Федеральным клиническим рекомендациям по лечению наркологических расстройств, основное внимание было уделено их научной необоснованности, в особенности при терапии синдрома зависимости и пагубного употребления психоактивных веществ (ПАВ). В настоящей статей анализируются методологические ошибки и противоречия.

Как известно [6], клинические рекомендации в различных областях медицины — это положения, помогающие практическому врачу и пациенту принять правильное решение, касающееся его здоровья, в специфических клинических условиях. Их основой являются клинические исследования и сделанные на их основе систематизированные обзоры и метаанализы. Кроме того, признается, что клинические рекомендации являются результатом длительной совместной работы специалистов, утверждаются профессиональными медицинскими обществами, могут использоваться для разработки индикаторов качества и управления лечебно-диагностическим процессом, формирования объемов медицинской помощи в рамках государственных гарантий. Признается, что клинические рекомендации не имеют формальной юридической силы, но могут использоваться при решении вопросов о правильности лечения, в том числе в суде [6].

Основными критериями качества клинических рекомендаций считаются [7]: 1) доверие (их составителями должны быть признанные эксперты и представители многих субдисциплин); 2) валидность (они должны улучшать лечение и исходы заболевания); 3) репрезентативность (их составители должны быть независимой элитой); 4) применимость в клинике и гибкость (должны касаться основных проблем и особых групп больных в соответствии с научными, медицинскими и экономическими критериями, должны быть обозначены приоритеты при принятии решений); 5) ясность, четкость (следует избегать двусмысленностей и неточностей); 6) надежность (одинаковая интерпретация различными специалистами в разных ситуациях); 7) прозрачность (должно быть описание процесса подготовки: имена экспертов и рецензентов, использование информации); 8) запланированное обновление (один и тот же председатель совета экспертов не должен быть в составе более двух редакций, необходима также частичная смена экспертов).

Анализ Федеральных клинических рекомендаций по диагностике и лечению наркологических расстройств позволяет констатировать, что многие из перечисленных критериев качества были нарушены. Так, экспертами были назначены ученые только из одного научного учреждения РФ — Национального научного центра наркологии Министерства здравоохранения РФ, что является отклонением от принципов репрезентативности и доверия. После того, как на это нарушение обратило внимание Министерство здравоохранения РФ, была создана группа «академического резерва», включившая 16 независимых экспертов из 13 научных центров Москвы, Санкт-Петербурга, Казани, Томска, Краснодара, Кемерово из числа профессоров по профилю психиатрии-наркологии. Им было предложено письменно высказать замечания по поводу разработанных клинических рекомендаций и сделать свои предложения, заполнив лист оценки экспертного мнения. Предполагалось, что мнения этих «внешних» специалистов будут учтены при формулировании окончательного варианта Федеральных клинических рекомендаций. В окончательный (согласованный) текст преамбулы клинических рекомендаций было внесено положение о том, что «для окончательной редакции и контроля качества рекомендации были повторно проанализированы членами рабочей группы, которые пришли к заключению, что все замечания и комментарии экспертов приняты во внимание, риск систематических ошибок при разработке рекомендаций сведен к минимуму».

Вопреки декларированию того, что рекомендации принимались при наличии консенсуса специалистов, в реальности между экспертами «внутренними» (рабочей группой) и «внешними» обнаружились принципиальные противоречия — около 40% «внешних» (независимых) экспертов официально не поддержали принятые Федеральные клинические рекомендации, дав отрицательные отзывы, в основном касающиеся рекомендаций по лечению синдрома зависимости и пагубного употребления ПАВ. Основное замечание, сделанное «внешними» экспертами, заключалось в том, что при подготовке Федеральных клинических рекомендаций была нарушена методология. Так, было высказано критическое замечание по поводу того, что отраженные в рекомендациях выводы основаны на непрозрачных процедурах, не позволяющих верифицировать их обоснованность на доказанной эффективности и безопасности предлагаемых для терапии препаратов. Указания на уровни доказательности, А и В (к примеру, для антипсихотиков при терапии синдрома зависимости) не подкреплялись ссылками на конкретные научные исследования, позволявшие сделать подобные заключения. В клинические рекомендации не был включен раздел «список литературы», что является существенным нарушением процедуры формирования клинических рекомендаций и делает рекомендации неубедительными.

В противовес этому «внешними» экспертами в рабочую группу были представлены материалы, основанные на метаанализах и систематических обзорах из Кохрейновской библиотеки, о том, что у многих из включенных в Федеральные клинические рекомендации лекарственных препаратов не имеется доказательной базы, а часть из них не рекомендуется использовать для терапии наркологических расстройств [3, 4, 8]. Кроме того, использование большинства включенных в рекомендации лекарственных препаратов противоречит формулярным рекомендациям, т. е. данные препараты не могут применяться в терапии наркологических расстройств по формальным юридическим основаниям.

В связи с развернувшейся в научной среде дискуссией был поднят вопрос — что признавать доказательным в сфере оценки эффективности различных лекарственных средств. «Внешние» эксперты настаивали на том, что принципы доказательной медицины универсальны и не должны подвергаться коррекции в связи с культуральными традициями. Руководство разработчиков отстаивало противоположную позицию. В частности, главный нарколог Министерства здравоохранения РФ Е.А. Брюн [9] утверждал, что «каждая страна развивает свои системы помощи больным наркологического профиля, и следует выбрать лучшие образцы для нашей наркологической службы». Он разделил всех ученых, принимавших участие в разработке и экспертизе Федеральных клинических рекомендаций по наркологии, на две группы — сторонников отечественных подходов и «ученых, ориентированных на западную наркологию». В связи с этим, с его точки зрения, «возникшие разногласия в наркологическом профессиональном сообществе не имеют отношения к «доказательной медицине», а разность парадигм в наркологии порождает и разность методологий и конкретных лечебных методов».

Процитированная позиция входит в явное противоречие с преамбулой Федеральных клинических рекомендаций и принципами доказательной медицины, в которой нет указаний на то, что основополагающими для включения тех или иных лекарственных средств в руководства по терапии должны быть региональные (страновые) традиции. Анализ Федеральных клинических рекомендаций по иным медицинским специальностям, включая отечественную психиатрию, показывает, что нигде, кроме российской наркологии, не предлагается игнорировать зарубежный опыт и результаты доказательных исследований, проведенных иностранными коллегами.

«Внешние» эксперты обратили внимание еще на одно противоречие — разработчики (рабочая группа) отказались не только от обсуждения научных оснований, имевшихся у них для включения или невключения тех или иных препаратов в Федеральные клинические рекомендации, но и от научного обсуждения критериев оценки эффективности терапии и теоретических основ формирования основных наркологических расстройств («патологического влечения»), заложенных в качестве базисных в клинические рекомендации. Следует подчеркнуть, что данный вопрос в настоящее время является крайне важным для формирования адекватной стратегии терапии наркологических расстройств [2, 5, 10—14].

Таким образом, основная методологическая ошибка Федеральных клинических рекомендаций по терапии наркологических расстройств заключается в том, что фактически были отвергнуты принципы доказательной медицины, несмотря на декларацию их использования. В преамбуле к клиническим рекомендациям присутствует фраза о том, что «доказательной базой являются публикации, вошедшие в Кохрейновскую библиотеку». Однако в реальности в Федеральные рекомендации были внесены лекарственные средства (препараты), эффективность которых не подтверждена научными исследованиями (метаанализами и систематическими обзорами). При этом выбор препаратов основан исключительно на неверифицированном клиническом опыте разработчиков. Опубликованные клинические рекомендации игнорируют международный опыт и известные публикации в ведущих профильных журналах, делая упор исключительно на клинических наблюдениях разработчиков, не прошедших серьезного научного рецензирования в научном сообществе.

Это происходит на фоне того, что сам доказательный (научный) подход многими отечественными наркологами подвергается незаслуженной критике. Утверждается [15], к примеру, что «существуют другие (объективные) методы доказательной медицины», не использующие требования доказательного дизайна, при этом плацебо-контролируемые исследования называются «аморальными и не соответствующими принципам деонтологии». Отстаивается точка зрения [16] о том, что существующая клиническая практика важнее принципов научной обоснованности и косвенные аргументы убедительнее объективных данных, полученных в результате корректных исследований: «лечебная практика, в конечном счете, неизбежно отметает все бесполезное и вредное». Сторонники приоритета клинического опыта врача не доверяют рекомендациям, основанным на результатах специальных исследований, но верят в то, что «опытный врач в каждом конкретном случае на основе своего клинического опыта может сделать лучший для больного выбор тактики терапии» [17].

Подобная точка зрения противоречит канонам современной медицины, в которых юридически закреплено положение о том, что следование принципам научной (доказательной) медицины является обязательным элементом врачебной деятельности, направленным на соблюдение прав пациентов на эффективное и безопасное лечение [12, 18].

В Российской Федерации организация специализированной медицинской помощи осуществляется в соответствии с видами и стандартами, которые устанавливаются Министерством здравоохранения Р.Ф. Национальный стандарт РФ ГОСТ 52600–2006 «Протоколы ведения больных. Общие положения»​1​᠎ определяет виды, объем и индикаторы качества медицинской помощи гражданам при конкретном заболевании, синдроме или клинической ситуации. В нем указаны строгие правила включения тех или иных методов и средств в стандарты (протоколы). В частности, «для обоснования включения в протокол методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации должны быть использованы результаты научных исследований. При включении в протокол конкретной медицинской технологии в нем должен указываться уровень убедительности доказательств согласно унифицированной шкале оценки и целесообразность применения данной медицинской технологии». Таким образом, действующие нормативные документы прямо указывают на необходимость и обязательность включения в стандарты (протоколы) лечения только тех методов и лекарств, которые удовлетворяют требованиям научной доказательности, а не клинической практики.

В приказе Минздрава Р.Ф. от 6 августа 1999 г. № 311 «Модели диагностики и лечения психических и поведенческих расстройств» отмечено, что «понятие медицинского стандарта в области психиатрической помощи связано с обеспечением качества, а качество определяется как степень соответствия стандарту». Иными словами, то, что не соответствует стандарту лечения, не может считаться качественным.

За последние годы в отечественной психиатрии разработано и утверждено множество Федеральных клинических рекомендаций по различным психическим и поведенческим расстройствам. Ни одно из них не находится в грубом противоречии с международными протоколами терапии, разработанными Всемирной организацией здравоохранения. Анализ клинических руководств Великобритании, США и России по терапии шизофрении [11] показал их сопоставимость. Следует признать, что в отличие от других клинических рекомендаций психиатрического профиля лишь Федеральные клинические рекомендации по лечению наркологических расстройств не корреспондируются с международными[19, 20—23].

Можно предположить, что игнорирование подхода, основанного на принципах доказательной медицины, при разработке Федеральных клинических рекомендаций по лечению наркологических расстройств было связано с неоправданным упором разработчиков на теоретические положения, доминирующие в российской наркологии, в особенности, на концепцию так называемого патологического влечения к ПАВ [13, 14]. Считается, что при составлении стандартов лечения, клинических протоколов и рекомендаций теоретические (субъективные) представления авторов не должны подменять результаты объективных исследований и метаанализов. В противном случае клинические рекомендации не могут быть признаны научно обоснованными. В связи с этим следует признать ошибочной позицию Е.А. Брюна [9] о том, что «объем и спецификация… разработанных клинических рекомендаций определялись исторически сложившейся системой оказания медицинской помощи больным наркологического профиля в Российской Федерации».

Таким образом, анализ разработанных и утвержденных Федеральных клинических рекомендаций по диагностике и лечению наркологических расстройств позволяет констатировать, что они не основаны на принципах доказательной медицины; игнорируют достижения мировой наркологии и необходимость применения лекарств с доказанной эффективностью; приняты в условиях отказа от научной коллегиальности; находятся в противоречии с инструкциями по применению лекарственных средств и содержат большое количество спорных теоретических положений. Исходя из этого, обоснованным представляется внесение существенных изменений в клинические рекомендации по наркологии с помощью создания независимой группы экспертов, атмосферы открытости при подготовке документов с обязательным условием публикации ссылок на конкретные научные работы с целью получить убедительные доказательства правильности определения уровня доказательности для включаемых в рекомендации лекарственных препаратов, признания ответственности экспертов за принимаемые решения с публикацией «конфликта интересов» каждого из них.

1Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 5 декабря 2006 г. № 288-ст.)

Подтверждение e-mail

На test@yandex.ru отправлено письмо со ссылкой для подтверждения e-mail. Перейдите по ссылке из письма, чтобы завершить регистрацию на сайте.

Подтверждение e-mail

Мы используем файлы cооkies для улучшения работы сайта. Оставаясь на нашем сайте, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cооkies. Чтобы ознакомиться с нашими Положениями о конфиденциальности и об использовании файлов cookie, нажмите здесь.