В настоящее время в Российской Федерации большое внимание уделяется вопросам стандартизации оказания медицинской помощи.

Эта тема стала одной из наиболее актуальных для современного здравоохранения по целому ряду причин.

Во-первых, федеральным законодательством понятие стандартизации определяется как одно из необходимых условий обеспечения качественной медицинской помощи населению России. Так, согласно пункту 6 статьи 4-й Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»^[1], к основным принципам охраны здоровья в Российской Федерации отнесены, в том числе, доступность и качество медицинской помощи. В свою очередь, доступность и качество медицинской помощи обеспечиваются применением порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи^[2].

В подзаконных актах также указывается на необходимость стандартизации медицинской помощи. Так, в постановлении Правительства РФ от 22.10.2012 №1074 «О программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2013 г. и на плановый период 2014 и 2015 годов»^[3] говорится, что указанная Программа формируется на основе стандартов медицинской помощи. («Общие положения», пункт 1, абзац 2).

Во-вторых, стандарты медицинской помощи являются критерием, относительно которого будет осуществляться контроль качества оказания медицинской помощи. В частности, согласно распоряжению Правительства РФ от 24.12.2012 №2511-р «Об утверждении государственной программы Российской Федерации «Развитие здравоохранения», основной задачей функционирования системы контроля качества и безопасности медицинской деятельности будет являться контроль процесса оказания медицинской помощи, его соответствия утвержденным стандартам и порядкам оказания медицинской помощи, взаимодействия медицинского персонала с пациентами.

Не следует упускать из вида и такой важный момент, как финансовое обеспечение оказания медицинской помощи. Помимо прочих функций, стандарты медицинской помощи позволяют заранее просчитать стоимость средневзвешенного случая оказания медицинской помощи по определенным нозологическим формам конкретным группам населения. Таким образом, стандарты становятся также инструментом финансового планирования и контроля расходования средств медицинской организацией.

Однако в последнее время имеют место высказывания, в том числе на страницах СМИ, относительно статуса стандартов, их действия во времени и пространстве, полномочий тех или иных органов власти по их внедрению, утверждению и согласованию.

Бесспорно, тема внедрения стандартов является острой, поэтому однозначные комментарии по данному вопросу давать сложно. В статье мы ограничимся обобщением имеющихся на сегодняшний день требований нормативных правовых актов и официальных комментариев представителей государственных органов. Надеемся, что это будет способствовать продолжению возникшей в профессиональном сообществе дискуссии в позитивном ключе и получению взвешенных ответов на вопросы - что такое стандарт медицинской помощи, каково его место в иерархии нормативных актов системы здравоохранения, каков его статус для специалистов, обязанных выполнять стандарты оказания медицинской помощи.

Перед тем, как непосредственно приступить к анализу правовых актов, регламентирующих положение стандартов медицинской помощи, вспомним некоторые общие принципы построения иерархии правовых актов в системе права Российской Федерации.

Классификация нормативных правовых актов системы права России подразумевает разделение их, в том числе, по силе и по территории действия.

По силе действия все правовые акты можно условно разделить на две группы - законы и подзаконные акты. К актам наивысшей силы, законам (в порядке убывания их силы действия) относят Конституцию (Основной закон), федеральные конституционные законы (принимаются в случаях, оговоренных Конституцией), федеральные законы (принимаются для регулирования всех общественных отношений, в том числе и тех, которые возникают по поводу деятельности в сфере здравоохранения). К этой группе нормативных документов можно также отнести законы и уставы субъектов Федерации.

К подзаконным актам, т.е. правовым актам, принимаемым во исполнение и в развитие законов, относятся указы и распоряжения Президента РФ, постановления и распоряжения Правительства РФ, акты федеральных органов исполнительной власти, а также указы и распоряжения глав субъектов РФ, акты Правительств субъектов РФ, органов исполнительной власти субъектов РФ и локальные правовые акты.

По территориальному принципу правовые акты подразделяются на федеральные, акты органов субъектов федераций, акты органов местного самоуправления и локальные акты. Естественно, что наивысшей силой обладают федеральные правовые акты, а наименьшей - локальные. При этом зачастую случается так, что степень детализации акта обратно пропорциональна его силе.

Наивысшей силой в системе права России обладает Конституция РФ^[4], действующая на всей без исключения территории РФ.

В пунктах 1, 2 статьи 41-й Конституции РФ указано, что каждый имеет право на получение медицинской помощи, причем граждане получают ее бесплатно при наличии определенных условий. Также в статье 41-й закрепляется принцип финансирования в Российской Федерации федеральных программ охраны и укрепления здоровья населения. Наличие в Основном законе нашего государства этих положений говорит о том, что вопросы здравоохранения отнесены к одним из наиболее значимых для государства, а это означает, что любая деятельность в сфере государственного здравоохранения должна быть четко обозначена в правовых актах и отрегулирована, а стандарты и порядки оказания медицинской помощи как основа процесса оказания медицинской помощи должны иметь свойства императивных, регулирующих документов, обязательных к исполнению на всей территории Российской Федерации.

Федеральный Закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»^[5] регулирует отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации, и определяет, среди прочего, правовые, организационные и экономические основы охраны здоровья, полномочия и ответственность органов власти и местного самоуправления, права и обязанности медицинских и иных организаций, медицинских и фармацевтических работников (статья 1-я).

Как уже говорилось выше, пункт 6-й статьи 4-й и пункт 4-й статьи 10-й Закона предписывают применять стандарты и порядки оказания медицинской помощи для достижения определенного качества и обеспечения доступности медицинской помощи.

В тексте Закона имеется также отдельная статья, посвященная стандартам и порядкам оказания медицинской помощи, в которой определяются обязательный характер их применения (часть 1-я статьи 37-й) и федеральный статус (часть 2-я статьи 37-й).

Федеральный статус стандартов и порядков установлен кроме того, постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 №608 (ред. от 21.05.2013) «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации» (с изменениями и дополнениями, вступившими в силу с 25.06.2013)^[6]. В частности, согласно пунктам 5.2.17 и 5.2.18 указанного постановления, Минздрав РФ как федеральный орган исполнительной власти уполномочен на основании и во исполнение Конституции Российской Федерации, федеральных конститу­ционных законов, федеральных законов, актов Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации самостоятельно принимать порядки оказания и стандарты медицинской помощи. А это значит, что они, являясь нормативными подзаконными актами федерального органа исполнительной власти, имеют приоритет на всей территории Российской Федерации, в том числе и в сравнении с аналогичными нормативными актами, принятыми органами исполнительной власти субъектов федерации.

Содержание порядков и стандартов оказания медицинской помощи установлено частями 3-4-й статьи 37-й Закона. Следует отметить тот факт, что пунктом 2-м части 4-й статьи 37-й Закона устанавливаются базовые требования, предъявляемые к лекарственным препаратам для включения их в стандарты оказания медицинской помощи.

Частью 5-й статьи 37-й Закона установлено, что назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии. Врачебная комиссия в свою очередь, в соответствии с пунктами 1-2-м статьи 48-й Закона, действует в рамках настоящего Закона и на основании Приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 №502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации»^[7]. Устанавливая единственное и достаточно «затратное» в трудоресурсном смысле исключение из общего правила (обязательности стандарта медицинской помощи), законодатель подтверждает наличие этого правила. Действительно, логика такого специально оговоренного в Законе исключения была бы сомнительной, если бы жесткое применение стандарта не было бы обязательным.

Обратим внимание на тот факт, что императив применения стандартов и порядков оказания медицинской помощи в 37-й статье Закона обезличен: медицинская помощь на основе стандартов и порядков «организуется», «оказывается» (часть 1-я статьи 37-й Закона). Но в дальнейшем Закон определяет, кто именно обязан работать по стандартам и на основании порядков оказания медицинской помощи.

Так, часть 1-я статьи 73-й Закона обязует медицинских работников работать строго на основе законодательства Российской Федерации, т.е., в том числе и в соответствии со статьей 37-й настоящего Закона.

Пунктом 2-м части 1-й, статьи 79-й Закона установлена обязанность медицинской организации осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи и стандартами медицинской помощи.

Часть 7-я статьи 80-й Закона устанавливает, что Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи формируется с учетом порядков оказания медицинской помощи и на основе стандартов медицинской помощи, при этом указанной Программой покрывается большая часть оказания медицинской помощи населению.

Частью 4-й статьи 81-й Закона также установлена прямая зависимость территориальной Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи от порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи.

Помимо Федерального Закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», о необходимости применения стандартов и порядков оказания медицинской помощи говорится в Федеральном законе от 29.11.2010 №326-ФЗ (ред. от 11.02.2013) «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации»^[8].

В частности, часть 4-я статьи 35-й устанавливает, что страховое обеспечение в соответствии с базовой программой обязательного медицинского страхования устанавливается исходя из стандартов медицинской помощи и порядков оказания медицинской помощи, установленных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Федеральный закон от 17.07.1999 №178-ФЗ (ред. от 07.05.2013) «О государственной социальной помощи» (с изменениями и дополнениями, вступившими в силу с 19.05.2013)^[9] регулирует отношения, возникающие с участием особых субъектов права. В частности, в статье 6.1 и 6.2 Закона, определяющих перечень получателей пакета социальных услуг и состав пакета, говорится, что «в состав предоставляемого гражданам из числа категорий, указанных в статье 6.1 настоящего Федерального закона, набора социальных услуг включается, в том числе - обеспечение в соответствии со стандартами медицинской помощи … необходимыми лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения, а также специализированными продуктами лечебного питания…».

Таким образом, исходя из положений законодательства РФ, а именно Конституции РФ, Федеральных законов №№323-ФЗ от 21.11.2011, 326-ФЗ от 29.11.2010, 178-ФЗ от 17.07.1999, стандарты и порядки оказания медицинской помощи являются равновеликими по силе действия, нормативными, т.е. обязательными для применения актами. С точки зрения буквы закона говорить о некой рекомендательности стандартов, по-видимому, неверно.

Что касается подзаконных актов, а именно постановления Правительства РФ от 22.10.2012 №1074, распоряжения Правительства РФ от 24.12.2012 №2511-р и постановления Правительства РФ от 19.06.2012 №608, то и в них можно усмотреть подтверждение императивности стандартов и порядков оказания медицинской помощи.

Помимо издания подзаконных актов, Минздрав РФ в соответствии с постановления Правительства РФ от 19.06.2012 №608, имеет право давать разъяснения юридическим и физическим лицам по вопросам своей деятельности. Это право реализуется в том числе путем направления писем.

В частности, в письме Минздрава России от 30.04.2013 №13-2/10/2-3113 «О применении стандартов и порядков оказания медицинской помощи», размещенном на сайте Министерства здравоохранения РФ, указано:

«Министерство здравоохранения Российской Федерации по вопросу применения стандартов и порядков оказания медицинской помощи сообщает.

В соответствии с частью 1 статьи 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон) медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи…»

Таким образом, в официальной позиции уполномоченного федерального органа исполнительной власти, высказанной публично и подтвержденной подписью Министра, также говорится об императивном характере стандартов и порядков оказания медицинской помощи.

На нормативный характер стандартов и порядков косвенно указывает и порядок их подготовки и регистрации, определенный в Постановлении Правительства РФ от 13.08.1997 №1009 (ред. от 27.03.2013) «Об утверждении Правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации» (с изменениями и дополнениями, вступившими в силу с 01.07.2013)^[10] («Собрание законодательства РФ», 18.08.1997, №33, ст. 3895) для нормативных правовых актов, затрагивающих права, свободы и обязанности человека и гражданина, устанавливающих правовой статус организаций, имеющих межведомственный характер, независимо от срока их действия.

В соответствии с вышеперечисленными источниками правовой и справочной информации, директор Департамента анализа, прогноза и инновационного развития здравоохранения Минздрава РФ К.В. Шеховцова в интервью «Медицинской газете»^[11] заявила: «Впервые в истории отечественного здравоохранения утверждены стандарты и порядки, которые носят не рекомендательный характер, как это было раньше, а обязательный. Можно сказать, что к началу 2013 г., утвердив порядки и стандарты, здравоохранение подошло к этапу, когда на практике можно внедрять элементы аудита качества». Вместе с тем в этом же интервью К.В. Шеховцова не отрицает возможность и даже необходимость периодического пересмотра стандартов медицинской помощи как гарантию их актуальности и «жизнеспособности».

Несмотря на казалось бы категоричность законодательства, дискуссия вокруг стандартов медицинской помощи и порядков оказания медицинской помощи продолжается. Иногда ее косвенно инициируют представители профессионального сообщества, иногда - сотрудники уполномоченных органов власти, расширительно трактующие право врача на определение лечебной тактики в отношении конкретного пациента. Очевидно, истина находится где-то посередине. В связи с этим видится задача для всех участников правоотношений в сфере здравоохранения - и руководства медицинских организаций, и медицинских работников, и сообществ пациентов, и других лиц - проявить активную гражданскую позицию и сообща выработать конструктивные предложения, направленные на оптимизацию общепризнанного, т.е. легитимного механизма императивного регулирования оказания медицинской помощи. Первый шаг уже сделан: первые стандарты и порядки оказания медицинской помощи уже утверждены.