За последние несколько десятилетий хирургические методы коррекции рефракционных аномалий претерпели существенные изменения. В настоящее время в мире широко используются такие кераторефракционные операции, как Фемто LASIK и фемтолазерное удаление лентикулы через малый разрез SMILE/CLEAR. Преимущества последней технологии заключаются в отсутствии необходимости формирования роговичного лоскута, что уменьшает послеоперационные нарушения, связанные с транзиторным синдромом «сухого глаза» и биомеханикой роговицы. Операции по удалению лентикулы проводятся для коррекции миопии различной степени (в том числе с астигматизмом) [1—3].

Однако рефракционные вмешательства на роговице имеют ограничения по предельной глубине абляции: возможно усиление аберраций высшего порядка (high order aberrations, HOA), возникновение транзиторного синдрома «сухого глаза» [4]. При миопии высокой степени в отдаленном периоде высока вероятность некоторого регресса результата; существует риск эктазии роговицы [5, 6]. При технологии SMILE нет одобренного способа лечения гиперметропии.

Длительное время считалось, что кераторефракционные операции для коррекции аномалий рефракции по сравнению с интраокулярными обладают рядом преимуществ. При их применении риск серьезных осложнений был меньше, а роговица как самая сильная оптическая линза глаза давала больше возможностей для получения клинического эффекта. Тем не менее подходы к интраокулярной коррекции аметропий к настоящему моменту также значительно изменились.

Факичные интраокулярные сферические и торические линзы применяются как при миопии различной степени, так и при гиперметропии. В процессе совершенствования техники вмешательства переднекамерные линзы с опорой в углу передней камеры (ПК) уступили место переднекамерным линзам с фиксацией к радужной оболочке, а впоследствии — заднекамерным факичным интраокулярным линзам (ИОЛ), которые устанавливаются в цилиарную борозду.

Одной из наиболее широко используемых факичных ИОЛ во всем мире является имплантируемая колламерная линза (implantable collamer lens, ICL) (STAAR Surgical Inc.). Эта линза имела несколько модификаций, заканчивая новейшими моделями с центральным отверстием EVO V4c и v5 [7]. Имплантация ICL обеспечивает широкий диапазон коррекции миопии (от 0 до −20,0 дптр), в том числе с астигматизмом, будучи малоинвазивной процедурой с коротким временем реабилитации. Операция может быть выполнена пациентам с тонкой роговицей и даже с кератоконусом [8]. Риск же таких осложнений, как вторичная катаракта, глаукома, декомпенсация эндотелиального слоя, удается свести к минимуму. Кроме того, по данным ряда авторов, ICL приводит к меньшему количеству аберраций высшего порядка, лучшей контрастной чувствительности по сравнению с кераторефракционными вмешательствами [9].

В значительном количестве публикаций подтверждены безопасность, эффективность операции по установке ICL, а также предсказуемость и стабильность результата [10]. Тем не менее лишь небольшое количество из имеющихся в доступной литературе работ характеризуются достаточно большим размером выборки [11].

Материал и методы

Ретроспективное исследование проводилось в соответствии с принципами Хельсинкской декларации и было одобрено наблюдательным советом офтальмологической клиники г. Дацин (Китайская Народная Республика). В работе проанализированы результаты хирургического лечения 308 больных (616 глаз), которым для коррекции миопии имплантировали заднекамерную факичную ICL V4c с центральным отверстием диаметром 0,36 мм. До операции все пациенты были полностью проинформированы о деталях и потенциальных рисках процедуры. От всех участников получено письменное информированное согласие.

В исследование включали пациентов в возрасте от 18 до 45 лет со стабильной аномалией рефракции (изменения рефракции ≤0,5 дптр в течение 1 года до операции) от −1,5 до −20,0 дптр в сферическом эквиваленте (СЭ) и цилиндрической аномалией рефракции до −6,0 дптр, минимальной глубиной ПК 2,8 мм, минимальной плотностью эндотелиальных клеток (ПЭК) роговицы 2000 клеток/мм², не удовлетворенных рефракционной коррекцией с помощью очков или контактных линз и не пользующихся мягкими контактными линзами по крайней мере в течение 2 последних недель до обследования и операции.

Критериями исключения были заболевания глазной поверхности и роговицы (включая подозрение на кератоконус), помутнение хрусталика, глаукома, болезни сетчатки и зрительного нерва, предшествующие глазные операции в анамнезе, тяжелые системные заболевания.

Имплантируемая колламерная линза

Расчет оптической силы линзы ICL V4c выполняли с учетом предоперационных параметров рефракции по инструкциям производителя с помощью онлайн-калькулятора. Размер имплантированной линзы ICL V4c определяли в соответствии со значениями диаметра роговицы (white to white, WTW) и глубины ПК, полученными при помощи кератоанализатора (Pentacam HR, Oculus Optikgeräte GmbH, Германия).

Хирургическая процедура

Все имплантации ICL V4c проводили под местной анестезией. За 1 ч до операции всем пациентам инстиллировали мидриатик и циклоплегическое средство (1% тропикамид и 2,5% фенилэфрин). При необходимости применения торической ICL (toric implantable collamer lense, TICL) на зону лимба наносили разметку. Через тоннельный роговичный разрез шириной 2,8 мм, выполненный в меридиане 120°, при помощи картриджа с инжектором (STAAR Surgical Inc., Швейцария) ICL имплантировали в ПК. Затем вводили вискоэластик (1% гиалуронат натрия); посредством специального шпателя ICL V4c помещали в заднюю камеру в необходимом направлении. Вискоэластик вымывали с помощью сбалансированного солевого раствора, после чего применяли миотическое средство. Послеоперационное лечение включало антибиотики, глюкокортикостероидные препараты и лубриканты. Всем пациентам назначали нестероидное противовоспалительное средство в виде глазных капель Накван (МНН бромфенак; производное фенилуксусной кислоты), которые потенцировали противовоспалительное действие глюкокортикостероидов, а также значительно уменьшали боль в послеоперационном периоде. Парный глаз оперировали сразу после первого.

Обследование пациентов

Всем пациентам проводили пред- и послеоперационные офтальмологические обследования. Оценивали следующие основные параметры: некорригированная острота зрения вдаль (НКОЗ), максимально корригированная острота зрения вдаль (МКОЗ), рефракция глаза (Nidek, Япония), внутриглазное давление (ВГД) (Nidek, Япония), топография роговицы и ширина угла ПК (Pentacam HR, Oculus Optikgeräte GmbH, Германия), ПЭК роговицы (SP-EM-4000, Tomey GmbH, Германия); выполняли оптическую когерентную томографию (ОКТ) переднего отрезка с определением высоты свода (Optovue, США) и ультразвуковую биомикроскопию (Quantel Medical, Франция). Пациентов обследовали до операции, на следующие сутки, через 1 нед, 1 мес и спустя 1 год после вмешательства.

Статистический анализ

Для анализа использована выборка из 616 измерений (глаз). Анализ представленной базы данных ретроспективного наблюдательного исследования осуществлен при помощи статистической программы IBM SPSS Statistic v.26. Для изучения взаимосвязи значений исследуемых величин построены логистические регрессии. Анализ изменения СЭ во времени проведен с использованием непараметрического теста Фридмана. Величина p<0,05 считалась статистически значимой.

Результаты

Средний возраст всех 308 пациентов (616 глаз) исследуемой популяции составил 24,0±5,5 года (от 18 до 44 лет). 518 (84%) глаз имели миопию высокой степени. В 416 (67%) случаях имплантировали торические линзы. Все операции прошли без осложнений.

Основные предоперационные данные пациентов приведены в таблице.

Предоперационные параметры обследуемых пациентов

Результаты рефракции

До операции НКОЗ и МКОЗ составляли 0,04±0,02 (от 0,01 до 0,20) и 0,84±0,12 (от 0,10 до 1,20) соответственно; через 1 год — 0,97±0,10 (от 0,06 до 1,20) и 0,97±0,10 (от 0,25 до 1,20) соответственно.

В 81% случаев (497 глаз) НКОЗ на момент последнего осмотра была равной ≥1,0; в 98% случаев (604 глаза) послеоперационный показатель НКОЗ был таким же или лучшим, чем дооперационное значение МКОЗ. В 31% случаев НКОЗ через 1 год после операции превышала дооперационную МКОЗ на 1 строчку, в 32% — на 2 строчки, в 11% — на 3, а в 2% случаев была ниже на 1 строчку. Только в 1,5% случаев (9 глаз) МКОЗ в послеоперационном периоде ухудшилась на 1 строчку по сравнению с таковой до вмешательства.

Индекс эффективности в исследуемой группе (соотношение послеоперационной НКОЗ и предоперационной МКОЗ) составил 1,17±0,17; индекс безопасности (соотношение после- и предоперационной МКОЗ) — 1,18±0,18.

Среднее значение СЭ снизилось с предоперационных −8,79±2,62 до 0,20±0,58 дптр (p<0,0001), а средний астигматизм — с −1,56±1,24 до −0,43±0,67 дптр (p<0,001) через 1 год.

Предсказуемость и стабильность

Диаграмма соответствия планируемой послеоперационной рефракции по сравнению с достигнутой показана на рис. 1. Спустя 1 год после вмешательства значения СЭ в 69% (424 глаза) находились в пределах ±0,50 дптр, а в 93% (575 глаз) — в пределах ±1,00 дптр от планируемых результатов коррекции. Средние показатели СЭ составили 0,24±0,60 и 0,20±0,57 дптр при 1-месячном и 1-годичном наблюдении соответственно; динамика изменения СЭ представлена на рис. 2.

Рис. 1. Соотношение дооперационной, послеоперационной и планируемой рефракции (сфероэквивалент) (n=616).

П/о — после операции.

Рис. 2. Гистограмма значений сфероэквивалента в разные сроки.

а — до операции, б — на следующие сутки, в — через 1 нед, г — через 1 мес, д — через 1 год после операции.

До операции доля глаз с астигматизмом ≤0,50 и ≤1,0 дптр составляла 22,8 и 35%, а через 1 год — 55 и 86% соответственно. Значения динамики сферического и цилиндрического компонентов рефракции до и после операции представлены на рис. 3.

Рис. 3. Динамика изменения сферического и цилиндрического компонентов рефракции в разные сроки до и после операции.

а — сферический компонент, б — цилиндрический компонент.

Все пациенты были удовлетворены своими зрительными показателями.

Внутриглазное давление

Средние значения ВГД составили 14,3±2,6 мм рт. ст. до операции и 14,7±2,7 мм рт. ст. — спустя 1 год (p<0,45). По сравнению с дооперационным периодом через 1 мес и 1 год не наблюдалось достоверных различий (p>0,05), однако на следующие сутки и через 1 нед после операции значения ВГД были достоверно (p<0,05) выше (16,4±3,3 и 16,5±3,7 мм рт. ст.). Распределение значений ВГД в исследуемой группе в разные сроки представлено на рис. 4.

Рис. 4. Гистограммы значений ВГД в исследуемой группе в разные сроки.

а — до операции, б — на следующие сутки, в — через 1 нед, г — через 1 мес, д — через 1 год.

В послеоперационном периоде на 99 глазах наблюдались эпизоды повышения уровня ВГД (>21 мм рт. ст.), и в большинстве случаев (74,7%) это произошло в течение первой недели. В глазах с повышенным уровнем ВГД через 1 сут и 1 нед после операции средние значения его составили 23,7±1,7 мм рт. ст. (диапазон от 22,0 до 28,1 мм рт. ст.) и 25,4±4,3 мм рт. ст. (диапазон от 22,0 до 38,2 мм рт. ст.) соответственно. После местного назначения 0,5% раствора тимолола в 91% случаев давление нормализовалось на протяжении 1 нед.

Изменения в передней камере

Среднее значение ширины угла ПК до операции было равным 39,46±4,97°, а через 1 год — 22,79±4,74°. После операции угол ПК уменьшился на 42% и оставался относительно стабильным на протяжении исследования. Среднее значение послеоперационной ширины угла ПК на глазах с повышенным уровнем ВГД составляло 23,27±5,20°, что было не меньше соответствующего показателя всех исследуемых глаз (22,74±4,90°).

Высота свода глаз с повышенным ВГД составила 730,2±307,4 мкм и значимо (p>0,05) не отличалась от таковой остальных исследуемых глаз (730,2±307,4 мкм).

При помощи построения логистических регрессий между ВГД (зависимой переменной) и значениями угла ПК до операции, через 1 нед и 1 год корреляции не выявлено: t=(−)0,42, p=0,67; t=1,87, p=0,06 и t=1,36, p=0,17 соответственно. На следующие сутки и через 1 мес после операции отмечена слабая корреляция между этими величинами — t=2,69, p=0,01, t=4,67, p<0,0001 соответственно (рис. 5). Также прослежена связь между значениями ВГД и высоты свода по данным ОКТ в разные сроки после операции. Через 1 нед корреляции не отмечено (t=(−)1,34, p=0,18). На следующие сутки, через 1 мес и через 1 год после операции выявлена слабая корреляция между величинами: t=(−)3,28, p=0,001; t=(−)2,66, p=0,008; t=(−)2,04, p=0,042 соответственно (рис. 6).

Рис. 5. Зависимость ВГД от ширины угла передней камеры.

а — до операции, б — на следующие сутки, в — через 1 нед, г — через 1 мес, д — через 1 год.

Рис. 6. Зависимость ВГД от высоты свода.

а — на следующие сутки, б — через 1 мес, в — через 1 год.

Таким образом, на основании анализа данных, полученных в ходе статистической обработки результатов нашего исследования, по проценту корреляции и проценту объясненной вариабельности между зависимой переменной (ВГД) и переменными-предикторами (величиной свода и значением угла ПК) значимой линейно-регрессивной связи не обнаружено, что хорошо видно при графическом представлении.

Средний показатель ПЭК роговицы был равен 2784±244 клеток/мм² до операции и 2755±254 клеток/мм² через 1 год (p<0,29). По сравнению с дооперационными значениями ПЭК при каждой последующей регистрации существенных изменений не наблюдалось.

Среднее значение высоты свода через 1 сут, 1 нед, 1 мес и 1 год составило 747±280, 765±286, 744±282 и 755±285 мкм соответственно (p<0,72), при этом не отмечено тенденции к его уменьшению со временем.

Чрезмерная (>750 мкм) или недостаточная (<250 мкм) высота свода по данным ОКТ отмечена через 1 год на 275 и 8 глазах соответственно (рис. 7).

Рис. 7. Оптическая когерентная томограмма свода.

а — избыточный свод (1410 мкм), б — недостаточный свод (118 мкм), в — нормальный свод (366 мкм).

Замена ICL при недостаточном своде на модель с бόльшим диаметром выполнена на 4 глазах (3 пациента). В одном из этих случаев поводом для замены стали не только высота свода 144 мкм, но и выявленные через 1 мес после операции передние субкапсулярные помутнения, которые в дальнейшем не влияли на остроту зрения. На 4 глазах 2 пациентов с избыточным сводом (>1500 мкм) спустя 2 нед после имплантации также проведена замена ICL на модель с меньшим диаметром.

Всем остальным пациентам с аномалией свода было назначено дальнейшее динамическое наблюдение, поскольку НКОЗ оставалась высокой и других клинических симптомов не отмечалось. Через 1 нед после имплантации был выполнен поворот TICL на 2 глазах 1 больного из-за смещения оси на 28° и 10° соответственно. На протяжении однолетнего периода исследования каких-либо иных осложнений, способных привести к необратимому снижению зрительных функций, не выявлено.

Опрос пациентов показал, что 81% прооперированных заметили изменения в восприятии света (особенно в ночное время), которые они не отмечали до операции, при этом большинство из этих симптомов были ореолами (halo). Однако ни один из опрошенных не характеризовал их как значительные; на протяжении 3—6 мес в большинстве случаев наступала адаптация.

Обсуждение

В работе представлены ретроспективные результаты имплантации ICL V4c на 616 глазах с миопией различной степени со сроком наблюдения 1 год. Большинство исследований, опубликованных в научных изданиях по этой теме, свидетельствуют о безопасности и эффективности рассматриваемого метода лечения пациентов независимо от уровня близорукости.

Показатели эффективности и безопасности, равные в нашей работе 1,17 и 1,18 соответственно, а также предсказуемость и стабильность при последующем наблюдении в течение 1 года соответствовали предыдущим клиническим исследованиям, а большая выборка подтвердила достоверность и точность этих послеоперационных результатов [10, 12, 13].

Согласно данным литературы, после имплантации ICL V4c НКОЗ ≥1,0 в отдаленном периоде (от 6 мес до 5 лет) отмечается в 46—85%, а ≥0,5 — в 93—97% случаев [11, 14—17]. Нам удалось получить НКОЗ ≥1,0 в 81% (497 глаз) и ≥0,5 в 99,5% случаев (613 глаз).

Отклонения СЭ от целевой рефракции в пределах ±0,50 и ±1,0 дптр при длительности наблюдения свыше 1 года в разных по объему выборках варьируют от 57 до 98,5% и от 79 до 100% соответственно [10, 18]. В изучаемой нами группе пациентов через 1 год после вмешательства значения СЭ в 69% случаев (424 глаза) находились в пределах ±0,50 дптр, а в 93% случаев (575 глаз) — в пределах ±1,0 дптр от планируемых результатов коррекции.

В разные сроки послеоперационного периода на 99 глазах наблюдались эпизоды повышения уровня ВГД. В 74,7% случаев это произошло в течение первой недели. Подобная тенденция также отмечалась в крупном исследовании J. Du и соавторы и объяснялась вероятным сохранением вискоэластика в ПК [11]. По нашему мнению, транзиторному повышению ВГД в раннем послеоперационном периоде (до 3 сут) могут способствовать вискоэластик, позднее — глюкокортикостероиды, применяемые местно. Впоследствии уровень ВГД на временно назначенной гипотензивной терапии (до 3 нед) снизился и в дальнейшем сохранял стабильность в отсутствие лечения без статистически значимой разницы по сравнению с дооперационным значением. Считается, что благодаря присутствию центрального отверстия ICL V4c обеспечивает отток водянистой влаги и предотвращает повышение уровня ВГД [19, 20].

Имплантация ICL V4c не оказывала заметного влияния на ПЭК роговицы при каждой последующей регистрации (p>0,05). За время исследования не наблюдалось снижения ПЭК, превышающего нормальные возрастные потери. Несмотря на это, необходимо осуществлять долгосрочное наблюдение с бОльшим объемом выборки, поскольку в некоторых исследованиях ПЭК уменьшалась через 1 год и позже [21].

Среди всех нежелательных явлений чаще других возникали отклонения высоты свода. Высотой свода (сводом) считается центральное расстояние между задней поверхностью ICL и передней поверхностью хрусталика. Отдельные авторы отмечали, что у пациентов с высоким уровнем ВГД свод был несколько больше [11]. В нашем исследовании такой корреляции не обнаружено. Тем не менее, существует мнение, что избыточная высота свода линзы ICL потенциально может привести к контакту с радужной оболочкой, вызывая повышение уровня ВГД [22]. И наоборот, минимальный свод может привести к механическому контакту с хрусталиком, препятствуя циркуляции влаги вблизи него и потенциально приводя к образованию катаракты [22].

Наличие центрального отверстия в конструкции ICL V4c увеличивает поступление водянистой влаги к хрусталику, потенциально снижая риск формирования катаракты после имплантации [23]. В одной из работ подсчитано, что в ~7% глаз спустя 7 лет после имплантации ICL развивается переднее субкапсулярное помутнение и только в 2% случаев имеет место снижающая остроту зрения катаракта [24]. В другом исследовании авторы предположили, что свод размером больше 150 мкм (при крайнем минимуме 90 мкм) позволяет избежать контакта с хрусталиком и предотвращает возникновение катаракты [25]. В нашей работе у 1 пациента с развившимися передними субкапсулярными помутнениями высота свода до замены линзы равнялась 144 мкм. В среднем этот параметр был достаточно стабилен между временны́ми точками исследования.

При измерении ширины угла ПК после имплантации ICL разные исследователи отмечали его уменьшение на 34—48 % при сроке наблюдения до 3 лет и достаточную стабильность через 1 мес после операции [17, 26, 27]. Аналогичным образом эти авторы, так же как и мы, не обнаружили корреляции между шириной угла ПК и величиной ВГД в послеоперационном периоде. По нашим данным, после вмешательства угол ПК уменьшился на 42% и стал относительно стабильным через 1 нед.

Торические линзы на протяжении длительного времени сохраняют стабильное положение в цилиарной борозде. D. Lee и соавторы обнаружили, что частота вращения >10° встречается в 1,7% случаев [28]. Мы были вынуждены ротировать TICL лишь на 2 глазах (1 пациент) через 1 нед после имплантации на фоне снижения остроты зрения.

Большое количество исследований свидетельствуют о высоких показателях зрения и качества жизни пациентов, прооперированных с миопией различной степени после имплантации ICL [29]. Хотя многие авторы обнаружили высокую частоту появления бликов (glare) и ореолов (halo) после вмешательства (аналогичные показатели получены в нашей работе), пациенты обычно адаптировались к ним в течение 3—6 мес [30].

Всем пациентам в послеоперационном периоде назначалась стандартная терапия антибактериальными и глюкокортикостероидными препаратами, лубрикантами. В обязательном порядке к лечению добавлялись глазные капли Накван (нестероидное противовоспалительное средство). Выбор этого препарата обусловлен наименьшим содержанием консерванта бензалкония хлорида в составе (0,01 мг/1 мл) по сравнению с другими средствами данной группы, а также тем, что его действующее вещество (бромфенак) имеет высокую биодоступность по отношению к тканям глаза, обеспечивая высокую ингибирующую активность в отношении циклооксигеназ 1 и 2. Таким образом, Накван был безопасен для пациентов с двусторонней имплантацией ICL, обеспечивал хороший противовоспалительный и обезболивающий эффект в послеоперационном периоде.

Заключение

На большой выборке пациентов со стандартизированной техникой имплантации ICL V4c доказано, что операция является высокоэффективным, безопасным и прогнозируемым вариантом рефракционной хирургии для коррекции близорукости различной степени (включая высокую и сверхвысокую) и позволяет достигать стабильных визуальных результатов. Использование кератоанализатора Pentacam и данные ОКТ переднего сегмента глаза предоставляют подробную информацию для мониторинга положения ICL V4c и ее взаимосвязи с соседними тканями. Уменьшение пространственных взаимоотношений в ПК после стандартной имплантации ICL V4c не приводит к повышению уровня ВГД. В послеоперационном периоде хорошо зарекомендовал себя препарат «Накван», отличающийся высокой противовоспалительной активностью и безопасностью при длительном применении.

Участие авторов:

Концепции и дизайна работы: Труфанов С.В., Цзя С.

Сбор и обработка материала: Лу С., Цзя С., Труфанов С.В., Рикс И.А., Лу Ю., Фу Я., Лю Г.

Написание текста: Труфанов С.В., Рикс И.А.

Редактирование: Труфанов С.В., Рикс И.А.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.