Многие глубокие изменения в стоматологии в последние десятилетия вызваны коренной перестройкой нормативной базы в соответствии с новыми задачами контроля качества и безопасности медицинской деятельности, потребностями развития специальности, социальным пониманием качества оказания стоматологической помощи (СП) и необходимостью приведения ее в соответствие с международными документами.

Особенно значимым является факт принятия в 2018 г. нового Федерального закона от 25.12.18 № 489н-ФЗ «О внесении изменений в статью 40 Федерального закона «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» и Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам клинических рекомендаций» (далее Федеральный закон № 489н-ФЗ), который внес коррективы, определившие иной правовой статус клинических рекомендаций (КР).

Принятие этого закона призвано исправить ситуацию, когда КР, не являвшиеся до 2019 г. нормативными правовыми актами, находились в перечне обязательных к применению при осуществлении медицинской деятельности документов действующих нормативных правовых актов [1], в частности в Приказе Минздрава России от 10.05.17 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» и Приказе ФФОМС от 01.12.10 № 230 «Об утверждении Порядка организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по ОМС». В новом Приказе от 28.02.19 № 36 «Об утверждении порядка организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по ОМС» также утверждается, что экспертиза качества медицинской помощи проводится путем проверки соответствия ее порядкам оказания, КР и стандартам.

П. 3 ч. 1 ст. 37 Федерального закона № 323-ФЗ вступает в силу с 1 января 2022 г., и все медицинские организации обязаны будут обеспечивать оказание медицинской помощи на основе КР, которые по определению, данному Федеральным законом № 489н-ФЗ, должны не только содержать доказательную научную информацию по профилактике, диагностике и лечению, но и прописывать алгоритмы лечения по соответствующим нозологиям.

Медицинским сообществом постоянно поднимаются вопросы взаимодействия КР с порядками оказания и стандартами медицинской помощи и постулируется тезис о том, что они являются основой норм контроля, поскольку:

— определяют необходимые и достаточные меры и принципы профилактики, диагностики и лечения по конкретной нозологии [2, 3];

— определяют необходимые алгоритмы лечения при частоте предоставления услуги менее чем в 100% [4];

— являются средством получения максимальных результатов при оптимальном расходовании ресурсов [5];

— служат ориентиром для формирования дневниковых записей в медицинской карте стоматологического больного [6];

— являются инструментом стандартизации медицинской помощи при сохранении индивидуального подхода к пациенту, а также средством внедрения в практику новейших, эффективных медицинских технологий на основании принципов доказательной медицины [7].

Придание КР нового статуса актуализируют ранее обсуждаемые вопросы имеющихся возможностей в реализации задач оптимизации качества и доступности медицинской помощи [5].

Цель исследования — определение соответствия КР, регулирующих оказание СП при дентальной имплантации, основным задачам по формированию критериев оценки качества СП и обеспечению защиты врачей-стоматологов.

В ходе исследования был проведен качественный и количественный анализ критериев действующих К.Р. Изучены материалы 1300 гражданских дел из всех субъектов РФ, связанных с нарушениями при оказании СП, осуществлена выборка дел по некачественному оказанию хирургической и ортопедической СП с использованием дентальных имплантатов — всего 269 дел за 2013—2017 гг. Кроме того, исследованы заключения 114 СМЭ, проведенных в 2013—2017 гг. в Бюро судмедэкспертизы Департамента здравоохранения Москвы и ФГБУ «РЦСМЭ» Минздрава России по экспертизам, связанным с имплантологическим лечением.

Анализ материалов гражданских дел различных субъектов РФ за период в 2013—2017 гг. показал, что 40,28±2,36% нарушений при оказании хирургической СП и 12,87±1,23% нарушений при оказании ортопедической СП, рассматриваемых в судебных инстанциях, связано с некачественным лечением с использованием различных методов дентальной имплантации. Значительная доля таких дел в хирургической стоматологии объясняется тем, что многие нарушения, дефекты СП, ошибки и осложнения при установке дентальных имплантатов становятся очевидными уже на этапе хирургического лечения и переход конфликтной ситуации в судебное разбирательство происходит до начала ортопедического этапа лечения.

Основным нормативным документом, определяющим критерии оценки для врача-стоматолога, проводящего экспертизу качества СП при установке дентальных имплантатов, являются «Клинические рекомендации при диагнозе частичное (полное) отсутствие зубов (частичная (полная) вторичная адентия, потеря зубов вследствие несчастного случая, удаления или локализованного пародонтита)», утвержденные 30.09.14 Постановлением Совета СтАР № 15.

В соответствии с определением, содержащимся в Федеральном законе № 489н-ФЗ (п. 23, ст. 2), все КР должны содержать различные алгоритмы проведения медицинских вмешательств, учитывающие клинические особенности, осложнения и сопутствующие заболевания.

В КР при диагнозе «частичное отсутствие зубов» включено описание трех моделей пациента:

1 модель (7.1.) — односторонний или двусторонние концевые дефекты;

2 модель (7.2.) — включенные дефекты;

3 модель (7.3.) — сочетание концевого (концевых) и включенного (включенных) дефектов.

КР при диагнозе «полное отсутствие зубов» содержат алгоритм лечения одной модели пациента: 7.1 — полное отсутствие зубов при стабилизации процесса, в условиях отсутствия: выраженной атрофии альвеолярного отростка, снижения высоты нижней трети лица, патологии ВНЧС, заболеваний слизистой оболочки полости рта

Выбор моделей пациентов обоснованно обеспечивает основные подходы к лечению с точки зрения выбора ортопедической конструкции для замещения дефектов зубных рядов, но при этом не учитывает особенности течения заболевания и возможные сопутствующие осложнения, как это прописано в Федеральном законе № 489н-ФЗ. Для каждой модели пациента формально описаны абсолютные, относительные общие и местные противопоказания и противопоказания временного характера. В КР не содержится моделей пациента, которые наиболее сложны для практикующего врача, например с агрессивной формой течения пародонтита, с нарушениями выработки гормонов, гальванизмом, дисфункциями ВНЧС, патологическими состояниями в верхнечелюстной пазухе, выраженной и неравномерной атрофией альвеолярных отростков и т. д. Это делает невозможными адекватное планирование, выбор сроков проведения операций и объективную оценку правильности тактики врача-стоматолога при наиболее распространенных сопутствующих патологиях, которые существенно влияют на результат имплантологического лечения.

Анализ утвержденных в 2014 г. КР при диагнозе «частичное отсутствие зубов» позволил определить наличие следующих критериев:

— размеры кости и необходимые измерения при планировании лечения с использованием дентальной имплантации (например, для одиночного имплантата ширина альвеолярного отростка должна составлять 6,0 мм, расстояние до верхнечелюстной пазухи нижнечелюстного канала — 10,0 мм, расстояние между корнями соседних зубов — 8,0 мм);

— плотность кости, которая должна измеряться в связи с тем, что низкая плотность значительно снижает вероятность благоприятного исхода. Однако критериев оценки и методов измерения плотности кости в зоне операции документ не содержит.

КР определяют, что при планировании операций необходимы рентгенологическое обследование и изучение состояния слизистой оболочки в зоне операции. Но вновь приходится констатировать, что критериев оценки толщины слизистой оболочки по гребню и оральной поверхности альвеолярного отростка, а также тактики врача-стоматолога при различных значениях определяемой высоты прикрепленной десны в КР нет.

Проведенный в ходе исследования анализ структуры жалоб пациентов на качество имплантологического лечения показал, что 22,27±1,12% их связано с неправильным планированием лечения, т. е. некорректным выбором размеров, количества имплантатов, сроков проведения различных этапов установки дентальных имплантатов. При этом в КР присутствуют критерии сроков завершения регенерации лунки после удаления зуба, перед операцией по установке дентальных имплантатов от 3—4 до 9—12 мес, в среднем 4—6 мес. Однако обозначено, что при отсутствии воспалительных процессов и сохранности стенок альвеолы операция возможна через 6 нед после удаления зуба. Таким образом, критерии выбора сроков начала операции и возможности одномоментной имплантации обозначены в КР не вполне четко.

В процессе планирования лечения КР при диагнозе «частичное отсутствие зубов» предлагают использовать следующие критерии:

— соотношение искусственных коронок на имплантатах и фасеток должно быть 2:1;

— необходимо избегать соединения в единой несъемной конструкции в качестве опоры естественных зубов и имплантатов;

— недопустимо использовать консольные конструкции при несъемном протезировании с опорой на имплантаты;

— предлагаются оптимальные размеры длины и диаметров имплантатов в зависимости от их места расположения (3,3±0,2 мм — для боковых верхних резцов и нижних резцов; 4,0±0,2 мм — для верхних центральных резцов, премоляров и клыков; не менее 4,0 мм — для моляров);

— необходимые размеры костной ткани вокруг имплантатов (0,5—1,0 мм) и между имплантатами (не менее 2—3,0 мм);

— размеры до верхнечелюстного синуса и нижнечелюстного канала (не менее 1,0 мм) и до ментального отверстия и нижнего края челюсти (не менее 1,5 мм);

— расположение оси имплантата параллельно оси естественных зубов (допустимое отклонение оси имплантата по КР не более 5—7°);

— оптимальные сроки остеоинтеграции — 3—4 мес на нижней челюсти и 4—6 — на верхней челюсти;

— сроки получения оттисков после установки формирователей десны в зависимости от ее толщины (менее 1,5—2,0 мм — 2 нед, более 1,5—2,0 мм — 3—4 нед).

Кроме того, обозначены требования к расположению наружного края имплантата, допустимому погружению (не более 0,5 мм для стандартных и не более 1,5 мм — для имплантатов с эффектом переключения платформ), оптимальному усилию введения имплантата в кость (35—40 Н/см) (Приложение № 10 КР).

КР при диагнозе «полное отсутствие зубов» к обозначенным выше критериям выбора размеров имплантатов и сроков оперативных вмешательств добавляются критерии оценки при планировании условно-съемных и съемных протезов:

— опорой для условно-съемных конструкций могут быть 5—6 имплантатов и только в исключительных случаях — 4 имплантата;

— возможно изготовление консольных элементов, но длиной в одну фасетку искусственного зуба с каждой стороны при планировании конструкций, восстанавливающих весь зубной ряд;

— опорой для съемных протезов могут быть от 2 до 4 имплантатов с шаровидными аттачментами или от 2 до 8 имплантатов с балочным или телескопическим типом фиксации.

Все эти критерии крайне востребованы при проведении оценки качества имплантологического лечения, поскольку 12,11±0,26% нарушений при оказании СП по дентальной имплантации связано с некорректным позиционированием имплантатов по отношению к соседним зубам или анатомическим ориентирам; 2,61±0,58% — с возникновением парестезий и невропатий. В 4,95±0,78% случаев, дошедших до суда, пациенты отмечали неудовлетворительный внешний вид ортопедических конструкций с опорой на имплантатах; в 2,47±0,56% — неадекватное соотношение десны и коронок на имплантатах; в 1,04±0,37% — наличие искусственной десны, о которой их не предупреждали на этапах планирования.

Следует отметить, что, несмотря на то что КР содержат критерии оценок по позиционированию имплантатов, зачастую они декларативны и неприменимы в обычной практике. Сложно объективно и доказательно определить угол наклона имплантата и его отклонение более 7°, кроме того непонятно, каким должно быть правильное позиционирование, например, двух имплантатов при замещении включенных дефектов зубных рядов, ограниченных естественными зубами с разнонаправленными осями. При определении размеров кости вокруг имплантатов с использованием методов КТ-диагностики затруднительно зафиксировать расстояния в 0,5 мм на всем протяжении имплантата. При изучении данных с помощью различных компьютерных программ можно получить колебания предельных значений, которые существенно изменят результаты экспертизы. Оптимальной длиной имплантата обозначена величина в 11—14 мм, при этом КР допускают использование имплантатов длиной от 5 до 10 мм, но не обосновывают условия, причины и обстоятельства такого выбора.

При определении критериев оценок качества СП по дентальной имплантации следует учитывать, что в основном проводилась оценка качества установки имплантатов по двухэтапной методике — в 65,87±3,29% случаев, когда можно использовать критерии оценки достигнутых результатов, содержащиеся в К.Р. Однако в 4,80±1,48% случаев требовалась оценка качества установки базальных, пластиночных, поднадкостничных имплантатов. Результаты одномоментной имплантации оценивались в 9,62±2,04% случаев, а проведения имплантации с немедленной нагрузкой — в 1,44±0,83% случаев. В 6,25±1,68% экспертиз исследовались достигнутые результаты операции по увеличению объемов костных и мягких тканей, а в 12,02±2,25% — целью было определение исхода операции синус-лифтинга.

Следует отметить, что существующие КР не содержат достаточного количества необходимых критериев оценки для адекватного проведения экспертизы качества данных видов С.П. Например, в качестве обязательных условий применения непосредственной нагрузки имплантатов обозначено использование имплантатов оптимальных размеров и наличия плотности кости 1-го или 2-го типа по классификации U. Lekholm и G. Zarb (1985). Данная классификация не предполагает объективных критериев и количественных измерений кости. По базальным имплантатам, пластиночным, поднадкостничным имплантатам в КР не содержится каких-либо количественных или описательных критериев и показателей, что делает невозможным проведение экспертных оценок этих видов помощи.

В структуре жалоб на нарушения при оказании СП по дентальной имплантации, приведшие к судебным способам решения конфликта, 4,29±0,73% составляют жалобы на использование иных имплантатов, чем тех, что были оплачены пациентом, или на отсутствие проведения оплаченных операций по увеличению объемов костной ткани. Соответствующих критериев оценки состояния кости и идентификации имплантатов по рентгенологическим данным КР не предлагают.

Нарушения при изготовлении ортопедических конструкций с опорой на имплантаты значительно реже были основанием обращения пациентов в суды, чем результаты хирургических операций. Жалобы на качество изготовления коронок на имплантатах составили 11,82±1,20% от всех претензий к несъемным протезам, а доля жалоб на условно-съемные и съемные протезы с опорой на имплантаты составила 4,39±1,36% от жалоб на съемные ортопедические конструкции. При этом в ходе проведения СМЭ всех субъектов РФ было изучено 947 различных видов ортопедических конструкций (719 несъемных и 228 съемных).

Проведенный анализ материалов гражданских дел и заключений СМЭ показал, что наиболее часто — в 70,59±4,56% случаев — за оценкой качества СП по дентальной имплантации в рамках СМЭ обращались пациенты старше 50 лет, что во многом связано с влиянием соматических заболеваний и возрастных изменений кости на достигнутые результаты лечения. Оценить степень влияния на сроки адаптации и сроки службы дентальных имплантатов с учетом существующих КР не представляется возможным.

В ходе анализа 753 вопросов, поставленных перед врачами-стоматологами, проводящими оценку качества СП, определено, что в 81,58±1,18% случаев требовались ответы на вопросы о соблюдении стандартов лечения, в 69,30±4,32% — о наличии дефектов и недостатков лечения, в 57,01±4,63% — о наличии причинно-следственной связи между лечением и возникшими неблагоприятными последствиями. Установление причинно-следственной связи необходимо, поскольку это является одним из оснований удовлетворения требований пациента о взыскании ущерба. При этом у врача-стоматолога в арсенале недостаточно критериев для определения наличия и вида причинно-следственных связей: прямой, непосредственной, опосредованной, случайной связи или причинной связи при наличии определенных обстоятельств на стороне пациента. К тому же не определена правомерность решения таких вопросов врачом-стоматологом, проводящим экспертизу.

Наибольшие сложности вызывали следующие группы вопросов:

А. При планировании лечения:

— как меняется тактика врача в случае имеющихся заболеваний: хронического гайморита, парестезий различного генеза, явлений непереносимости стоматологических материалов в анамнезе; каково изменение сроков и этапов лечения;

— какова тактика при неоднократных неудачных операциях по наращиванию костной ткани и проведении синус-лифтинга, какое количество операций следует считать оптимальным и допустимым;

— насколько обоснованы отказы врачей от операций по увеличению объемов костной ткани и использования укороченных дентальных имплантатов;

— какова тактика врача-стоматолога-ортопеда при планировании ортопедического лечения в случаях, когда имеются нарушения требований КР, но нет клинических проявлений осложнений и устранение нарушений несет большие риски для пациента, например при близком расположении имплантата к корню соседнего зуба, расположении верхушки имплантата в верхнечелюстной пазухе и т. д.

Б. При оценке достигнутых результатов лечения:

— допустимые размеры убыли костной ткани в течение 1 года и каждого последующего года;

— степень влияния вредных привычек и пародонтита на сроки службы дентального имплантата и ортопедических конструкций.

КР не содержат критериев, которые могут служить доказательной базой при ответе на перечисленные выше вопросы, это приводит к ситуации, когда выводы врачей-стоматологов, проводящих экспертные оценки, не могут быть признаны в судебных инстанциях и практикующие врачи-стоматологи лишаются возможности защищаться, опираясь на нормативные правовые документы.

По данным наших исследований, заключения врачей-стоматологов по качеству СП достаточно часто имели дефекты. В 46,49±4,67% экспертных заключений СМЭ выводы не были обоснованы ссылками на нормативные документы, в 13,16±3,17% — содержали условные рассуждения, в 9,65±2,77% случаев выводы не были подтверждены какими-либо количественными, измеряемыми объективными параметрами, в 4,39±1,92% — требования экспертов были завышены по сравнению с теми, которые содержатся в К.Р. Данные цифры ни в коем случае не говорят о низком качестве экспертных заключений или о низкой квалификации экспертов, а говорят лишь об отсутствии инструмента для получения измеряемых, воспроизводимых, количественных оценок, способных обеспечить формирование действенной доказательной базы. Это приводит к тому, что основанием для повторных экспертиз качества СП в судах второй инстанции в каждом втором случае (в 49,89±2,33%) были жалобы на необоснованность и низкое качество выводов экспертов.

Таким образом, несовершенство КР приводит к снижению доказательности опирающихся на них оценок и выводов. Анализ правоприменительного опыта использования КР позволил определить основные спорные моменты и пробелы, которые необходимо дорабатывать для того, чтобы КР стали полноценным руководством к действию. Наибольшие затруднения при экспертизе качества СП по дентальной имплантации обусловлены неоднозначностью, непрозрачностью, неполнотой критериев оценок проверяемых параметров. Это провоцирует на практике случаи противоречивых выводов экспертов и оценок судов по схожим делам и обстоятельствам, выявленных при анализе материалов гражданских дел, а также формирование негативной тенденции увеличения доли претензий пациентов, признанных обоснованными, и процента удовлетворенных судами требований компенсаций морального вреда [8]. Вследствие этого совершенно необходимым является дальнейшая доработка КР с целью создания нормативного документа, который предусматривал бы:

— обусловленность выбора алгоритмов лечения объективными и доказательными критериями оценок;

— увеличение числа количественных и качественных значений параметров, обосновывающих отход от традиционной модели и возможные вариации в выборе тактики лечения и конструкций протезов;

— проведение вероятностной оценки рисков, которую можно было бы согласовывать с пациентом и применять при обосновании тактики лечения;

— формирование алгоритмов лечения (моделей пациентов) с учетом разнообразия клинических ситуаций и сопутствующих заболеваний, как это требует Федеральный закон № 489н-ФЗ (п. 23, ст. 2).

Принимая во внимание тот факт, что на требования о возмещении вреда, причиненного жизни и здоровью пациента некачественным лечением, не распространяется срок исковой давности, и оценка качества СП проводится зачастую в отдаленные (2 года и более) сроки после окончания лечения, КР как основной нормативный документ должен обеспечивать возможность системного анализа ближайших и отсроченных результатов лечения на основании количественных, объективных оценок клинического статуса пациента с учетом времени пользования результатами стоматологической услуги, имеющейся соматической патологии, характеристик личности, наличия вредных привычек и иных значимых параметров, влияющих на срок и результаты стоматологического лечения.

Анализируя изменения КР, осуществленные стоматологическим сообществом с 2004 г., необходимо отметить, что была проделана огромная работа по их корректировке, детализации и пополнению, что позволяет надеяться на перспективные изменения и в будущем.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

The authors declare no conflicts of interest.

Сведения об авторах

Кулаков А.А. — https://orcid.org/0000-0001-7214-2129

Андреева С.Н. — https://orcid.org/0000-0002-8499-0659

КАК ЦИТИРОВАТЬ:

Кулаков А.А., Андреева С.Н. Роль клинических рекомендаций в обеспечении качества стоматологической помощи при дентальной имплантации. Стоматология. 2019;98(6):107-111. https://doi.org/10.17116/stomat201998061107

Автор, ответственный за переписку: Андреева Светлана Николаевна — e-mail: andreeva38-18@yandex.ru