Введение

В последние годы большинство стран мира обеспокоено проблемой заболеваемости раком молочной железы (РМЖ). В 2020 г. в мире в среднем зарегистрирован 201 случай РМЖ на 100 тыс. женского населения, а смертность составила 100,7 случая на 100 тыс. соответствующего населения [1]. При этом в США показатели заболеваемости и смертности от РМЖ составили 362,2 и 86,3 случая на 100 тыс. населения соответственно, а в странах Западной Европы — 325 и 103,31 случая на 100 тыс. населения. Только за 1 год в мире среди женщин выявляется более 2,1 млн новых случаев РМЖ и регистрируется около 627 тыс. случаев смерти от данной патологии [1]. В России в 2023 г. заболеваемость женщин РМЖ сохраняет лидирующие позиции среди злокачественных новообразований других локализаций, за 10 лет она выросла на 38% (до 82 499) и составила 541,7 случая на 100 тыс. населения, в абсолютных числах — 734 587 больных [2, 3].

Прогресс в области совершенствования маммографического оборудования, технического обеспечения и соблюдение регламента проведения маммографического исследования позволяют повысить качество проводимого обследования и его рентабельность. Программа скрининга, направленная на раннее выявление РМЖ, является важным компонентом диагностики заболевания, способствует снижению показателей смертности, инвалидизации и улучшению качества жизни женщины.

Многочисленными исследованиями показана прямая связь между показателями качества маммографического скрининга, выявлением ранних форм РМЖ и снижением количества случаев «интервального» рака [4—6]. На качество изображения влияет целый ряд факторов: используемое аналоговое или цифровое оборудование, соблюдение технологического процесса производства снимка, который включает степень компрессии, укладку молочной железы (МЖ) и возможные артефакты. При этом правильное позиционирование МЖ является наиболее важным фактором качества исследования [7]. Маммограммы высокого качества демонстрируют все отделы МЖ с максимальной детализацией изображения. Правильная укладка МЖ при маммографии определяет клиническую эффективность исследования. Для скрининга, как правило, используются две проекции, позволяющие охватить все отделы МЖ, включая аксиллярный отросток, — косая медиолатеральная проекция (принятый англоязычный термин: mediolateral oblique — MLO) и прямая краниокаудальная проекция (craniocaudal — CC). Навыки позиционирования влияют на чувствительность и специфичность маммографии, а неправильная укладка приводит к необходимости дублировать снимки, повышению дозовой нагрузки, удлинению сроков обследования и негативным техническим отзывам [8—10]. Субъективный подход к оценке правильности позиционирования МЖ врачом-рентгенологом также влияет на эффективность работы лаборанта-рентгенолога, при этом чувствительность рентгеновской маммографии (РМГ) может снижаться с 84 до 66,3% [11]. Эта проблема привела к инициативе американской Администрации по пищевым продуктам и лекарственным средствам (Food and Drug Administration — FDA) создания программы контроля по повышению РМГ-качества (Enhancing Quality Using the Inspection Program — EQUIP) [12]. В последние несколько лет требования к стандартизации оценки качества маммограмм прибрели особенную актуальность в связи с внедрением технологий искусственного интеллекта (ИИ) в процессы анализа маммографического изображения и диагностику заболеваний МЖ.

Современные критерии, характеризующие качество РМГ по единым требованиям, представлены группой исследователей из Великобритании при поддержке специалистов Американского колледжа радиологов (American College of Radiology — ACR) в виде стандартов оценки четырех уровней качества РМГ: идеального, хорошего, удовлетворительного и неадекватного (perfect, good, moderate, inadequate — PGMI) [13]. Стандарты оценки качества адаптированы и использованы в программах скрининга РМЖ в Великобритании, Новой Зеландии, Австралии, Нидерландах, Европейском регионе [13—19]. С переходом РМГ в цифровой формат такие стандарты также адаптированы к использованию в цифровом здравоохранении [18].

В России в настоящее время активно внедряются программы скрининга РМЖ в систему здравоохранения, развиваются программы распознавания изображения на основе ИИ. Однако недостаток русскоязычных источников литературы, описывающих критерии оценки качества маммограмм, затрудняет обучение работающих в указанной области практических врачей-специалистов — рентгенологов и онкологов, занимающихся проблемами РМЖ.

Цель рекомендаций — провести анализ отечественного и международного опыта оценки качества рентгенологического маммографического изображения при диагностике РМЖ и представить стандарты критериев оценки качества рентгенологического маммографического изображения для использования в отечественном практическом здравоохранении.

Рекомендации по оценке качества рентгенологического изображения молочной железы

Доказательной базой для настоящих рекомендаций являются зарубежные данные о методических подходах по оценке качества РМГ, а также о стандартах РМГ, опубликованные в базах WoS и Scopus за последние 20 лет и предназначенные для использования диагностики РМЖ в практическом здравоохранении [12—19]. Целевая аудитория для настоящих рекомендаций может быть представлена врачами, занимающимися патологией МЖ, специалистами по рентгенологии, акушерству, гинекологии и онкологии, а также руководителями специализированными отделениями, рентгенолаборантами, научными сотрудниками, IT-специалистами, включая разработчиков соответствующего программного обеспечения и технологий ИИ, специалистами, обучающимися по программам ординатуры, аспирантуры и курсов повышения квалификации.

1. Методические подходы к проведению рентгеновской маммографии

Общепринятое скрининговое обследование включает получение 4 изображений МЖ для каждой женщины, представляющих 2 краниокаудальные и 2 косые медиолатеральные проекции. При обследовании женщин с МЖ большого объема может потребоваться бóльшее количество изображений (веерная или мозаичная РМГ). В то время как при наличии импланта в МЖ используется техника смещения импланта с производством 4 стандартных изображений и 4 маммограмм со смещением импланта назад, обеспечивающих адекватную визуализацию тканей МЖ (8 проекций).

Необходимость получения повторных изображений из-за некачественной укладки увеличивает дискомфорт для женщин при компрессии МЖ, дозу облучения, а также затраты на обследование. В связи с этим важно свести к минимуму неинформативную визуализацию.

Для эффективного маммографического скрининга необходимо получение высококачественного РМГ-изображения в условиях максимально низкой лучевой нагрузки без потери его качества [20, 21]. Для этого необходимы в том числе опыт, внимательность и четкость действий со стороны рентгенолаборанта. Использование стандартов оценки качества содействует стандартизации внешнего аудита и обеспечивает поддержание высокого уровня выполнения РМГ. Наряду с требованиями к высокому качеству РМГ необходима также высокая квалификация врача-рентгенолога, который должен описывать снимки по определенной схеме, включая мельчайшие детали, имеющие порой чрезвычайно большое значение при распознавании начальных проявлений РМЖ. Врач-рентгенолог несет основную ответственность за все аспекты обеспечения высококачественной РМГ и правильного/адекватного заключения. Врачи-рентгенологи и рентгенолаборанты должны знать и основы технического устройства маммографа, особенности его настройки, проводить ежедневное тестирование, обеспечивать минимальную дозовую нагрузку, сводя к необходимому минимуму количество изображений (см. таблицу).

Показатели подготовки медицинского персонала, участвующего в программе рентгеновского маммографического скрининга

Примечание. * — см. разделы 3.3.1 и 3.3.2. «Рентгеновская маммография (РМГ)».

Оригинальный набор цифровых изображений, иллюстрирующих подходы к стандартам качества РМГ и примеры наиболее важных ошибок при выполнении и оценке РМГ, представлены в Приложениях А и Б.

2. Факторы, определяющие качество рентгенологического изображения молочной железы

Основная цель РМГ — обнаружить РМЖ путем выявления мельчайших признаков. Важно не сделать ошибочное заключение, приняв обнаруженные на РМГ неспецифические признаки за проявления РМЖ. Качество чтения/описания РМГ зависит от ряда факторов, к которым относятся:

— возможность и правильность сравнения текущего исследования с предыдущим (архивом) в стандартных проекциях;

— квалификация, уровень подготовки врача-рентгенолога;

— объем выполнения и описания РМГ за год врачом-рентгенологом, что свидетельствует об опыте врача с учетом многообразия индивидуальной структуры МЖ и многоликости проявлений РМЖ;

— «второе» консультативное чтение врачом-рентгенологом (использование ИИ);

— постоянный мониторинг качества и возможность осуществления обратной связи с каждым врачом-рентгенологом для обсуждения/обмена результатами описания МЖ на РМГ;

— навыки и знания в области общей рентгенологии, а также специальная подготовка рентгенолаборанта с учетом особенностей обследования МЖ.

При оценке качества цифрового изображения МЖ на РМГ выделяют аспекты технические и клинические. Технические аспекты характеризуют контрастность снимка, четкость изображения, полноту и правильность укладки всех отделов МЖ и др., а клинические — степень визуализации различных признаков того или иного заболевания.

3. Критерии оценки качества рентгенологических изображений молочной железы

Анализ качества изображения начинается с визуализации и оценки всех структурных элементов разных отделов МЖ, включая инфрамаммарное (ретромаммарное) пространство. Анатомически инфрамаммарная складка (ИМС, английский аналог: Inframammary fold — IMF) определяется как область перехода нижнего края ткани МЖ на грудную стенку, образующая линию соединения поверхностной фасциальной системы и грудной стенки. Частота обнаружения РМЖ в данной области МЖ довольно низкая, однако для его выявления требуется, чтобы эта область была адекватно обозначена на РМГ. Помимо ИМС, для оценки качества проведенного исследования необходимо использовать такие показатели, как положение выведенного на контур соска — задняя линия соска (ЗЛС, английский аналог: Posterior nipple line — PNL), а также ширина, длина и угол наклона грудных мышц. Анализ качества изображения определяется конкретной задачей РМГ, в том числе необходимостью визуализировать следующие типы изменений ткани и положения МЖ:

1) узловое образование МЖ;

2) форма и пространственная конфигурация кальцинатов;

3) тяжистая перестройка архитектуры тканей МЖ;

4) асимметрия между изображениями левой и правой груди;

5) выявленные патологические изменения в динамике при сравнении с предыдущими исследованиями.

3.1. Основные критерии, используемые для оценки качества проведения рентгеновской маммографии по международной системе стандартов

По международной системе стандартов в зависимости от полученного рентгенологического изображения МЖ качество изображения может оцениваться как идеальное, хорошее, удовлетворительное или неадекватное [15, 17, 18]. Так, при проведении РМГ выделяют 9 основных критериев, которые являются обязательными при оценке качества РМГ:

1. На изображении визуализируется вся ткань МЖ (четко определяется ретромаммарное пространство позади железистой ткани).

2. Четко показана идентификация изображения:

а) дата осмотра;

б) ФИО пациента, номер амбулаторной карты, дата рождения;

в) боковые маркеры, указывающие стороны МЖ;

г) позиционные маркеры укладки МЖ.

3. Представлена правильная экспозиция для модальности.

4. Имеет место хорошая компрессия.

5. Отсутствие признаков движения.

6. Обработка изображений правильная.

7. Отсутствие артефактов.

8. Отсутствие складок на коже МЖ.

9. Изображения симметричны.

3.2. Специфические критерии, используемые при оценке качества проведения рентгеновской маммографии по международной системе стандартов

Профилактическая (скрининговая) рентгеновская маммография всегда выполняется в двух проекциях. Для более точной оценки качества изображения ниже представлены критерии, по которым можно оценить качество в краниокаудальной и косой медиолатеральной проекциях (Схема). Примеры критериев качества РМГ представлены в приложении А.

Схема краниокаудальной и косой медиолатеральной проекции молочной железы.

1 — краниокаудальная проекция; 2 — косая медиолатеральная проекция.

К специфическим критериям для краниокаудальной проекции относятся следующие параметры, представленные на РМГ (рис. 1—5, а, б):

— определяются все отделы ткани МЖ;

— медиальная граница хорошо выражена (рис. 1, 2);

— сосок по контуру (позадисосковая ткань хорошо отделена) (рис. 3);

— сосок расположен по средней линии МЖ (рис. 4);

— разница длины ЗЛС между краниокаудальной и косой медиолатеральной проекциями не более 1 см. На рис. 5, а — правильное соотношение, на рис. 5, б — неправильное соотношение.

К специфическим критериям для косой медиолатеральной проекции относятся следующие параметры, представленные на РМГ (рис. 6—8):

— определяются все отделы ткани МЖ;

— тень грудной мышцы до уровня соска (рис. 6);

— полная ширина грудной мышцы (рис. 7);

— сосок по контуру (задняя сосковая ткань хорошо отделена);

— инфрамаммарная (ретромаммарная) складка хорошо выражена (рис. 8);

— разница длины ЗЛС между краниокаудальной и косой медиолатеральной проекциями не более 1 см. Примеры и их интерпретация представлены ранее.

3.3. Классификация изображений на рентгеновской маммограмме по критериям, используемым для оценки их качества в международной системе стандартов (Приложение Б).

3.3.1. Классификация качества изображений в краниокаудальной проекции:

И = идеальные изображения:

— изображения строго соответствуют 9 критериям оценки изображения, представленным ранее в п. 3.1 (рис. 9, 10).

Х = хорошие изображения (рис. 11—13):

— изображение всей МЖ (подмышечная часть МЖ не должна быть включена за счет медиальной части):

визуализируются все заднемедиальные ткани;

сосок по контуру МЖ;

сосок по средней линии изображенной МЖ;

— изображения соответствуют критериям оценки изображения 2—6 включительно — категория Х;

— изображения, демонстрирующие незначительной степени вариации критериев оценки изображений 7, 8 и 9, оцениваются как категория Х;

— незначительные дефекты, не влияющие на визуализацию тканей;

— незначительные кожные складки — визуализация тканей через незначительные складки;

— незначительная асимметрия.

У = удовлетворительные изображения (приемлемо для диагностических целей) (рис. 14—21):

1. Изображена бóльшая часть ткани МЖ:

— сосок не по контуру, но четко отличим от позадисосковой ткани;

— сосок не по средней линии (значительное смещение).

2. Правильная идентификация изображения.

3. Правильная экспозиция.

4. Адекватная компрессия.

5. Отсутствие артефактов движения.

6. Правильная обработка.

7. Артефакты, не искажающие изображение.

8. Кожные складки, которые не закрывают ткань МЖ.

9. Асимметричные изображения.

Н = неадекватные изображения (рис. 22—28):

1. Значительная часть МЖ не визуализируется.

2. Неполная или неправильная маркировка.

3. Неправильная экспозиция.

4. Неадекватная компрессия, препятствующая диагностике.

5. Размытое изображение.

6. Неправильная обработка.

7. Артефакты, перекрывающие МЖ.

8. Кожные складки, закрывающие изображение.

3.3.2. Классификация изображений в косой медиолатеральной проекции:

И = идеальные изображения:

— изображения строго соответствуют 9 критериям оценки изображения, представленным ранее в п. 3.1.

Х= хорошие изображения (рис. 13, 29, 30):

— визуализируется вся ткань МЖ:

грудная мышца хорошо видна;

сосок по контуру;

задняя сосковая складка хорошо продемонстрирована;

— изображения соответствуют критериям оценки изображения 2—6 включительно для отнесения к категории Х;

— изображения, демонстрирующие незначительные различия в оценке критериев 7, 8 и 9, классифицируются как категория Х;

— незначительные дефекты, не влияющие на визуализацию тканей;

— незначительные кожные складки — визуализация тканей через незначительные складки;

— незначительная асимметрия.

У = удовлетворительные изображения (приемлемо для диагностических целей) (рис. 15—21):

1. Изображена большая часть ткани МЖ:

— грудная мышца не на уровне соска, но адекватно показаны задние отделы ткани МЖ;

— сосок не по контуру, но четко отличим от задней сосковой ткани;

— задняя сосковая линия/складка четко не продемонстрирована, но ткань МЖ показана адекватно.

2. Правильная маркировка;

3. Правильная экспозиция.

4. Адекватная компрессия.

5. Отсутствие артефактов движения.

6. Правильная обработка.

7. Артефакты, не искажающие изображение.

8. Кожные складки, которые не закрывают ткань МЖ.

9. Асимметричные изображения.

Н = Неадекватные изображения (рис. 22—28):

1. Значительная часть МЖ не визуализируется.

2. Неполная или неправильная маркировка.

3. Неправильная экспозиция.

4. Неадекватная компрессия, препятствующая диагностике.

5. Размытое изображение.

6. Неправильная обработка.

7. Артефакты, закрывающие изображение МЖ.

8. Кожные складки, закрывающие изображение.

Заключение

Настоящие методические рекомендации содержат комментарии специалистов и рекомендации по практическому применению системы стандартизации качества рентгенологического изображения молочной железы, а также оригинальный набор цифровых изображений с иллюстративным материалом и примерами наиболее важных ошибок при выполнении и оценке маммограммы.

Результаты маммоскрининга по выявлению ранних форм рака молочной железы зависят от многих факторов, включающих соблюдение единых требований и контроль качества на всех этапах организации системы онкомаммоскрининга, где ведущую роль играет производство маммограмм, а применение системы стандартизации качества изображений способствует повышению качества этого процесса.

Первоочередное значение имеет уровень технического оснащения маммографических кабинетов, включая переход на цифровой формат работы маммографов, в корне меняющий уровень управления системой. Постоянный контроль качества производства рентгеномаммограмм, систематическое повышение квалификации медицинского персонала высшего и среднего звена, своевременное обновление обучающих программ осуществляются с учетом необходимости внедрения непрерывно развивающихся новых технологий. Настоящие методические рекомендации помогут врачам-рентгенологам и рентгенолаборантам получать высококачественные маммограммы, гарантирующие качество обследования и обеспечивающие выявление начальных форм рака молочной железы, повысить рентабельность маммоскрининга в условиях экономической целесообразности.

Вклад авторов: концепция и дизайн исследования — Каприн А.Д., Рожкова Н.И., Мазо М.Л.; сбор и обработка материала — Мазо М.Л., Микушин С.Ю., Прокопенко С.П., Лабазанова П.Г.; написание текста — Мазо М.Л., Рожкова Н.И; научное редактирование — Каприн А.Д., Драпкина О.М., Бочкарева Е.В.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

Authors contribution: study design and concept — Kaprin A.D., Rozhkova N.I., Mazo M.L.; data collection and processing — Mazo M.L., Mikushin S.Yu, Prokopenko S.P., Labazanova P.G.; text writing — Mazo M.L., Rozhkova N.I.; scientific editing —Kaprin A.D., Drapkina O.M., Bochkareva E.V.

Приложение А. Примеры критериев качества маммографического изображения

Appendix A. Examples of mammographic image quality criteria

Рис.1. Медиальная граница на краниокаудальной проекции.

Рис. 2. Не выведен медиальный край на краниокаудальной проекции.

Справа — медиальный край хорошо выражен, слева — отсутствует.

Рис. 3. Сосок по контуру, ретроареолярная ткань хорошо отделена.

Рис. 4. Сосок по средней линии молочной железы.

Справа — сосок по средней линии, слева — сосок отклонен (срезан наружный квадрант левой молочной железы).

Рис. 5. Задняя линия соска в косой медиолатеральной проекции в пределах 1 см от задней линии соска на краниокаудальной проекции.

а — маммограммы хорошего качества; б — задние отделы молочной железы не выведены в краниокаудальной проекции.

Рис. 6. Грудная мышца не на уровне соска.

Рис. 7. Полнота ширины грудной мышцы: справа — ширина полная, слева — нет.

Рис. 8. Инфрамаммарная (ретромаммарная) складка.

1 — инфрамаммарная складка хорошо видна; 2 — инфрамаммарная складка плохо видна из-за кожных складок; 3 — инфрамаммарная складка не видна.

Приложение Б. Примеры оценки качества маммограмм в соответствии с системой стандартизации качества рентгеновской маммографии

Appendix B. Examples of assessing the quality of mammograms in accordance with the X-ray mammography quality standardization system

Рис. 9. Сосок хорошо виден, выведен на контур кожи. Категория «И» — идеальное.

Рис. 10. Соблюдены все критерии качества изображения.

Рис. 11. Сосок пересекается с краем кожи, допускается как часть оценки «Х» — хорошее, если соблюдены все остальные критерии.

Рис. 12. Не определяется медиальная граница молочной железы в краниокаудальной проекции.

Рис. 13. Определена категория «Х», так как не видна медиальная граница в краниокаудальной проекции, небольшая асимметрия мышц, другие критерии соответствуют категории «И».

Рис. 14. Сосок не пересекается с краем кожи, не выведен на контур, но четко отличим от позадисосковой ткани. Категория «У» — удовлетворительное.

Рис. 15. В краниокаудальной проекции качество «И», но в косой медиолатеральной проекции определяются кожные складки, заходящие на ткань молочной железы, асимметрия грудных мышц, слева в аксиллярной области — кожные складки.

Рис. 16. В краниокаудальной проекции не определяется медиальный край, в косой медиолатеральной проекции определяются кожные складки, закрывающие ретромаммарную складку, в аксиллярной области — кожные складки.

Рис. 17. Кожные складки в аксиллярных областях.

Рис. 18. Асимметрия грудных мышц соответствует категории «Х», но слева сосок в ретроареолярной области.

Рис. 19. В краниокаудальной проекции — посторонние артефакты, кожные складки в медиальной и латеральной областях, сосок отклонен от центральной линии. В косой медиолатеральной проекции определяются кожные складки, закрывающие ретромаммарную складку слева, справа не выведена часть молочной железы. Грудная мышца не доходит до задней линии соска.

Рис. 20. В краниокаудальной проекции медиальный край не определяется, соски расположены по краю кожной линии, выведены на контур. В косой медиолатеральной проекции не определяются грудные мышцы, отсутствуют ретромаммарные складки. Слева — разница в длине задней линии соска >1 см.

Рис. 21. В косых медиолатеральных проекциях — наличие кожных складок. Снимки несимметричные, это связано с наличием рубцовых изменений в правой молочной железе. В краниокаудальных проекциях не определяется медиальный край молочной железы.

Рис. 22. Снимок правой молочной железы в косой медиолатеральной проекции выполнен с нарушением параметров экспозиции. Необходимо повторно выполнить рентгеновскую маммографию правой молочной железы в медиолатеральной косой проекции.

Рис. 23. Не выведена часть ткани молочной железы, не определяется грудная мышца в проекциях.

Рис. 24. Грубые складки, закрывающие ткань молочной железы.

Рис. 25. Грубые складки, закрывающие ткань молочной железы. В краниокаудальной проекции левой молочной железы — посторонние объекты.

Рис. 26. Не выведена часть ткани молочной железы.

Рис. 27. Значительная часть молочной железы не визуализируется.

Рис. 28. Неадекватная компрессия, препятствующая диагностике.

Рис. 29. Инфрамаммарная складка видна частично.

Рис. 30. Асимметрия ширины грудной мышцы.