Безманжеточные методы измерения артериального давления. Обзор современных технологий

Артериальная гипертензия (АГ) — ведущий модифицируемый фактор риска развития сердечно-сосудистых заболеваний. Как показали исследования распространенности АГ в 200 странах, число людей с АГ в период с 1990 по 2019 г. удвоилось и по теоретическим подсчетам приближается к цифре 1,3 млрд. При этом 46% лиц не знают о наличии у них заболевания, а из остальных 54% АГ находится под контролем только в 21% случаев [1, 2]. Учитывая отсутствие симптомов АГ на начальных стадиях заболевания, измерение уровня артериального давления (АД) является единственным способом ранней диагностики. Важность выявления АГ на ранних стадиях продемонстрирована в исследовании с участием 1497 пациентов с периодом наблюдения 15—21 год. Один из ключевых выводов работы — более ранние показатели АД являются лучшими предикторами сердечно-сосудистого риска, чем показатели на более поздних стадиях [3].

Все доказательства того, что АГ является основным глобальным фактором риска заболеваемости и смертности, а также преимуществ антигипертензивного лечения основаны на измерении АД с помощью плечевой манжеты [4]. Этот метод рекомендуется для офисного, домашнего и амбулаторного контроля в клинической практике, а также является эталоном для оценки новых технологий измерения уровня АД [5]. Однако метод измерения АД с помощью манжеты имеет два ограничения. Во-первых, он не обеспечивает регистрацию динамических изменений АД в ответ на физические и психические нагрузки в условиях повседневной жизни. Во-вторых, могут возникать погрешности, связанные с неправильным расположением, неправильно подобранной формой и размером манжеты. Обе проблемы можно решить при проведении суточного мониторирования АД (СМАД), которое выполняется специалистом. Однако регулярное сдавливание руки у многих пациентов вызывает выраженный дискомфорт во время повседневной деятельности, особенно во время сна, что может оказывать влияние на уровень АД [6].

В последнее десятилетие разработано несколько вариантов устройств, позволяющих измерять АД без использования классической плечевой манжеты и основанных на применении датчиков, обработки сигналов и алгоритмов их анализа, которые встраиваются в носимые устройства. Перспективы безманжеточных устройств измерения АД заключаются в комфортной регистрации. Устройства без манжеты могут быть полезны для непрерывного мониторинга АД в отделениях интенсивной терапии или во время анестезии, а также у пациентов с аритмией, гипотонией/синкопе и другими преходящими состояниями, которые оказывают влияние на уровень и вариабельность АД.

Цель обзора — проанализировать основные направления в области развития технологий безманжеточного определения уровня АД.

Поиск информации осуществлен в электронных библиографических базах биомедицинских исследований PubMed и РИНЦ. Проанализировано 392 источника за период 2008—2024 гг. Поиск выполнен по следующим ключевым словам: «методы безманжеточного определения АД». Отбирались сведения из статей, соответствующих критериям оригинальных исследований, и обзоров литературы. По результатам поиска и анализа источников отобраны 47 научных работ, соответствующих критериям поиска, которые включены в настоящий обзор литературы.

В качестве методов для безманжеточного определения уровня АД рассматриваются баллистокардиография [7], сейсмокардиография [8], электрический импеданс [9], применение гибких датчиков давления [10, 11], ультразвук, аппланационная тонометрия, венооклюзионная плетизмография, фотоплетизмография (ФПГ), видеоплетизмография (ВПГ) и др. В данном обзоре рассмотрены разработки, реализованные в виде компактных носимых мониторов, доступных для повседневного использования широким кругом потребителей.

Мобильные приборы, основанные на осциллометрическом методе определения показателей АД с применением манжеты, включены в данный обзор, так как не требуют применения классической плечевой манжеты и пригодны для ежедневного использования без ограничения активности пациентов.

Первым устройством данного типа является устройство в форм-факторе наручных часов (рис. 1, а) HeartGuede («Omron Healthcare Co., Ltd.», Япония). Прибор представляет собой компактную версию обычного осциллометрического тонометра для запястья, в ремешок которого встроена воздушная камера, надуваемая миниатюрным насосом. Процесс измерения АД занимает 20—25 с, результат отправляется в специализированное мобильное приложение HeartAdvisor. Исследования показали приемлемую погрешность измерений относительно как ртутного сфигмоманометра [12], так и осциллометрического тонометра [13], и в 2018 г. прибор получил одобрение Американского управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для использования HeartGuede в качестве персонального медицинского устройства. Показано также, что данное устройство позволяет выявлять снижение АД во время (пре)синкопе и повышение уровня АД при стрессе [14, 15].

Рис. 1. Портативные мониторы артериального давления.

а — манжеточный монитор артериального давления HeartGuede («Omron Healthcare Co., Ltd.», Япония); б — аппланационный тонометр BPro («HealthSTATS International Pte. Ltd.», Сингапур); в — аппланационный тонометр Freescan («Maisense Inc.», Тайвань); г — венооклюзионный тонометр Caretaker («Empirical Technologies Corp.», США).

В настоящее время на рынке доступны и другие модели осциллометрических тонометров на основе манжеты в форм-факторе наручных часов — Huawei Watch D («Huawei Technologies Co., Ltd.», КНР), Xiaomi Watch H1 («Xiaomi Inc.», КНР), а также модели зарубежных производителей под российскими брендами Healthband и Gelikon Line— Health Watch Pro № 80m и Gelikon Line GL-02 PRO.

В основе метода аппланационной тонометрии заложен принцип регистрации формы пульсовой волны (ПВ) датчиком, который располагается над периферической артерией [16]. Датчик, оказывая давление на артерию, вызывает уплощение (аппланацию) ее стенки, позволяя регистрировать окружное напряжение артерии и параметр силы, который обусловлен только давлением крови в артерии.

На основе запатентованной компанией «HealthSTATS International Pte. Ltd.» (Сингапур) технологии Evidence-Based Blood Pressure разработан портативный монитор АД BPro, выполненный в форм-факторе наручных часов (рис. 1, б). Система состоит из дисплея и высокочувствительного датчика в виде полусферы, который расположен на лучевой артерии и фиксирует значения пульса и АД. Устройство предназначено для проведения СМАД в режиме 96 измерений в сутки. Точность показаний прибора подтверждена в соответствии с протоколами ESH 2002 г. и ANSI/AAMI 2003 г. [17] и одобрена к применению FDA в США и европейским регулятором CE на территории Европейского Союза. Исследования в амбулаторных условиях показали стабильность показаний, независимо от положения руки [18], и приемлемую точность показаний при беременности и гестационных гипертензивных расстройствах [19].

Аналогичный принцип оценки АД реализован в устройстве Freescan («Maisense Inc.», Тайвань), позволяющем оценивать АД по импульсам с лучевой артерии с помощью одного датчика усилия и трех встроенных электродов электрокардиографии (ЭКГ) (рис. 1, в). В алгоритме расчета показателей АД используются форма ПВ и время ее прохождения. Для измерения достаточно 10 с. Клинические испытания показали, что погрешность измерения составляет 3,2±6,7 мм рт.ст. для систолического и 2,6±4,6 мм рт.ст. для диастолического АД [20]. Устройство одобрено для индивидуального применения европейским регулятором СЕ.

Другой подход реализован в приборе Caretaker («Empirical Technologies Corp.», США). В устройстве используется манжета низкого давления (35—45 мм рт.ст.), которая располагается на проксимальной фаланге I пальца и пневматически связывает артериальные пульсации через канал давления со специальным пьезоэлектрическим датчиком, преобразующим пульсации давления в производный сигнал напряжения, который затем оцифровывается и передается на компьютер (рис. 1, г). Измерение уровня АД осуществляется с помощью алгоритма контурного анализа ПВ, называемого анализом декомпозиции импульса (PDA) [21]. Данное устройство одобрено FDA для применения в условиях стационара, используется для мониторинга гемодинамических параметров во время оперативных вмешательств.

Одним из новых и наиболее интенсивно развивающихся трендов в направлении безманжеточного определения показателей АД является технология мониторинга стандартными оптическими датчиками для сбора сигналов фотоплетизмограммы (ФПГ). Форма ПВ при ФПГ демонстрирует тесную связь с параметрами АД, что привлекает большое внимание, так как сигналы ФПГ могут быть легко интегрированы в носимые устройства [22—24]. Для определения расчетных показателей АД применяются алгоритмы, основанные на математических моделях, методах глубокого машинного обучения с применением нейронных сетей и элементов искусственного интеллекта.

Устройство SOMNOtouch NIBP («SOMNOmedics GmbH», Германия) представляет собой портативный многоканальный прибор, оснащенный портом для подключения пульсоксиметрического датчика и ЭКГ (рис. 2, а). Показатели АД определяются непрерывно в режиме beat-to-beat по данным ЭКГ и ФПГ «на просвет», что также позволяет измерять сатурацию крови. Алгоритм расчета параметров АД построен на основе контурного анализа ПВ и времени ее прохождения. Прибор валидирован и одобрен европейским регулятором по медицинскому оборудованию СЕ [25]. По аналогичной схеме построен прибор ViSi Mobile («Sotera Wireless Inc.», США), который одобрен американским управлением FDA для применения в условиях стационара, включая палаты интенсивной терапии.

Рис. 2. Мониторы артериального давления на основе фотоплетизмографии.

а — SOMNOtouch NIBP («SOMNOmedics GmbH», Германия); б — Biobeat-613 WP («Biobeat Technologies Ltd.», Израиль); в — Galaxy Watch («Samsung Electronics», Южная Корея); г — Aktiia («Aktiia SA», Швейцария); д — CardioQVARK (ООО «Кардиокварк», Россия).

Устройства SOMNOtouch NIBP и ViSi Mobile, несмотря на портативность, представляют собой диагностические комплексы с большим количеством датчиков, что делает их неудобными в повседневном использовании. Такие варианты безманжеточного определения АД являются оптимальными в условиях стационара, позволяя повысить мобильность пациентов, «отвязав» их от прикроватных мониторов.

По другому пути пошла компания «Biobeat Technologies Ltd.» (Израиль), которая разработала систему Biobeat-613 WP. Данная система доступна в двух вариантах — в виде наручных часов и в виде накладки на клейкой основе, которую можно закрепить на любом участке тела, но чаще всего используется грудная клетка (рис. 2, б). В обоих вариантах исполнения прибор содержит светодиоды с длиной волны 880 и 650 нм, электроды для регистрации ЭКГ и датчик температуры тела. По заявлению разработчика, диапазон измерения АД составляет от 0 до 299 мм рт.ст. с точностью ±5 мм рт.ст., диапазон частоты сердечных сокращений — от 40 до 250 ударов в 1 мин, а сатурации крови — от 40 до 99%. Опубликованные результаты клинических испытаний позволили получить одобрение американского (FDA), европейского (СЕ) и израильского регуляторов [26].

В 2019 г. компания «Samsung Electronics» (Южная Корея) представила на рынок приложение для смарт-часов (Galaxy Watch), позволяющее определять показатели АД по данным ФПГ (рис. 2, в). Согласно данным производителя, приложение соответствует универсальному стандарту AAMI/ESH/ISO 2018 и в 2020 г. одобрено европейским и южнокорейским регуляторами. Для точности измерения уровня АД производители рекомендуют проводить калибровку с помощью стандартных манжеточных тонометров 1 раз в 4 нед. В контрольном исследовании продемонстрировано систематическое смещение в сторону точки калибровки — уровень систолического АД был завышен при более низких значениях и занижен при более высоких [27]. Исследование с участием 1071 респондента в Южной Корее [28] продемонстрировало, что беспрепятственное измерение показателей АД с помощью приложения для смарт-часов допустимо, но удовлетворенность точностью измерений у пользователей была невысокой. Корейское общество гипертонии выпустило специальный документ с изложением позиции по измерению уровня АД с помощью смартфонов/смарт-часов [29], в котором признается, что существует значительное расхождение показателей в диапазонах высокого (≥160 мм рт.ст.) и низкого (≤60 мм рт.ст.) АД.

По аналогичной схеме (анализ ФПГ) работает фитнес-браслет Aktiia швейцарского стартапа «Aktiia SA» (рис. 2, г). Алгоритм расчета параметров АД производителями не раскрывается. Каждые 28 дней необходимо проводить калибровку монитора с помощью стандартных осциллометрических приборов на основе плечевой манжеты. Проведенное испытание с участием 86 человек продемонстрировало точность прибора, удовлетворяющую критериям 1 и 2 протокола AAMI/ANSI/ISO 2013 на протяжении 1 мес после калибровки [30]. Устройство Aktiia получило одобрение европейского регулятора CE. Точность показаний проверена в сравнении с обычным осциллометрическим методом [31], амбулаторным мониторингом АД [32] и инвазивным измерением АД в лучевой артерии [33]. Экспериментальные исследования показали, что точность измерений остается стабильной в положениях сидя, лежа и стоя при различных уровнях расположения устройства относительно сердца, если только рука не двигается [34]. Однако в независимом исследовании показано, что устройство не совсем точно отслеживает ночное снижение уровня АД и динамику показателей, вызванную приемом лекарств [35].

Из доступных на сегодняшний день данных непонятно, используются ли в алгоритмах для мониторов АД Aktiia и Galaxy Watch скорость распространения ПВ или время прихода импульса, для расчета которых необходима одновременная регистрация ЭКГ и ФПГ. Сегодня на рынке представлено большое количество различных смарт-часов и фитнес-браслетов (сайт dgl.ru), которые имеют датчики и ЭКГ, и ФПГ, но алгоритмы определения АД производителями не раскрываются.

Несколько другой подход реализован российской компанией ООО «Кардиокварк», разработавшей устройство в виде чехла-аккумулятора для смартфона. На задней крышке чехла расположены два электрода для регистрации ЭКГ, в центре одного из которых располагается датчик ФПГ (рис. 2, д). В алгоритме расчета параметров АД используются данные одновременной регистрации ЭКГ и ФПГ. Для регистрации данных необходимо приложить пальцы обеих кистей к датчикам, процесс измерения занимает от 30 с до 5 мин, а результат сразу же доступен на экране смартфона. Результаты исследования с участием 512 пациентов с АГ (32—88 лет) продемонстрировали минимальные различия между показаниями стандартного манжеточного сфигмоманометра и алгоритма устройства CardioQVARK [36, 37]. Единственным ограничением данного устройства является его совместимость только с некоторыми моделями смартфонов Apple iPhone.

Совершенно новым направлением в области безманжеточного определения АД является анализ видеопотока с поверхности кожи с помощью стандартной пользовательской веб-камеры. Физические принципы получения физиологической информации с помощью веб-камеры основаны на анализе изменений спектрального состава света, отражаемого от кожных покровов. В основе метода лежит анализ изменения контрастности пикселей видеосигналов, которые обусловлены пульсацией объема крови в капиллярах кожи. После цифровой обработки каждого кадра видеопотока (30 кадров в 1 с) формируется целостный сигнал видеоплетизмограммы (ВПГ), который по своей форме напоминает сигнал стандартной ФПГ. Чаще всего в научно-исследовательских работах используется камера смартфона, но никаких ограничений для других веб-камер (ноутбук, планшетный компьютер, выносная веб-камера и др.) нет.

Для определения показателей АД веб-камеры смартфона применяются в двух вариантах — контактном и бесконтактном. При контактном варианте используется задняя камера смартфона, для чего необходимо включить светодиодную вспышку (фонарик) и прижимать палец одновременно к камере и фонарику. По своей сути контактный вариант ВПГ представляет собой ФПГ на отражение, где светодиодная вспышка является оптическим излучателем, а веб-камера смартфона — фотодетектором. При бесконтактном (дистанционном) варианте используется фронтальная камера смартфона, а в качестве объекта видеосъемки чаще всего выступает кожа лица.

Сегодня исследования в данном направлении активно ведутся во многих странах мира. Основные задачи — поиск наиболее оптимальных и высокоточных алгоритмов расчета параметров АД по данным ВПГ при контактном [38—41] и бесконтактном [42—46] вариантах применения веб-камеры.

Несмотря на новизну методики, сегодня уже доступны два приложения для смартфонов. Одно из них предлагает канадская компания «NuraLogix Corporation». Авторы заявляют, что разработанный ими алгоритм позволяет предсказывать уровень систолического АД с точностью до 94,8%, а диастолического — до 95,7%, что укладывается в пределы клинически приемлемого порога точности (5±8 мм рт.ст.). Данное утверждение можно считать оптимистичным, так как опубликованные авторами технологии данные показывают, что алгоритм оценки АД разрабатывался на группе из 1328 добровольцев с нормотензией [42]. Данных о более широком диапазоне показателей АД в литературе найти не удалось. Второе мобильное приложение является продуктом стартапа «Binah.ai» (Израиль). Компания провела внутренние валидационные исследования разработанного алгоритма измерения показателей АД с помощью фронтальной веб-камеры смартфона у 264 человек. Полученные данные официально не опубликованы, но для потребителей доступна информация о «медицинской точности» определения уровня АД с помощью разработанного приложения.

В целом мониторы для безманжеточного определения уровня артериального давления представляют собой обширную и неоднородную группу новых устройств, которые обеспечивают непрерывное или прерывистое измерение, однако ввиду новизны технологий имеются специфические проблемы с точностью, которые отсутствуют у обычных устройств на основе плечевой манжеты.

С клинической точки зрения важно учитывать различные области применения мониторов АД без манжеты, которые влияют на их дизайн (реализованную технологию и пользовательский интерфейс), требуемую процедуру валидации и стандарты точности. Устройства для безманжеточного измерения уровня артериального давления условно можно разделить на три варианта применения: 1) скрининг артериальной гипертензии у здоровых людей; 2) диагностика артериальной гипертензии и долгосрочное наблюдение пациентов; 3) профессиональный краткосрочный непрерывный мониторинг артериального давления у пациентов в условиях стационара. В первых двух случаях артериальное давление оценивается как фактор риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, и профили параметров артериального давления необходимы для того, чтобы определить, является ли средний уровень давления оптимальным, пограничным или повышенным. Если прибор используется в условиях стационара, то уровень артериального давления оценивается как витальный показатель, определяющий гемодинамическую стабильность пациентов. Для устройств, предназначенных для диагностики и контроля артериальной гипертензии, разумно требовать соблюдения стандартов точности, установленных для тонометров на основе манжеты, но для скрининговых целей может быть приемлема несколько меньшая точность.

Очевидно, что наибольшей точностью обладают мониторы артериального давления на основе манжеты (HeartGuede и др.) и аппланационной тонометрии (BPro), однако приобретение таких приборов для личного пользования требует определенных финансовых затрат и очень высокой мотивации со стороны пациентов.

В плане доступности для широкого круга людей наиболее перспективным является анализ видеоплетизмографии с помощью веб-камеры. Если посмотреть статистические данные за 2022 г., то число пользователей смарт-часов в мире составляло не более 250 млн, в то время как число пользователей смартфонов приближалось к 7 млрд [47]. Применение стандартной веб-камеры является самым «молодым» направлением в области безманжеточных методов определения уровня артериального давления, которое ставит перед исследователями целый ряд совершенно новых и принципиальных задач (освещенность, угол съемки, фактор движения, вид наиболее подходящих нейронных сетей для разработки оптимального алгоритма предсказания уровня артериального давления и др.) и служит основанием для дальнейших исследований [48].

Вклад авторов: концепция и дизайн исследования — Федорович А.А., Васильев О.С.; сбор и обработка материала — Федорович А.А., Ососков В.С., Королев А.И.; написание текста — Федорович А.А., Ососков В.С., Королев А.И.; научное редактирование — Драпкина О.М.

Финансирование:работа выполнена в рамках государственного задания Минздрава России № 124013100904-7.

Financial Support:the work was carried out within the framework of the state assignment of the Ministry of Health of Russia №124013100904-7.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.