Введение

Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются ведущей причиной смерти населения в Российской Федерации (РФ). Артериальная гипертензия (АГ) остается важнейшим фактором риска ССЗ, определяющим высокую смертность в нашей стране [1—3], и одной из значимых медико-социальных проблем.

Данные эпидемиологических исследований, в том числе крупномасштабного исследования ЭССЕ РФ, которое проводилось в последние годы на территории 13 регионов России, показывают, что распространенность АГ среди взрослого населения составляет свыше 40—45% [1, 2, 4]. В ряде исследований продемонстрировано, что низкая приверженность антигипертензивной терапии (АГП) не только не позволяет достичь целевых уровней АД, но и приводит к увеличению частоты госпитализаций, их длительности и, следовательно, увеличению расходов системы здравоохранения [5, 6]. Тактика лечения АГ в России, как было показано в фармакоэпидемиологическом исследовании Пифагор IV, соответствует современным рекомендациям [7], однако приверженность пациентов АГП не превышает 50—60% [8, 9]. В связи с этим, несмотря на то, что эффективность лечения АГ в РФ среди пациентов, принимающих АГП, возросла от 21,5% в 2006 г. [8] до 41,4—53,5% к 2012—2014 гг. [9], по-прежнему лишь каждый пятый пациент с АГ достигает целевых значений АД, что существенно ниже аналогичного показателя в странах Западной Европы [10—13]. Для сравнения — английские исследователи прогнозируют к 2022 г. контроль АД на уровне целевых значений у 80% жителей Великобритании, страдающих АГ [10].

В европейских и национальных рекомендациях по профилактике, диагностике и лечению АГ показатели АД, получаемые при домашнем самоконтроле, считают ценным дополнением к клиническому АД при диагностике и для оценки эффективности АГП. В ряде исследований было доказано, что самоконтроль АД (СКАД) для оценки эффективности АГП и оценки поражения органов мишеней (ПОМ) так же надежен, как и офисное измерение АД [14—16].

Для успешного проведения СКАД принципиально важно обучение пациента навыкам корректного измерения АД [2, 17]. Электронные приборы для измерения АД (полуавтоматические и автоматические) в последнее время пользуются большим спросом у пациентов. Наиболее надежными считаются приборы, предназначенные для измерения АД на плече. Среди автоматических приборов имеется ряд моделей с функцией запоминания, хранения и дистанционной передачи данных (по телефону или электронной почте) в медицинский центр. Возможность архивирования и просмотра информации решает проблему объективности регистрируемых данных [14, 18].

Использование дистанционной передачи данных, дистанционного консультирования является одним из аспектов телемедицины и входит в понятие «телемедицинские технологии» (ТМТ) в соответствии с действующим законодательством РФ [19]. В ряде зарубежных исследований показана экономическая целесообразность телеметрической передачи результатов СКАД [20—25]. Авторами настоящей статьи также была предпринята попытка оценить потенциальный социально-экономический эффект от внедрения дистанционных технологий в практику ведения пациентов с повышенным АД. Результаты математического моделирования на примере условного региона с численностью населения 1 млн показали, что даже при 30% охвате таким мониторингом за 5 лет удалось бы спасти более 600 жизней, а при 90% охвате — уже порядка 2000 жизней [26]. Кроме того, из литературы известно, что 93% пациентов относятся к телемониторингу позитивно, также положительно он оценивается и практикующими врачами [17, 27, 28].

Существуют различные модели телеметрического контроля АД, различающиеся между собой способом передачи результатов измерений АД в базу данных:

— непосредственно через сотовую сеть GSM (с помощью встроенной в тонометр сим-карты);

— опосредованно через Bluetooth-смартфон (с помощью встроенного в тонометр модуля Bluetooth сведения передаются на смартфон в специальное мобильное приложение и затем по GSM-каналу — в базу данных);

— путем ручного введения пациентом результатов измерений в форму на веб-сайте или в мобильном приложении (при этом используется обычный домашний тонометр, не оснащенный интерфейсом передачи данных).

Можно предположить, что использование дистанционного контроля позволит пациентам более эффективно достигать целевых значений АД, а также положительно повлияет на их приверженность к СКАД и к приему гипотензивной терапии.

Представляется, что определенное значение имеет режим телемониторинга АД. В частности, очевидно, что организация 24-часового наблюдения за пациентами в режиме реального времени потребует выделения дополнительных административных и организационно-штатных ресурсов по сравнению с наблюдением в рабочие часы врача. Аналогичная точка зрения была высказана немецкими исследователями в отношении дистанционного наблюдения пациентов с хронической сердечной недостаточностью: выполненный ими в рамках систематического обзора экономический анализ с оценкой QALY демонстрирует, что телемониторинг в рабочие часы врача может быть в 8 раз и более экономически эффективнее [29], чем иные модели такого наблюдения, в том числе в круглосуточном режиме.

Однако, по данным литературы, оценка клинической эффективности различных режимов и моделей телемониторинга АД в РФ ранее не проводилась. Отсутствует четкий ответ на вопрос: какой вариант использования ТМТ предпочесть при организации такого мониторинга в условиях реальной клинической практики.

Цель исследования — оценить клиническую эффективность различных моделей ТМТ при наблюдении за величиной АД у пациентов с АГ.

Материал и методы

Проведено рандомизированное открытое контролируемое в параллельных группах исследование сравнения стандартного наблюдения пациентов с АГ (домашний СКАД) и наблюдения с использованием различных моделей ТМТ в период с мая 2015 г. по март 2016 г. на клинической базе отделения медицинской профилактики ФГБУ «ГНИЦПМ» Минздрава России (с 12.07.17 — ФГБУ «НМИЦ ПМ» Минздрава России, далее — Центр). Техническое обеспечение исследования, включая выдачу пациентам и оборот на безвозмездной основе приборов для проведения дистанционного наблюдения, разработку и поддержку информационной системы для сбора, хранения и обработки результатов измерений взял на себя заказчик исследования — ООО «МЕДМИ».

В исследование были включены амбулаторные пациенты Центра в возрасте от 25 до 65 лет с установленным диагнозом «гипертоническая болезнь» (коды по МКБ I10—I13), независимо от исходного уровня АД и факта приема АГП, проживающие в Москве или в Московской области и подписавшие информированное согласие на участие в исследовании. Исключались пациенты, не соответствующие критериям включения, а также пациенты, у которых на момент скринингового визита были выявлены сопутствующие заболевания или состояния, требующие частых очных визитов к врачу, препятствующие проведению СКАД либо потенциально способные независимо повлиять на его результаты вследствие:

1) невозможности использования современных средств связи (GSM, Bluetooth, Internet);

2) невозможности проведения и/или низкой информативности СКАД (хронический алкоголизм; психические заболевания; наличия противопоказаний к СКАД, в частности, пациенты с выраженной тревожной реакцией на выполнение измерения АД; пациенты, склонные к самостоятельной коррекции лечения, и т.д.) [7];

3) наличия подтвержденной вторичной (симптоматической) артериальной гипертензии;

4) беременности или периода лактации;

5) наличия на момент включения следующей сопутствующей патологии:

— верифицированной ишемической болезни сердца;

— острого нарушения мозгового кровообращения, транзиторной ишемической атаки, оперативных вмешательств на брахиоцефальных артериях в анамнезе;

— сахарного диабета 1-го и 2-го типа;

— фибрилляции/трепетания предсердий, частой желудочковой экстрасистолии, пробежек желудочковой тахикардии (в том числе анамнезе), фибрилляции желудочков в анамнезе;

— атриовентрикулярной блокады высоких градаций, в том числе преходящей, имплантации электрокардиостимулятора в анамнезе, полной блокады левой ножки пучка Гиса.

Всем пациентам, принявшим участие в исследовании, были выданы на период наблюдения электронные автоматические тонометры одинаковой модели (UA-911BT-(С), производство A&D, Япония; метод измерения — осциллометрический, класс точности — А/А), но разных модификаций. Пациенты группы домашнего СКАД и пациенты группы «Мобильное приложение» получили модификацию без модуля дистанционной передачи данных. Группы «Мониторинг 24/7» и «Мониторинг в рабочие часы» были снабжены модификациями, оснащенными модулями передачи данных по Bluetooth или GSM (в соотношении 2:3).

На этапе выдачи приборов пациенты обучались правилам измерения АД с помощью электронных тонометров по стандартной методике [30]. Пациенты, рандомизированные в группы «Мониторинг 24/7» и «Мониторинг в рабочие часы», дополнительно проходили обучение по использованию функции автоматической дистанционной передачи результатов измерений.

Пациенты, рандомизированные в группу «Мобильное приложение», дополнительно получали ссылку для скачивания мобильного приложения и проходили обучение по использованию его для ручной передачи результатов измерений. Мобильное приложение представляло собой форму с тремя полями для ввода показателей систолического АД (САД), диастолического АД (ДАД) и пульса.

Поступающие данные проходили предварительную автоматическую обработку, по результатам которой в личном кабинете врача пациенты с целевыми значениями АД маркировались зеленым цветом, пациенты с повышением АД выше целевых уровней — красным цветом. Желтым цветом маркировались пациенты, которые по каким-либо причинам значения АД не передавали, а также пациенты, имеющие более одного внеочередного измерения АД. В любой момент времени лечащему врачу были доступны для просмотра также и необработанные данные.

В качестве основного показателя клинической эффективности наблюдения пациентов использовались величины САД и ДАД. Дополнительно оценивалась доля пациентов, достигших целевых уровней АД через 6 мес наблюдения. Поскольку в рамках исследования оценивались показатели домашнего СКАД, за целевые уровни АД были приняты значения ниже 135/85 мм рт.ст. Для минимизации влияния на оценку этого показателя возможной индивидуальной вариабельности АД при расчете использовалась усредненная в 7 первых и в 7 последних измерениях величина среднесуточного АД.

Оценивались также доля и причины отказов пациентов в зависимости от используемой ТМТ от продолжения участия в исследовании на различных этапах наблюдения: до начала наблюдения, в течение первых 3 мес, в течение последних 3 мес наблюдения.

Дополнительно в группах исследования проводилась регистрация и оценка частоты телефонных контактов с врачом.

Дизайн исследования, деление пациентов на группы и особенности наблюдения участников исследования представлены в табл. 1.

Таблица 1. Дизайн исследования

Период	Визит	Схема дизайна
До начала исследования	Визит 0	Подписание информированного согласия. Скрининговое обследование* потенциальных участников исследования. Принятие решения о соответствии критериям участия в исследовании
1-й месяц	Визит 1	Включение в исследование лиц, соответствующих критериям участия в исследовании и полностью завершивших скрининговое обследование. Рандомизация (n=225) в соотношении 3:2:2:2 на 4 группы методом конвертов, стратифицированная по возрасту (пациенты 45 лет и младше; пациенты старше 45 лет) и по наличию у пациента смартфона (пациенты, пользующиеся/владеющие смартфоном; пациенты, не пользующиеся/не владеющие смартфоном)
		1-я группа (группа домашнего СКАД, группа сравнения**) (n=75)	2-я группа «Мониторинг 24/7» (круглосуточный дистанционный мониторинг АД с автоматизированной передачей результатов измерений**) (n=50)	3-я группа «Мониторинг в рабочие часы врача» (дистанционный мониторинг АД в рабочие часы врача с автоматизированной передачей результатов измерений**) (n=50)	4-я группа (мониторинг в рабочие часы с использованием мобильного приложения для ручного ввода и передачи данных**) (n=50)
	Домашний СКАД	+	+	+	+
	Дистанционный мониторинг АД и пульса	—	+	+	+
	Очные визиты к кардиологу по обращаемости	+	+	+	+
	Очные визиты к кардиологу по вызову (на основании данных ТМ)	—	+	+	+
	Режим дистанционного наблюдения	Не предусмотрено	Круглосуточно, с организацией дежурств врачей на дому. При выявлении значимых колебаний АД — связь по телефону с пациентом немедленно. Оценка результатов измерений ежедневно	Только в рабочие (приемные) часы лечащего врача. В ночное время, выходные и праздничные дни оценка данных мониторинга не осуществлялась. Оценка результатов измерений — не реже 1 раза в 7 дней	Только в рабочие (приемные) часы лечащего врача. В ночное время, выходные и праздничные дни оценка данных мониторинга не осуществлялась. Оценка результатов измерений — не реже 1 раза в 7 дней
	Рекомендованная кратность измерения АД	Ежедневно, 2 раза в день в утренние и вечерние часы по стандартной методике, дополнительные измерения — по необходимости и без ограничений
3-й месяц	Визит 2	Промежуточный контрольный визит, обследование*
6-й месяц	Визит 3	Заключительный визит, обследование*

Примечание. * — регистрация факторов риска хронических неинфекционных заболеваний (статус курения, наличие или отсутствие гиподинамии, избыточной МТ, психоэмоционального напряжения); ЭКГ покоя в 12 отведениях; ЭхоКГ; биохимическое исследование крови (АЛТ, АСТ, креатинин, глюкоза, общий холестерин); исследование жесткости сосудов на аппарате Ангиоскан; заполнение опросника HADS; офисное измерение АД по стандаратной методике; прием (осмотр) врача-кардиолога первичный; повторные приемы (осмотры) врача-кардиолога — по показаниям; дополнительные исследования и консультации специалистов — по показаниям; ** — описание выдаваемых на время участия в исследовании электронных автоматических тонометров, в зависимости от группы наблюдения, представлено в тексте.

Статистический анализ данных осуществлялся при помощи пакета программного обеспечения SPSS Statistics 21. Для проверки распределения на «нормальность» использовался критерий Колмогорова—Смирнова. Описательные статистики для количественных переменных, распределенных нормально, представлены в виде среднего значения и стандартного отклонения, для количественных переменных, распределенных «ненормально», — в виде медианы, 25-го и 75-го процентилей. Для сравнения количественных данных в двух связанных между собой выборках, распределенных нормально, использовался t-критерий, для «ненормально» распределенных выборок — критерий ранговых знаков Вилкоксона. С целью сравнения двух независимых выборок с «нормальным» распределением применялся t-критерий, для выборок, распределенных «ненормально», — критерий Манна—Уитни, для сравнения нескольких независимых выборок — критерий Краскела—Уоллиса. Внутри- и межгрупповые различия в исследуемых показателях считались достоверными при значении p<0,05.

Результаты и обсуждение

Несмотря на подписание информированного согласия, часть участников — 72 (32%) пациента — выбыли из исследования в разные сроки после начала наблюдения. Динамика отказов в зависимости от группы наблюдения представлена в табл. 2.

Таблица 2. Доля пациентов, отказавшихся от дистанционного мониторинга, в зависимости от группы наблюдения

Период наблюдения	1-я группа (n=75)		2-я группа (n=50)		3-я группа (n=50)		4-я группа (n=50)		Всего выбыли (n=225)
	абс.	%	абс.	%	абс.	%	абс.	%	абс.	%
До начала наблюдения	7	9,3	3	6	3	6	2	4	15	6,7
В первые 3 мес наблюдения	2	2,7	8	16	9	18	21	42	40	17,8
В течение 4—6 мес наблюдения	13	17,3	2	4	0	0	2	4	17	7,6
Всего	22	29,3	13	26	12	24	25	50	72	32

Наибольшее количество отказов от продолжения наблюдения отмечалось в течение первых 3 мес от начала мониторинга, однако их распределение по группам наблюдения оказалось неравномерным: в группах домашнего СКАД, «Мониторинга 24/7» и «Мониторинга в рабочие часы врача» в среднем не завершил 6-месячное наблюдение каждый четвертый участник исследования, в то время как в группе «Мобильное приложение» — каждый второй. При этом доля отказов в группах автоматической передачи данных не зависела от режима наблюдения и оказалась одинаковой как в группе круглосуточного наблюдения, так и в группе наблюдения в рабочие часы врача.

Эти данные согласуются с результатами 6-месячного пилотного исследования, в котором изучалась возможность использования СМС-сообщений в рамках диспансерного наблюдения для передачи лечащему врачу показателей САД, ДАД и частоты пульса, измеренных с помощью обычного домашнего тонометра [31]. В этом случае, как и при использовании мобильного приложения, телемедицинская модель сводится к ручной передаче результатов измерений АД с использованием либо специальных форм ввода, либо шаблонов ввода.

Указанное исследование проводилось на базе городской поликлиники № 5 Калуги, в него было включено 30 пациентов, находящихся на диспансерном наблюдении по поводу АГ на одном из двух отобранных случайным образом врачебных участков. Пациенты включались в исследование по обращаемости при подписании информированного согласия на участие в исследовании, независимо от исходных цифр АД и принимаемой АГП. Участникам исследования было предложено ежедневно по определенному шаблону отправлять СМС с результатами утреннего и вечернего измерений АД на телефонный номер интернет-шлюза, откуда сведения попадали в облачную базу данных и были доступны для просмотра участковым врачом-терапевтом в режиме онлайн. Протоколом исследования был предусмотрен анализ лечащими врачами полученных данных и обратная связь с пациентами не реже 1 раза в 7 дней. По результатам исследования полностью завершили 6-месячный период наблюдения только 5 (16,7%) пациентов, еще 4 (13,3%) выбыли из исследования досрочно в связи с проблемами технического характера, а 21 (70%) участник отказался от продолжения наблюдения по собственному желанию, при этом средняя продолжительность активного участия (количество дней, когда было отправлено хотя бы одно СМС-сообщение с результатами измерений) составила всего 48,9±5,2 дня, а средний период времени от начала наблюдения до принятия решения об отказе от дальнейшего участия — 19,9±4,1 дня [29].

Таким образом, в двух различных по времени, дизайну и территории проведения исследованиях использование ручных способов передачи результатов измерений было ассоциировано с низкой приверженностью пациентов к дистанционному наблюдению, в обоих случаях доля отказов превысила 50%, а наибольшее их количество пришлось на период 1,5—3 мес от начала мониторинга. Несмотря на ограничения, связанные с небольшой статистической мощностью обоих исследований, полученные данные позволяют предположить, что указанные модели ТМТ пока не могут быть рекомендованы в качестве применимых для долгосрочного динамического наблюдения, включая диспансерное наблюдение.

Для более детального изучения приверженности участников исследования к дистанционному наблюдению был проведен внутрикогортный субанализ доли отказов в зависимости от используемой технологии передачи данных, результаты которого приведены в табл. 3. Наиболее высокая приверженность к дистанционному наблюдению наблюдалась в подгруппе пациентов, использовавших GSM-тонометры, среди них доля выбывших составила 5%, в то время как среди участников, использовавших Bluetooth-тонометры, аналогичный показатель составил 55%.

Таблица 3. Процент пациентов, отказавшихся от дистанционного мониторинга, в зависимости от метода передачи данных

Период наблюдения	Без передачи данных (n=75)		GSM-тонометр (n=60)		Bluetooth-тонометр (n=40)		Ручной ввод данных (n=50)		Всего выбыли (n=225)
	абс.	%	абс.	%	абс.	%	абс.	%	абс.	%
До начала наблюдения	7	9,3	0	0	6	15	2	4	15	6,7
В первые 3 мес наблюдения	2	2,7	2	3,3	14	35	21	42	40	17,8
В течение 4—6 мес наблюдения	13	17,3	1	1,7	2	5	2	4	17	7,6
Всего	22	29,3	3	5	22	55	25	50	72	32

Очевидные различия в степени приверженности наблюдению при использовании различных способов и технологий передачи данных обусловлены, вероятнее всего, различными временными затратами на отправку результатов измерений, а также разными требованиями к уровню технической грамотности пользователя, однако в рамках настоящего исследования детально эти вопросы не изучались.

Следует отметить, что использование GSM-тонометров пациентами не требовало от них каких-либо дополнительных настроек. Внешне этот прибор не отличается от нетелеметрических аналогов, для проведения измерения достаточно однократного нажатия на кнопку включения, а результаты измерений передаются в автоматическом режиме, независимо от действий пользователя. При отсутствии покрытия сотовой сети данные накапливаются во внутренней памяти тонометра в пределах ее лимита и передаются единым пакетом при последующем восстановлении сигнала сети. Таким образом, для пациента алгоритм измерения АД при использовании подобных приборов никак не изменяется.

Таким образом, полностью завершили 6-месячное наблюдение 153 пациента (средний возраст 52,5±8,2 года, средний ИМТ=30,1±5,3 кг/м², женщин — 66%). Исходных различий между группами по среднему возрасту, средней величине САД, ДАД, соотношению мужчин и женщин (табл. 4) выявлено не было (при межгрупповом сравнении p>0,05).

Таблица 4. Исходная характеристика исследуемой когорты в разрезе групп наблюдения

Параметр	1-я группа (n=53)	2-я группа (n=37)	3-я группа (n=38)	4-я группа (n=250)
Возраст, годы	53,6±7,8	51,4±9,3	53,1±7,7	50,6±7,9
Мужчины, абс. (%)	16 (30,1%)	15 (40,5%)	14 (36,8%)	11 (44%)
Женщины, count (%)	37 (69,8%)	22 (59,5%)	24 (62,2%)	14 (56%)
ИМТ, кг/м2	30,3±5,6	29,8±4,7	29,6±5,4	30,6±5,4
САД, мм рт.ст.*	132,5±22	130 [120; 149]	134±17,8	134±17,8
ДАД, мм рт.ст.*	83,2±10,5	83 [80; 90]	86,2±12,3	92,6±14,8

Примечание. * — для «нормально» распределенных переменных данные представлены в виде M±SD, для распределенных «ненормально» — в виде Me [Q₂₅; Q₇₅].

Был проведен когортный внутри- и межгрупповой анализ динамики САД и ДАД исходно и по итогам 6 мес наблюдения. Значения исходного САД в общей когорте пациентов, наблюдавшихся дистанционно (2—4-я группы), составили 132 [120; 147,5] мм рт.ст., ДАД — 84 [80; 92] мм рт.ст. Значения САД по итогам наблюдения составили 122 [114; 130] мм рт.ст., ДАД — 80 [75; 89] мм рт.ст. По результатам дистанционного наблюдения отмечено значимое снижение САД и ДАД на 6,2 и 3% (p<0,05) соответственно, в абсолютных величинах — на 9,9 и 3,4 мм рт.ст. соответственно. Полученные данные позволяют сделать вывод об эффективности телемедицинского наблюдения как метода контроля АД у пациентов с АГ.

При исследовании динамики САД и ДАД у пациентов в группе домашнего СКАД отмечалось значимое снижение САД по итогам наблюдения по сравнению с исходным. Значения САД и ДАД в начале исследования составили 132,5±22,0 и 83,2±10,5 мм рт.ст. соответственно. Уровень САД после исследования составил 122,1±15,8 мм рт.ст., ДАД — 82,3±10,7 мм рт.ст. Были зафиксированы различия в значении показателей. САД снизилось на 6,2% (p<0,05), что соответствует 10,4 мм рт.ст., однако значимого снижения ДАД среди участников, наблюдавшихся традиционным способом, не произошло (p>0,05).

Результаты анализа внутригрупповых изменений САД и ДАД исходно и по итогам наблюдения приведены в табл. 5.

Таблица 5. Внутригрупповая динамика систолического и диастолического АД исходно (САД1, ДАД1) и по итогам наблюдения (САД2, ДАД2)

Параметр	1-я группа (n=53)	2-я группа (n=37)	3-я группа (n=38)	4-я группа (n=25)
САД1, мм рт.ст.	132,5±22	130 [120; 149]*	134±17,8	134±17,8
САД2, мм рт.ст.	122,1±15,8	124 [115,5; 130]*	125,8±18,2	131,5±19,8
ДАД1, мм рт.ст.	83,2±10,7**	83 [80; 90]*	86,2±12,3	92,6±14,8
ДАД2, мм рт.ст.	82,3±10,5**	80 [74,5; 88]*	81,5±10,5	87,3±12,9

Примечание. * — показатели САД и ДАД во 2-й группе имели распределение, отличное от нормального, в связи с чем данные представлены в виде Me [Q₂₅; Q₇₅]; ** — для внутригрупповых различий по данному показателю p>0,05; по остальным показателям — p<0,05.

При анализе динамики показателей 1-й группы отмечалось их значимое снижение. До начала исследования значения САД и ДАД составили 130 [120,0; 149,0] и 83 [80,0; 90,0] мм рт.ст. соответственно, после окончания исследования — 124 [115,5; 130,0] и 80 [74,5; 88,0] мм рт.ст. соответственно. Выявлено снижение САД на 6,6% (10 мм рт.ст.), снижение ДАД — на 4,4% (4,4 мм рт.ст.) (p<0,05). Полученные результаты позволяют сделать вывод об эффективности телемедицинского мониторинга в круглосуточном режиме с автоматической передачей результатов измерений в качестве метода контроля АД у пациентов с АГ.

Значение исходного САД во 2-й составило 134±17,8 мм рт.ст., ДАД — 86,2±12,3 мм рт.ст., после исследования — 125,8±18,2 и 81,5±10,5 мм рт.ст. соответственно. В результате мониторинга получено значимое снижение САД и ДАД на 5,2 и 4,3% (p<0,05) соответственно, т.е. на 8,1 и 4,7 мм рт.ст. в абсолютных величинах соответственно. Полученные данные о значимом снижении САД и ДАД по итогам наблюдения позволяют рассматривать телемедицинский мониторинг в рабочие часы врача с автоматической передачей результатов измерений в качестве эффективного метода контроля АД у пациентов с АГ.

В 3-й группе уровни исходного САД и ДАД составили 142,5±19,5 и 92,6±14,8 мм рт.ст. соответственно, после окончания исследования — 131,5±19,8 и 87,3±12,9 мм рт.ст. Выявлены значимые различия в исследуемых показателях. САД снизилось на 7,1% (11 мм рт.ст.), ДАД — на 4,7% (5,2 мм рт.ст.) (p<0,05). Полученные результаты демонстрируют эффективность дистанционного мониторинга АД в рабочие часы врача с ручной передачей данных в отношении контроля АД у пациентов с АГ.

Проводился также анализ межгрупповых различий достигнутых значений САД и ДАД в группе домашнего СКАД в сравнении с общей когортой пациентов, наблюдавшихся с применением дистанционного мониторинга АД; попарный анализ межгрупповых различий достигнутых значений САД и ДАД; однофакторный дисперсионный анализ (ANOVA). При этом значимых отличий в исследуемых показателях отмечено не было, что позволяет считать применение ТМТ при дистанционном мониторинге АД у пациентов с АГ не менее эффективным методом контроля АД, чем метод домашнего СКАД, независимо от способа передачи результатов измерений и от режима такого наблюдения.

Кроме того, исследовались межгрупповые различия в количестве телефонных контактов с врачом. Полученные данные демонстрируют значимое повышение этого показателя в группах дистанционного мониторинга (p<0,05) по сравнению с группой домашнего СКАД.

Количество телефонных контактов с врачом за весь период наблюдения в расчете на 1 пациента составило в группе домашнего СКАД 0,82±0,92 звонков/пациента, в группе «Мониторинг 24/7» — 1,75±2, в группе «Мониторинг в рабочие часы врача» — 1,66±1,46, в группе «Мобильное приложение» — 2,13±2,11.

Полученные данные отражают закономерное увеличение количества удаленных контактов между врачом и пациентом в ходе телемедицинского наблюдения и свидетельствуют о более высокой интенсивности такого наблюдения по сравнению с традиционным.

Заключение

Результаты проведенного исследования свидетельствуют о том, что применение ТМТ при динамическом наблюдении пациентов с АГ обеспечивает не менее эффективный контроль САД, чем широко применяемый в рутинной практике домашний СКАД, а в отношении контроля ДАД может превосходить его.

Использование мобильного приложения для ручной передачи данных, а также Bluetooth-тонометра для передачи данных в автоматическом режиме сопряжено с неприемлемо высокой долей отказов от продолжения наблюдения, в связи с чем не может быть рекомендовано для организации длительного динамического наблюдения пациентов с АГ.

Показано также, что дистанционный мониторинг поступающих от пациентов данных в круглосуточном режиме не имеет преимуществ с точки зрения контроля АД по сравнению с мониторингом, осуществляемым в пределах рабочих часов лечащего врача.

Таким образом, на основании результатов настоящего исследования можно рекомендовать ТМТ-модель наблюдения пациентов с АГ, основанную на применении автоматических тонометров со встроенным GSM-модулем, а также исключить необходимость организации круглосуточных кабинетов и/или центров дистанционного наблюдения. Однако, поскольку в группах дистанционного наблюдения отмечалась достоверно более высокая частота телефонных контактов с врачом, следует предусматривать соответствующее увеличение нагрузки на лечащих врачей при планировании организационно-штатных ресурсов, расписания врачебных приемов и другие меры административного характера, включая создания специализированных кабинетов телемедицинского наблюдения.

Настоящее исследование имело определенные ограничения, связанные с коротким периодом наблюдения, умеренной статистической мощностью выборки за счет большой доли досрочно выбывших из наблюдения участников, что не позволило оценить влияние дистанционного мониторинга на клинические исходы и жесткие конечные точки. Кроме того, следует отметить, что в рамках протокола исследования группа сравнения наблюдалась более активно, чем при диспансерном наблюдении в реальной практике первичного звена здравоохранения. Указанные обстоятельства свидетельствуют о необходимости продолжения научных исследований в данной области.

Благодарности

Авторы выражают искреннюю благодарность сотрудникам ФГБУ «НМИЦ ПМ» Минздрава России, внесшим личный неоценимый вклад в организацию, проведение и анализ результатов исследования: Л.Н. Рыжаковой, главному врачу КДЦ; С.И. Воиновой, заместителю главного врача КДЦ по медицинской части; А.В. Чирковой, заместителю главного врача КДЦ по КЭР; А.М. Калининой, руководителю отдела первичной профилактики ХНИЗ в системе здравоохранения; Т.И. Домовенковой, старшей медицинской сестре отделения медицинской профилактики КДЦ; Е.В. Семенцовой, врачу-кардиологу отделения медицинской профилактики КДЦ; И.А. Вирабовой, врачу-кардиологу первого кардиологического отделения; И.А. Чугунову, врачу-кардиологу-аритмологу; О.В. Булгаковой, заведующей отделением функциональной диагностики; Н.В. Тхай, заведующей отделением функциональной диагностики КДЦ; сотрудникам процедурного кабинета КДЦ, кабинета неотложной помощи КДЦ, кабинета ЭКГ КДЦ; коллективу клинико-диагностической лаборатории.

Участие авторов: концепция и дизайн исследования — С.А. Бойцов, Д.В. Корсунский; сбор и обработка материала — Е.А. Горячкин, Д.С. Комков, Д.В. Корсунский, Е.С. Шорников; написание текста — Д.С. Комков; редактирование — С.А. Бойцов, О.М. Драпкина.

Конфликт интересов

Заказчиком исследования являлось ООО «МЕДМИ», которое на безвозмездной основе предоставило приборы для выдачи пациентам на время наблюдения, компенсировало стоимость предусмотренных протоколом исследования лабораторных инструментальных исследований, а также стоимость оплаты труда (в том числе при организации круглосуточных дежурств на дому) врачей, принимавших участие в наблюдении пациентов.