Комбинированные оральные контрацептивы (КОК) являются самым распространенным в мире методом надежного предохранения от нежелательной беременности. Механизм их действия основан преимущественно на подавлении овуляции и фолликулогенеза. Теоретический индекс Перля КОК приближается к нулю. Однако при типичном использовании КОК эффективность в 30 раз ниже, чем при идеальном [1].Соблюдение режима приема КОК — мировая проблема: около 70% женщин, принимавших КОК, сообщили о несоблюдении режима приема. Это приводит не только к возможной незапланированной беременности, но и к эмоциональному дискомфорту: 69% женщин ощущают чувство тревоги, а 23% испытывают чувство страха при пропуске таблетки или при позднем ее приеме [2]. Наиболее часто пропуск таблеток приходится на первые дни после безгормонального промежутка — 40% женщин сообщали о пропуске приема таблеток во время первой недели после безгормонального перерыва [3]. При этом многие женщины не знают, как правильно себя вести в случае пропуска таблеток КОК. Они продолжают вести половую жизнь, не используя дополнительные методы контрацепции, не обращаются к врачу, не делают тест на беременность [2].Согласно опросу, 38% российских женщин в возрасте 18—25 лет отказываются от приема КОК из-за страха пропуска таблеток [4].

Безусловно, в XXI веке нежелательную беременность необходимо надежно предотвращать, а не прерывать. История существования КОК характеризуется непрерывным развитием и поиском новых методов контрацепции. В процессе усовершенствования менялся их количественный и качественный состав. Стало очевидным, что для надежной контрацепции нет необходимости в использовании высоких доз стероидных компонентов, а метаболические и другие неблагоприятные влияния на функциональное состояние различных органов и систем женского организма значительно уменьшаются при снижении дозы стероидов в КОК. При этом XX столетие — век создания КОК — увенчалось выводом: «Первый шаг на пути повышения комплаентности к контрацепции — это индивидуальный подход к выбору метода контрацепции. Акушеры-гинекологи должны помочь своим пациенткам выбрать контрацептив, исходя из индивидуальных особенностей и потребностей женщины» [5]. А дальше возник вопрос: «Что молодые женщины XXI века ожидают от современного КОК?» Последовали ответы: контрацептивная эффективность, хорошая переносимость, обратимость, безопасность, улучшение общего самочувствия, простота применения, хороший контроль цикла, отсутствие влияния на прибавку массы тела, положительное влияние на кожу, себорею и вульгарные угри.

Для удовлетворения подобных потребностей женщины на рынке появлялись контрацептивы с все меньшим количеством эстрогенного компонента. Создавались высокоселективные гестагены. Последней разработкой ученых стал гестаген — дроспиренон (ДРСП). Благодаря тому, что ДРСП обладает антиандрогенной и антиминералокортикоидной активностью в отсутствие андрогенной и глюкокортикоидной активности, КОК, в состав которых входит ДРСП, обладают дополнительными неконтрацептивными преимуществами. Некоторые КОК с ДРСП одобрены для лечения умеренной формы акне, а также для лечения эмоциональных и физических симптомов предменструального дисфорического расстройства [6—8]. Антиминералокортикоидный эффект ДРСП дает возможность стабилизации массы тела или даже плавного его уменьшения. Этот благоприятный эффект более выражен в первые 12 мес приема (самый критичный период отказа от оральной контрацепции) [9].

В процессе усовершенствования КОК, кроме изменения количественного и качественного состава, для достижения наибольшего противозачаточного и лечебно-профилактического эффекта возникла идея о целесообразности создания альтернативных схем приема КОК, в частности, пролонгированного режима их использования. Пролонгированный режим применения КОК предполагает их непрерывный прием без обычного 7- или 4-дневного перерыва с целью отсрочки очередной менструальноподобной реакции. В результате общее количество менструаций уменьшается. При этом не только эффективно предотвращается нежелательная беременность, но и снижаются риски развития ряда заболеваний [10].

Если раньше женщина имела в течение жизни около 160 овуляций, то в настоящее время их число возросло почти в 3 раза — до 450. Такое количество овуляций и менструаций приводит к резким колебаниям уровня гормонов и, как следствие, — к десинхронизации гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы, что ведет к повышению частоты развития различных гинекологических заболеваний [11]. Исторически сложилось так, что с целью имитации нормального менструального цикла КОК принимаются по стандартной схеме: 21 день с последующим 7-дневным перерывом. Такой режим приема облегчает врачу объяснение, а женщине — понимание механизма действия оральных контрацептивов (ОК). У женщин, предпочитающих иметь на фоне приема ОК регулярные кровотечения отмены, основной причиной такого решения является страх развития беременности, бесплодия и побочных эффектов, а также мнение, что менструация — это естественный процесс [12]. Регулярные кровотечения отмены на фоне применения ОК напоминают нормальный овуляторный цикл, и поэтому позволяют женщине убедиться, что беременность у нее не наступила. Именно поэтому Джон Рок совместно с Грегори Пинкусом взяли за основу 4-недельный цикл (3 нед приема таблеток с гормонами, 1 нед — перерыв), так как считали, что режим приема КОК должен соответствовать естественному менструальному циклу. Это обусловливало доступность и понятность для населения предлагаемого тогда нового метода контрацепции [13]. Однако женщины, считающие, что при применении КОК у них сохраняется нормальный менструальный цикл, заблуждаются: ежемесячное кровотечение возникает у них не как следствие ряда последовательных гормональных и физиологических изменений в организме, а в результате резкого снижения концентрации гормонов в крови после отмены препарата. В действительности, менструальные циклы на фоне приема КОК представляют собой искусственные циклы, сопровождающиеся обратимой инфертильностью, поэтому, если женщина не планирует беременность, никакой необходимости в регулярных кровотечениях нет [11]. В начале текущего столетия группа известных ученых и врачей выдвинула концепцию, согласно которой ежемесячные овуляция и менструация не являются необходимыми, а в определенных случаях, ввиду значительных колебаний уровня гормонов, могут негативно сказываться на течении таких заболеваний или состояний, как хроническая тазовая боль, дисменорея, менструальная мигрень, эндометриоз [14]. Следует также отметить, что далеко не все женщины отдают предпочтение ежемесячным менструациям. По данным исследования [15], только 40% женщин хотят иметь ежемесячные кровотечения, 45% — предпочитают иметь менструации каждые 3, 6 или 12 мес, а 15% — вообще желают исключить менструации навсегда. Причинами отказа от регулярных менструаций могут быть желание уменьшить их клинические проявления и снизить кровопотерю, потребность в улучшении личной гигиены, сексуальные проблемы, стремление к повышению качества жизни. При возможности выбора, многие женщины уменьшили бы частоту менструаций, а доля женщин, которые хотели бы самостоятельно определять время менструации, составляет 50% [15]. Все эти обстоятельства и послужили предпосылками для внедрения в практику нового гибкого пролонгированного режима использования КОК, а именно регистрации в 2016 г. Джес во флекс-картридже.

Новый гибкий пролонгированный режим приема препарата Джес разработан для того, чтобы позволить женщинам самостоятельно планировать менструальный цикл. Можно, при желании, иметь менструации каждый месяц, а можно уменьшить их число до двух, продлив непрерывный прием КОК до 120 дней. По желанию женщины можно спланировать дни наступления менструации в течение 4 мес приема КОК в гибком пролонгированном режиме.

Таблетки препарата Джес необходимо принимать приблизительно в одно и то же время непрерывно, как минимум, 24 дня («обязательная фаза»). В период с 25-го по 120-й день приема таблеток («гибкая фаза») женщина самостоятельно может решить, когда сделать 4-дневный перерыв. Но спустя 120 дней непрерывного приема препарата она обязательно должна сделать 4-дневный перерыв. Женщине также рекомендуется сделать 4-дневный перерыв в случае появления в гибкую фазу в течение 3 дней подряд кровотечений/кровяных выделений (при этом прорывное кровотечение переходит в кровотечение отмены). Безгормональный перерыв не должен превышать 4 дней. Спустя 4 дня перерыва цикл возобновляется с обязательной фазы (минимальная продолжительность приема активных таблеток 24 дня, максимальная — 120 дней) [16]. При этом отмечено, что пролонгированный режим приема препарата Джес не влияет на фармакокинетические и фармакодинамические свойства этинилэстрадиола и ДРСП (см. рисунок). Значения равновесных концентраций препарата при традиционном и пролонгированном режимах сопоставимы [17].

Джес во флекс-картридже имеет те же показания, что и Джес в традиционной упаковке:

— контрацепция;

— контрацепция и лечение угревой сыпи средней тяжести (acne vulgaris);

— контрацепция и лечение тяжелой формы предменструального синдрома.

Для удобства использования гибкого пролонгированного режима Джес создан инновационный цифровой дозатор таблеток Клик (Clyk). Он был разработан специально, чтобы повысить приверженность женщин приему КОК. Дозатор направляет женщину в течение всего цикла и 4-дневного перерыва в приеме таблеток, напоминает о необходимости приема таблетки визуальным и/или звуковым сигналом, предупреждает и советует, что делать, если пропущен прием одной или нескольких таблеток, информирует о необходимости использования дополнительных методов контрацепции в случае пропуска таблеток [17].

Благодаря индивидуальным рекомендациям, которые давал дозатор Клик (Clyk) пользовательницам в зависимости от корректности приема ими контрацептива, в исследовании удалось добиться нулевого индекса Перля [18]. В ходе проведения клинических испытаний было показано, что препарат Джес в гибком пролонгированном режиме с цифровым дозатором Клик (Clyk) характеризуется благоприятным профилем безопасности. Подобный режим не оказывал неблагоприятного воздействия на артериальное давление, массу тела, результаты PAP-тестов были сопоставимы с аналогичными результатами в популяции, клинически значимых изменений в результатах гематологических и биохимических тестов, а также анализа мочи отмечено не было. Помимо этого гибкий пролонгированный режим обеспечивает уменьшение дней с кровотечениями/незначительными кровяными выделениями в течение года вплоть до 1/3 по сравнению с использованием традиционной схемы 24/4. Новый режим приема КОК оказался прост для понимания, большинство женщин были довольны данной схемой [19—23].

Таким образом, результаты клинических исследований гибкого пролонгированного режима микродозированного КОК Джес во флекс-картридже с дозатором Клик (Clyk) свидетельствуют о высокой эффективности данного вида контрацепции при благоприятном профиле безопасности.

Конфликт интересов отсутствует.