Ретроспективный анализ безопасности и диагностической эффективности трансторакальных робот-ассистированных биопсий опухолей легких под КТ-навигацией

Трансторакальная пункционная биопсия (ТТПБ) относится к инвазивным диагностическим вмешательствам, позволяющим получать материал для гистологического исследования из периферических образований легких. Полученный материал дает возможность установить гистологический тип новообразования, оценить степень его дифференцировки и провести молекулярно-генетический анализ, что сегодня является необходимой основой для выбора лечебной тактики и определения прогноза [1].

ТТПБ выполняют под контролем ультразвука или компьютерного томографа. При КТ-навигации чувствительность метода для злокачественных новообразований легких варьирует в пределах 74–90% [1—5]. Для мелких очагов (менее 3 см) этот показатель снижается до 67% при специфичности 100%, а частота неинформативных результатов достигает 36% [6]. В 15—30% случаев биопсия не дает информативного материала, впоследствии у значительной доли таких пациентов (до 46%) выявляется рак [2, 7].

Тем не менее процедура сопряжена с риском осложнений. Наиболее часто встречается пневмоторакс (10—15%) [8—10], причем у пожилых лиц с хронической обструктивной болезнью легких он может сопровождаться дыхательной недостаточностью вплоть до необходимости искусственной вентиляции [10]. Кровохарканье наблюдается реже (1—9%), а внутриплевральные кровотечения и другие геморрагические осложнения, требующие активного вмешательства, носят единичный характер [8, 10—12].

Современные технологии позволяют уменьшить риски и повысить результативность процедуры. В последние годы предложены навигационные системы для чрескожных трансторакальных биопсий под КТ-контролем [13, 14]. Они обеспечивают контроль за положением и движением иглы в реальном времени, что способствует более точному попаданию в очаг и получению качественного тканевого образца.

В настоящей статье представлен наш опыт применения такой навигационной системы при трансторакальных биопсиях новообразований в легких.

Цель исследования − оценить безопасность и диагностическую значимость выполнения трансторакальной робот-ассистированной биопсии образований в легких под КТ-навигацией.

Работа выполнена в торакоабдоминальном онкохирургическом отделении №72 ГБУЗ «ММНКЦ им. С.П. Боткина». Проведен ретроспективный анализ последовательных робот-ассистированных трепанобиопсий органов грудной клетки с КТ-навигацией за период с 30.11.23 по 04.04.26. На этапе внедрения методики разработаны критерии отбора пациентов.

Общее состояние — удовлетворительное, пациент комплаентен; антикоагулянты (варфарин, ривароксабан, апиксабан, гепарин, фраксипарин, эноксапарин) отменены не менее чем за 5 сут.

Лабораторные требования — уровень гемоглобина 100 г/л и более, тромбоцитов 150 ^.10⁶/л и более; коагулограмма: МНО ≤1,3, АЧТВ ≤40 с, ПТИ ≥70%, протромбиновое время 16 с и более.

КТ-критерии — четко видимое солидное или частично солидное образование диаметром 1 см и более; периферическая локализация либо центральная при невозможности трансбронхиальной биопсии; наличие безопасной траектории для биопсийной иглы; отсутствие пневмо- или гидроторакса.

Критерии исключения: несоблюдение хотя бы одного из вышеперечисленных условий.

На первичном этапе для снижения риска осложнений оценивали близость очага к сосудистым структурам (центральным и периферическим), средостению, диафрагме.

— консультация онколога и торакального хирурга для определения целесообразности биопсии; госпитализация, оценка соматического статуса;

— проведение трепанобиопсии с использованием роботизированной навигационной приставки PERFINT MAXIO и синхронизированного с ней мультиспирального КТ-томографа CANON Aquilion SP 160;

— немедленный постманипуляционный КТ-контроль для выявления осложнений;

— перевод пациента в палату;

— клинический анализ крови через 4 ч;

— измерение артериального давления и пульса через 1 и 4 ч;

— рентгенография грудной клетки через 4 ч и на следующее утро;

— выписка с рекомендациями.

Категориальные переменные указываются в абсолютных числах и процентах, непрерывные — как среднее ± стандартное отклонение. Для сравнения категориальных признаков применяется критерий χ² Пирсона. Расчеты выполнены в IBM SPSS Statistics 22.0 (IBM Corp, США). Статистически значимыми считают двусторонние различия при p≤0,05.

По результатам биопсии у 371 (69,1%) пациента верифицирована злокачественная опухоль, у 122 (22,7%) диагностированы доброкачественные или воспалительные изменения. У 44 (8,2%) пациентов материал оказался неинформативным. Отдельно проанализирована подгруппа пациентов с доброкачественными или неспецифическими изменениями (n=122) для оценки частоты осложнений и дальнейшей тактики ведения. Группы были сопоставимы по возрасту, полу и размеру образования (p>0,05 для всех сравнений).

Клинико-демографические показатели представлены в табл. 1

Таблица 1. Клинико-демографические характеристики всех включенных пациентов, n=537

Как видно из представленных данных, в исследование всего включено 537 пациентов, средний возраст составил 64,5±11,2 года. Больше всего было мужчин — 339 (63,1%), женщин — 198 (36,9%); средний диаметр опухоли равнялся 28,6±19,7 мм (от 8 до 155 мм).

Наиболее частой локализацией являлась верхняя доля правого легкого (187, или 34,8%), реже всего — средняя доля правого легкого (31, или 5,8%). В большинстве случаев за одну процедуру получали 2 биопсийных столбика гистологического материала (278, или 51,8%), 3 (210, или 39,1%). Биопсийная игла диаметром 16G использовалась у 375 (69,8%), 18G — у 162 (30,2%) пациентов.

Всего в обследование включено 537 пациентов. В 371 (75,2% от информативных) случае верифицирована злокачественная опухоль. У 122 (22,7% от всей выборки) пациентов по данным биопсии диагностированы доброкачественные/воспалительные изменения.

Осложнения различной степени тяжести развились в 83 (15,46%) случаях. Описание структуры осложнений представлено в табл. 2.

Таблица 2. Осложнения после трансторакальной биопсии легких, n=537

В табл. 2 представлена структура осложнений после трансторакальной биопсии. Всего осложнения различной степени тяжести (по классификации Clavien–Dindo) развились у 83 (15,5%) пациентов.

Наиболее частым осложнением являлся пневмоторакс — 59 (11% от всех пациентов), из них 49 (83,1% от числа пневмотораксов) потребовали дренирования плевральной полости (IIIa степень).

Клинически и рентгенологически незначимый пневмоторакс (I степень) зарегистрирован у 10 (1,9%) пациентов, он не потребовал инвазивных вмешательств. Гемоторакс различной степени тяжести отмечен в 15 (2,8%) случаях, кровохарканье — в 9 (1,7%). Летальных исходов не было.

Информативный материал получен в 91,8% (493 из 537 пациентов). Среди пациентов с информативным материалом (n=493) в 371 (75,2%) случае верифицирован диагноз злокачественного опухолевого поражения.

В остальных 122 случаях (подгруппа пациентов с доброкачественными изменениями) диагностированы доброкачественные или воспалительные/поствоспалительные изменения. Были изучены осложнения в этой подгруппе пациентов с доброкачественными изменениями (табл. 3)

Таблица 3. Осложнения после проведения трансторакальной биопсии легкого при доброкачественных/неспецифических изменениях в легком

Анализ в зависимости от морфологии проводился лишь для описания когорты и не влиял на оценку безопасности, так как безопасность метода зависит от технических параметров (размер, локализация, игла).

В последующем у 10 (8,2%) из этих пациентов после хирургического лечения и морфологического исследования операционного материала окончательно диагностирован злокачественный характер опухолевого процесса.

Была исследована зависимость верификации процесса (см. табл. 3) от диаметра используемой иглы для биопсии (табл. 4).

Таблица 4. Частота получения морфологической верификации злокачественного процесса в зависимости от диаметра биопсийной иглы, n=537

При оценке факторов риска осложнений (табл. 6) анализировали размер очага, его локализацию (плащевая, прикорневая зона) и диаметр иглы. Статистически значимого влияния диаметра иглы на частоту осложнений не выявлено (p=0,266), однако отмечена тенденция к более частому дренированию при использовании иглы 16G (10,4% против 6,2%; p=0,72).

Таблица 6. Общая частота осложнений (I—IIIa степени по Clavien—Dindo) в зависимости от диаметра биопсийной иглы

Примечание. Частота осложнений для 16G — 18,1%, для 18G — 9,3%; p=0,266 (незначимо).

На основе данных о верификации (см. табл. 4) рассчитаны показатели диагностической ценности метода (см. табл. 5), где определены статистические результаты трансторакальной биопсии в верификации злокачественного опухолевого процесса, представленные в табл. 4. Расчет диагностических показателей выполнен в подгруппе пациентов с информативным материалом (n=493). Неинформативные результаты (n=44) исключены из анализа.

Таблица 5. Показатели трансторакальной робот-ассистированной биопсии в верификации злокачественного опухолевого процесса

Также не было выявлено и другого статистически значимого влияния диаметра используемой биопсийной иглы (16 или 18G) на общую частоту осложнений (18,1 и 9,3% соответственно; p=0,266) (см.табл. 6) и частоту дренирования плевральной полости по поводу постбиопсийного пневмоторакса (табл. 6).

В процессе проведения трансторакальной биопсии из осложнений были исключены клинически и рентгенологически незначимый пневмоторакс (I степень), который был выявлен у 10 (1,9%) пациентов, он не потребовал инвазивных вмешательств.

Была изучена необходимость дренирования плевральной полости в зависимости от диаметра биопсийной иглы (16G, 18G). Результаты указаны в табл.7.

Таблица 7. Частота дренирования плевральной полости по поводу постпункционного пневмоторакса (IIIa степень) в зависимости от диаметра биопсийной иглы

Проведенное исследование показало, что трансторакальная робот-ассистированная биопсия под КТ-навигацией обладает высокой диагностической эффективностью. Чувствительность метода составила 93,9%, специфичность — 100%, точность — 95,1%.

Эти показатели сопоставимы с данными крупных метаанализов, в которых чувствительность КТ-навигационной биопсии варьирует от 74 до 90% [1—5]. Улучшение показателей, вероятно, связано как с увеличением выборки, так и с накоплением опыта и стандартизацией процедуры.

Частота получения информативного материала (91,8%) находится в пределах ранее опубликованных значений (70—85%, по данным литературы [2, 7]), а доля ложноотрицательных результатов среди пациентов с первоначально доброкачественным диагнозом составила 8,2% (10 из 122), что ниже значений, указанных в литературе (до 46% [2, 7]), однако подтверждает необходимость динамического наблюдения при расхождении клинико-рентгенологической картины с результатами биопсии. В нашей когорте пациентов с непецифическими/доброкачественными образованиями легких (n=122) благодаря динамическому наблюдению удалось выявить рост очагов в легких у 10 пациентов, что потребовало повторной трансторакальной биопсии, в результате которой удалось верифицировать рак, что подчеркивает необходимость динамического наблюдения при расхождении клинико-рентгенологической картины с результатами биопсии.

Осложнения развились у 15,5% пациентов, это соответствует данным литературы (10—15% для пневмоторакса [8—10]). Пневмоторакс (11%) потребовал дренирования в 83,1% случаев, что несколько выше средних показателей, но может объясняться более широким использованием игл 16G (69,8% процедур), которые дают больший объем ткани, но потенциально повышают риск повреждения висцеральной плевры и паренхимы легкого. Тем не менее статистически значимых различий между иглами 16G и 18G по частоте осложнений (p=0,266) и необходимости дренирования (p=0,72) не выявлено, что согласуется с данными других авторов [11, 12].

Важно отметить, что в 34 (6,3%) случаях осложнений потребовалось только наблюдение или медикаментозная коррекция (I–II степень по Clavien—Dindo), которая не сопровождалась инвазивными вмешательствами. Летальных исходов не было, что подтверждает приемлемый профиль безопасности метода при условии строгого отбора пациентов и соблюдения разработанного алгоритма.

Проведенное исследование показало, что трансторакальная робот-ассистированная биопсия под КТ-навигацией является высокоэффективным и безопасным методом, обеспечивающим точность 95,1% и чувствительность 93,9%. Частота получения информативного материала составила 91,8%, а общий уровень осложнений — 15,5%, при этом большинство осложнений (пневмоторакс) успешно купировались дренированием. Сравнение игл 16 и 18G не выявило статистически значимых различий по диагностической эффективности и частоте осложнений, что позволяет рекомендовать данный метод для широкого клинического применения при строгом соблюдении критериев отбора пациентов.

Участие авторов:

Концепция и дизайн исследования — Чекини А.К., Андрейцев И.Л., Титов К.С.

Сбор и обработка материала — Лебедев С.С., Греков Д.Н., Онищенко М.П.

Статистическая обработка — Лебедев С.С., Греков Д.Н.

Написание текста — Якомаскин В.Н., Румер В.Б., Неретин Е.Ю.

Редактирование — Чекини А.К., Андрейцев И.Л., Мкртумян Р.А.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

The authors declare no conflicts of interest.