Введение
Заболевания сердечно-сосудистой системы являются одной из ведущих причин смертности. Согласно данным Всемирной организации здравоохранения, во всем мире ежегодно от заболеваний сердца и кровеносных сосудов умирают 17,9 млн человек [1]. К одной из наиболее часто встречающихся патологий сердечно-сосудистой системы относится сердечная недостаточность. Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) — неизбежно прогрессирующее заболевание, пациенты с умеренной и тяжелой степенью госпитализируются с высокой частотой и в подавляющем большинстве рефрактерны к оптимальной лекарственной терапии (ОЛТ). Согласно эпидемиологическим исследованиям, в России в 2015 г. число пациентов с ХСН любого функционального класса составляло 14 919 000 человек [2].
Для ведения пациента с ХСН предложено несколько тактик, основными задачами которых являются устранение симптомов, улучшение качества жизни, снижение количества случаев госпитализации, улучшение прогноза:
— консервативное лечение — лекарственная терапия;
— хирургическое лечение (реваскуляризация);
— иные методы лечения, включающие сердечную ресинхронизирующую терапию, имплантацию кардиовертера-дефибриллятора и применение других имплантируемых устройств [3].
Отдельно следует выделить пациентов с тяжелой степенью ХСН, которым вместо трансплантации сердца или в качестве «моста» к трансплантации сердца рекомендуется использование систем вспомогательного кровообращения и поддержания функции левого желудочка (ЛЖ) сердца.
Разработан инновационный и технически сложный подход к ведению пациентов с тяжелой ХСН, рефрактерных к существующим методикам лекарственного и хирургического лечения, для которых в настоящее время не представляется возможным выполнение трансплантации сердца. Это имплантируемое медицинское изделие HeartMate3, представляющее собой центрифугальную систему вспомогательного кровообращения и поддержания функции ЛЖ сердца длительного использования. Клинико-экономические исследования (КЭИ), посвященные оценке экономической эффективности HeartMate3 в системе здравоохранения Российской Федерации, ранее не проводились.
Цель исследования — провести оценку клинико-экономической эффективности имплантируемого медицинского изделия — центрифугальной системы вспомогательного кровообращения HeartMate3 по сравнению с ОЛТ у пациентов с тяжелой ХСН, а также проанализировать потенциальное влияние внедрения имплантации HeartMate3 на бюджет здравоохранения Российской Федерации.
Под ОЛТ в настоящем исследовании понимали лекарственную терапию, соответствующую действующему стандарту медицинской помощи взрослым пациентам с ХСН1.
Материал и методы
Анализ «затраты — полезность»
Дизайн исследования
С целью оценки клинико-экономической эффективности различных стратегий лечения пациентов с ХСН III—IV функционального класса (ФК) по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (англ. The New York Heart Association — NYHA) со сниженной фракцией выброса ЛЖ (ФВ ЛЖ) разработана модель для проведения анализа «затраты — полезность». В модели сравнивали ОЛТ и использование имплантируемого медицинского изделия — центрифугальной системы вспомогательного кровообращения HeartMate3.
Установка HeartMate3 является статистически значимо более эффективной и более дорогостоящей опцией лечения [4], в связи с чем проведен анализ «затраты — полезность» с расчетом инкрементного показателя «затраты — эффективность» (ИПЗЭ, англ. incremental cost-effectiveness ratio — ICER), выраженного в рублях на дополнительный год качественной жизни, по формуле (1):
(1)
где C(HeartMate3) — затраты на HeartMate3, руб.; C(ОЛТ) — затраты на ОЛТ, руб.; E(HeartMate3) — эффективность HeartMate3, число лет сохраненной качественной жизни; E(ОЛТ) — эффективность ОЛТ, число лет сохраненной качественной жизни.
Анализ проведен с точки зрения государственной системы здравоохранения Российской Федерации. Рассчитывали прямые медицинские затраты на установку HeartMate3, диагностику, госпитализацию, лекарственную терапию для исследуемой популяции пациентов с ХСН III—IV ФК по классификации NYHA.
В базовом анализе использовался временной горизонт 5 лет, дополнительно проводили расчеты на периоды 6 лет, 8 лет, 12 лет и 15 лет. Ставка дисконтирования составляла 5% в год и применялась к показателям как затрат, так и эффективности.
Описание математической модели
Марковская модель разработана на базе программного обеспечения Microsoft Excel. Структура модели (рис. 1) и ее входные данные определены на основании публикации о результатах КЭИ, выполненного H.S. Lim и соавт. (2021), об оценке применения HeartMate3 у пациентов с ХСН III—IV ФК по классификации NYHA со сниженной ФВ ЛЖ [4]. В модели проанализированы затраты и исходы (число лет сохраненной жизни и число лет сохраненной качественной жизни) у пациентов, которым имплантировали HeartMate3 (рис. 2), и у пациентов, получающих ОЛТ.
Рис. 1. Структура марковской модели.
ФК NYHA — функциональный класс сердечной недостаточности согласно классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
Рис. 2. Критически важные внешние элементы желудочковой вспомогательной системы кровообращения длительного использования.
1 — комплект внешних элементов питания; 2 — резервная батарея носимого контроллера управления системой; 3 — внешний модуль чрескожного кабеля питания и управления желудочковой вспомогательной системой кровообращения длительного использования.
Длина одного марковского цикла составляла 1 мес. Пациенты, которым имплантировали HeartMate3, по истечении каждого цикла могли либо оставаться в том же состоянии («жив»), либо умереть (состояние «смерть»). Дополнительно каждые 24 мес предусматривалась замена частей изделия HeartMate3.
Пациенты, получающие ОЛТ, по истечении каждого цикла также могли либо оставаться в том же состоянии («жив»), либо умереть («смерть»).
Предполагается, что пациенты, которым имплантировали HeartMate3, имеют повышенный риск госпитализации в связи с развитием таких осложнений, как сепсис, сердечная недостаточность, инсульт, желудочно-кишечное кровотечение [5]. Осложнения не рассматривались как отдельные состояния в данной марковской модели, но учитывались при расчете затрат. Данные о частоте госпитализации в связи с осложнениями получены из проспективного нерандомизированного исследования, выполненного в 2017 г. R.C. Starling и соавт. [5] (табл. 1). В модели сделано допущение, что вероятность наступления события, при котором требуется госпитализация пациентов в связи с осложнениями, одинакова в течение всего горизонта моделирования.
Таблица 1. Годовая частота госпитализации в результате осложнений у 1 пациента, которому имплантировали HeartMate3
| Осложнение | Метод лечения | |
| ОЛТ | HeartMate3 | |
| Сердечная недостаточность | 0,80 | 0,13 |
| Сепсис | — | 0,15 |
| Желудочное кровотечение | 0,02 | 0,68 |
| Инсульт | 0,03 | 0,09 |
Примечание. ОЛТ — оптимальная лекарственная терапия.
Выживаемость
Расчет вероятности смерти пациентов с HeartMate3 в модели проводился исходя из сведений о 12-месячной и 24-месячной выживаемости после имплантации центрифугальных имплантируемых систем поддержки кровообращения с безосевым ротором, расположенным в магнитном поле (HeartMate3 и HeartMateII): 86,6% и 79% (MOMENTUM 3) [6].
Выживаемость пациентов, получающих ОЛТ, смоделирована исходя из данных исследования REMATCH, где на фоне медикаментозной терапии выживаемость пациентов с ХСН IV ФК по классификации NYHA составляла 25% в течение 12 мес и 8% в течение 24 мес [7]. В модели принято допущение о равной выживаемости пациентов с ХСН III и IV ФК.
Для прогнозирования выживаемости на период более 24 мес авторами настоящей статьи извлечены клинические данные из проведенного сетевого метаанализа [4], в сеть доказательств которого включены:
— исследование, оценивающее клиническую эффективность применения HeartMate3 по сравнению с HeartMate II (MOMENTUM 3) [6, 8];
— исследование, оценивающее клиническую эффективность медикаментозной терапии по сравнению с HeartMate II (ROADMAP) [7];
— исследование, оценивающее клиническую эффективность медикаментозной терапии по сравнению с HeartMate XVE для той же группы пациентов (REMATCH) [9] (рис. 3).
Рис. 3. Упрощенная схема сети доказательств сетевого метаанализа эффективности и безопасности HeartMate и оптимальной лекарственной терапии у пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью.
Темные кружки — препараты, которые требуется сравнить. Светлый кружок — общий контроль. Сплошные линии означают наличие прямых сравнительных исследований препаратов. Прерывистая линия — непрямое сравнение.
Кривые выживаемости из перечисленных выше исследований оцифрованы и обработаны с использованием программного продукта WebPlotDigitizer (https://apps.automeris.io/wpd). Полученные результаты конвертированы в массив индивидуальных данных пациентов и проанализированы программными методами (с использованием R-Studio). Далее протестированы параметрические модели выживаемости, в частности экспоненциальная, Вейбулла, Гомпертца, логнормальная и лог-логистическая, с целью наилучшего отражения свойств полученных оцифрованных данных. Затем каждая модель оценена с использованием системы критериев AIC (англ. Akaike Information Criterion) и BIC (англ. Bayesian Information Criterion). Значения показателей для всех представленных распределений различались незначительно, но характер изменения кривых в более поздние периоды больше отражал реальность именно в соответствии с распределением Вейбулла (как базовый вариант сравнения) как для HeartMate3, так и для терапии сравнения (ОЛТ).
Результаты экстраполяции выживаемости за пределы временного периода 24 мес, использованные в клинико-экономической модели, приведены на рис. 4.
Рис. 4. Экстраполированная выживаемость пациентов, получающих процедуру HeartMate3 или оптимальную лекарственную терапию.
Сведения о полезности пребывания пациента в разных состояниях модели, использованные для расчета числа лет сохраненной качественной жизни
Для пациентов в состоянии «жив» использованы показатели полезности пребывания в состояниях здоровья при разных ФК ХСН по классификации NYHA, извлеченные из работы P. Sutcliffe и соавт. (2013), поскольку в ней изучалась популяция пациентов, наиболее похожая на пациентов из исследования MOMENTUM 3 [10]. Состояниям до установки HeartMate3 и при получении ОЛТ присвоена полезность 0,55. Состояниям после установки HeartMate3 присвоена полезность 0,74 [10, 11].
Расчет затрат
Затраты на имплантацию медицинского изделия HeartMate3 (без учета стоимости HeartMate3 и необходимых комплектующих) включали:
— дооперационный (амбулаторный) этап;
— госпитальный этап лечения, на котором проводилась имплантация HeartMate3;
— амбулаторный этап (визиты для наблюдения и профилактики осложнений после установки HeartMate3).
Все перечисленные затраты рассчитаны на основе данных о клинической апробации2 и составили 1 671 714,66 руб.
Перечень лекарственных препаратов (ЛП), назначенных пациентам в ходе и после имплантации HeartMate3, определялся также на основе данных о клинической апробации. Расчет затрат на них проведен с учетом средней курсовой дозы ЛП и стоимости единицы действующего вещества по формуле (2):
ЗатратыЛТ=Σni=1СКДЛПi×СЕЛПi, (2)
где ЗатратыЛТ — затраты на лекарственную терапию в год на пациента; СКДЛП — средняя курсовая доза ЛП в год; СЕЛП — стоимость единицы действующего вещества ЛП.
Стоимость единицы действующего вещества ЛП, включенного в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), приравнивалась к медиане стоимости единицы действующего вещества по данным Государственного реестра предельных отпускных цен, учитывали НДС 10%. Стоимость единицы действующего вещества ЛП, не включенного в перечень ЖНВЛП, рассчитывали на основании средневзвешенных цен государственных закупок за 2022 г.
Общие затраты на ЛП, необходимые при установке HeartMate3, составили 41 240,99 руб. Учитывались также затраты на лечебное питание (основой вариант стандартной диеты), которые рассчитаны на основе данных из протокола клинической апробации [12] и составили 5 472 руб.
Затраты на HeartMate3 и необходимые комплектующие в первом цикле модели составили 11 036 814,66 руб., в том числе стоимость имплантируемого медицинского изделия — 9 300 000,00 руб. Итоговые затраты на 1 пациента за первый год при установке HeartMate3 составили 11 078 055,65 руб.
В циклах модели «Замена частей HeartMate3» (каждые 24 мес и 36 мес) учитывались затраты на внешние элементы HeartMate33 (см. рис. 2):
— комплект внешних элементов питания (см. рис. 2, позиция 1) — 1 раз в 36 мес, 505 тыс. руб.;
— резервная батарея носимого контроллера управления системой (см. рис. 2, позиция 2) и запасной контроллер — 1 раз в 24 мес (согласно инструкции должны меняться 1 раз в 24 мес, но не реже 1 раза в 36 мес с даты производства), 320 тыс. руб.;
— внешний модуль чрескожного кабеля питания и управления желудочковой вспомогательной системой кровообращения длительного использования (см. рис. 2, позиция 3) при нарушении целостности изоляционного покрытия и без возможности осуществления ремонта — 1 раз в 24 мес, 495 тыс. руб.
Затраты на ОЛТ рассчитаны на основе стандарта медицинской помощи взрослым при ХСН (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение), утвержденного Приказом Минздрава России от 20.04.22 №272н1, и включали только лекарственную терапию. Расчет затрат проведен на один календарный год исходя из усредненных показателей частоты предоставления ЛП, их средней курсовой дозы и стоимости единицы действующего вещества по формуле (3):
ЗатратыОЛТ=Σni=1УПЧПЛПi×СКДЛПi×СЕЛПi, (3)
где ЗатратыОЛТ — затраты на лекарственную терапию в год на пациента; УПЧПЛП — усредненный показатель частоты предоставления ЛП в год; СКДЛП — средняя курсовая доза ЛП в год; СЕЛП — стоимость единицы действующего вещества ЛП.
Общие затраты на ОЛТ за год терапии, согласно стандарту медицинской помощи взрослым при ХСН и данным государственного реестра предельных отпускных цен, составили 77 865,50 руб. в год, или 6 488,79 руб. в месяц.
Дополнительно при расчете стоимости пребывания в состоянии «жив» учитывали затраты на госпитализацию:
— для пациентов, получающих ОЛТ, — случаи госпитализации, обусловленные сердечной недостаточностью;
— для пациентов после имплантации HeartMate3 — случаи госпитализации, обусловленные сердечной недостаточностью и осложнениями имплантации.
Расходы на госпитализацию пациентов по поводу сердечной недостаточности оценивали на основании данных о частоте госпитализации пациентов с диагнозом ХСН согласно данным ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России и численности целевой популяции пациентов. По данным реестра счетов в системе обязательного медицинского страхования (ОМС) за 2022 г., количество случаев госпитализации по поводу сердечной недостаточности составило 116 672, из них другие болезни сердца (уровень 1) — 105 775 случаев, другие болезни сердца (уровень 2) — 10 897 случаев.
Расчет стоимости госпитализации по поводу сердечной недостаточности выполнен на основе среднего норматива финансовых затрат на один случай госпитализации в круглосуточный стационар в соответствии с Программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (ПГГ) на 2023 г.4, равного 39 951,5 руб.
Расчет стоимости госпитализации проводился по формуле (4):
Затраты КС= СН×КЗКСГ×0,65, (4)
где ЗатратыКС — стоимость законченного случая госпитализации; СН — норматив финансовых затрат на один случай госпитализации в соответствии с ПГГ в выбранном сегменте медицинской помощи; КЗКСГ — коэффициент относительной затратоемкости; 0,65 — нижняя граница допустимой величины базовой ставки из ПГГ.
Затраты, связанные с госпитализацией в связи с сердечной недостаточностью и осложнениями, рассчитывали исходя из коэффициентов относительной затратоемкости (КЗ), клинико-статистических групп (КСГ), рекомендованных Федеральным фондом обязательного медицинского страхования и Минздравом России для оплаты специализированной медицинской помощи в круглосуточном стационаре5 (табл. 2).
Таблица 2. Клинико-статистические группы и коэффициенты затратоемкости, использованные для расчета затрат на случаи госпитализации, обусловленные сердечной недостаточностью и осложнениями имплантации HeartMate3
| Причина госпитализации | Наименование КСГ | Код КСГ | КЗ | Затраты, руб. |
| Сердечная недостаточность | Другие болезни сердца, уровень 1 | st27.008 | 0,78 | 20 255,41 |
| Другие болезни сердца, уровень 2 | st27.009 | 1,54 | 39 991,45 | |
| Сепсис | Сепсис (взрослые) | st12.005 | 3,12 | 81 021,64 |
| Сепсис с синдромом органной дисфункции | st12.007 | 7,2 | 186 973,02 | |
| Желудочные кровотечения | Другие болезни органов пищеварения, взрослые | st27.004 | 0,59 | 15 321,40 |
| Инсульт | Инсульт, не уточненный как кровоизлияние или инфаркт | st25.004 | 1,01 | 26 228,16 |
Примечание. КСГ — клинико-статистическая группа; КЗ — коэффициент затратоемкости.
Рассматривалось два варианта расчета итоговых затрат: без учета и с учетом госпитализаций пациентов по поводу сердечной недостаточности и осложнений после имплантации HeartMate3.
Анализ влияния на бюджет
Популяция пациентов при анализе влияния на бюджет
Расчет численности целевой популяции пациентов проведен исходя из данных эпидемиологических исследований И.В. Фомина (2016) [2] и B.A. Steinberg и соавт. (2012) [13].
Согласно российским эпидемиологическим исследованиям (ЭПОХА-ХСН, ЭПОХА-Госпиталь-ХСН и ЭПОХА-Декомпенсация-ХСН), число пациентов с любым ФК ХСН в 2015 г. составило 14,92 млн человек, из них 22,7% пациентов имели I ФК ХСН, 47,4% — II ФК, 25,1% — III ФК и 4,7% — IV ФК [2]. Таким образом, количество пациентов с ХСН III—IV ФК составило 4 445 862 пациента (29,8% от всех больных ХСН).
Эпидемиологическое исследование B.A. Steinberg и соавт. (2012) показало, что у 50% всех пациентов с ХСН снижена ФВ ЛЖ, 14% имели ХСН с промежуточной ФВ ЛЖ (от 40% до 49%) и 36% — ХСН с сохраненной ФВ ЛЖ (50% и более) [13]. Это распределение использовалось в настоящей работе: расчетное число пациентов с III—IV ФК по классификации NYHA со сниженной ФВ ЛЖ составило 50% от всех пациентов с ХСН III—IV ФК, или 2 222 931 человека.
Распределение пациентов в зависимости от метода лечения
В модели для анализа влияния на бюджет сравнивали затраты на ведение взрослых пациентов с ХСН III—IV ФК по классификации NYHA со сниженной ФВ ЛЖ при различных тактиках: текущую практику (ОЛТ) сравнивали с тремя сценариями ожидаемой практики с различной частотой имплантации HeartMate3. Временной горизонт в исследовании анализа влияния на бюджет во всех трех сценариях составил 5 лет.
Текущая практика ведения пациентов включала в себя только ОЛТ, которую получали все 2 222 931 человек.
Ожидаемая практика заключалась в постепенном внедрении HeartMate3. Число пациентов с предполагаемой имплантацией HeartMate3, заложенное в минимальный, оптимальный и максимальный сценарии в модели анализа влияния на бюджет, представлено в табл. 3.
Таблица 3. Число пациентов, которым предполагается выполнение имплантации HeartMate3, заложенное в модель анализа влияния на бюджет
| Сценарий | Временной горизонт, годы | ||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | |
| Минимальный | 70 | 200 | 200 | 300 | 300 |
| Оптимальный | 300 | 350 | 400 | 450 | 500 |
| Максимальный | 700 | 700 | 700 | 700 | 700 |
Распределение пациентов с ХСН III—IV ФК в зависимости от метода лечения в ожидаемой практике на протяжении 5 лет для трех сценариев представлено в табл. 4.
Таблица 4. Распределение пациентов с ХСН III—IV ФК в зависимости от метода лечения в ожидаемой практике в модели анализа влияния на бюджет (минимальный, оптимальный и максимальный сценарии)
| Временной горизонт, годы | Сценарий | Количество пациентов, получающих HeartMate3 | Количество пациентов, получающих ОЛТ | ||
| абс. | % | абс. | % | ||
| 1 | Минимальный | 70 | 0,0031 | 2 222 861 | 99,9969 |
| Оптимальный | 300 | 0,0135 | 2 222 631 | 99,9865 | |
| Максимальный | 700 | 0,0315 | 2 222 231 | 99,9685 | |
| 2 | Минимальный | 200 | 0,0090 | 2 222 731 | 99,9910 |
| Оптимальный | 350 | 0,0157 | 2 222 581 | 99,9843 | |
| Максимальный | 700 | 0,0315 | 2 222 231 | 99,9685 | |
| 3 | Минимальный | 200 | 0,0090 | 2 222 731 | 99,9910 |
| Оптимальный | 400 | 0,0180 | 2 222 531 | 99,9820 | |
| Максимальный | 700 | 0,0315 | 2 222 231 | 99,9685 | |
| 4 | Минимальный | 300 | 0,0135 | 2 222 631 | 99,9865 |
| Оптимальный | 450 | 0,0202 | 2 222 481 | 99,9798 | |
| Максимальный | 700 | 0,0315 | 2 222 231 | 99,9685 | |
| 5 | Минимальный | 300 | 0,0135 | 2 222 631 | 99,9865 |
| Оптимальный | 500 | 0,0225 | 2 222 431 | 99,9775 | |
| Максимальный | 700 | 0,0315 | 2 222 231 | 99,9685 | |
Результаты
Клинико-экономический анализ системы HeartMate3
Разница в затратах на два альтернативных варианта лечения ХСН — имплантацию HeartMate3 или ОЛТ колеблется от 12 до 14 млн руб. на 1 человека в зависимости от горизонта моделирования и учета затрат на госпитализацию в связи с ХСН и осложнениями после имплантации (табл. 5). При увеличении временного горизонта моделирования возрастает и разница в затратах, притом что ее основную часть составляют расходы на установку HeartMate3, включая дооперационный, операционный и послеоперационный этапы.
Таблица 5. Дисконтированная разница в затратах на 1 пациента, которому имплантировали HeartMate3, по сравнению с пациентом, получавшим оптимальную лекарственную терапию
| Временной горизонт, годы | Затраты без учета госпитализации / с учетом госпитализации, руб. | ||
| HeartMate3 | ОЛТ | разница | |
| 5 | 12 266 726,33/12 477 371,09 | 56 259,38/96 165,34 | 12 210 466,95/12 381 205,75 |
| 6 | 12 266 726,33/12 504 322,07 | 56 354,77/96 328,4 | 12 210 371,55/12 407 993,66 |
| 8 | 12 774 507,94/13 057 095,84 | 56 397,28/96 401,07 | 12 718 110,66/12 960 694,76 |
| 12 | 13 355 131,06/13 701 915,82 | 56 402,9/96 410,66 | 13 298 728,16/13 605 505,15 |
| 15 | 13 739 682,33/14 119 294,43 | 56 402,98/96 410,81 | 13 683 279,35/14 022 883,62 |
Примечание. ОЛТ — оптимальная лекарственная терапия.
При этом имплантация HeartMate3 позволяет сохранить пациенту с ХСН от 1,98 до 3,88 дополнительного года качественной жизни по сравнению с ОЛТ. Без учета качества жизни разница в эффективности составляет от 2,5 до 5,07 года. При увеличении временного горизонта моделирования возрастает и разница в эффективности HeartMate3 и ОЛТ (табл. 6).
Таблица 6. Дисконтированная эффективность лечения 1 пациента, которому имплантировали HeartMate3, по сравнению с пациентом, получавшим оптимальную лекарственную терапию
| Временной горизонт, лет | HeartMate3 | ОЛТ | Разница |
| Число лет сохраненной жизни | |||
| 5 | 3,22 | 0,72 | 2,50 |
| 6 | 3,63 | 0,72 | 2,91 |
| 8 | 4,32 | 0,72 | 3,59 |
| 12 | 5,30 | 0,72 | 4,57 |
| 15 | 5,80 | 0,72 | 5,07 |
| Число лет сохраненной качественной жизни | |||
| 5 | 2,37 | 0,38 | 1,98 |
| 6 | 2,73 | 0,40 | 2,33 |
| 8 | 3,19 | 0,40 | 2,80 |
| 12 | 3,90 | 0,39 | 3,51 |
| 15 | 4,27 | 0,39 | 3,88 |
Примечание. ОЛТ — оптимальная лекарственная терапия.
ИПЗЭ при применении HeartMate3 по сравнению с ОЛТ при пятилетнем временном горизонте составил 6 155 233,94 руб. без учета расходов на обусловленные осложнениями случаи госпитализации и 6 241 302,49 руб. с учетом этих расходов. При временном горизонте 15 лет ИПЗЭ для HeartMate3 снизился и составил 3 515 063,37 руб. без учета госпитализаций и 3 602 303,46 руб. с учетом госпитализаций (табл. 7).
Таблица 7. Результаты клинико-экономического анализа применения HeartMate3 по сравнению с оптимальной лекарственной терапией в зависимости от учета расходов на обусловленные осложнениями случаи госпитализации
| Временной горизонт, годы | ИПЗЭ, руб. на год сохраненной качественной жизни | |
| без учета госпитализации | с учетом госпитализации | |
| 5 | 6 155 233,94 | 6 241 302,49 |
| 6 | 5 337 319,34 | 5 423 702,64 |
| 8 | 4 548 634,56 | 4 635 394,81 |
| 12 | 3 776 252,56 | 3 863 363,70 |
| 15 | 3 515 063,37 | 3 602 303,46 |
Анализ влияния на бюджет
За пятилетний период для внедрения HeartMate3 по сравнению с текущей практикой терапии потребуется дополнительно в минимальном сценарии 14 млрд руб., в оптимальном сценарии — 24,2 млрд руб., в максимальном сценарии — 40,6 млрд руб. (табл. 8). Это соответствует приросту затрат всего на 1,48%, 2,57% и 4,32% соответственно.
Таблица 8. Результаты проведенного анализа влияния на бюджет для минимального/оптимального/максимального сценариев внедрения HeartMate3
| Временной горизонт, годы | Сценарий | Затраты, руб. | ||
| ОЛТ | HeartMate3 | разница | ||
| 1 | Минимальный | 189 435 671 814,25 | 772 577 026,05 | 1 213 853 294,86 |
| Оптимальный | 191 959 446 197,05 | 3 311 044 397,34 | 3 737 627 677,66 | |
| Максимальный | 196 348 619 036,71 | 7 725 770 260,46 | 8 126 800 517,32 | |
| 2 | Минимальный | 190 862 152 987,14 | 2 207 362 931,56 | 2 640 334 467,75 |
| Оптимальный | 192 508 092 802,01 | 3 862 885 130,23 | 4 286 274 282,62 | |
| Максимальный | 196 348 619 036,71 | 7 725 770 260,46 | 8 126 800 517,32 | |
| 3 | Минимальный | 190 862 152 987,14 | 2 207 362 931,56 | 2 640 334 467,75 |
| Оптимальный | 193 056 739 406,97 | 4 414 725 863,12 | 4 834 920 887,58 | |
| Максимальный | 196 348 619 036,71 | 7 725 770 260,46 | 8 126 800 517,32 | |
| 4 | Минимальный | 191 959 446 197,05 | 3 311 044 397,34 | 3 737 627 677,66 |
| Оптимальный | 193 605 386 011,92 | 4 966 566 596,01 | 5 383 567 492,53 | |
| Максимальный | 196 348 619 036,71 | 7 725 770 260,46 | 8 126 800 517,32 | |
| 5 | Минимальный | 191 959 446 197,05 | 3 311 044 397,34 | 3 737 627 677,66 |
| Оптимальный | 194 154 032 616,88 | 5 518 407 328,90 | 5 932 214 097,49 | |
| Максимальный | 196 348 619 036,71 | 7 725 770 260,46 | 8 126 800 517,32 | |
| Итого за 5 лет | Минимальный | 955 078 870 182,64 | 11 809 391 683,85 | 13 969 777 585,69 |
| Оптимальный | 965 283 697 034,84 | 22 073 629 315,60 | 24 174 604 437,88 | |
| Максимальный | 981 743 095 183,54 | 38 628 851 302,30 | 40 634 002 586,58 | |
Примечание. ОЛТ — оптимальная лекарственная терапия.
Обсуждение
Полученные в нашем исследовании значения ИПЗЭ для HeartMate3 у пациентов с ХСН III—IV ФК по классификации NYHA с недостаточной ФВ ЛЖ нет возможности сравнить с другими отечественными данными, поскольку подобных публикаций на момент проведения данного исследования не было. При этом полученные результаты сопоставимы со значениями, полученными в зарубежных КЭИ. Так, по результатам британского КЭИ H.S. Lim и соавт. (2021), ИПЗЭ за дополнительный год качественной жизни за 5 лет составил £47 361 (5 103 665,97 руб.) [4]. Высокое значение ИПЗЭ для данной технологии не является барьером при финансировании системами здравоохранения зарубежных стран. Такой подход к лечению тяжелой ХСН, очевидно, обусловлен уникальностью технологии и отсутствием доказанно сопоставимых по эффективности альтернатив.
Применение HeartMate3 в минимальном сценарии анализа влияния на бюджет приведет к увеличению прямых медицинских затрат всего на 1,48% по сравнению с текущей тактикой ведения таких пациентов. В случае более широкого внедрения HeartMate3 в клиническую практику прямые медицинские затраты увеличатся в среднем на 4,32% по сравнению с текущей практикой лечения, что также можно считать незначительным.
Одним из основных ограничений проведенного нами анализа влияния на бюджет является использование для расчета целевой популяции пациентов данных российских эпидемиологических исследований по состоянию на 2015 г., поскольку более актуальные данные на момент проведения исследования отсутствовали. При использовании более актуальных данных для расчета целевой популяции пациентов возможно изменение полученных нами абсолютных значений затрат, однако, по оценке авторов, это не приведет к существенному изменению в относительных значениях и результаты будут оставаться устойчивыми.
Заключение
Экономическая эффективность HeartMate3 повышается при увеличении временного горизонта моделирования. Даже в максимальном сценарии внедрения HeartMate3 (по 700 имплантаций в год в течение 5 лет) затраты здравоохранения возрастут незначительно.
Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
1 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.04.22 №272н «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при хронической сердечной недостаточности (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)» (зарегистрирован 02.06.22 за №68714). Ссылка активна на 15.05.24. https://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202206020034?ysclid=lw845qip5i211505497
2 Бойцов С.А. Протокол клинической апробации «Поддержание функции левого желудочка с применением метода имплантации центрифугальной системы вспомогательного кровообращения пациентам с хронической сердечной недостаточностью III или IV функционального класса (NYHA), не включенным в лист ожидания трансплантации сердца, либо включенным, но находящимся в стадии жизнеугрожающей декомпенсации и ухудшения состояния здоровья». ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр кардиологии» Минздрава России. М. 2021.
3В соответствии с инструкцией по эксплуатации HeartMate3 необходима периодическая замена критически важных для поддержки клинического состояния пациентов внешних элементов изделия.
4Постановление Правительства Российской Федерации от 29.12.2022 №2497 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2023 год и на плановый период 2024 и 2025 годов». Ссылка активна на 15.05.24. https://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202212310044?ysclid=lw873w86g9447282876
5 Совместное письмо от 26.01.2023 Министерства здравоохранения Российской Федерации №31-2/И/2-1075 и Федерального фонда обязательного медицинского страхования №00-10-26-2-06/749. Ссылка активна на 15.05.24. https://www.ffoms.gov.ru/documents/directions-documents/recomendations/?PAGEN_1=6