Введение

Основной тенденцией развития технологий хирургического вмешательства является внедрение малоинвазивных медицинских технологий, что сочетается с ростом безопасности медицинской помощи. Отказ от полостных операций в пользу малоинвазивных, применение эндоскопического оборудования и техник минимального разреза сопровождается снижением кровопотери во время операции.

При необходимости проведения трансфузионной терапии компонентами донорской крови, то есть при оказании медицинской помощи по профилю «трансфузиология», необходимо использовать алгоритмы и правила в соответствии с Приказами Министерства здравоохранения РФ от 28 октября 2020 г. №1170н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «трансфузиология», от 20 октября 2020 г. №1134н «Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов», Постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 г. №797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации», а также локальные нормативные документы.

Действующие приказы МЗ РФ четко указывают на планирование трансфузий как показание для проведения первичного определения группы крови и подтверждающего иммуногематологического обследования. Как правило, на предоперационном этапе всем пациентам проводят иммуногематологические исследования (ИГИ) в полном объеме. Дополнительное тестирование при невостребованном результате имеет недостатки: временные затраты на ожидание результата в неотложной хирургии, затраты на реагенты для исследований, которые не повышают качество лечения пациента, анемизация пациента. Таким образом, нарушаются четыре из семи принципов, определяющих качество медицинской помощи по версии Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) [1]: принципы эффективности, безопасности, своевременности и действия как извлечения максимальных преимуществ от имеющихся в наличии ресурсов и недопущения потерь времени и средств [2].

Программы управления назначениями призваны повысить качество и безопасность медицинской деятельности, оптимизировать технологии и сократить затраты на исследования [3, 4].

Цель исследования — определить возможности управления назначениями ИГИ и показания для обследования перед малоинвазивными операциями.

Материал и методы

На базе ГБУЗ «ЛОКБ» ретроспективно изучено количество использованных компонентов крови, факторы риска трансфузии (переливаний) консервированной донорской крови и эритроцитсодержащих компонентов (далее гемотрансфузий) при оказании 39 000 эпизодов специализированной медицинской помощи в стационарных условиях в 2022—2023 гг.

Результаты исследования представлены абсолютными числами и процентами, значениями медианы (Me) и 95% доверительного интервала (ДИ), среднего (M) и стандартного отклонения (SD), объема анализируемой подгруппы (n), достигнутого уровня значимости (p). Статистический анализ результатов проводился с использованием статистических программ MedCalc (MedCalc Software, Бельгия). Для нормально распределенных данных применяли параметрические методы анализа (дисперсионный анализ, t-критерий Стьюдента), в остальных случаях — непараметрические методы (критерии Манна—Уитни, хи-квадрат Пирсона). Критическое значение уровня значимости принималось равным 5% (p<0,05).

Результаты

В 3000 историй болезни (8%) зафиксированы сведения о гемотрансфузиях. Выявлена статистически достоверная связь между проведением гемотрансфузии и источником поступления пациента в стационар (p=0,00000). Для ГБУЗ «ЛОКБ» как учреждения третьего уровня характерно 4-кратное увеличение числа пациентов, которым проводится гемотрансфузия при переводе из другой медицинской организации, по сравнению с плановой госпитализацией (отношение шансов (ОШ) 3,65; 95% ДИ 2,99—4,46; p=0), экстренная госпитализация повышает риск гемотрансфузий менее значимо (ОШ 1,27; 95% ДИ 1,17—1,38; p=0,00000).

Характеристика источников поступления больных в стационар приведена в табл. 1.

Таблица 1. Количество гемотрансфузий в зависимости от канала поступления больных в стационар (на 10 тыс. историй болезни)

Хирургические больные, пребывавшие в отделениях реанимации и интенсивной терапии, в 1,5 раза чаще получают гемотрансфузии, чем пациенты с сочетанным профилем койки «терапия+реанимация» (ОШ 1,51; 95% ДИ 1,13—2,03; p=0,0058).

Гемотрансфузии значимо зависят от возраста и пола больного (p=0,0000). Больным старше 60 лет гемотрансфузии назначают чаще, чем больным в возрасте 50—60 лет (p=0,0005), мужчинам трансфузии проводят чаще.

По данным 3400 плановых хирургических операций, медиана предоперационного уровня гемоглобина у больных, которым проведены переливания донорских эритроцитов (n=244), составила 113 (95% ДИ 110—116) г/л (табл. 2), что соответствует анемии легкой степени [5].

Таблица 2. Значение первого измерения уровня гемоглобина при плановой госпитализации при хирургических операциях

Оценка площади AUC под ROC-кривой (рисунок) показывает, что предоперационный гемоглобин может использоваться для прогнозирования риска трансфузии (AUC_Hb=0,76; 95% ДИ 0,74—0,77; p<0,0001). Оптимальная предоперационная концентрация гемоглобина для определения риска необходимости переливания составляет ≤122 г/л, показатель имеет максимальный индекс Юдена при специфичности 72% и чувствительности 67%. Диагностическая точность этой точки отсечения составляет 87,3%.

Рис. ROC-кривая оценки вероятности правильного прогнозирования трансфузии донорских эритроцитов на основании предоперационного уровня гемоглобина.

С учетом низкого уровня гемотрансфузий (6% у больных хирургического профиля, в том числе 2,27% переливаний донорских эритроцитов (n=437)) эти сведения позволили сформулировать требования и изменить алгоритм лабораторного обследования хирургических пациентов в стационаре.

Больным групп риска трансфузии проводится первичное определение группы крови и развернутое подтверждающее тестирование в соответствии с требованиями нормативных документов. Прочим хирургическим больным проводится первичное определение группы крови, подтверждение группы крови и резус-фактора, после чего биологический материал архивируется и при необходимости в срочном порядке проводится дополнительное тестирование (скрининг аллоиммунных антител, определение антигенов эритроцитов C, c, E, e, K). Выполнение иммуногематологических исследований организовано в плановом и в круглосуточном режиме.

Это привело к сокращению на 35% количества выполняемых иммуногематологических исследований: с 38 000 на 10 тыс. хирургических историй болезни до 24 000 (табл. 3). Для экономической оценки эффективности изменения алгоритма тестирования авторы использовали шкалу единых тарифов на параклинические услуги тарифного соглашения в системе ОМС Белгородской области [6]. Стоимость лабораторного обеспечения иммуногематологическими исследованиями 10 тыс. хирургических историй болезни сократилась в 2 раза — с 16 млн руб. до 8 млн руб.

Таблица 3. Результаты изменения алгоритма применения иммуногематологических исследований при лабораторном обследовании перед хирургическими операциями

На данном этапе оценки не произошла смена парадигмы мышления у врачей клинических специальностей и сокращение количества определений групп крови и резус-фактора статистически незначимо. Однако зафиксировано существенное сокращение, на 26%, суммарного количества койко-дней, проведенных после операции в стационаре, с 47 000 до 35 000 дней на 10 тыс. хирургических историй болезни, при отсутствии различий по возрасту больных (55±0,42 года) (p=0,29), что свидетельствует о снижении уровня риска трансфузии.

Обсуждение

Наше исследование подтвердило, что рутинные предоперационные ИГИ перед минимально инвазивными хирургическими операциями могут быть неэффективными с точки зрения затрат и отказ от их назначения может сэкономить ежегодные расходы на здравоохранение [7—9]. Наше исследование подтверждает другие работы, предполагающие, что скрининговые ИГИ должны назначаться строго с учетом факторов риска по потребности в трансфузии эритроцитарного компонента крови. Например, в акушерстве они должны основываться на анамнезе матери, ожидаемых геморрагических осложнениях (таких как врастание плаценты при предлежании плаценты и предшествующей операции на матке) и локальной политике в медицинском учреждении [10], а при отрицательном анализе на антитела сохранение сывороточной пробирки для проведения перекрестного тестирования безопасно и существенно снижает затраты [11]. Односторонний анализ чувствительности показал, что риск переливания должен превышать 4,12% для операции для обоснования полного предоперационного иммуногематологического обследования [8].

При оценке минимально инвазивных гистерэктомий A. Tjaden и соавт. показали, что оптимальное предоперационное значение гемоглобина с вероятностью переливания 27% (95% ДИ 12—46%) составляет 106 г/л [7]. В нашем исследовании 3378 плановых хирургических операций с уровнем риска трансфузий более 4% медиана предоперационного уровня гемоглобина при проведении переливаний донорских эритроцитов (n=244) составила 113 (95% ДИ 110—116) г/л. Мы показали, что риск трансфузии донорских эритроцитов увеличивается при уровне предоперационного гемоглобина ≤122 г/л (Sp 72%; Se 67%; AUC_Hb=0,76; 95% ДИ 0,74—0,77; p<0,0001). В нашем случае значение ≤106 г/л соответствует уровню диагностической точности 13%, а при значении ≤122 г/л эффективность составляет 87,3%.

В настоящее время в ГБУЗ «ЛОКБ» используются только два варианта назначений: полное и частичное ИГИ. В ходе реализации проекта основной трудностью стала необходимость убеждения анестезиологов в целесообразности изменений, так как анестезиологи ожидают кровотечение во время любой операции, что согласуется с контролем по перечню хирургической безопасности ВОЗ при запросе компонентов крови перед операцией [12]. Третий вариант, учитывающий первичное определение, регистрацию в лаборатории и консервацию материала в лаборатории в течение 3—7 дней [13], что обеспечивает возможность срочного исследования для пациентов с малоинвазивными операциями при отсутствии факторов риска, не реализован. Хотя этот подход в модифицированном виде описан во многих публикациях, свидетельствующих о его безопасности и эффективности [11, 13, 14].

Вариантом развития системы управления назначениями является использование медицинской информационной системы (МИС) [3]. Например, для поиска предыдущих результатов. Результаты определения группы крови и скрининга антиэритроцитарных антител для пациентов, у которых не было переливания донорских компонентов крови, беременности, сохраняют актуальность в течение 3 мес [15]. Использование предыдущих результатов исследований, выполненных в одной организации, предусмотрено порядком обследования реципиента в случае повторного совпадения результатов определения антигенов эритроцитов С, с, Е, е, антигена К Приказа Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г. №1134н [16]. По мнению авторов, совпадение результатов дважды при сохранении информации в МИС минимизирует риск, связанный с неправильной маркировкой или ошибками идентификации пациента, который оценивается как 1:400 для отделения неотложной помощи [12]. Критерии срока действия результатов ИГИ вариабельны: от 3 дней до 3 мес [13, 14, 16].

При разработке алгоритма проведена оценка соответствия требованиям нормативных документов РФ (клиническим рекомендациям, стандартам оказания медицинской помощи, порядкам и пр.). Критериями качества оказания медицинской помощи предусмотрено обязательное определение основных групп крови (А, В, 0) и определение резус-принадлежности в нескольких клинических ситуациях, связанных с оказанием специализированной медицинской помощи взрослым и детям при вирусном гепатите с печеночной комой, акушерских кровотечениях в родах и в послеродовом периоде, при оперативном родоразрешении путем кесарева сечения, взрослым при внематочной (эктопической) беременности, при самопроизвольном выкидыше, при инфекциях половых путей и тазовых органов, вызванных абортом, внематочной или молярной беременностью, детям при геморрагической болезни плода и новорожденного.

Номенклатурой медицинских услуг не предусмотрено разделение кодов для первичного и подтверждающего определения группы крови, несмотря на то что эти исследования выполняют врачи с разным уровнем подготовки: при наличии обучения по трансфузиологии допускается выполнение первичного определения, при наличии обучения и допуска к специальности «клиническая лабораторная диагностика» — подтверждающего тестирования.

Выводы

Результаты нашего исследования дополняют растущее количество доказательств, свидетельствующих о том, что количество проведенных предоперационных ИГИ значительно завышено. Несмотря на то что всем хирургическим пациентам назначаются подобные исследования, только 6% пациентов нуждаются в переливании крови. Исключение из практики предоперационного обследования перед минимально инвазивными хирургическими операциями может сэкономить ежегодные расходы на здравоохранение. Необходимо внесение уточнений в номенклатуру медицинских услуг для определения соответствующих кодов как для первичных, так и для подтверждающих иммуногематологических тестов, внесение корректировок в нормативные документы, определяющие показания для этих исследований и алгоритм действий.

Исследование не имело спонсорской поддержки.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.