Сайт издательства «Медиа Сфера»
содержит материалы, предназначенные исключительно для работников здравоохранения. Закрывая это сообщение, Вы подтверждаете, что являетесь дипломированным медицинским работником или студентом медицинского образовательного учреждения.

Вход
RU
+7 (495) 482-4118
+7 (495) 482-0604
+8 800 101-59-87
  • (бесплатный номер по вопросам подписки)
    пн-пт с 10 до 18
  • Издательство «Медиа Сфера»
    а/я 54, Москва, Россия, 127238
  • info@mediasphera.ru

  • © 1998-2024
+7 (495) 482-43-29
RU
0 ₽
0 товара
Все журналы
Журнал
Год
Год
Результаты поиска: 0

Момыналиев К.Т.

ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора

Иванов И.В.

ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора

Сравнение диагностических характеристик иммунохроматографических тестов для выявления антигенов SARS-CoV-2 с данными независимых исследований

Авторы:

Момыналиев К.Т., Иванов И.В.

Подробнее об авторах

Журнал: Лабораторная служба. 2024;13(1): 13‑19

DOI: 10.17116/labs20241301113

Просмотров: 105

Загрузок: 1

Купить за 200₽
Связаться с автором
Оглавление

Как цитировать:

Момыналиев К.Т., Иванов И.В. Сравнение диагностических характеристик иммунохроматографических тестов для выявления антигенов SARS-CoV-2 с данными независимых исследований. Лабораторная служба. 2024;13(1):13‑19.
Momynaliev KT, Ivanov IV. Comparison of the clinical performance of immunochromatographic tests for the detection of SARS-CoV-2 antigens with data from independent studies. Laboratory Service. 2024;13(1):13‑19. (In Russ.)
https://doi.org/10.17116/labs20241301113

Здоровье щитовидной железы – 2024
Перекрестки терапевтических проблем
Доказательная гастроэнтерология: pro et contra
Актуальные вопросы педиатрической практики
NN - давайте знакомится (08.04.2024)
Использование инфографики авторами научных работ
МСФ на ЯМ
Mediasphera_Net
1med.tv
Закрыть метаданные
Рекомендуем статьи по данной теме:
Оцен­ка кли­ни­чес­кой эф­фек­тив­нос­ти вли­яния ори­ги­наль­но­го рас­ти­тель­но­го ле­карствен­но­го пре­па­ра­та на сим­пто­мы SARS-CoV-2-ас­со­ци­иро­ван­но­го тон­зил­ло­фа­рин­ги­та и фор­ми­ро­ва­ние пос­тко­вид­но­го син­дро­ма. Вес­тник ото­ри­но­ла­рин­го­ло­гии. 2023;(1):35-43
Воз­мож­нос­ти оцен­ки ин­во­лю­ци­он­ных из­ме­не­ний ко­жи в эс­те­ти­чес­кой ме­ди­ци­не. Роль ультраз­ву­ко­вой ди­аг­нос­ти­ки. Кли­ни­чес­кая дер­ма­то­ло­гия и ве­не­ро­ло­гия. 2023;(1):92-98
Хро­ни­чес­кий вер­хне­че­люс­тной ате­лек­таз, или син­дром мол­ча­ще­го си­ну­са. Рос­сий­ская ри­но­ло­гия. 2023;(1):60-65
Му­кор­ми­коз ри­но­ор­би­таль­ной ло­ка­ли­за­ции у па­ци­ен­тов с пос­тко­вид­ным син­дро­мом. Кли­ни­ко-мор­фо­ло­ги­чес­кие осо­бен­нос­ти. Рос­сий­ская ри­но­ло­гия. 2023;(1):66-75
Диаг­нос­ти­ка и ле­че­ние нев­ро­ло­ги­чес­ких оро­фа­ци­аль­ных бо­ле­вых син­дро­мов. Рос­сий­ский жур­нал бо­ли. 2023;(1):5-12
Спек­траль­ный ана­лиз ро­то­вой жид­кос­ти па­ци­ен­тов с хро­ни­чес­ки­ми фор­ма­ми на­ру­ше­ния моз­го­во­го кро­во­об­ра­ще­ния. Рос­сий­ская сто­ма­то­ло­гия. 2023;(1):3-6
Пост-COVID-19 и реп­ро­дук­тив­ное здо­ровье (дан­ные ан­ке­ти­ро­ва­ния и ана­ли­за ре­зуль­та­тов). Проб­ле­мы реп­ро­дук­ции. 2023;(1):86-93
Де­ся­ти­лет­ний опыт ди­аг­нос­ти­ки и ле­че­ния зак­ры­тых травм под­же­лу­доч­ной же­ле­зы. Эн­дос­ко­пи­чес­кая хи­рур­гия. 2023;(2):34-38
Но­вая ко­ро­на­ви­рус­ная ин­фек­ция у бе­ре­мен­ных: рис­ки для ма­те­ри и но­во­рож­ден­но­го. Рос­сий­ский вес­тник аку­ше­ра-ги­не­ко­ло­га. 2023;(2):34-40
Па­то­ло­гия эн­до­мет­рия и кли­ни­ко-ди­аг­нос­ти­чес­кое зна­че­ние гли­ко­де­ли­на. Рос­сий­ский вес­тник аку­ше­ра-ги­не­ко­ло­га. 2023;(2):53-62

АКТУАЛЬНОСТЬ

В Российской Федерации зарегистрировано 137 иммунохроматографических тестов для выявления антигенов SARS-CoV-2 с кодом вида 142010. Выявление антигенов SARS-CoV-2 с применением иммунохроматографических методов относится к прямым методам этиологической диагностики COVID-19, поэтому такие изделия должны быть качественными и эффективными.

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ

Оценка необходимости в контроле качества экспресс-тестов для выявления антигенов SARS-CoV-2 на пострегистрационном этапе.

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ

Мы провели сравнение диагностических характеристик зарегистрированных тестов для выявления антигена SARS-CoV-2 с независимой оценкой эффективности этих изделий Фондом инновационной диагностики (FIND). Перекрестные сведения были получены для 11 иммунохроматографических тестов для выявления антигена SARS-CoV-2, сведения о регистрации которых есть в государственном реестре Росздравнадзора и в базе данных независимой оценки FIND. Идентификационными признаками было совпадение изделий по наименованию, назначению, наименованию производителя и стране производства изделия. Диагностические характеристики указанных изделий были получены из соответствующих инструкций по применению, которые находятся в свободном доступе, и исследований FIND.

РЕЗУЛЬТАТЫ

Только для одного теста (NowCheck COVID-19 Ag Test) была показана сравнимая диагностическая чувствительность между данными производителя и независимых исследований FIND. Для остальных 10 тестов не было подтверждено соответствие данным производителя, причем для трех тестов в исследованиях FIND были получены значения диагностической чувствительности ниже минимальных требований Всемирной организации здравоохранения к эффективности экспресс-тестов для выявления антигена SARS-CoV-2: чувствительность была менее 80%. Более того, в некоторых случаях диагностическая чувствительность теста в зависимости от серии составляла ~50%.

ВЫВОДЫ

В связи c полученными результатами представляется необходимым проводить систематический контроль в рамках пострегистрационного мониторинга качества и эффективности экспресс-тестов (возможно, посерийный) для выявления антигенов SARS-CoV-2 как несущих наибольший риск для пациента в случае неправильного результата.

Ключевые слова:

иммунохроматография
медицинские изделия
SARS-CoV-2
диагностика
чувствительность
специфичность

Авторы:

Момыналиев К.Т.

ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора

Иванов И.В.

ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора

Дата поступления:

19.07.2023

Дата принятия в печать:

16.10.2023

Список литературы:

  1. Временные методические рекомендации «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)». Версия 17 (09.12.2022). Утв. Минздравом России. https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_347896
  2. ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования».
  3. World Health Organization, March 09, 2022. Use of SARS-CoV-2 antigen-detection rapid diagnostic tests for COVID-19 self-testing: Interim guidance. https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-Ag-RDTs-Self_testing-2022.1
  4. FIND evaluations of SARS-CoV-2 Ag tests. https://www.finddx.org/sarscov2-eval-antigen(Assessed:10.03.2024)
  5. FIND COVID-19 test directory. https://www.finddx.org/tools-and-resources/dxconnect/test-directories/covid-19-test-directory(Assessed:10.03.2024)
  6. Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. https://www.roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch
  7. Dinnes J, Deeks JJ, Adriano A, et al. Rapid, point-of-care antigen and molecular-based tests for diagnosis of SARS-CoV-2 infection. Cochrane Database Syst Rev. 2020;8(8):CD013705. Published 2020 Aug 26.  https://doi.org/10.1002/14651858.CD013705
  8. Scheiblauer H, Filomena A, Nitsche A, et al. Comparative sensitivity evaluation for 122 CE-marked rapid diagnostic tests for SARS-CoV-2 antigen, Germany, September 2020 to April 2021 [published correction appears in Euro Surveill. 2022;27(3)]. Euro Surveill. 2021;26(44):2100441. https://doi.org/10.2807/1560-7917.ES.2021.26.44.2100441
  9. Denzler A, Jacobs ML, Witte V, Schnitzler P, Denkinger CM, Knop M. Rapid comparative evaluation of SARS-CoV-2 rapid point-of-care antigen tests. Infection. 2022;50(5):1281-1293. https://doi.org/10.1007/s15010-022-01810-1

Закрыть метаданные

Связаться с автором
Email
Сообщение

Подтверждение e-mail

На test@yandex.ru отправлено письмо со ссылкой для подтверждения e-mail. Перейдите по ссылке из письма, чтобы завершить регистрацию на сайте.

Подтверждение e-mail

Обратная связь
Если у вас возникли вопросы, жалобы или предложения, — воспользуйтесь формой обратной связи.
Email
Сообщение
Подать заявку

Вы можете стать автором одного из наших журналов, отправьте заявку и мы рассмотрим ее в течении дня.

Имя
Телефон
E-mail
Сообщение
Вход
Регистрация
E-mail
Пароль
Забыли пароль?

Войдите на сайт, используя вашу учетную запись в одном из сервисов

Восстановление пароля
E-mail
Войти
Зарегистрироваться


Мы используем файлы cооkies для улучшения работы сайта. Оставаясь на нашем сайте, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cооkies. Чтобы ознакомиться с нашими Положениями о конфиденциальности и об использовании файлов cookie, нажмите здесь.