Важная роль в обеспечении территориальной «Программы государственных гарантий оказания бесплатной медицинской помощи» в Омской области отводится централизации лабораторных исследований, целью которой является повышение качества и доступности медицинской помощи и экономия финансовых средств в регионе. Одной из приоритетных задач здравоохранения является повышение эффективности ранней диагностики и мониторинга сахарного диабета (СД). По последним данным, численность больных СД в мире за последние 10 лет увеличилась более чем в 2 раза и к концу 2015 г. достигла 415 млн человек [1]. В Российской Федерации, как и во всех странах мира, отмечается значимый рост распространенности С.Д. По данным федерального регистра СД, в РФ на конец 2016 г. состояли на диспансерном учете 4,35 млн человек (3,0% населения), из них: 92% (4 млн) — с СД 2-го типа, 6% (255 тыс.) — СД 1-го типа и 2% (75 тыс.) — с другими типами СД [1].
В 2011 г. ВОЗ одобрила возможность использования гликированного (гликозилированного) гемоглобина (HbA1c) для диагностики С.Д. Гликирование — сложная цепь метаболических неферментативных процессов, протекает в течение всей жизни эритроцита (около 120 дней) [2]. Гликозилированный гемоглобин (далее — гликогемоглобин) образуется в результате неферментативного присоединения глюкозы к N-концевым участкам β-цепей глобина гемоглобина А1 и обозначается как HbA1c [2]. Реакция гликирования необратима, скорость ее пропорциональна уровню глюкозы в крови. Уровень гликогемоглобина отражает процент гемоглобина крови, соединенного с молекулами глюкозы. Нормальным считается уровень HbA1c до 6,0% (42 ммоль/моль). В качестве диагностического критерия СД выбран уровень HbA1c ≥6,5% (48 ммоль/моль) [1].
Для диагностики и мониторинга СД имеет принципиальное значение метод определения гликогемоглобина. Показатели уровня гликогемоглобина могут различаться в зависимости от применяемых в различных лабораториях методов его измерения [1, 2]. Для обеспечения преемственности результатов и надлежащего качества исследование должно быть выполнено с использованием метода определения HbA1c, сертифицированного в соответствии с National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) или International Federation of Clinical Chemistry (IFCC) и стандартизованного в соответствии с референсными значениями, принятыми в Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) [1—3].
Согласно «Алгоритмам специализированной медицинской помощи больным сахарным диабетом», стратификация лечебной тактики у больных с впервые установленным СД 2-го типа определяется в зависимости от исходного HbA1c [1]. HbA1c важен как маркер риска развития осложнений диабета (диабетической ретинопатии, нефропатии, системных сосудистых осложнений в виде поражения сосудов сердца, головного мозга, периферических сосудов нижних конечностей). Уже на стадии предиабета СД 2-го типа возрастает вероятность развития сердечно-сосудистых заболеваний [1, 3, 5], в связи с чем выявление групп риска и скрытых форм сахарного диабета приобретают особую значимость. В Российской Федерации исследование HbA1c должно проводиться 1 раз в 3 мес при любом типе СД[1].
С 2012 г. в бюджетном учреждении здравоохранения Омской области «Клинический диагностический центр» (КДЦ) определение HbA1c проводится сертифицированным по требованиям NGSP методом — высокоэффективной жидкостной хроматографией (ВЭЖХ) — на приборах для определения гликогемоглобина D10 «Bio-Rad». С 2014 г. клинико-диагностическая лаборатория КДЦ стала работать как централизованная лаборатория, что позволило сконцентрировать исследования на гликогемоглобин на одной базе, использовать сертифицированный метод и обеспечить доступность городского и сельского населения к исследованиям в рамках программы государственных гарантий. В КДЦ продолжает развиваться направление диагностики СД, организуется комплексное обследование больных С.Д. Омской области и пациентов из групп риска с постоянным пополнением электронной базы данных результатами лабораторных и инструментальных исследований. Такой подход с учетом обеспечения высокого качества исследований на СД предопределяет клиническую эффективность и повышает экономическую целесообразность.
В КДЦ придается особое значение качеству оказания медицинской помощи и безопасности. С 2014 г. постоянно совершенствуется система менеджмента качества на соответствие требованиям ГОСТ ISO 9001−2015 «Система менеджмента качества. Требования» и ГОСТ Р ИСО 15189−2015 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности». Централизация лабораторных исследований позволила обеспечить стандартизацию основных процессов (на преаналитическом, аналитическом и постаналитическом этапах) и проведение межлабораторных сличений по гликогемоглобину в системе ФСВОК и международной системе EQAS.
Важное место в обеспечении качества медицинской помощи занимает преаналитический этап, внелабораторная фаза которого реализуется в 84 государственных учреждениях Омской области, работающих в формате централизации. Мероприятия, направленные на стандартизацию преаналитического этапа в учреждениях, включают:
— проведение ежегодных тренингов для медицинских работников региона по правилам взятия венозной и капиллярной крови и удаленной регистрации;
— доработку программного обеспечения «АРМ лаборатории» для обмена данными с заказчиками в электронном виде с учетом актуальности персональных данных пациента;
— доработку программного обеспечения с прикреплением тестов к типу пробирки на этапе регистрации и блокировкой некорректных заказов;
— взятие крови на определение уровня гликогемоглобина в пробирки с соответствующим наполнителем – калиевой солью ЭДТА.
Преаналитический этап в централизованной лаборатории включает:
— контроль за сроками взятия и доставки образцов крови в централизованную лабораторию;
— сортировку пробирок на автоматической станции преаналитической и постаналитической обработки образцов с идентификацией проб;
— проверку качества поступивших образцов;
— взаимодействие с учреждениями-заказчиками по снижению дефектуры;
— формирование электронных рабочих листов для анализаторов гликогемоглобина.
В день в лабораторию поступает от 270 до 490 пробирок для определения HbA1c. Исследования выполняются на приборах для определения гликогемоглобина D10 Bio-Rad и Variant II Turbo Bio-Rad. Variant II Turbo Bio-Rad обладает по сравнению с D10 Bio-Rad более высокой производительностью и автоматической загрузкой пробирок. Объем исследований на HbA1c за последние 5 лет увеличился в 11,3 раза (см. таблицу). 
Всего за 5 лет выполнено 258 113 исследований. При анализе 237 366 результатов диагностических исследований среди взрослого населения повышенный уровень HbA1с ≥6,0% выявлен в 57,91% случаев, в том числе у мужчин — в 63,36%, у женщин — в 55,97%. По результатам 20 747 скрининговых исследований, направленных на активное выявление распространенности СД у взрослого населения Омской области, уровень HbA1с ≥6,0% выявлен у 5063 (24,4%) человек. В дальнейшем после консультации эндокринологов, проводилось дополнительное обследование пациентов согласно «Алгоритмам специализированной медицинской помощи больных сахарным диабетом» (2017). Значительный ежегодный рост объема исследований потребовал перестройки процессов на аналитическом этапе. Проведение комплекса мероприятий обеспечило бесперебойную работу оборудования, регулярные поставки реагентов и выдачу результатов исследования в день поступления биоматериала даже при пиковой нагрузке, своевременное проведение регламентных работ при эксплуатации оборудования и межлабораторных сличений. Анализ экономической эффективности показал, что выполнение 80% объема исследований на HbA1с на приборе Variant II Turbo Bio-Rad позволяет снизить стоимость исследования на 27%, сохранив высокое качество исследований.
Таким образом, опыт здравоохранения Омской области по организации исследований на гликогемоглобин в формате централизации лабораторных исследований свидетельствует о гарантированном качестве исследований и экономической целесообразности. Это повышает в целом качество оказания медицинской помощи в регионе, позволяет выявлять скрытые формы СД, проводить мониторинг хронической гипергликемии и оценивать эффективность сахароснижающей терапии с использованием сертифицированного метода.
Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
*e-mail: dolgih-ti@mail.ru;