Клиническая эффективность наружного мультикомпонентного средства в терапии акне

Акне (вульгарные угри) — наиболее распространенное заболевание кожи в популяции лиц подросткового и молодого возраста [1, 2]. Так, более 60% юношей и девушек в возрасте от 12 до 24 лет страдают от различных клинических проявлений акне. Появление высыпаний на открытых участках кожи, особенно на лице, значительно снижает самооценку пациентов, способствует развитию тревожных и депрессивных расстройств вплоть до тяжелых неврозов. Наиболее уязвимы женщины [3]. Пациентки испытывают существенное ухудшение качества жизни (увеличение показателя CADI) из-за различных проявлений социальной отчужденности, проблем с поиском сексуального партнера и поддержанием устойчивых отношений [4]. В связи с этим лечение акне является чрезвычайно актуальной медико-социальной проблемой [5].

Согласно результатам современных исследований [6], установлено, что в формировании акне задействованы четыре основных механизма:

— гиперпродукция секрета сальных желез;

— фолликулярный гиперкератоз;

— жизнедеятельность бактерий рода Propionibacterium acnes;

— воспаление.

Этиотропная терапия акне базируется на активном воздействии на все звенья патогенеза заболевания [7]. Вместе с тем при назначении терапии акне неизбежно встает вопрос о полипрагмазии. Использование двух и более средств наружной терапии у пациента не только создает риск осложнений, но и существенно снижает приверженность терапии. В связи с вышеизложенным наиболее востребованными в клинической практике врачей-дерматовенерологов являются мультикомпонентные средства наружной терапии с высоким профилем безопасности, одним из которых является TriAcnéal EXPERT марки EAU THERMALE AVENE французской фармацевтической компании «Pierre Fabre». Клиническая эффективность препарата стала предметом изучения в ряде европейских стран, а также в ведущих научно-практических учреждениях Российской Федерации.

Цель настоящего исследования — оценка эффективности и переносимости средства TriAcnéal EXPERT марки EAU THERMALE AVENE у совершеннолетних пациенток, страдающих акне. Препарат применялся как в виде монотерапии, так и в качестве поддерживающего лечения. Включение пациенток в исследование проводилось согласно критериям, определенным протоколом.

В исследовании участвовали 220 женщин не моложе 18 лет. Средний возраст участниц исследования составил 21 год, возраст дебюта высыпаний — 14,5 года. Все пациентки дали добровольное информированное согласие на участие в исследовании, включая использование препарата в соответствии с инструкцией по применению. Все женщины были предупреждены о необходимости исключения длительной инсоляции, использования солнцезащитных средств со степенью SPF не менее 30 в солнечную погоду.

Тяжесть кожного патологического процесса оценивали по шкале GEA ≤3 (от легкой до умеренной степеней тяжести). Всем пациенткам было рекомендовано применение TriAcnéal EXPERT в качестве терапии первой линии или поддерживающей терапии после предыдущего медикаментозного лечения.

Из исследования исключались беременные и кормящие грудью, пациентки с наличием в анамнезе гиперчувствительности к одному из ингредиентов TriAcnéal EXPERT, применявшие пероральные или местные препараты для лечения акне (кроме гормональных средств для лечения акне). Также из исследования были исключены женщины, имевшие хронические заболевания внутренних органов и участвовавшие ранее в проводившихся интервенционных исследованиях указанного препарата.

Основными действующими веществами, входящими в формулу исследуемого средства, являются диоленил, экспрессин и ретинальдегид.

Диоленил — инновационная запатентованная разработка лабораторий «Pierre Fabre». Диоленил обладает выраженным бактерицидным действием в отношении P. acnes. Вторым по значимости составляющим компонентом препарата является экспрессин — инновационный кератолитик, по химическому составу стабилизированный папаин-карбомер кополимер. Экспрессин вызывает физиологическую эксфолиацию в пределах рогового слоя эпидермиса, воздействует на корнеодесмосомы, действует при физиологическом значении рН, нейтральном для кожи.

Ретинальдегид — третье составляющее вещество — предшественник ретиноевой кислоты. Основной точкой воздействия ретинальдегида является проток сальной железы/сально-волосяного фолликула. Ретинальдегид нормализует процесс созревания кератиноцитов, регулирует процесс дифференцировки последних и снижает их когезию. Комплексное воздействие ретинальдегида предупреждает развитие комедонов и оказывает реструктурирующее воздействие на рубцы после разрешения элементов акне.

Помимо трио компонентов, перечисленных выше, еще одним активным действующим веществом оригинального препарата служила термальная вода АVENE.

В клинической части исследования применяли следующие методы оценки:

— степень тяжести акне оценивали при помощи клинической шкалы GEA;

— оценку рубцов постакне проводили при помощи упрощенной шкалы ECCA (клиническая шкала оценки рубцов после акне);

— оценку качества жизни пациенток, страдающих различными формами акне (нарушение социальной адаптации, связанной с акне), проводили согласно индексу CADI (Кардиффский индекс акне-инвалидизации).

Препарат применяли у пациенток наружно на всю кожу лица с частотой 1 раз в сутки в вечернее время. Общий курс лечения составлял 2—3 мес в зависимости от тяжести кожного патологического процесса.

Исследование предполагало два визита пациенток:

— визит включения;

— контрольный визит через 8—12 нед.

Участвующий в исследовании врач-дерматовенеролог предлагал пациенткам информационный материал, где в доступной форме были изложены правила применения препарата, его действующие вещества, меры предосторожности. После сбора жалоб, анамнеза и клинического осмотра врач на первом приеме заполнял форму включения пациентки в исследование. Пациентка в свою очередь заполняла «Опросник для оценки качества жизни». В ходе проведения исследования врач-дерматовенеролог вел «Форму последующего наблюдения» и Опросник по оценке эффективности/переносимости исследуемого средства».

При повторном визите пациентка самостоятельно заполняла опросник № 2 и «Опросник по оценке эффективности/переносимости исследуемого средства».

Анализ полученных данных показал, что среди участниц исследования преобладали пациентки со вторым и третьим фототипом кожи (согласно классификации Фицпатрика). Результаты оценки тяжести кожного патологического процесса позволили установить, что подавляющее большинство участниц страдали акне средней и легкой степени тяжести. В картине высыпаний преобладали папулезные элементы, открытые и закрытые комедоны, пустулы. У большинства участниц отмечались вторичные морфологические элементы в виде рубцов. Так, у 76% пациенток выявлены при первичном осмотре рубцы постакне, у 87% отмечена локализация дефектов постакне на лице, у 13% — дефекты постакне на кожном покрове груди, плечевого пояса и спины. Помимо рубцовых изменений, у участниц отмечалась вторичная гиперпигментация различной степени выраженности.

Несмотря на сравнительно легкую и умеренную тяжесть кожных проявлений болезни, все участницы отмечали существенное снижение качества жизни, высокий уровень тревожности и неудовлетворенность своим внешним видом.

В ходе клинического исследования препарат был использован в качестве монотерапии у 51% женщин, а у 49% — в качестве поддерживающего лечения. Часть участниц исследования (n=33) получали предшествующее лечение некоторыми стандартными лекарственными препаратами.

Детализация данных представлена в таблице.

Как видно из представленных данных, сроки предшествующей включению эмульсии TriAcneal EXPERT в схему лечения терапии (как общей, так и наружной) были весьма продолжительными, исчислялись несколькими месяцами. Все женщины из этой группы отмечали, что удовлетворенность от указанной терапии колебалась от средней до неудовлетворительной.

2-я группа исследуемых, обладавших кожей с повышенным салоотделением (111 из 200 пациенток), использовали для ухода, помимо основного препарата, иные гигиенические средства: очищающую мицеллярную воду (n=18); очищающий увлажняющий крем-гель (n=82), термальную воду АVENE (n=11). Другие специализированные средства ухода не использовались.

Анализ полученных данных показал, что применение эмульсии TriAcnéal EXPERT на протяжении 8—12 нед как самостоятельно, так и в качестве средства поддерживающей терапии позволяет значительно улучшить состояние кожи пациенток: купирует появление выраженной гиперпигментации, уменьшает выраженность дефектов кожи (рубцов и постакне). Так, 90% участниц исследования отметили эффект от полученного лечения как «высокий». Установлена прямая корреляционная связь между уменьшением количества угревых высыпаний, снижением воспалительных проявлений и уровнем удовлетворенности пациенток своим внешним видом (значение индекса CADI снизилось на 43%).

Дерматологи, участвовавшие в исследовании, и все пациентки отметили средство TriAcnéal EXPERT как эффективное, при этом 87% врачей и 94% пациенток оценили эмульсию TriAcnéal EXPERT как «очень эффективное» и «эффективное» средство. Также 100% врачей и 100% участниц исследования отметили высокую переносимость эмульсии TriAcnéal EXPERT: 92% врачей и 98% пациенток оценили переносимость средства как «очень высокую» и «высокую».

Таким образом, эмульсия TriAcnéal EXPERT является инновационным мультикомпонентным средством наружной терапии акне, обладающим высокой клинической эффективностью и безопасностью.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.