Отечественная система для флюоресцентной диагностики при раке молочной железы: за и против

В последние годы рак молочной железы (РМЖ) стал одним из наиболее распространенных онкологических заболеваний у женщин [1]. По данным GLOBOCAN, в 2020 г. во всем мире зарегистрировано 2,26 млн случаев РМЖ, и с каждым годом это количество увеличивается [2, 3]. В настоящее время определение сторожевого лимфатического узла составляет неотъемлемую часть всех мировых клинических рекомендаций по хирургическому лечению РМЖ [4—7].Российские технологии демонстрируют высокую эффективность в разработке и внедрении медицинского оборудования для онкологической служды. В данной статье мы рассмотрим основные преимущества использования российского оборудования для определения сигнальных лимфатических узлов при РМЖ на примере системы МАРС и ее значение в повышении точности диагностики и эффективности лечения пациентов.

Цель исследования — проанализировать эффективность определения сторожевого лимфатического узла при РМЖ с помощью системы для флюоресцентной диагностики в ближнем инфракрасном диапазоне МАРС.

В период с июля по октябрь 2023 г. в исследование включены женщины (n=51) с заболеванием рак молочной железы, основным критерием включения которых было соответствие опухоли международной классификации TNM: cT_0-2N₀M₀. Средний возраст пациенток составил 52,3 года. У 39 (76,5%) пациенток выявлен инвазивный протоковый рак, у 8 (15,7%) — инвазивная дольковая карцинома, у 4 (7,8%) — другие формы РМЖ. По иммуногистохимическому подтипу пациентки распределились следующим образом: люминальный тип A выявлен у 18 (35,3%) пациентов, люминальный тип B Her2/neu-негативный подтип — у 24 (47,1%), люминальный тип B Her2/neu-позитивный подтип — у 2 (3,9%), нелюминальный Her2/neu-позитивный подтип — у 2 (3,9%), тройной негативный тип — у 5 (9,8%). Размер первичной опухоли не превышал 3 см.

Информированное добровольное согласие на проведение манипуляции получено перед проведением оперативного вмешательства. Всем пациенткам выполняли органосохранную операцию молочной железы с биопсией сторожевого лимфатического узла с использованием системы для проведения флюоресцентной диагностики в ближнем инфракрасном диапазоне МАРС (ООО «Криптомед», Россия), действующей на основе отображения инфракрасного света, излучаемого флюорохромами. Интраоперационную флюоресцентную визуализацию проводили с использованием аппарата МАРС (рис. 1). После общей анестезии вводили индоцианин зеленый (ICG) (ООО «Лайф Сайнсес ОХФК», Россия) подкожно периареолярно в проекции верхненаружного квадранта. Отключение общего источника света не требовалось. Таким образом, операционное поле оказывалось освещенным камерой аппарата МАРС и светом операционной. Выбрав режим флюоресценции, визуализировали на экране монитора распространение препарата по лимфатическим сосудам в черно-белом цвете, в виде «линий», ведущих к сторожевым лимфатическим узлам (рис. 2). Разрез в аксиллярной области выполняли на 2 см выше места исчезновения прокрашенного лимфатического протока (рис. 3). Удаленные флюоресцирующие лимфатические узлы отправляли на срочное патоморфологическое исследование. Анализ проводили с применением статистической программы StatTech v. 3.0.6 (ООО «Статтех», Россия). Описание категориальных данных представлено в абсолютных значениях и процентных долях.

Рис. 1. Системы для флуоресцентной диагностики в ближнем инфракрасном диапазоне «МАРС» (ООО «Криптомед»).

Рис. 2. Место введения индоцианина и пути лимфооттока.

Рис. 3. Флуоресценция «сторожевого» лимфатического узла вместе с аксиллярной клетчаткой интраоперационно (стрелка).

Во всех случаях (n=51) использования ICG успешно определен сторожевой лимфатический узел. Оптимальное время для накопления препарата в регионарных лимфатических узлах составило 10,22

Всего обнаружено и картировано 122 сторожевых лимфатических узла, что в среднем составляет 2,4 узла на каждый клинический случай. Этот результат коррелирует с данными литературы об удалении от 1 до 3 сторожевых лимфатических узлов [8, 9]. Чувствительность метода составила 100%, что превышает средние показатели других используемых методов визуализации лимфатических узлов (радиоизотопный 96,9—97,2% и патентованный синий краситель 90,6—95,0% соответственно) [10—12]. Визуализация лимфотока при использовании системы МАРС составила 100%. Эффективность определения сторожевых лимфатических узлов при использовании системы МАРС также составила 100%, что рассчитано с помощью следующей формулы:

K=N_совп/N_общ·100%

K_Марс=51/51·100%; K_Марс=100%

Результаты апробации системы для флюоресцентной диагностики в ближнем инфракрасном диапазоне МАРС демонстрируют высокую эффективность и чувствительность технологии визуализации сигнальных лимфатических узлов и наряду с этим позволяют обозначить следующие преимущества данной системы:

1. Прибор не требует отключения основного света в операционной, что дает возможность сохранить оптимальное освещение и облегчает работу хирургов.

2. Более высокая контрастность изображения. Использование представленного российского оборудования позволяет получить высококонтрастное изображение, что способствует более четкой визуализации анатомических структур, повышая эффективность и безопасность хирургического вмешательства. Аппарат МАРС помогает картировать пути лимфооттока и лимфатические узлы, отличать их от окружающих тканей, позволяя более точно визуализировать их границы.

3. Большее фокусное расстояние. Аппарат МАРС имеет большое фокусное расстояние, благодаря которому возможно размещение излучателя на дальнем расстоянии от операционного поля, что, в отличие от других приборов, предоставляет значительно большую свободу хирургу, исключая дискомфорт в работе.

4. Регулируемая мощность. Регулируемая мощность позволяет достичь оптимального соотношения между достаточной освещенностью и минимальным рисковым воздействием на органы зрения операционной бригады.

5. Хорошая визуализация. Лазерный источник инфракрасного излучения и система фильтров, нивелирующих «шумовое» свечение, обеспечивают высококачественную визуализацию операционного поля и зон хирургического интереса. Четкая и детальная визуализация лимфатической системы способствует картированию путей лимфооттока и точной идентификации сторожевых лимфатических узлов.

Наряду с несомненными преимуществами система имеет ряд недоработок:

1. Эргономика: аппарат МАРС состоит из двух отдельно стоящих блоков. Такая конструкция может создавать неудобства для хирургов, особенно в ситуациях, требующих интенсивных и сложных манипуляций. Необходимость перемещения между блоками может увеличить время операции и создавать дополнительные сложности в обеспечении комфортной рабочей позиции для хирурга.

2. Конструкция. Аппарат предусматривает использование большого количества проводов, что может привести к проблемам с организацией рабочего пространства и повышенному риску случайного повреждения оборудования во время операции.

3. Интеграция в операционную. В современных высокотехнологичных операционных с наличием большого количества оборудования дополнительное размещение объемного аппарата МАРС может создать сложности с позиционированием и эффективным его использованием в условиях ограниченного пространства.

Система флюоресцентной визуализации для открытой хирургии МАРС, апробированная нами с целью определения сигнальных лимфатических узлов, имеет ряд преимуществ по сравнению с зарубежными аналогами. Российские разработчики активно используют передовые технологии, что повышает точность, воспроизводимость и надежность результатов измеряемых параметров. Применение инновационных материалов и решений позволило разработчикам системы МАРС получить более детальное изображение с более высоким разрешением.

Система МАРС отличается также хорошей функциональностью и простотой использования, оснащена интуитивно понятным интерфейсом, что позволяет операторам быстро освоить его и эффективно выполнять необходимые манипуляции.

Наш опыт применения отечественного прибора МАРС для определения сигнальных лимфатических узлов свидетельствует не только о высоком качестве и надежности детекции, но и подтверждает его экономическую эффективность по сравнению с зарубежными аналогами. С учетом изложенного можно заключить, что отечественный прибор для интраоперационной флюоресцентной визуализации анатомических структур является привлекательным для медицинских учреждений и специалистов, работающих в области онкологии и хирургии, поскольку его применение способствует повышению эффективности и безопасности оказания хирургической помощи населению Российской Федерации. Широкое применение российского оборудования содействует развитию отечественной медицинской промышленности, поддержке наукоемких отраслей экономики, повышению качества медицинской помощи. Разработка и активное внедрение отечественного оборудования позволяет сократить зависимость от импортных аналогов и трудностей с техническим обслуживанием. Это особенно актуально в современных экономических условиях. Развитие отечественной медицинской техники и оборудования является важным шагом в обеспечении высокого уровня здравоохранения и повышении качества жизни населения [13, 14].

Одним из главных преимуществ отечественной медицинской техники является высокая скорость внедрения разработок и совершенствования оборудования. В результате анализа мы пришли к выводу, что система для интраоперационной флюоресцентной диагностики в ближнем инфракрасном диапазоне МАРС эффективна для определения сторожевого лимфатического узла при раке молочной железы. Разработчики учли представленные нами критерии и создали обновленный прототип аппарата (рис. 4), который предполагается апробировать. Новая версия аппарата лучше адаптирована, что обеспечит его успешное применение.

Рис. 4. Обновленная модификация системы «МАРС» (ООО «Криптомед»).

Участие авторов:

Концепция и дизайн исследования — Арсланов Х.С., Кветенадзе Г.Е., Шивилов Е.В., Климашевич А.В.

Сбор и обработка материала — Аничкина К.А., Пастернак А.В.,

Статистический анализ данных — Аничкина К.А., Пастернак А.В.,

Написание текста — Аничкина К.А., Пастернак А.В.,

Редактирование — Кветенадзе Г.Е., Шивилов Е.В., Климашевич А.В.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.