Робот-ассистированные эндоскопические (РАЭ) операции относятся к динамично развивающейся технологии в хирургии. В течение 20 лет, прошедших с момента первой операции, в мире накоплен опыт более 5 млн операций с использованием хирургических роботов, а общее количество инсталлированных в клиниках систем превысило 5500 [1, 2]. Увеличение абсолютного количества операций происходит параллельно с расширением сфер их применения. Изначально спроектированные для работы в условиях ограниченных пространств и применяемые преимущественно в урологии роботы в настоящее время используются в общей хирургии, гинекологии, онкологии, герниологии, нейро- и торакальной хирургии [3—8].
Первые публикации, анализирующие результаты применения хирургических роботов, называли преимущества последних над «традиционными» видеоэндоскопическими (ТВЭ) технологиями неоспоримыми и провозглашали начало новой эры в хирургии. Большая их часть относилась к онкоурологии [1]. Последующие работы, критически оценивающие накопленный большой массив данных из различных областей хирургии, давали более сдержанные оценки. Отмечая удобство для хирурга благодаря высокой маневренности инструментов, они заявляли о незначительных или даже отсутствующих преимуществах РАЭ-операций для пациента при значительно большей стоимости для системы здравоохранения [1, 2, 9].
В РФ количество инсталлированных роботических систем пока невелико и составляет ≈0,6% от общемирового (35/5500). К настоящему времени на 35 комплексах выполнено около 17 тыс. операций, что показывает сравнительно более низкую интенсивность использования роботических комплексов (≈435 операций в РФ против ≈1000 операций на 1 комплекс в мире). Наблюдая за трендами за рубежом, где число РАЭ-операций и роботических систем экспоненциально растет, можно утверждать, что это направление имеет высокий потенциал и перспективу развития и в нашей стране. Проведенный поиск литературы не обнаружил исследований, содержащих синтез данных относительно роботической хирургии в РФ и их интегральную оценку.
Цель работы — сравнительная оценка непосредственных и отдаленных результатов применения робот-ассистированных и традиционных видеоэндоскопических технологий в Российской Федерации с позиций доказательной медицины.
Материал и методы
Поскольку систематический обзор посвящен российским, помимо обновленной версии рекомендаций Кокрейна 2021 г., мы использовали принятые в РФ регламентирующие документы. К ним относятся Методические рекомендации по проведению оценки научной обоснованности, включаемой в клинические рекомендации информации ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России и Приложение №2 приказа №103н Минздрава России 2019 г. [10, 11]. Настоящий раздел представлен согласно пунктам руководства Кокрейна [12].
Критерии включения. Виды работ
Планировали провести систематический обзор рандомизированных контролируемых исследований (РКИ). В случае отсутствия РКИ во вторую очередь рассматривали контролируемые нерандомизированные исследования, что допускается методологией, рекомендуемой руководством Кокрейна [12].
Вмешательство/участники исследований
Группы сравнения должны быть представлены РАЭ- и ТВЭ-вмешательствами среди участников старше 18 лет.
Категории исходов
Работы должны предоставить как минимум следующие данные: продолжительность операции, объем кровопотери, частота конверсий, частота осложнений, продолжительность госпитализации.
Для исследований результатов онкологических операций оценивали количество удаленных лимфатических узлов, частоту R0-края резекции и дистальный край резекции (для соответствующих локализаций).
Критерии поиска исследований. Поиск в электронных базах данных
Электронный поиск осуществлен в электронной библиотеке (eLibrary.ru) и библиотеке Кокрейновского сотрудничества (CENTRAL), включающей абстракты из баз данных PubMed, Embase, CINAHL и ClinicalTrials.gov. Поиск на русском языке проведен в период до 10.08.21. Работы считались релевантными для включения в обзор, если сравнивали пациентов, которым выполняли лапароскопические и роботические операции. Для верификации научных работ изначально использовали стратегию широкого поиска с учетом характера патологии и объема оперативного вмешательства. Поиск проведен с применением рубрикаторов медицинской тематики (MeSH terms) — ключевых слов на русском и английском языках и союзов и/или: (робот или роботический, или роботическая, или робот-ассистированный, или роботические операции, или робот-ассистированные операции, или лапароскопические операции).
В электронной библиотеке (eLibrary.ru) поиск проводили в названиях статей, ключевых словах и аннотации. Дополнительно вводили рубрификацию по тематике 76.00.00 — медицинские науки.
В обнаруженных исследованиях и систематических обзорах провели ручной поиск ссылок на другие подходящие исследования второго и последующего уровней при помощи метода снежного кома (snowballing). Поиск 2-го уровня также проведен по оглавлениям медицинских журналов, в которых опубликованы статьи, обнаруженные при поиске 1-го уровня в архиве номеров с 2010 по 2021 г. В базе данных PubMed проводили поиск русскоязычных статей по абстрактам на английском, ClinicalTrials.gov — завершенных исследований (в том числе неопубликованных).
Сбор информации и систематизация данных
Отбор исследований
Набор доказательной базы проведен двумя авторами (СП и ТН) независимо друг от друга. После идентификации, скрининга и прочтения абстрактов оценены на приемлемость полные тексты отобранных исследований с учетом критериев исключения.
Критерии исключения: исследования, не снабженные статистическим анализом данных; работы, сравнивающие открытые и мини-инвазивные вмешательства, не разделяющие в последних роботические и лапароскопические; отсутствие группы сравнения; отсутствие оценки непосредственных результатов; отсутствие полного текста научной работы; тезисы; обзорные статьи, не содержащие собственных данных.
Любые расхождения были рассмотрены совместно с другими авторами. Весь этап задокументирован в виде блок-схемы PRISMA [13].
Получение данных
Для каждого включенного исследования двумя авторами (СП, ТН) были собраны следующие данные: имя первого автора, год публикации, характер патологии, вид вмешательства, количество включенных пациентов в группах и особенности дизайна исследования, определяющие формальный уровень достоверности доказательств (УДД). Данные о результатах включали интра- и послеоперационные осложнения, летальность, продолжительность вмешательства, частоту конверсий, объем кровопотери и продолжительность стационарного лечения. Точность извлекаемой информации подтверждена другими авторами.
Оценка внутренней валидности включенных исследований
Оценка внутренней валидности (качества) всех отобранных российских нерандомизированных исследований по методике ROBINS-I, которая рекомендована в текущей версии руководства Кокрейновского сообщества от 2021 г., не проводилась, так как часть исследований в РФ провели до того, как ROBINS-I была внесена в руководство Кокрейна.
С учетом того что все включенные в публикуемый систематический обзор первоисточники представлены нерандомизированными контролируемыми исследованиями, оценка их внутренней валидности проведена согласно приведенным нормативным актам, принятым в РФ [10, 11].
Оценка эффекта от лечения и синтез данных
Различия между непрерывными данными устанавливали путем расчета разницы средней (РС), между дихотомическими — отношения шансов (ОШ). Значимость различий между группами сравнения оценивали на основании границ 95% доверительного интервала (ДИ) и значения p. Необходимые дополнительные расчеты среднего значения и стандартного отклонения проводили по соответствующими формулам из представленных в первоисточниках значений медиан и размаха выборки [14].
Статистические расчеты и построения графиков метаанализа проводили в программе RevMan 5.4. Согласно рекомендациям Кокрейна (глава 24) был использован метод обратной дисперсии Inverse Variance. Выбор модели метаанализа осуществляли на основании уровня гетерогенности первичных исследований. Один из авторов (СП) выполнял статистические расчеты, точность которых подтверждал второй автор (ТН).
Анализ исследований
В метаанализе объединены сведения из контролируемых нерандомизированных исследований, что является допустимым согласно рекомендациям Кокрейна (главы 24 и 25) [12]. Мы не суммировали сведения, полученные из исследований с различным дизайном.
Работа с недостающими данными
Информация, необходимая для сравнительной оценки роботических и лапароскопических операций, представлена в оригинальных исследованиях.
Оценка гетерогенности
Мы принимали априори высокий уровень гетерогенности нерандомизированных контролируемых исследований (пороговое значение p<0,10 в тесте χ2 и уровень гетерогенности I2 40%), что подтверждено соответствующими расчетами [12, 15]. Метаанализ проведен с данными первичных исследований без критического риска систематических ошибок.
Подгруппный анализ и изучение гетерогенности
Подгруппный анализ проведен для следующих исходов: интраоперационная кровопотеря и послеоперационные осложнения с указанием риска ошибок вследствие высокой гетерогенности.
Анализ чувствительности
С учетом качества доказательной базы не проводился.
Результаты
Рандомизированных исследований, сравнивающих РАЭ- и ТВЭ-операции в РФ, в библиотеке Кокрейна CENTRAL и в базе данных ClinicalTrials.org не выявлено. По ключевым словам «робот», «роботический», «робот-ассистированный» в разделе «Медицина и здравоохранение» в научной электронной библиотеке eLibrary найдено 803 публикации. Из них в результате отбора по релевантных критериям поиска работ и после удаления дублей отобрано 43 абстракта для полнотекстового анализа. Еще 3 абстракта найдено при поиске 2-го уровня.
После исключения работ, не соответствующих критериям включения, анализу подвергнуто 26 полнотекстовых работ. Среди них исследований, соответствующих УДД 1 или УДД 2, не найдено. На этом этапе мы отказались от публикации «пустого обзора» (empty review), который не позволил бы сравнить результаты РАЭ- и ТВЭ-операций, и продолжили дальнейший анализ в выборке с учетом принципиальной возможности метаанализа нерандомизированных исследований. Блок-схема PRISMA исследования представлена на рис. 1.
Рис. 1. Этапы отбора доказательной базы для систематического обзора.
Дизайн исследований
Все 26 отобранных научных работ по своему дизайну соответствуют контролируемым/сравнительным нерандомизированным исследованиям.
Одноцентровые и многоцентровые исследования
Исследования 3 авторов (Б.Л. Цивьян, М.С. Мосоян и Д.Ю. Семенов) были многоцентровыми (все проведены в 2 центрах), остальные одноцентровыми [16—18].
Оценка однородности групп
В 5 исследованиях (И.А. Абоян, И.В. Семенякин, А.Ю. Попов, А.Ф. Черноусов, Д.В. Гладышев) не представлены данные об однородности групп [19—23]. Еще в 7 работах (С.А. Ракул, А.Ф. Черноусов, И.Е. Хатьков, Р.А. Мурашко, М.В. Казанцева, А.Г. Кригер, С.В. Берелавичус) [24—30] есть сведения о неоднородности групп, полученные на этапе отбора пациентов, что можно рассматривать как конфаудинг. В остальных работах группы сравнения были однородны.
Анализ публикаций по РАЭ-хирургии в РФ
Тенденции к увеличению количества работ за последние 5 лет не отмечено. Первое сравнительное исследование опубликовано в 2012 г., до 2014 г. включительно ежегодно на русском языке публиковалось по 1 исследованию. В 2015 г. опубликовано 3 сравнительных исследования, в 2016 г. — 2, в 2017 г. — 2, в 2018 г. — 5, в 2019 и 2020 гг. — по 4, к дате окончания поиска найдено 1 исследование 2021 г.
Всего в интересующие нас исследования вошли 3111 пациентов, среди них 1174 (38%) пациента составили группу РАЭ-операций, 1937 (62%) — ТВЭ-операций. В 7 исследованиях группы роботических вмешательств и в 4 исследованиях группы традиционных операций включали не более 20 пациентов. Почти половина (48%) всех операций относятся к сфере абдоминальной онкологии. Вместе взятые абдоминальные неонкологические (19%), уроонкологические (15%), гинекологические (7%) и торакальные (11%) операции составляют 52%.
Основные характеристики включенных в систематический обзор и метаанализ исследований представлены в табл. 1.
Таблица 1. Общая характеристика включенных исследований*
| Автор, год | Годы проведения | Заболевание | Процедура | N1 РАЭ/N2 ТВЭ (всего) |
| С.А. Ракул, 2021 | 2012—2020 | ЗНО почки | Резекция почки | 178/68 (246) |
| А.Л. Гончаров, 2020 | 2017—2019 | ЗНО ободочной кишки | ПГКЭ, ЛГКЭ, РСК | 69/67 (136) |
| И.А. Абоян, 2020 | Н.д. | ЗНО надпочечников | Адреналэктомия | 32/56 (88) |
| М.Б. Зингеренко, 2020 | 2015—2019 | ЗНО почки | Резекция почки | 89/64 (153) |
| А.Ф. Черноусов, 2020 | 2013—2019 | ГИСО желудка | Атипичная РЖ | 5/25 (30) |
| И.Е. Хатьков, 2019 | 2007—2018 | ЗНО ГПДЗ | ПДР | 30/230 (260) |
| Порханов В.А., 2019 | 2017—2018 | ЗНО легких T1a—2bN0M0 | Торакоскопическая лобэктомия | 66/247 (313) |
| Ю.М. Стойко, 2019 | 2010—2017 | ЗНО и дивертикулярная болезнь ободочной кишки | ПГКЭ, ЛГКЭ, РОК, РСК, операция Гартмана | 20/105 (125) |
| Ю.М. Стойко, 2019 | 2010—2017 | ЗНО прямой кишки | ПРПК, НПРПК, БАР, БПЭ | 76/29 (105) |
| И.В Семенякин., 2019 | 2015—2019 | ГПОД | Лапароскопическая фундопликация | 72/291 (363) |
| А.Ю. Попов, 2018 | 2013—2018 | ЗНО ГПДЗ, псевдотуморозный панкреатит | ПДР | 23/17 (40*) |
| П.С. Ветшев, 2018 | Н.д. | Новообразования тимуса | Тимэктомия | 13/47 (60*) |
| Г.Г. Кудряшов, 2018 | 2013—2017 | Локализованный односторонний TBC легких | Торакоскопическая лобэктомия | 71/33 (104) |
| А.В. Шабунин, 2018 | 2013—2017 | ЗНО ПЖ | Дистальная резекция ПЖ | 15/27 (42) |
| Б.Л. Цивьян, 2018 | 2012—2018 | Миома матки до 14 нед | Гистерэктомия | 37/41 (78) |
| А.Ф. Черноусов, 2017 | 2013—2017 | ЗНО желудка IIIA—IV стадии | Субтотальная дистальная РЖ, ГЭ | 27/2 (29) |
| Р.А. Мурашко, 2017 | 2015—2017 N1 2011—2016 N2 | ЗНО ободочной и прямой кишки | ПГКЭ, ЛГКЭ, РОК, РСК, БПЭ, ПРПК, НПРПК, БАР, СКЭ | 77/123 (200) |
| А.М. Беляев, 2016 | 2013—2015 | ЗНО правой половины ободочной кишки | ПГКЭ | 21/31 (52) |
| М.В. Казанцева, 2016 | 2015 N1 2010—2015 N2 | ЗНО ободочной и прямой кишки | ЛГКЭ, ПРПК, НПРПК, РСК, БПЭ | 30/59 (89) |
| А.А. Попов, 2016 | 2013—2015 N1 2010—2013 N2 | Генитальный пролапс | Сакрокольпопексия | 58/115 (173) |
| А.Г. Кригер, 2015 | 2009—2014 | ЗНО ПЖ Т1—2, доброкачественные заболевания ПЖ | Дистальная резекция ПЖ | 19/10 (29) |
| С.В. Берелавичус, 2015 | 2007—2014 | Непаразитарные кисты селезенки | Резекция селезенки | 10/11 (21) |
| Д.В. Гладышев, 2015 | 2013—2015 | ЗНО ободочной кишки | ПГКЭ, ЛГКЭ, РСК, СКЭ | 53/59 (112) |
| М.С. Мосоян, 2014 | 2007—2013 | ЗНО почки Т1—2N0M0 | Нефрэктомия | 30/34 (64) |
| С.В. Берелавичус, 2013 | Н.д. | Непаразитарные кисты печени | Резекция печени | 8/28 (36) |
| Д.Ю. Семенов, 2012 | 2004—2011 | Заболевания надпочечников | Адреналэктомия | 45/118 (163) |
Примечание. * — лапаротомии не учитывались. РАЭ — робот-ассистированные эндоскопические, ТВЭ — традиционные видео-эндоскопические, ПГКЭ — правосторонняя гемиколэктомия, ЛГКЭ — левосторонняя гемиколэктомия, РОК — резекция ободочной кишки, РСК — резекция сигмовидной кишки, ПРПК — передняя резекция прямой кишки, НПРПК — низкая передняя резекция прямой кишки, БАР — брюшно-анальная резекция, БПЭ — брюшно-промежностная экстирпация, СКЭ — субтотальная колэктомия, РЖ — резекция желудка, ГЭ — гастрэктомия, ПДР — панкреатодуоденальная резекция, ПЖ — поджелудочная железа, ГПДЗ — гепатопанкреатодуоденальная зона, ГПОД — грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, ЗНО — злокачественные новообразования, ДНО — доброкачественные новообразования, ГИСО — гастроинтестинальная стромальная опухоль, ТВС — туберкулез.
Анализ продолжительности вмешательств
По результатам 22 первичных исследований с необходимой информацией проведен анализ метаданных длительности операций. В 17 работах различия оказались статистически значимыми. Длительность РАЭ-операций варьировала от 121 до 427 мин, ТВЭ-операций — от 91 до 665 мин. При этом РАЭ-вмешательства продолжительнее во всех видах операций.
Наиболее однородные сведения о большей длительности РАЭ-операций в абдоминальной хирургии. Так, в колопроктологии РАЭ-операции в среднем продолжительнее на 12 мин, в хирургии гепатопанкреатодуоденальной зоны — на 35 мин. В хирургии желудка разница составляет 30 мин. Данные о продолжительности операций представлены на рис. 2, а.
Рис. 2. Интраоперационные характеристики.
а — продолжительность операционных вмешательств; б — объем операционной кровопотери; в — частота развития интраоперационных осложнений.
Анализ интраоперационной кровопотери
В 17 публикациях оценена интраоперационная кровопотеря, в 7 из них различия в группах были статистически значимыми (6 в пользу РАЭ-операций — А.М. Беляев, М.В. Казанцева, А.Ю. Попов, А.В. Шабунин, М.С. Мосоян, М.Б. Зингеренко [17, 21, 28, 31—33], 1 в пользу ТВЭ-вмешательств — И.В. Семенякин [20]). Объем кровопотери при РАЭ-операциях составлял 21—427 мл, при ТВЭ-операциях — 16—833 мл. При этом различия по интраоперационной кровопотери случайны в торакальной хирургии и урологии. Имеется тенденция к меньшей кровопотере в ходе РАЭ-вмешательствах при операциях на органах брюшной полости и забрюшинного пространства.
В зарубежных исследованиях для оценки тяжести интраоперационной кровопотери сравнивают количество гемотрансфузий или интегральные показатели динамики уровня гемоглобина. Среди российских публикаций тяжесть кровопотери по критерию необходимости гемотрансфузии оценена только в 1 работе (С.А. Ракул) [24]. Общие данные об интраоперационной кровопотере представлены на рис. 2, б.
Анализ частоты и видов интраоперационных осложнений
Безопасность РАЭ-операций по критерию интраоперационных осложнений оценена в 12 первоисточниках, но только в 1 работе значимость различий между группами сравнения была подтвержденной (Ю.М. Стойко в пользу РАЭ-операций [34]). Согласно 4 авторам, осложнения реже встречаются при РАЭ-операциях, в 4 публикациях интраоперационных осложнений меньше при ТВЭ-лапароскопических операциях. Еще в 4 публикациях интраоперационных осложнений не было. При обобщении результатов частота осложнений роботических операций варьирует от 0 до 13%, лапароскопических — от 0 до 30%, различия между группами сравнения носят случайный характер.
Анализ частоты и причин конверсий
Частота конверсии представлена в 21 публикации. Во всех работах статистически значимых различий в частоте конверсий не выявлено. У 11 авторов конверсий было меньше при РАЭ-операциях, у 4 при лапароскопических, еще у 6 конверсий не было. При РАЭ-операциях вероятность конверсии варьирует от 0 до 21,1%, при ТВЭ-вмешательствах — от 0 до 30%. На открытые операции переходили при технических сложностях (спаечный процесс) и осложнениях, которые невозможно было устранить эндоскопически (в большинстве описанных случаев — кровотечения). Статистика конверсий представлена на рис. 3, а.
Рис. 3. Частота конверсий (а) и продолжительность госпитализации (б).
Анализ продолжительности стационарного лечения
Информация о продолжительности послеоперационного лечения представлена в 16 работах. По данным 9 авторов, длительность лечения короче после РАЭ-операций, у 2 авторов — после ТВЭ-операций, у 3 авторов различий не выявлено. Статистическая значимость различий подтверждена в 4 публикациях (С.А. Ракул, Д.В. Гладышев, В.А. Порханов, М.Б. Зингеренко [22, 24, 33, 38]) — во всех случаях в пользу РАЭ-операций. Наименьшая средняя продолжительность госпитализации у пациентов после реконструкции тазового дна (3 сут — А.А. Попов [37]), наибольшая — после ПДР (13,82—17,8 сут — А.Г. Кригер [29]). Сводные данные о продолжительности госпитализации отражены на рис. 3, б.
Анализ послеоперационных осложнений
Характер и частота послеоперационных осложнений представлены в 23 исследованиях. В 6 исследованиях осложнения приведены в соответствии с классификацией Clavien—Dindo (С.А. Ракул, А.Л. Гончаров, В.А. Шабунин, М.Б. Зингеренко, В.А. Порханов, А.М. Беляев [24, 31—33, 38, 39]). В 17 работах частота осложнений после РАЭ-вмешательств была меньше, еще в 6 публикациях осложнения реже наблюдались при использовании ТВЭ-технологий. В группе РАЭ-вмешательств осложнения развились в 0—62% случаев, после ТВЭопераций — в 1—83%. В 3 работах отмечена статистическая значимость различий по частоте осложнений (А.Ю. Попов, В.А. Порханов, М.Б. Зингеренко) — во всех случаях в пользу РАЭ-операций [21, 33, 38].
В абдоминальной хирургии суммарные различия случайны и только результаты одного из 16 исследований статистически значимы. В колопроктологии частота осложнений в группе РАЭ-операций варьирует от 3,3 до 26,3%, после ТВЭ — от 3,4 до 31,3%. В гепатопанкреатобилиарной хирургии после РАЭ-операций осложнения развились у 33,3—53% пациентов, после лапароскопических — у 31,7—70,5%. Частота послеоперационных осложнений представлена на рис. 4, а.
Рис. 4. Частота послеоперационных осложнений (а) и летальность (б).
Анализ летальности
Сведения о летальности представлены в 21 первоисточнике. В 5 работах летальность была меньше после РАЭ-операций, в 2 — после ТВЭ-вмешательств, в 14 работах летальных исходов не было. Летальность после РАЭ-операций варьировала от 0 до 8,7%, в группе ТВЭ-операций находилась в диапазоне от 0 до 11,8%. Ни в одном из исследований статистическая значимость различий в первоисточниках не подтверждена. Анализ метаданных по летальности представлен на рис. 4, б.
Анализ онкологических результатов
Представлен в 10 исследованиях. С учетом разных подходов к оценке онкологических результатов данные представлены в виде таблицы (табл. 2) и содержат авторские расчеты статистической достоверности. Целенаправленный анализ результатов РАЭ-операций в российской онкохирургии выходит за рамки публикуемой работы. Следует лишь отметить, что ни в одном случае ни по одному критерию статистически значимых различий РАЭ- и ТВЭ-вмешательств не обнаружено. Отдаленные результаты не представлены ни в одной работе.
Таблица 2. Онкологические результаты вмешательств (РАЭ/ТВЭ)
| Автор | Локализация злокачественного новообразования | R0-край резекции | p | Удаленные лимфатические узлы | p | Дистальный клиренс, см | p |
| И.Е. Хатьков | Гепатопанкреатодуоденальная зона | 29 (96%)/267 (95,2%) | Н.д. | 14±5/17±8 | Н.д. | Не оценивался | — |
| В.А. Порханов | Легкое | Не оценивался | — | 16 (8—23)/14 (10—22) | 0,24 | Не оценивался | — |
| Ю.М. Стойко | Прямая кишка | 100%/96,3% | 0,350 | 13,5 (3—30)/12,5 (2—34) | 0,538 | 1 см 93,3%/85,2% | 0,751 |
| А.Ю. Попов | Гепатопанкреатодуоденальная зона | 23 (100%)/17 (100%) | Н.д. | 16,1±3,1/16,0±1,1 | Н.д. | Не оценивался | — |
| А.Ф. Черноусов | Желудок | 100%/100% | — | Среднее 22±4 (не оценено в группах) | Н.д. | Не оценивался | — |
| Р.А. Мурашко | Ободочная и прямая кишка | 48 (94,1%)/52 (92,8%) | 0,999 | 13,6±3,7 (6—22)/13,8±3,8 (12—22) | 0,514 | 3,2±1,1/2,3±1,2 | 0,149 |
| А.М. Беляев | Ободочная кишка | Н.д. | — | 13,4±0,7/13,6±0,9 | Н.д. | Н.д. | — |
| М.В. Казанцева | Прямая кишка | 21 (100%)/36 (90%) | 0,125 | 12,3±3,1/13,8±3,8 | 0,099 | 3,6±1,5/2,3±1,2 | 0,086 |
| А.Г. Кригер | Гепатопанкреатодуоденальная зона | 100%/100% | — | 10/10 | p>0,05 | Не оценивался | — |
| Д.В. Гладышев | Ободочная кишка | Не оценивался | — | 12,9±0,3/13,6±0,3 | Н.д. | Не оценивался | — |
Примечание. Н.д. — нет данных.
Обсуждение
Основная цель настоящей работы — оценка результатов применения РАЭ-операций в РФ по сравнению с ТВЭ-вмешательствами с позиций доказательной медицины. Однако, принимая во внимание отсутствие строгих протокольных РКИ в отечественной хирургии, на современном этапе у нас в стране судить о действенности (efficacy) робот-ассистированных операций на 1-ом уровне доказательности невозможно. Вместе с тем проведенные исследовательской группой систематический обзор и метаанализ нерандомизированных исследований позволяют повысить значимость доказательной базы по использованию РАЭ-операций в РФ до УДД 2.
Настоящий обзор включает результаты 1174 роботических вмешательств, что ориентировочно составляет более 7% от всех выполненных в стране за все годы. Основной вывод по результатам проведенного анализа пока можно сформулировать следующим образом: робот-ассистированные технологии не ухудшают и не улучшают результаты лечения больных. Это утверждение основывается на обобщении результатов 26 первичных исследований, которое не выявило статистически значимых различий между РАЭ- и ТВЭ-операциями по заданным параметрам сравнения: частоте интраоперационных осложнений (РАЭ 4,2% (32/751), ТВЭ 2,5% (20/806); ОШ 0,67, 95% ДИ 0,26, 1,76), интраоперационной кровопотере в торакальной хирургии (РС –0,78, 95% ДИ — 9,64, 8,07) и урологии (РС –89,95, 95% ДИ — 201,66, 21,77), вероятности конверсии (3,7% (30/805) при РАЭ-операциях и 3,6% (59/1634) при ТВЭ-вмешательствах; ОШ 0,83, 95% ДИ 0,51, 1,36), продолжительности госпитализации (РС – 0,79, 95% ДИ — 1,66, 0,09), количеству послеоперационных осложнений в абдоминальной хирургии (14,1% (101/714) при РАЭ-операциях и 16,7% (182/1089) при ТВЭ-вмешательствах; ОШ 0,74, 95% ДИ 0,53, 1,04) и послеоперационной летальности (0,45% (5/1089) при РАЭ-операциях и 1,19% (21/1753) при ТВЭ-операциях; ОШ 0,70, 95% ДИ 0,25, 1,95).
При отступлении от рекомендуемого протокола обобщения результатов нерандомизированных исследований и определении величины эффекта метаанализа по ряду подгруппных сравнений можно отметить тенденции меньшей интраоперационной кровопотери на субклиническом (на 19 мл) уровне в ходе РАЭ-операций в абдоминальной хирургии (РС –19 мл, 95% ДИ –33,6, –4,5) и меньшую частоту послеоперационных осложнений в РАЭ-торакальной хирургии (ОШ 0,36, 95% ДИ 0,17, 0,76). Робот-ассистированные операции также представляются более продолжительными (РС 23 мин, 95% ДИ (15, 31). Однако эти различия могут быть скомпрометированы высоким уровнем гетерогенности (I2=88%, p<0,00001) нерандомизированных исследований.
Полученные результаты отражают выводы зарубежных исследований. Так, F. Roh (2018) в систематическом обзоре и метаанализе 27 РКИ, сравнивающих РАЭ- и ВАЭ-операции в различных областях хирургии и онкологии, показал, что РАЭ-вмешательства не сопровождаются статистически значимым улучшением результатов лечения помимо несколько более низкой кровопотери. Более того, общее количество осложнений и продолжительность операции оказались выше при РАЭ-операциях [40]. В 2015 г. Европейская ассоциация эндоскопических хирургов (EAES) по результатам проведенного консенсуса ведущих специалистов выступила с заявлением о том, что роботические технологии в общей хирургии не сопровождаются какими-либо улучшениями результатов лечения по сравнению с традиционными лапароскопическими операциями, при этом они существенно дороже [41]. Об отсутствии значимых различий заявил в метаанализе роботических торакоскопических вмешательств S. Wei (2017) [42]. Относительно гинекологических операций Shim (2019) недостатков РАЭ-операций по сравнению с ТВЭ-вмешательствами не выявил, как и преимуществ [43].
Во многих исследованиях в онкологии авторы отмечают удобство для хирурга благодаря сверхманевренности инструментов и 3D-изображения высокой четкости [4, 6, 7, 44, 45]. Однако, по-видимому, это не приводит к радикальному улучшению качества лимфодиссекции. Так, Haruki (2020) не выявил отличий в 3-летней безрецидивной выживаемости после резекций легких [7], а Kerbage (2020) даже отметил более низкое качество парааортальной лимфодиссекции при онкогинекологических операциях [8]. Метаанализ Kristensen (2017) признал онкологические результаты роботических и лапароскопических операций сравнимыми при существенно более высоких затратах первых [46]. В настоящем обзоре также ни в одном случае не отмечено преимуществ в качестве лимфодиссекции, частоте R0-резекции и дистальном клиренсе после РАЭ онкологических операций.
Единственной операцией, для которой РАЭ-вмешательство, по-видимому, сопровождается преимуществами, является радикальная простатэктомия. В анализе Wang (2019) (16 исследований) клинические и функциональные результаты были лучше в группе РАЭ-операций, онкологические не отличались, а в анализе Du (2018), включившем 33 исследования, РАЭ-операции были предпочтительнее лапароскопических по всем анализируемым исходам [6, 47].
Один их ключевых вопросов — безопасность относительно новой технологии для пациента. Для РАЭ-операций следует рассматривать ятрогенные и «машинные» интраоперационные осложнения. К первым относятся повреждение тканей вследствие превышения силы тракции и сдавления при их захвате по причине отсутствия тактильной чувствительности. Вторые представляют собой разрушения механических частей манипуляторов внутри пациента, не санкционированные оператором движения манипуляторов, электрохирургические повреждения и отключения во время операции.
Внедрение дополнительного мехатронного звена между рукой хирурга и тканью пациента привело к появлению и росту смертей «по вине» роботов. Исследование Alemzadeh (2016), представляющее собой анализ базы данных FDA неблагоприятных событий в роботической хирургии за 14 лет, продемонстрировало рост «нарушений» роботами DaVinci 1-го закона робототехники А. Азимова «робот не может причинить вред человеку». Всего в США зарегистрирована 8061 неисправность при работе роботических систем, которая в 144 случаях привела к гибели пациентов. Частота серьезного вреда здоровью и гибели пациентов составляет 74,2—232 случая на 100 тыс. процедур [48]. Ряд авторов заявили, что компания провела «работу над ошибками», и в последующие годы частота осложнений «по вине» несовершенства роботов снижалась. Так, частота подобных эпизодов во время сакрокольпопексии уменьшилась с 124 случаев в 2014 г. до 7 случаев в 2016 г. [49]. Nik-Ahd (2019) собрал данные о 19 783 нарушениях в работе робота DaVinci во время урологических операций с 2007 по 2017 г. Большинство (84,9%) нарушений составили неисправности самого робота или инструментов. Автор сообщает о 69 летальных исходах, косвенно опосредованных описанными нарушениями, однако не связывает ни один из них с «действиями или бездействием» робота напрямую [9]. На фоне сообщений о снижении частоты механических и программных сбоев следует учитывать возможные недостатки в отчетности, отмеченные Cooper (2015), заявившим что реальная частота осложнений может быть выше [50], а также потенциальную уязвимость хирургических комплексов для кибератак.
В качестве дополнительного мы провели анализ базы клинических исследований ClinicalTrials. В системе зарегистрировано 425 исследований роботических медицинских технологий. Только в 9 (2,1%) исследованиях в качестве первичного критерия эффективности выбраны интраоперационные осложнения, из них ни одно не спонсируется индустрией. На наш взгляд, полученные данные демонстрируют низкую заинтересованность исследователей и производителей в оценке безопасности технологии. В нашем исследовании ни один из авторов не столкнулся с осложнениями, связанными с какими-либо нарушениями в работе роботических систем, или не запротоколировал их. Вероятно, это связано с небольшим количеством операций в каждом наблюдении или с совершенствованием оборудования. В то же время в РФ нет специализированного регистра робот-ассистированных операций, что значительно затрудняет получение достоверной и актуальной статистической информации, которую можно было бы использовать в целях улучшения результатов РАЭ-вмешательств и повышения уровня их безопасности.
Как было отмечено, более эффективной области применения хирургических роботов, чем «родоначальная», для направления «простатэктомия» до настоящего времени не найдено. Маневренность инструментов, обладающих дополнительной степенью свободы по сравнению с лапароскопическими, позволяет достичь сравнимых или лучших по отношению к ТВЭ-вмешательствам результатов в условии ограниченного пространства. Однако в этом свете технологическое наполнение роботических комплексов, предназначенных изначально для телеопераций, выглядит избыточным. Сейчас хирурга и пациента разделяют несколько метров, и врач использует в основном лишь функционал инструментов с высокой мобильностью, вокруг которых построен весь комплекс. Этот факт, принятый во внимание при разработке новых поколений систем, может способствовать снижению стоимости без сокращения качества операций.
На наш взгляд, проведенные систематический обзор и метаанализ могут способствовать определению вектора развития роботической хирургии и направлений соответствующих исследований в России.
Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.