Состояние проблемы

Хронические заболевания вен (ХЗВ) - самая распространенная форма патологии среди пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, представляющая важную проблему для индустриально развитых стран как в социальном, так и в экономическом аспекте из-за широкой распространенности и общих затрат на лечение [1-3].

E. Rabe - президент Международного союза флебологов отмечает, что ХЗВ являются одной из ведущих причин снижения качества жизни (КЖ) и развития инвалидности [4]. Сегодня в развитых странах качество жизни, связанное с заболеванием (КЖССЗ), - предмет многочисленных научных исследований. Между тем в отечественной флебологии этому важному фактору до сих пор уделялось мало внимания. Отсутствие должного понимания и глубокого изучения данного вопроса объясняется многими факторами. Как показывает рутинная повседневная практика, тактические подходы к диагностике и лечению у большинства хирургов и флебологов различаются порой кардинально, поскольку у каждого врача существует свое понятие о ХЗВ и динамике их развития. Обратная связь с пациентом в лучшем случае заключается в единичных визуальных осмотрах доктора после проведенного лечения. В стационаре же все наблюдение обычно заканчивается в день выписки. Судьба пациента чаще всего не прослеживается, либо ограничивается оценкой двух-трех дежурных признаков («Что же Вы хотите, ведь варикозно-расширенные вены мы Вам убрали?»). В то же время субъективная оценка пациента чаще всего весьма разнится с мнением врача о динамике заболевания и результатах оперативного или консервативного лечения. Отсутствие структурированного подхода к изучению КЖ оставляет открытым вопрос о корреляции между клиническими данными и субъективным восприятием пациентом своей болезни и степени ее тяжести.

Между тем Специальный комитет Общества сосудистой хирургии (An adhoccommittee of The Society for Vascular Surgery/International Society for Vascular Surgery) еще несколько лет назад призывал увеличить количество исследовательских работ в отношении КЖ у больных с ХЗВ. Внимание акцентировалось на необходимости дополнения клинических шкал, оцениваемых врачом, специальными опросниками, отражающими КЖ пациента. В отечественной литературе [5, 6] мы нашли лишь единичные работы, посвященные данному вопросу. Единственное крупное отечественное исследование, VEIN CONSULT Program, проходит в настоящее время в рамках международной программы, поддерживаемой Международным союзом флебологов (UIP). В то же время полномасштабные аналогичные исследования в США и Канаде насчитываются десятками. По-прежнему актуальны слова А.В. Покровского о том, что «потребность сегодняшнего дня все более остро ставит вопрос о стандартизации клинических данных, полученных разными исследователями» [7].

Как видно, отсутствие удовлетворяющего единым требованиям собирательного инструмента, взаимосвязывающего параметры КЖ с клиническими, диагностическими и лечебными показателями, подтверждает необходимость и перспективность работ в этом направлении [8, 9].

Экспертами Всемирной организации здравоохранения была разработана Международная классификация функциональности, инвалидности и здоровья (International Classification of Functioning, Disability and Health - ICF), которая призвана унифицировать языковое и терминологическое понимание и описание специалистами механизмов влияния какого-либо заболевания на КЖ. Классификация представляет собой модель из пяти компонентов: физические страдания, ограничения общей физической активности, ограничения в социальной активности, изменения в средовых взаимодействиях (межличностные отношения на работе, семье и т.д.) и влияние личностных восприятий заболевания. Несомненно, что выбор и разработка любого инструмента для оценки влияния ХЗВ нижних конечностей на КЖ должны органично вписываться в рассматриваемые базовые критерии ICF с учетом, с нашей точки зрения, особенностей возрастных групп.

Попытаемся проанализировать наиболее часто применяемые и цитируемые инструменты при оценке КЖ.

В настоящее время имеется много формулировок КЖ, так же как и методов определения. Несомненно то, что предлагаемые инструменты должны быть надежными, удобными в использовании и давать точную количественную оценку. Некоторые авторы [10, 11] считают, что КЖ - понятие настолько индивидуальное, зависящее от уровня культуры, образования и прочих факторов, что его невозможно измерить или оценить. Кроме того, помимо заболевания, на оценку КЖ влияет еще множество других факторов, не учитываемых при формировании опросников. Однако работы ведутся, и на сегодняшний день создано большое количество достаточно надежных инструментов.

Инструменты для исследования, согласно международным стандартам, включают дженерик (generic, общий, не привязанный к какой-либо нозологической форме опросник, исследующий общие стороны КЖ) и предметно-ориентированный опросник (ориентированный на влияние конкретного патологического процесса на здоровье, КЖ и проведенного лечения).

Таким образом, формируются четкая обратная связь с пациентом и его видение проблемы, что позволяет детально прояснить влияние конкретной патологии на КЖ и оценить результаты последующего лечения. Приведем примеры наиболее часто используемых дженериков.

Дженерики

Одним из самых популярных дженериков (не ориентированных на нозологическую единицу) является SF-36, поэтому целесообразно остановиться на нем более подробно. Итоговые результаты представляются в виде оценок в баллах по 8 шкалам, составленным таким образом, что более высокая оценка указывает на лучшее КЖ. Соответственно 100 - высший балл, т.е. отражает известное «практически здоров». В SF-36 оцениваются следующие показатели:

1) общее состояние здоровья - оценка больным своего состояния здоровья в настоящий момент и перспектив лечения;

2) физическое функционирование, отражающее степень, в которой здоровье лимитирует выполнение физических нагрузок (самообслуживание, ходьба, подъем по лестнице, переноска тяжестей и т.п.);

3) влияние физического состояния на ролевое функционирование (работу, выполнение будничной деятельности);

4) влияние эмоционального состояния на ролевое функционирование предполагает оценку степени, в которой эмоциональное состояние мешает выполнению работы или другой повседневной деятельности (включая увеличение затрат времени, уменьшение объема выполненной работы, снижение качества ее выполнения и т.п.);

5) социальное функционирование, определяется степенью, в которой физическое или эмоциональное состояние ограничивает социальную активность (общение);

6) интенсивность боли и ее влияние на способность заниматься повседневной деятельностью, включая работу по дому и вне дома;

7) жизнеспособность (подразумевает ощущение себя полным сил и энергии или, напротив, обессиленным);

8) самооценка психического здоровья, характеризует настроение (наличие депрессии, тревоги, общий показатель положительных эмоций).

Как видно, SF-36 всесторонне охватывает параметры КЖ. Полномасштабные работы по оценке КЖ у больных с самой различной патологией подтвердили его валидность, надежность и чувствительность в разных языковых культурах. Использование опросника вместе с клиническими шкалами позволяет установить частоту встречаемости ХЗВ и их влияние на отдельные параметры КЖ [12, 13]. Данный опросник достаточно гармонично дополняет предметно-ориентированный по основным параметрам КЖ, позволяя проводить параллели и различия для определения ценности того или иного признака заболевания. Корреляции с SF-36 важны для определения валидизации изучаемых инструментов. Имеются работы, где SF-36 выступал в качестве единственного инструмента для оценки КЖ у больных с ХЗВ, к примеру работа M. Criqui и соавт. [3]. Такое использование его несколько некорректно, поскольку помимо всех своих положительных сторон SF-36 имеет и существенные недостатки. Так, при использовании в качестве моноинструмента SF-36 не чувствителен к динамике заболевания и результатам лечения. К тому же компоненты физического функционирования и фактор самооценки психического здоровья практически не различаются с таковыми в группах с невенозной патологией [14].

Ноттингемский профиль здоровья (NHP) представляет собой емкий краткий опросник, отражающий физическую, социальную и эмоциональную составляющую при различных видах патологии. Состоит из двух частей, всего 38 вопросов (компонентов). Вопросы сконструированы по типу «да-нет».

1) жизнеспособность (три компонента);

2) интенсивность боли (восемь компонентов);

3) эмоциональное состояние (девять компонентов);

4) сон (пять компонентов);

5) социальное функционирование (пять компонентов);

6) физическая активность (восемь компонентов).

Оценка 0 - «практически здоров», 100 - соответственно худший показатель. Имеются данные о его использовании в оценке как ХЗВ, так и ишемии нижних конечностей. В последнем варианте опросник показал высокую чувствительность [15, 16].

На наш взгляд, имеются некоторые ограничения в использовании данного инструмента, особенно без предметно-ориентированных опросников.

1. Структура опросника позволяет широко использовать его в различных областях клинической практики - от неврологии до ишемической болезни сердца, что уже ставит под сомнение его применение в конкретной области.

2. Конструкция вопросов по типу «да-нет» неизбежно искажает истинное положение вещей, так как в большей степени зависит от психологического настроя пациента в момент заполнения анкеты. SF-36 благодаря своей структуре дает более объективную картину для анализа [17].

3. Малая чувствительность опросника к результатам лечения. Особенно это касается пациентов с трофическими язвами. Различные результаты независимых исследований подтверждают данный факт [18].

4. Ограниченная доступность.

EQ-5D. Дженерик, оценивающий 5 компонентов (в каждом три уровня), а именно:

1) физическая активность;

2) самообслуживание;

3) повседневная деятельность;

4) интенсивность боли;

5) эмоциональное состояние.

Отмечаются его простота в использовании и желательное применение с другим дженериком [19]. Нетрудно увидеть, что его использование при ХЗВ в рекомендуемых условиях заметно усложняет исследование, так как приходится обрабатывать данные трех опросников (вместе с предметно-ориентированным). Опросник применяется в травматологии, офтальмологии и прочих медицинских дисциплинах. Отметим, что данный дженерик нечасто применяется за рубежом в исследованиях по венозной патологии. Есть ряд недостатков, усложняющих работу с этим инструментом:

1) увеличение времени на исследование и обработку результатов (243 возможных варианта ответов);

2) нечувствительность к результатам лечения [20];

3) ограниченная доступность (чаще применяется в Англии).

Существуют еще так называемые domain-specific опросники, разработанные для оценки влияния какого-либо специфичного признака, например отдельно взятого симптома или синдрома (к примеру, боли). Однако здесь не оценивается этиология этого данного признака, клиника и динамика развития самого заболевания, соответственно использовать такой опросник в качестве отдельного инструмента в рамках научного исследования нельзя. В связи с этим анализ упомянутой категории не входил в цели нашей работы. Некоторые авторы допускают возможность использования таких опросников для оценки важности того или иного признака конкретной болезни, но только вместе с применением основных предметно-ориентированных инструментов [19].

Предметно-ориентированные опросники

Эта разновидность опросников наиболее широко используется в научных и практических целях. Позволяя достаточно объективно оценивать динамику и тяжесть заболевания, они являются одним из основных инструментов оценки успешности/неуспешности лечения. Выбранные нами опросники чаще других фигурируют в различных базах данных и исследованиях, посвященных проблемам ХЗВ, давно являясь непосредственной составляющей общеклинического обследования флебологических пациентов.

Один из самых популярных предметно-ориентированных опросников, составленный из 20 пунктов, отражающих 4 компонента КЖ: физический, психологический, социальный и выраженность болевого синдрома. Суммируемые баллы ранжируются от 20 до 100 (худший показатель).

Недостатки:

1. С доказанной валидностью по отражению физического, психического и болевого статуса опросник нестабилен при изучении социального компонента [21]. Возможно, это следует считать недостатком, так как данный компонент входит в стандарты качества жизни МКФИЗ.

2. Мало внимания уделено анамнестической составляющей. В частности, нет данных, отражающих наследственный фактор.

3. Образ жизни пациента и характер работы могли бы дополнить этиологическую составляющую.

4. Нет четкого описания симптомов ХЗВ и их влияния на КЖ. В практической работе это помогло бы в оценке динамики заболевания и его осложнений, проведенного лечения и дифференциального диагноза.

5. Акцентируется внимание пациента на последних 4 нед до момента заполнения анкеты. Поскольку сам термин ХЗВ предполагает гораздо более длительный период заболевания, это - узкие временны`е рамки, если речь не идет об осложнениях и острых «внезапно появившихся» состояниях. Так, у пациента с обострением заболевания опорно-двигательного аппарата, кожной патологии или же ишиасом оценка КЖ, скорее всего, займет свое место в конце шкалы.

Все упомянутые нюансы практически не усложнят заполнение опросника, а только добавят целостность к общей картине заболевания. Наличие вопросов в анкете анамнестического плана поможет врачу направить клиническое мышление в нужное русло и упростить первичное представление о пациенте. Выделение возможных симптомов ХЗВ может помочь в дифференциальном диагнозе и понять важность наиболее значимого того или иного симптома для больного.

Данный инструмент состоит из двух разделов: VEINES-QQL и VEINES-SYM. Всего рассматривается 26 позиций, из которых 10 позиций отражают выраженность конкретных симптомов заболевания, 9 - ограничение физической активности (повседневной привычной деятельности), 5 позиций отражают психоэмоциональный компонент. Социальный компонент представлен единственным пунктом. Баллы градуированы от 2 до 7. Далее баллы суммируются и наибольшая сумма отражает лучшее КЖ. Инструмент прошел валидность на 4 языках. По результатам анализа литературы, данный опросник больше отражает клинические аспекты заболевания и акцентирует внимание на ограничении физической активности. Однако в меньшей степени затрагивается психоэмоциональный и социальный компоненты [13].

К недостаткам, по нашему мнению, можно отнести следующее:

1) практически не отражаются анамнестический и этиологический факторы;

2) отсутствует представление пациента о возможных ухудшениях его патологии, что также отражается на оценке психоэмоционального звена КЖ;

3) нет предметных вопросов о нарушениях трофики, что является немаловажным компонентом опроса в плане оценки как самой тяжести заболевания, так и результатов его лечения;

4) акцентируется внимание пациента на узком временно`м отрезке (4 нед).

Структура опросника предполагает его использование при различных ХЗВ. Ряд авторов считают инструмент удобным в изучении КЖ при тромбозе глубоких вен ТГВ [22]. По мнению некоторых исследователей [12], для исследования КЖ при варикозной болезни он менее удобен.

Этот узкоспециализированный опросник, разработанный еще в 1993 г. в помощь клиницистам, состоит из 13 вопросов, отражающих оценку различных симптомов варикозной болезни. Здесь в большей степени анализируются повседневная деятельность, клинический статус, социальный статус. Шкала ранжируется от 0 до 100 баллов, где 100 является наихудшим показателем. Опросник неоднократно доказывал свою валидность в отношении пациентов именно с варикозной болезнью [23, 24]. Имеются пункты о трофических нарушениях, что мы видим в единичных опросниках. J. Smith и соавт. [18] еще в 1999 г. проводили исследование вместе с дженериком SF-36 у пациентов с варикозной болезнью до и после оперативного лечения, где было четко показано изменение параметров КЖ у пациентов. При всей краткости и на первый взгляд оптимальной функциональности есть ряд недостатков, ограничивающих его широкое применение.

1. Наличие графы, где пациент должен схематически обозначить варикозные вены на рисунке. Нет сомнений, что это увеличивает время заполнения опросника, а проблемные зоны, будь то язвы или телеангиэктазы, будут обозначены весьма условно.

2. Отсутствуют анамнестические и этиологические данные, о важности которых упоминалось выше.

3. Нет четкой градации симптомов, как это, к примеру, продемонстрировано в VEINES, что должно помочь сориентироваться как врачу, так и пациенту.

4. Внимание акцентируется на последних 2 нед от времени заполнения опросника, что, по меньшей мере, некорректно. Осложнения ХЗВ различны и могут случиться внезапно, а прогрессирование основного заболевания, как всем хорошо известно, может протекать много лет.

5. Вопросы о необходимости применения анальгетиков пациентам именно с патологией вен представляются также некорректными. Нельзя забывать о возможной сопутствующей патологии, где болевой фактор может быть ведущим и единственным наиболее тревожащим пациента.

6. Для оценки влияния прочих ХЗВ на КЖ Абердинский опросник подходит меньше, учитывая его изначальный ориентир на варикозную болезнь.

Этот опросник разработан для изучения влияние трофических язв (венозного генеза) на КЖ. J. Smith и соавт. [24, 25] видоизменили опросник и дополнили исследования дженериком SF-36, что позволило с достаточной валидностью оценивать отражение клинической картины на динамику язв и результаты лечения. Корреляция отмечена со всеми доменами SF-36. Достаточно полно отражены основные положения КЖССЗ.

К недостаткам, по нашему мнению, следует отнести:

1) скудную анамнестическую информацию;

2) отражает лишь один специфичный симптом болезни;

3) отсутствие предметных вопросов о течении заболевания до образования язвы. Язвенный генез может быть различной этиологии, что не учтено;

4) кроме того, опросник не отражает должной динамики в процессе лечения [12];

5) не учитывается спектр ХЗВ и нет четкой градации симптомов.

Опросник, отражающий практически все ХЗВ и их осложнения. Состоит из 80 позиций, анализирующих основные компоненты КЖ. По нашему мнению, к недостаткам следует отнести:

1) громоздкость и сложность заполнения;

2) много позиций, свойственных дженерикам, поэтому некоторые исследователи считают его валидность спорной, особенно в переведенных вариантах. Кстати, в переводе с немецкого невалиден [20];

3) используется в качестве моноинструмента, что не предполагается установленной методологией исследования;

4) не обладает требуемой доступностью, что также является необходимым критерием для широкого применения;

5) нет данных о частом использовании.

Как видно, ни один из имеющихся инструментов не является универсальным и валидным средством повсеместно. Каждый из них по-своему удобен, особенно в своей языковой среде, но полностью не учитывает требуемый спектр ХЗВ с особенностями динамики заболевания. Пациенты по-разному оценивают прогрессирование или регрессирование симптоматики в зависимости от тяжести заболевания, проведенного лечения и его разновидностей.

В настоящее время разработаны сотни КЖССЗ-опросников для измерения различных показателей КЖ при самых различных заболеваниях и куда меньше - при оценке влияния ХЗВ. Количество предметно-ориентированных инструментов, разработка новых и попытки их модификации в разных странах по изучаемой проблеме лишний раз свидетельствуют об актуальности проблемы. Кроме того, остаются проблемы языкового и культурного барьеров. Неоднократно доказывавший валидность инструмент в США и Канаде, например, оказывается несостоятелен в ряде европейских или арабских странах.

В литературе приводятся различные виды исследований и открытым остается вопрос, насколько значимы полученные данные о параметрах КЖ и их взаимосвязь с клиническими параметрами и данными специальных методов исследования. Когда баллы КЖССЗ-исследования становятся клинически значимыми? Насколько изменяются показатели жизни после проведенного лечения? Насколько зависят они от метода лечения?

Несомненно одно: КЖ следует рассматривать как самостоятельный показатель у больных с ХЗВ наравне с привычными врачу клиническими параметрами. Более того, исследование КЖ следует считать обязательным компонентом в клиническом обследовании пациентов. С учетом роста заболеваемости и количества больных, страдающих различными формами ХЗВ, а также в связи с вольной трактовкой данных исследования различными специалистами, желательно выработать более цельный и единый диагностический алгоритм. Изучение КЖ и корреляция этих данных с клиническими шкалами способствуют детализации диагноза и усовершенствованию лечебно-тактического подхода [16, 26-28].

1. Применение инструментов по исследованию КЖССЗ является важной составляющей в клиническом флебологическом исследовании.

2. Несмотря на их многообразие, лишь немногие показывают свою состоятельность в языковой среде, отличной от той, где эти инструменты создавались.

3. Существующие предметно-ориентированные опросники не удовлетворяют необходимым, по нашему мнению, требованиям.

4. Разработка удобных и простых в использовании отечественных КЖССЗ-опросников и их внедрение в повседневную практику должна стать одной из первоочередных задач наших исследований.

Конфликт интересов отсутствует.

Участие авторов:

Концепция и дизайн исследования - Е.Ш., А.П.

Сбор и обработка материала - А.П., Е.И.

Статистическая обработка - отсутствует.

Написание текста - А.П.

Редактирование - Е.Ш.