Целесообразность местного лечения хронических заболеваний вен (ХЗВ) служит предметом неутихающих дискуссий. Подавляющее большинство специалистов рассматривают терапевтический эффект различных мазей и гелей лишь в контексте отвлекающего действия, обусловленного испарением эфирных масел и других летучих субстанций, а также отмечают высокий риск перекрестных аллергических реакций. Вместе с тем не вызывает сомнений наличие ряда подтвержденных лечебных эффектов, таких как ускоренная резорбция внутрикожных кровоизлияний, уменьшение или исчезновение вечернего отека, а также более быстрое купирование тромбофлебита, продемонстрированных в результате применения местных лекарственных форм на основе нестероидных противовоспалительных препаратов гепарина и рутозидов [1]. Кстати, именно гепарин- и троксерутинсодержащие гели включены в Европейские и Российские стандарты по лечению ХЗВ [2, 3]. При местном применении гепарин подавляет активность гистамина и гиалуронидазы, оказывая аналгезирующее и противовоспалительное действие. Рутозиды выступают в качестве универсального флебопротектора, улучшая микроциркуляцию и лимфатический дренаж.

Цель настоящей работы - оценка эффективности и безопасности геля венолайф (регистрационный №ЛС-001377), включающего в свой состав гепарин, декспантенол и троксерутин. Сочетание гепарина и троксерутина позволяет рассчитывать на синергизм, наличие декспантенола (провитамин В5, превращающийся в пантотеновую кислоту) должно способствовать защите и регенерации поврежденных тканей, также улучшает всасывание гепарина, а троксерутин выступает в качестве флебопротектора.

В исследование были включены 60 пациентов в возрасте от 25 до 63 лет с варикозной болезнью вен нижних конечностей С0S-С2S класса по международной классификации СЕАР, которые методом конвертов были рандомизированы в две группы - основную и контрольную по 30 пациентов в каждой. Диагноз был верифицирован на основании клинического осмотра и результатов ультразвукового исследования. Всем пациентам были даны стандартные рекомендации: увеличение физической активности, регулярное выполнение разгрузочной гимнастики, принятие контрастного душа, занятия плаванием, ограничение острой, соленой и жирной пищи, а также расширение рациона за счет сырых овощей и фруктов. Дополнительно пациентам основной группы назначали местное лечение препаратом венолайф, который равномерно наносили на поверхность голени 2-3 раза в сутки и втирали до полного впитывания, срок лечения 30 дней.

По условиям протокола компрессионную терапию не применяли. Все пациенты дали добровольное информированное согласие на участие в исследовании. Общая характеристика пациентов представлена в табл. 1.

О результатах лечения судили на основании динамики жалоб пациента (чувство тяжести и распирания в икрах, ощущение отека, судороги), оцениваемых по 4-балльной шкале: 1 балл - отсутствие жалоб, 2 - незначительные жалобы, 3 - умеренные жалобы, влияющие на качество жизни, 4 - сильные жалобы, нарушающие нормальную активность и сон. Болевой синдром оценивали по визуальной аналоговой шкале (0 баллов - полное отсутствие боли, 100 баллов - невыносимая боль).

Кроме того, изучали динамику показателей качества жизни (КЖ) респондентов с помощью вопросника по хронической венозной недостаточности (CIVIQ) [4], шкала которого представлена 20 вопросами, каждый из которых в свою очередь состоит из 2 частей: количественной (наличие/отсутствие симптома или состояния) и качественной (отражает степень обеспокоенности больного данным признаком). Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале: 1 балл – отсутствие признака; 2 - легкая степень выраженности; 3 - умеренная; 4 - сильная и 5 - очень сильная. Тот же принцип оценки реализуется и для качественных параметров: 1 балл - не имеет никакого значения; 2 - мало значим; 3 - не очень значим; 4 - очень значим; 5 - данный симптом крайне усложняет жизнь.

Подсчет результатов производили по формуле:

X = [(А – В)/(С – В)] ·100,

где Х - получаемый индекс качества жизни, А - сумма баллов, В - теоретическая минимальная сумма баллов, С - теоретически максимальная сумма баллов.

Обследование пациентов с оценкой жалоб и показателей качества жизни осуществляли до начала лечения (Д-0) и через 30 сут (Д-30).

Все 60 пациентов, включенных в исследование, страдали ХЗВ класса С0S-С2S по СЕАР. Пациенты основной и контрольной групп не имели принципиальных различий по тяжести и длительности заболевания, а также возрастному и половому составам.

Распределение пораженных нижних конечностей по классам СЕАР представлено в табл. 2.

При анализе полученных результатов выявлено существенное улучшение состояния пациентов основной группы: болевой синдром, присутствовавший практически у всех (93,3%) респондентов, в 10% случаев купирован, а в 42,8% - достигнуто его уменьшение. Если до начала лечения 100% пациентов основной группы отмечали чувство тяжести и распирания в икроножных мышцах, то через 30 сут лечения 40% из них отметили улучшение состояния или полное исчезновение симптома. Ощущение отека в конце рабочего дня отмечали около половины больных основной группы. Через 30 сут у 17% ощущение отека уменьшилось, а у 16% полностью прошло. Редкие судороги отмечали 16,7% пациентов до начала лечения, в течение последующего месяца у 2 (6,7%) пациентов данного симптома не было.

При подсчете общего индекса КЖ у пациентов данной группы выявлено улучшение на 30,2% через 30 дней. Наиболее важными для данной группы больных были болевой и социальный аспекты КЖ, и по ним достигнуто наибольшее улучшение в результате лечения на 38,6 и 31,4% соответственно. Наблюдалось также улучшение физического и психоэмоционального состояния (на 24 и 28% соответственно).

В течение всего исследования не было отмечено никаких побочных, в том числе и аллергических реакций.

В контрольную группу вошли 30 пациентов, которым были даны рекомендации по модификации образа жизни, лечебной физкультуре и питанию. Практически все пациенты жаловались на наличие болевого синдрома и чувство тяжести в нижних конечностях. Анализ результатов показал, что через 30 дней в целом по контрольной группе чувство тяжести уменьшилось на 8%, в то время как болевой синдром усилился на 1,2% (табл. 3).

При подсчете общего индекса качества жизни, который изначально был несколько лучше, чем в основной группе, выявлено ухудшение на 3,5% (табл. 4).

Таким образом, проведенное рандомизированное клиническое исследование продемонстрировало высокую эффективность использования местного лекарственного препарата в отношении различных симптомов хронических заболеваний вен. Наиболее яркие различия касались динамики болевого синдрома, выраженность которого в основной группе уменьшалась на 42,8%, в то время как в контрольной группе, напротив, возросла на 1,2% (различия достоверны при p<0,0001). Кроме того, в основной группе изменение глобального индекса продемонстрировало улучшение качества жизни на 30,2%. В контрольной группе этот показатель зафиксировал отрицательную динамику на 3,5%. Данные различия достоверны при p<0,0001. Динамика интегрального показателя качества жизни в основной и контрольной группах представлена на рисунке.

Местное применение препарата венолайф достоверно уменьшает выраженность жалоб и способствует повышению КЖ пациентов с ХЗВ С0S-C2S. Это позволяет рассматривать применение местных лекарственных форм, включающих в свой состав гепарин и троксерутин, в качестве полноправного компонента комплексного лечения начальных форм ХЗВ.