Мы сочли полезным начать эту статью с понятия или определения, что представляет собой доказательная медицина: "Медицина, основанная на доказательствах (Evidence-based medicine), - это совокупность методологических подходов к проведению клинических исследований, оценке и применению их результатов".

В узком смысле слова "доказательная медицина" - способ (разновидность) медицинской практики, когда врач применяет при ведении пациента только те методы, полезность которых доказана в доброкачественных исследованиях" (В.В. Власов, 2001).

Цель представленной статьи - изложение принципов доказательной медицины в применении к стоматологии и челюстно-лицевой хирургии (ЧЛХ) и в определении задач их дальнейшего развития в нашей стране.

Необходимо учитывать, что клинические дисциплины, связанные с диагностикой и лечением заболеваний челюстно-лицевой области, органов и тканей ротовой полости, претерпели по мере их развития жесткую дифференциацию на соответствующие разделы (хирургическая стоматология, терапевтическая стоматология, имплантология и стоматологическая ортопедия, детская стоматология и т.д.), и каждый из них требует методичного систематического и системного исследования; при этом следует сказать, что работы этого направления находятся преимущественно в самом начале пути. Отчасти в связи с этим литературы по применению методов доказательной медицины в стоматологии как у нас в стране, так и за рубежом в целом все-таки не столь много.

Тем не менее сделаем попутку на основании уже имеющихся данных оценить состояние проблемы на сегодняшний день и наметить пути ее дальнейшего развития.

Анализ публикаций по проблемам стоматологии и ЧЛХ свидетельствует о том, что многие из них грешат примерно однотипными ошибками и несовершенством изложения материала. По понятным причинам нам не хотелось бы публиковать адресные примеры. Назовем лишь наиболее типичные недостатки:

- недостаточный для обоснования выводов объем материала (недостаточная его репрезентативность);

- нарушение единства используемых метрических систем, например часть измерений дается в % площади, другая - в мкм;

- неаккуратное или неточное использование терминологии, что подчас сильно затрудняет восприятие результатов исследования, их интерпретацию (В.В. Фадеев и др., 2002).

Сказанное служит серьезным основанием для того, чтобы специально обратиться к методологии и базовым идеям доказательной медицины, имея в виду их острую актуальность как для стоматологии в целом, так и для всех ее разделов.

В Википедии и других многочисленных изданиях можно почерпнуть информацию о том, что в последние десятилетия доказательная медицина приобрела черты международного движения типа некоммерческой организации (Кохрановская организация). Название организации связано с именем эпидемиолога Арчибальда Кокрана (англ. - Archibald Leman Cochrane). Датой создания этой организации, вобравшей в себя все ответвления и формы движения, можно считать 1993 г. Тогда группа ученых-энтузиастов начала работу в Оксфордском университете над концепцией, направленной на повышение достоверности научных исследований (главным образом - клинических) путем накопления и анализа клинических данных, а также создания протоколов клинических исследований, обеспечивающих достоверность их результатов.

Со временем кохрановское движение превратилось в мощное социальное явление, в которое были вовлечены люди самых разных категорий и специальностей - не только врачи, но и экономисты, социальные работники, представители технических специальностей, учителя, специалисты по общественным связям и даже по рекламе. Все они стремились внести свой вклад в развитие новой бурно развивающейся концепции - медицина, основанная на доказательствах, или доказательная медицина (англ. - evidente based medicine).

Важную роль в развитии движения сыграли такие исследователи, как Jeremy Grimshaw^[2], Jonathan Craig^[3].

В России также было создано отделение Кохрановского сотрудничества, входящее в состав группы The Nordic Cochrane Centre.

Ниже приводится далеко не полный и постоянно пополняющийся перечень вопросов и объектов рассмотрения, относящихся к сфере доказательной медицины:

- организационные формы медицинских служб и органов здравоохранения;

- экономика здравоохранения;

- подготовка медицинских кадров;

- доучивание врачебного персонала;

- развитие теоретических исследований;

- анализ процессов, происходящих в здравоохранении;

- количественная оценка аналитического материала исследований;

- оценка достоверности анализа на основе формализированных показателей;

- создание протоколов исследований и оценка эффективности их выполнения;

- оценка эффективности диагностических методов;

- оценка эффективности лечебных методов;

- оценка эффективности средств профилактики;

- эпидемиология заболеваний, в частности заболеваний челюстно-лицевой области;

- вопросы взаимодействия в системе врач-пациент;

- вопросы компетенции врача;

- создание соответствующих протоколов [SIGN 50: 2004].

Итак, в основе доказательной медицины лежит проверка эффективности и безопасности методик диагностики, профилактики и лечения в клинических исследованиях. Это - методология и субстратное содержание концепции.

Под практикой доказательной медицины понимают использование данных, накопленных и анализируемых в процессе клинических исследований при повседневной клинической работе врача.

Обобщение этих данных с использованием методов их формализации - необходимый элемент принципов доказательной медицины.

Важное значение придается также методам оценки достоверности полученных данных, в том числе - с применением методов статистической математики, обеспечивающих их достоверность (M. Miller, 2013).

Цитированное выше определение доказательной медицины как будто бы обращено исключительно к представителям клинической медицины, в чем можно усмотреть определенную однобокость и неприемлемую, на наш взгляд, возможность исключения важной области исследований, к которой, в частности, относятся патоморфология и физиология с их мощным аппаратом количественных методов исследований, в том числе - на молекулярном уровне (Г.Г. Автандилов, 2002).

В начале 1990-х годов была предложена рейтинговая система оценки клинических исследований: с возрастанием порядкового номера доказательности качество клинических исследований снижается. Уровни принято обозначать римскими цифрами (I, IIA, IIB, III) или буквами латинского алфавита (А, В, С).

- класс (уровень) I (A) - большие двойные слепые плацебо-контролируемые исследования, а также данные, полученные при метаанализе нескольких рандомизированных контролируемых исследований;

- класс (уровень) II (B) - небольшие рандомизированные и контролируемые исследования, в которых статистические данные построены на небольшом числе больных;

- класс (уровень) III (C) - нерандомизированные клинические исследования на ограниченном числе пациентов;

- класс (уровень) IV (D) - выработка группой экспертов консенсуса по определенной проблеме (Г.П. Котельников и А.С. Шпигель, 2009).

Поскольку стоматология и ЧЛХ представляют собой области широко распространенных заболеваний, вторжение в них методов доказательной медицины и методов решения вопросов клинического характера было неизбежным, необходимым и, как засвидетельствовал опыт развития исследований, базирующихся на методологии доказательной медицины, плодотворным.

Доказательная медицина в ее стоматологических аспектах получила мощный инструмент, каковым явился специализированный журнал "Evidence-Based Dental Practice" (издается с 2011 г.); в его задачи входит изучение методов, путей развития и мультиплицирования принципов доказательной медицины в применении к стоматологической проблематике. Примером актуальных публикаций в этом журнале может служить статья Y. Junro, McCauley L. Kay (2012).

Ниже рассматриваются некоторые аспекты доказательной медицины, которые играют важную роль в повышении эффективности диагностической и лечебной деятельности врачей, работающих в стоматологии и ЧЛХ:

- проведение контролируемых клинических испытаний (Controlled Clinical Trials, ССТ);

- использование методов контроля, позволяющих получать объективные данные: сравнительные исследования (Comparative Study);

- применение метода рандомизации (Randomization);

- применение метода слепого исследования (Blinding Masking).

Следует подчеркнуть, что принципы доказательной медицины, которые, как будет показано ниже, главным образом сфокусированы на количественных оценках, вовсе не исключают значение качественных оценок, в частности симптомов заболеваний, поскольку они (симптомы) выступают как одна из сторон единых явлений, каковыми являются патологические процессы и их проявления - симптомы (И.В. Давыдовский, 1962; A. Machevsky и M. Wick, 2004).

Термин "доказательная медицина" впервые был использован David M. Eddy^[4] (Дэвид М. Эдди) в 1987 г. в руководстве, написанном по заказу Совета медицинских обществ, в задачи которого входила разработка формальных методов, используемых для планирования руководств по клинической практике. Eddy в этой работе, имеющей клиническую направленность, в частности рассмотрел проблему страхового покрытия рисков новых технологий. Руководство было широко доступно в неопубликованном виде в 1980-е годы и в конце концов было опубликовано Американским медицинским колледжем (D.M. Eddy, 1984; M.J. Field, K. Lohr, 1990).

Огромный вклад в дело развития доказательной медицины сделал Archibald Leman Cochrane (1909-1988). Ему мир обязан созданием разветвленной сети исследовательских групп и учреждений, посвятивших себя исследованию самых разных аспектов здравоохранения, анализу, сбору информации, вовлечению в это движение в разных уголках света людей разных специальностей и интересов и культурно-этнической принадлежности.

На наш взгляд, можно говорить о формировании доказательной медицины как концепции, охватывающей широкий спектр практических проблем медицины: профилактика, диагностика, лечение заболеваний, подготовка специалистов, вопросы доучивания, создание протоколов обследования, проблемы популяционной медицины и эпидемиология заболеваний, экономика здравоохранения, социальные вопросы, в частности отношения в системе врач-пациент и многое другое, что связано так или иначе с проблемами организации здравоохранения.

Особое место занимают вопросы обмена информацией, которые пронизывают все аспекты доказательной медицины.

Вместе с тем наблюдается естественная тенденция к разработке общих принципов этой концепции, применимых непосредственно в повседневной практической деятельности врачей (причем классические работы этого направления почему-то адресуются исключительно к практикующим клиницистам). Возможно, это связано с тем, что практика является конечным результирующим пунктом всей цепочки социально значимых событий, которые сопровождают деятельность, направленную на охрану здоровья населения.

Наглядным примером эффективности применения принципов доказательной медицины может служить работа А.С. Шпигель и З.А. Грешновой (2010). В процессе рандомизированного открытого контролируемого сравнительного исследования в параллельных группах авторами производилась оценка целесообразности дополнительного назначения препарата Траумель С при лечении келоидных рубцов. Был обследован 51 пациент: 26 пациентов группы сравнения, получавших общепринятое лечение, и 25 пациентов основной группы, которым дополнительно к общепринятому лечению (кеналог 40 в рубец, 2-3 инъекции 1 раз в месяц) назначали препарат Траумель С в инъекциях. При анализе результатов исследования авторы произвели расчет количественных показателей эффекта вмешательства. Данные клинической оценки сопоставлялись с результатами исследований in vitro, выполненных на первичных культурах дермальных фибробластов человека (количественные показатели). Результаты комплексного исследования свидетельствовали о целесообразности дополнительного назначения препарата Траумель С при лечении келоидных рубцов

(А.С. Шпигель, З.А. Грешнова, 2010). Мы не случайно привели работы с участием А.С. Шпигель - по ним можно судить о развитии мышления автора, опирающегося на концептуальные подходы доказательной медицины.

Особо следует остановиться на развитии концепций доказательной медицины в стоматологии. Применение на практике принципов доказательной медицины в стоматологии решает прежде всего проблемы профилактики, диагностики и лечения заболеваний органов и тканей ротовой полости, когда в процессе обследования, установления диагноза и в конечном счете - на пути к принятию решений требуется привлекать соответствующие научные данные.

Наряду с профессиональным врачебным мастерством и опытом концепция доказательной медицины позволяет врачам-стоматологам быть в курсе новейших методов диагностики и лечения, а пациентам - получать наиболее эффективное и экономически выгодное лечение.

Примером активной деятельности в этом направлении может служить серия публикаций канадской исследовательницы S. Sutherland (S. Sutherland, 2001).

Новый модельный ряд доказательной медицины использует системный подход к внедрению современных научных данных в практику. Процесс доказательной медицины требует от практических врачей наличия 5 ключевых умений:

- формулирование вопросов, требующих ответов в виде информации, определяющей проблемы пациента или эффективность вмешательства;

- проведение интенсивного компьютерного поиска литературы соответствующего типа и уровня доказательности;

- необходимость критической оценки доказательств при условии понимания методов исследования;

- применение доказанных результатов при лечении пациентов и оценка его эффективности через самооценку (D. Sackett и соавт., 2000; ADA, 2010).

По поводу подготовки и уровней компетенций специалистов в области стоматологии довольно пространный материал можно найти в инструктивном руководстве "Competences for the New General Dentist" (2010).

Сегодня применение методов математического анализа и статистики стало обязательным способом проверки достоверности результатов экспериментальных и клинико-морфологических исследований. Адаптация математических методов к применению в области медицины, математическое моделирование процессов на основе данных медицинских исследований - специальная проблема, требующая углубленной разработки в соответствии с выбранными объектами исследования и специфическими его задачами.

Основные опасности, которым подвергается исследователь при недостаточном уровне владения данными математического анализа:

- упрощение предметной области; объекты медицинских исследований - сложные взаимосвязанные системы, свойства которых нельзя исследовать без исследования их влияния друг на друга;

- ошибки, связанные с человеческим фактором, влияющие на правильность фиксации данных (например, при подсознательном тяготении исследователя к получению определенного результата);

- неверное использование методов интерполяции и экстраполяции: исследователь получает дискретные данные на определенном отрезке и строит закономерность, необоснованно экстраполируя ее за пределы исследуемой области;

- чрезмерное и нерациональное усложнение методики, своеобразный способ украшательства путем применения математических методов, потому что "это красиво и так принято";

- использование спорных или недостаточно обоснованных теорий и математических моделей (А.И. Орлов, 2004).

Количественная оценка достоверности полученных данных в соответствии с концепцией доказательной медицины (EBM) - обязательный элемент научного исследования, целью которого является получение достоверной информации о процессах, происходящих в организме человека в условиях нормы и патологии.

Несомненно, весомым вкладом в развитие методов доказательной медицины в стоматологии является работа О.А. Фроловой (2006). В этом исследовании на основе обширного материала клинических сопоставлений с показателями цитологического исследования отпечатков с области зубодесневого соединения установлены статистически достоверные корреляции между цитопатологическими изменениями в эпителиальных клетках (индекс деструкции - ИД), количественными соотношениями соединительнотканных клеток (воспалительно-деструктивный индекс - ВДИ) и выраженностью воспалительного процесса в пародонте (гингивит, пародонтит в разных их формах и при разной степени тяжести). Анализировались данные статистически репрезентативных групп пациентов, получавших разное лечение (общее число пациентов более 500). Данные приведенного исследования характеризовались высокой степенью достоверности. Оно послужило полигоном, на котором отрабатывались модели мерного/количественного изучения показателей, а также графического способа математического моделирования. Это исследование - убедительный пример эффективного использования принципов доказательной медицины и плодотворности их практического применения.

В целях динамичного и эффективного развития концепции и методов доказательной медицины в стоматологии и ЧЛХ в РФ считаем целесообразным:

- широко пропагандировать принципы доказательной медицины на основе специфического опыта клиники стоматологии и ЧЛХ (по разделам специальности) в среде клиницистов врачей-стоматологов и челюстно-лицевых хирургов через журналы и газеты;

- рассмотреть вопрос о введении в программу обучения студентов-стоматологов (в институтах и на стоматологических факультетах), а также в систему постдипломного образования лекционных часов, посвященных концепции и методам доказательной медицины;

- усилить контроль и экспертную оценку средств и методов диагностики и лечения, применяемых в стоматологии и ЧЛХ, с позиций доказательной медицины.

Эта статья адресована специалистам-стоматологам и челюстно-лицевым хирургам, а также специалистам, обеспечивающим лабораторно-диагностические исследования: биохимикам, микробиологам, морфологам, рентгенологам и т.д.

В статье подчеркивается системный характер принципов доказательной медицины и комплексность охвата проблем оказания помощи больным, что требует тесного и постоянного позитивного и эффективного взаимодействия специалистов разных профилей.