Введение

Ринопластика в настоящее время является одной из наиболее часто проводимых операций. Согласно данным 2017 г., этот хирургический метод занимает 4-е место среди всех пластических вмешательств [1]. Операция нередко ориентирована на решение сразу двух проблем, с которыми пациенты обращаются к врачу-оториноларингологу. Клинический опыт показывает, что у пациентов с неудовлетворенностью формой наружного носа обычно имеются также проблемы с носовым дыханием, т.е. перед врачом стоит задача не только выполнить пластическую операцию, но и скорректировать функциональные нарушения [2].

Ринопластика является технически сложной операцией, которая существенно влияет на качество жизни пациента, на самооценку и снижает уровень психосоциального стресса [3, 4].

При этом очень важно понимать, насколько улучшает эстетическая хирургия качество жизни и может ли более высокое качество жизни компенсировать риск хирургических вмешательств [5].

За последнее десятилетие количество опубликованных исследований и статей, посвященных оценке качества жизни у пациентов, перенесших ринопластику, значительно увеличилось [6]. При этом меньше ¹/₂ исследований удовлетворяет комплексным критериям включения в выборку как высококачественные, что, несомненно, подчеркивает важность дальнейших исследований.

Понятие «качество жизни»

Всемирная организация здравоохранения определяет термин «качество жизни», а точнее «качество жизни, связанное со здоровьем» (HRQL), как «восприятие индивидом своего положения в жизни в контексте культуры и систем ценностей, в которых он живет...» (цит. по [7]). Этот термин обобщает физические, психосоциальные, эмоциональные, экономические и другие факторы и является важным показателем результатов лечения. Считается, что в последние десятилетия, когда появились стандартизированные, общепринятые опросники для оценки качества жизни, фокус с таких показателей, как смертность и заболеваемость, сместился. Тем не менее большинство описанных в литературе исследований имеет концептуальные и методологические проблемы [8].

На сегодняшний день в качестве измерительных приборов для оценки качества жизни можно выделить опросники, визуальные шкалы и системы оценок. Все эти инструменты можно разделить на две группы: общие и специальные. Первые используются для исследования на широкой популяции и служат ориентирами для сравнения групп. Специальные опросники предназначены для оценки деталей конкретных заболеваний или симптомов в конкретной популяции и являются более конкретными и универсальными инструментами [9].

Общие опросники для оценки качества жизни

S. Coons и соавт. [10] в 2000 г. опубликовали крупный обзор, посвященный наиболее встречающимся в англоязычной литературе общим опросникам, предназначенным для оценки качества жизни, среди которых the Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36) health survey; the Nottingham Health Profile (NHP); the Sickness Impact Profile (SIP); the Dartmouth Primary care Cooperative Information Project (COOP) Charts; the Quality of Well-Being (QWB) Scale; the Health Utilities Index (HUI) and the EuroQol Instrument (EQ-5D).

Наиболее известным и используемым не только в России, но и за рубежом является опросник SF-36. Инструмент прошел валидацию, переведен на множество языков и может применяться пациентом самостоятельно [11]. При этом он является единственным опросником, включающим аспект «позитивного здоровья» [12]. SF-36 содержит 36 отдельных вопросов, позволяющих оценить психическое и физическое здоровье. Бо́льшая сумма баллов свидетельствует о более высоком качестве жизни [13].

Специальные опросники в разных областях оториноларингологии

S. Koenraads и соавт. [14] в 2016 г. описали доступные опросники для оценки качества жизни в оториноларингологии. Онкологи начали использовать опросники для оценки качества жизни во множестве клинических исследований с середины 1990-х годов [15]. Имеется порядка 57 доступных инструментов для оценки качества жизни, однако все они недостаточно совершенны, так называемый золотой стандарт отсутствует. Например, у пациентов с патологией основания черепа все существующие анкеты требуют дальнейшей доработки [16].

Ринологи используют опросники о качестве жизни, начиная с 2000 г. [17]. Разработана система оценки эффективности опросников, которая освещает все аспекты валидности различных инструментов. Было отобрано только четыре опросника HRQL с адекватными уровнями дискриминантной достоверности и отзывчивости: для пациентов с ринитом — RQLQ и RQLQ(S), с риносинуситом — RSOM-31 и RhinoQOL.

Назрела необходимость использования более конкретных валидированных опросников, которые смогут отвечать более узким исследовательским запросам и позволят выявлять небольшие, но важные для пациента изменения.

Специализированные опросники в ринопластике

В 1999 г. E. Strasser [18] создал чувствительный инструмент для оценки результатов косметической хирургии. Его система оценки включает пять показателей: неправильное положение, искажение, асимметрию, деформацию контура и рубец. Каждая категория дефектов классифицируется по степени: идеальная — 0 баллов, заметная — 1 балл, очевидная — 5 баллов, очевидная и деформирующая — 15 баллов. Идеальный результат соответствует 0 баллам, а 15 баллов и выше расценивается как плохой. Очевидно, что легкость в использовании не компенсирует трудность оценки более тонких показателей при проведении ринопластики.

Опросники, созданные специально для ринопластики, применяют для оценки до- и послеоперационного состояния пациента. Они отличаются большей чувствительностью, гибкостью к изучаемым параметрам и дают возможность комплексно оценить степень нарушения носового дыхания у пациента и степень неудовлетворенностью формой носа, что позволяет не заполнять два разных опросника.

Правильным будет разделить все специальные инструменты на две группы: для субъективной оценки только эстетических результатов (Utrecht Questionnaire, модуль ринопластики FACE-Q, Glasgow Benefit Inventory и др.) и субъективной оценки эстетических и функциональных результатов (ROE, FROI-17, RHINO Scale, NAFEQ-score, SNOT-23, SCHNOS и др.) [19].

Отдельно следует отметить шкалу Mira, которая основана на объективном методе и не предусматривает участие пациента в опросе [20], и шкалу BDDQ-AS, которая была разработана как лаконичный инструмент для оценки степени дисморфического расстройства у пациентов, перенесших ринопластику [21]. При этом выделять опросники, которые разработаны исключительно для оценки степени нарушения носового дыхания, нецелесообразно, поскольку этот симптом не является специфическим для ринопластики.

Utrecht Questionnaire — короткая анкета, разработанная в 2013 г. на основе ранее валидированного опросника Rhinoplasty Outcome Evaluation (ROE), состоит из 5 простых вопросов для оценки ощущений пациента после ринопластики, все вопросы связаны с внешним видом наружного носа [22]. В отличие от ROE, этот опросник не отображает динамику носового дыхания у пациента после операции.

Модуль ринопластики опросника FACE-Q — это анкета из 25 вопросов [23]. Особенностью опросника является оценка очень узких параметров, например «как выглядит кончик носа при смехе и улыбке». Каждый вопрос оценивается по 4-балльной шкале: от «очень недоволен» до «удовлетворен». Авторами дополнительно разработан список для оценки частоты нежелательных последствий операции (отек кончика, увеличение толщины кожи носа). Этот инструмент был определен как обладающий высоким потенциалом для стандартизированного сбора данных о результатах ринопластики [24].

В опроснике SCHNOS также сделан акцент на оценке тонких внешних параметров, таких как «внешний вид носа сбоку», «форма кончика носа», анкета содержит несколько вопросов о степени затруднения носового дыхания во время сна или физических упражнений [25]. Следует отметить, что этот инструмент является единственным на сегодняшний день валидированным опросником на русском языке [26].

Анкета для оценки внешнего вида и функции носа (NAFEQ) считается стандартизированным и валидированным опросником, разработанным для оценки эстетических и функциональных исходов ринопластики. NAFEQ состоит из двух частей. Первая включает в себя 7 вопросов, касающихся функциональных нарушений. Вторая часть содержит вопросы для оценки удовлетворенности внешним видом наружного носа. Все ответы оцениваются по 5-балльной шкале. Авторы продемонстрировали высокую надежность и внутреннюю согласованность опросника и рекомендуют его для широкого использования [27].

Несмотря на все преимущества, большое количество пунктов в вышеуказанных опросниках может создать трудности как при их заполнении пациентом, так и при последующей статистической обработке.

Опросник исходов функциональной ринопластики-17 (FROI-17) содержит 17 вопросов. Оценка инструмента была двухэтапной и включала последовательный статистический анализ, а затем валидационное исследование [28]. Авторы также производили оценку опросника путем сравнения его с общей шкалой SF-36 и опросником для ринопластики ROE [29]. Относительно эстетических результатов FROI-17 и ROE показали значительное послеоперационное улучшение у обследованных пациентов. Однако с помощью шкалы FROI-17 было выявлено больше функциональных аспектов по сравнению с ROE. В будущих клинических испытаниях для пациентов после ринопластики авторы рекомендуют применение как FROI-17, так и ROE [30].

A. Takhar и соавт. в 2014 г. провели валидацию широко используемого опросника SNOT-22, включающего 1 дополнительный вопрос, который затрагивает беспокойство пациента по поводу формы носа, и обозначили новый опросник как SNOT-23 [31]. При этом сам SNOT-22 также показал свою эффективность при оценке функции носового дыхания и общего качества жизни у пациентов после ринопластики [32]. Тем не менее применение опросника SNOT-22 в нашей стране допустимо только для хронического риносинусита, а далеко не все пациенты, планирующие сделать ринопластику, имеют сопутствующие заболевания пазух, в связи с чем использование такого расширенного опросника не оправданно.

Перспектива валидации и культурно-языковой адаптации опросника ROE

Среди множества предлагаемых опросников необходимо выбрать наиболее удобный инструмент для широкого использования. Опросник ROE был разработан в рамках исследования результатов пластической хирургии лица [33]. Целью разработки стало желание создать основу для дальнейших исследований, которая была бы ориентирована именно на результат, связанный с удовлетворенностью пациента. В клинической практике врачи сталкиваются с рядом проблем, когда используют опросники и анкеты. Наиболее точно их описали в 1997 г. S. Isenberg и R. Rosenfeld [34]. К этим проблемам относятся нехватка рабочего времени, недостаток коммуникации между главным исследователем и участвующими врачами, слишком объемные требования к сбору данных, отсутствие энтузиазма и зачастую длинные, сложные для понимания вопросы. Форма и содержание опросника ROE призваны решить эти проблемы. R. Alsarraf создал оптимальную анкету для оценки функциональных и эстетических результатов ринопластики, которая отличается лаконичностью, простотой, требует мало времени для заполнения и отвечает основным запросам оперирующего хирурга Автором была проведена оценка созданного опросника по критериям валидности, надежности и согласованности [35]. Этот инструмент получил распространение и был переведен и валидирован для португальского, немецкого и турецкого языков [36—38].

Опросник содержит 6 вопросов (по 2 для физических, эмоциональных и социальных факторов), относящихся к удовлетворенности пациентов, при этом один из вопросов относится к оценке функциональных нарушений дыхания. На каждый вопрос необходимо дать ответ, который оценивается по шкале от 0 до 4, где «0» — самый негативный ответ, а «4» — самый позитивный ответ. Результат рассчитывается путем сложения баллов за отдельные вопросы и, следовательно, колеблется от 0 до 24 баллов. При этом было проведено исследование, определяющее нормальное значение для данного опросника. Авторы определили результат в 12 баллов как лучший порог с чувствительностью 95,16% и специфичностью 95% [39].

Многочисленные исследования описывают опросник ROE как простой и полезный инструмент для оценки результатов ринопластики [40, 41].

Порядок и нормативы проведения культурно-языковой адаптации иностранного опросника

Для сравнения данных между новыми версиями опросников и версиями, уже доступными в литературе, необходима тщательная адаптация имеющихся инструментов. Чрезвычайно разнообразный популяционный фонд в отношении культуры, языка и этнической принадлежности требует обязательного проведения межкультурного исследования для адекватной оценки исследуемых показателей.

Опыт коллег, проводивших подобные исследования, показывает, при проведении культурно-языковой адаптации необходимо руководствоваться четкой последовательностью действий, которая прописана в различных руководствах по кросс-культурной адаптации.

F. Guillemin и соавт. [42] предлагают пятиступенчатую процедуру, которая включает перевод, обратный перевод, создание мультидисциплинарного комитета и предварительное тестирование результатов. Этот протокол применяли авторы турецкой версии опросника ROE.

В 2010 г. V. Sousa и соавт. [43], проанализировав ранее опубликованные работы (всего 47 методических рекомендаций), обобщили все рекомендации и выпустили семиэтапное руководство, подробно описав каждый шаг:

Шаг 1. Прямой перевод. Необходимо выполнить перевод на требуемый язык оригинального опросника, используя двух независимых переводчиков, владеющих медицинской терминологией и лингвистическими нюансами «целевого» языка.

Шаг 2. Сравнение двух независимых версий перевода. Рекомендуется участие третьего билингвального переводчика, не принимавшего участия в первом шаге.

Шаг 3. Обратный перевод. Полученная единая версия опросника на требуемом языке переводится двумя независимыми переводчиками, при этом родным языком для них должен быть язык оригинального инструмента, и они также не должны быть осведомлены о содержании последнего.

Шаг 4. Сравнение двух обратных переводов. Производятся оценка и создание единой версии обратного перевода с учетом языковых и культурных особенностей. Комитет включает всех переводчиков, участвовавших в предыдущем этапе, члена исследовательской группы по данному опроснику, медицинского работника, а также по возможности разработчика оригинального инструмента. Процедура предусматривает повторение предыдущих пунктов до устранения всех разногласий.

Шаг 5. Пробное тестирование. Предлагается провести пробное двухступенчатое тестирование. На первом этапе рекомендуется привлечь целевую аудиторию в количестве 10—40 человек (для опросника ROE — пациентов, перенесших ринопластику). А при втором этапе — экспертную группу в составе 6—10 человек, осведомленных о нюансах темы опросника, для оценки каждого пункта на предмет ясности и корректности восприятия.

Шаг 6. Пробная оценка психометрических свойств (используется редко в связи с трудностью выполнения). Этот пункт основан на измерении конструктивной валидности. Авторы предлагают использовать билингвальное население для сравнения ответов оригинального и переведенного инструментов, при этом вопросы опросников перемешиваются.

Шаг 7. Полное психометрическое тестирование финальной версии переведенного инструмента. Наиболее рекомендуемыми и часто используемыми психометрическими подходами на этом этапе являются оценка надежности, отзывчивости, чувствительности и валидности.

Оценивая надежность опросника, необходимо различать два понятия: устойчивость и согласованность.

Первое (устойчивость) отражает постоянство опросника во времени; измерение данного показателя, как правило, происходит по методу test-retest. Основным этапом исследования является расчет коэффициента корреляции при выполнении повторного тестирования с участием той же выборки пациентов. Например, целесообразно будет предложить заполнить опросник ROE пациентам во время первичного приема и непосредственно перед операцией, соблюдая интервал 2—4 нед. При этом положительным результатом будут сопоставимые итоговые суммы баллов по обеим анкетам.

Внутренняя согласованность — параметр надежности, который показывает, дают ли одинаковые результаты пункты опросника, оценивающие один и тот же показатель. Традиционно производится оценка согласованности путем расчета коэффициента Кронбаха (альфа) [44]. Этот показатель выражается числом от 0 до 1, он отражает взаимосвязь элементов в тесте и показывает величину ошибки измерения. На значение альфа влияет количество тестовых заданий, их взаимосвязь. Существуют разные отчеты о допустимых значениях альфа в диапазоне от 0,70 до 0,95 [45]. Низкое значение альфа может быть связано с небольшим количеством вопросов, плохой взаимосвязью между элементами или разнородными конструкциями.

Отзывчивость и чувствительность — это способность опросника отображать изменения, которые произошли в течение времени [46]. Для оценки этого показателя в рамках валидации опросника ROE целесообразно использовать результаты анкетирования до и после операции.

Наконец, оценка валидности инструмента предусматривает доказательство того, что опросник действительно оценивает то, что должен [47]. Принято различать два типа валидности: конвергентную и дискриминантную. Дискриминантную достоверность можно рассчитать путем сравнения показателей ROE между пациентами группы исследования и контролем — группой, в которую предполагается включить лиц, не планирующих выполнять ринопластику.

Заключение

Использование специальных опросников для оценки результатов ринопластики чрезвычайно полезно в клинической практике, не говоря о важности таких инструментов при проведении различных исследований. Для русскоязычных врачей пока доступен лишь один такой инструмент. Однако в связи с тем, что ринопластика — распространенная операция, наличие еще одного лаконичного и простого инструмента станет фактором, обеспечивающим еще более индивидуальный подход к пациенту, а также расширит возможности русскоговорящих врачей для предоставления результатов своих исследований в иностранной литературе. ROE оценивается многими авторами как эффективный и понятный инструмент. Для врача во время первичного и повторного осмотра предложить заполнить такой опросник пациенту не составит труда, при этом все вопросы не вызовут затруднений у пациентов.

Участие авторов:

Концепция и дизайн исследования — Ю.Ю. Русецкий, Е.И. Панасенко

Сбор и обработка материала — Ю.Ю. Русецкий, Е.И. Панасенко, С.Е. Мороз

Написание текста — Е.И. Панасенко

Редактирование — Ю.Ю. Русецкий, А.Н. Щеглов

Авторы заявляют об отсутствии конфликтов интересов.