Артериальная гипертензия (АГ) является одним из наиболее распространенных неинфекционных заболеваний во всем мире [1]. По данным исследования Global burden of disease study [2], высокая частота осложнений и смертности при АГ связана, в первую очередь, с неадекватным контролем артериального давления (АД). Так, согласно результатам исследования ЭССЕ, среди лиц в возрасте 25—64 лет, страдающих АГ, лечатся 60,9% женщин и 39,5% мужчин, эффективно — 53,5 и 41,4% соответственно [1].

Одним из возможных путей повышения эффективности лечения АГ может стать использование телемедицинских технологий. Преимущества дистанционного мониторинга АД были продемонстрированы в ряде российских и зарубежных работ [3—6]. По данным метаанализа 23 рандомизированных клинических исследований с участием 7037 больных АГ, большая доля пациентов достигла нормализации АД в группе телемониторинга (ОР 1,16; 95% ДИ 1,04—1,29; p<0,001) по сравнению с контрольной группой [6].

Цель настоящего исследования состояла в изучении ряда аспектов применения автоматической системы дистанционного мониторинга (АСДМ) АД у больных АГ 1—2-й степени на фоне 24-недельной антигипертензивной терапии (АГТ), а также в разработке алгоритма применения телемедицинских технологий в реальной клинической практике с участием малого инновационного предприятия (МИП), поставляющего услугу по АСДМ АД.

В простое открытое проспективное исследование были включены 77 человек (31 мужчина и 46 женщин) с АГ 1—2-й степени в возрасте от 25 лет до 61 года. Протокол был одобрен локальным этическим комитетом Пензенского государственного университета.

Критерии включения: подписанное информированное согласие, систолическое АД (САД) на уровне 140—179 и/или диастолическое (ДАД) — 90—109 мм рт.ст., отсутствие систематической АГТ в течение предшествующих 7—10 дней. Критериями исключения считали 3-ю степень АГ, вторичную гипертензию, тяжелые сопутствующие заболевания. Кроме того, пациенты с резистентной АГ к проводимому лечению по причине, предположительно несвязанной с приверженностью, также не включались в итоговый анализ.

Пациенты были распределены в две группы с учетом наличия/отсутствия проводной телефонной линии дома, что определяло возможность использования АСДМ АД. В группу Т вошли 35 больных, получившие тонометры-автоматы (Tensiophone «TensioCare», Венгрия) с функцией передачи результатов измерений по телефону (ТАсФП). Продолжительность использования составила 12 нед. Группу К (контрольная) составили 42 человека, которые измеряли АД дома с помощью собственных тонометров (электронные и механические) и заполняли дневники самоконтроля. Всех пациентов обучали правилам измерения АД [7]. Рекомендуемая кратность измерений давления дома составляла не менее 4 раза в сутки (2 раза утром и 2 раза вечером в одни и те же часы). Группы были сопоставимы по возрасту, полу, антропометрическим показателям, уровню офисного АД, длительности заболевания (табл. 1).

Обследование пациентов проводили до лечения после 7—10-дневного «отмывочного» периода и спустя 24 нед наблюдения. За целевой уровень АД при самоконтроле принимали значения менее 135 и 85 мм рт.ст., при оценке офисных значений АД — менее 140 и 90 мм рт.ст. [7].

В группе К была использована общепринятая в рамках проведения научно-исследовательской работы схема подбора терапии, включающая семь визитов, что в 2 раза больше частоты в реальной практике [8]. На визитах с 1-го по 4-й с интервалом в 2 нед титровали дозы препаратов, при последующих визитах 1 раз в 8 нед контролировали лечение (рис. 1).

С целью определения комплаенса у всех пациентов на визитах оценивали индекс приверженности — принятые дозы препаратов к должным значениям, выраженный в процентах. На некомплаентность больного указывает прием лекарств менее чем 80% от должного уровня [9].

С целью создания алгоритма применения АСДМ АД в клинической практике разработана бизнес-модель, включающая взаимодействие лечебного учреждения, МИП как поставщика телемедицинской услуги и пациента, на примере Пензенской области. Экономическая эффективность привлечения в проект МИП проанализирована с помощью динамических методов расчета, изложенных в методических рекомендациях по оценке эффективности инвестиционных проектов [10].

При обработке результатов использовали лицензионную версию программы Statistica 10.0 («StatSoftInc.», США). Результаты представлены в виде M±SD при нормальном распределении, для анализа применяли параметрический t-критерий Стьюдента. При ассиметричном распределении значения представлены в виде Me (Q 25%; Q 75%), для анализа использовали критерии Вилкоксона и Манна—Уитни.

Через 24 нед лечение завершил 71 (92%) пациент. В группе К 6 (14,3%) человек самостоятельно прекратили прием препарата в связи с низкой мотивацией к лечению, тогда как в группе Т через 24 нед фармакотерапию продолжали все включенные в исследование лица (р=0,02).

В группах сравнения наблюдалась сопоставимая динамика клинического САД и ДАД к 24-й неделе наблюдения (рис. 2):

Достижение целевых значений офисного АД в группе Т отмечено к 1-й неделе у 16 (45,7%) человек, через 2 нед — еще у 19 (54,3%). В группе К целевое АД ко 2-й неделе достигнуто у 9 (25%) больных, к 4-й неделе — еще у 8 (22,2%). Только к 6-й и 8-й неделям у 11 (30,6%) и 8 (22,2%) больных соответственно АД стабильно нормализовалось. Использование АСДМ АД с коррекцией лечения во время телефонных звонков сопровождалось более высокими шансами достижения целевого АД через 2 нед лечения (ОШ 4; 95% ДИ 1,68—9,53; р=0,002).

Врач-исследователь проводил регулярный мониторинг переданных на сервер данных по САД и ДАД, а также дополнительный анализ пульсового и среднего А.Д. По результатам работы с ТАсФП в группе Т были выявлены условно некомплаентные пациенты (n=8) с нерегулярной передачей данных (реже 1 раза в 3 дня) и недостаточным количеством измерений АД в течение 1 сут (менее 4 раза в сутки). Телефонные звонки врача этим больным с соответствующими рекомендациями позволили увеличить приверженность к АГТ на ранних сроках лечения (первые 2 нед) и таким образом пролонгировать его.

При определении индекса приверженности в группе Т высокая степень комплаенса выявлена в 85,7% случаев, в группе К — у 66,7% лиц (р=0,06); недостаточная — у 14,3% пациентов группы Т и 33,3% группы К (р=0,06).

На основании полученных результатов, подтверждающих целесообразность использования АСДМ АД в клинической практике, мы разработали бизнес-модель данного проекта (рис. 3).

Необходимо отметить, что в настоящее время в литературе по экономике здравоохранения активно обсуждаются финансовые аспекты внедрения дистанционных методов взаимодействия в системе «врач—пациент», достаточно подробно проанализированы источники экономического эффекта для обеих сторон [11, 12]. Однако практическая реализация бизнес-модели невозможна без участия МИП — разработчика и производителя специального программного обеспечения (ПО), оказывающего также услуги оперативного сопровождения его функционирования (см. рис. 3). Привлечение к проекту инвесторов для создания МИП в жанре SPV-компании требует обоснования экономической целесообразности их участия путем разработки финансовой модели проекта и оценки его коммерческой эффективности с использованием динамических показателей (NPV, PI, IRR, DPBP).

Расчеты выполнены в феврале 2018 г. При обосновании рынка услуг МИП в зависимости от охвата пациентов региона АСДМ АД мы ограничились потребностями Пензенской области, хотя с учетом больных соседних губерний можно ожидать потенциал роста выручки.

В Пензенской области проживает ориентировочно около 455 тыс. лиц, страдающих АГ (согласно распространенности заболевания среди взрослого населения). Предположив, что только каждый четвертый из них согласится использовать систему дистанционного мониторинга, можно определить предполагаемый объем рынка по Пензенской области — 114 тыс. человек (рис. 4).

Продукт, создаваемый в рамках проекта, представляет систему, которая включает:

— автоматизированную систему дистанционного мониторинга АД;

— программное обеспечение (ПО) для лечебных учреждений;

— мобильное приложение для пациентов (для Android и IOS);

— услугу по текущему обслуживанию ПО;

— лицензионный ключ для дополнительных 100 пациентов.

Согласно бизнес-модели проекта (см. рис. 3), МИП закупает готовые приборы дистанционного мониторинга АД, устанавливает на приборы собственное П.О. Далее поставляет систему в лечебные учреждения, выдает лицензионные ключи на определенное количество пациентов (в рамках рассматриваемой модели — на 100 человек), а также оказывает текущее техническое обслуживание системы. Источником дохода для МИП являются перечисления из фонда ОМС за предоставление доступа к системе для пациентов. Продолжительность использования АСДМ АД пациентами составляет 1—4 мес.

Общий размер средств, необходимый для финансирования деятельности проекта, составляет 8,2 млн руб. Из них 2,2 млн руб. — на стадию разработки ПО, 6,2 млн руб. — на стадию тестирования и внедрения продукта. Для финансирования проекта предусматривается использование государственной поддержки от Фонда содействия инновациям наряду с внебюджетным источником. Показатели коммерческой эффективности участия МИП в проекте представлены в табл. 2.

При анализе чувствительности данного инвестиционного проекта запас финансовой прочности составил по текущим затратам 18%, по выручке — 15%, что является удовлетворительным и достаточным для большинства инвесторов.

В настоящее время активно развивается и внедряется в клиническую практику система электронного здравоохранения, позволяющая получать оперативный доступ к информации о больном, проводить дистанционное консультирование [13]. В связи с высокой социальной значимостью АГ среди взрослого населения России актуальной задачей здравоохранения представляется применение АСДМ АД на этапе диагностики заболевания и при оценке эффективности фармакотерапии.

В настоящее время на рынке доступны несколько вариантов систем дистанционного контроля АД, различающихся способами сбора и передачи данных, дополнительными функциями. В частности, технологии Bluetooth и NFC обеспечивают беспроводную связь между ТАсФП и телефонами или точками доступа Wi-Fi. Последующая передача данных на сервер в телемедицинский центр может осуществляться по проводной и беспроводной телефонной линии, с помощью модема или через интернет. В дальнейшем врач и пациент получают отчет о результатах контроля АД по электронной почте, через веб-сайт или на приложение мобильного телефона [3, 14].

В настоящей работе мы использовали АСДМ АД «TensioCare» с передачей данных по проводной телефонной линии. Исследование проводилось в 2009—2012 гг., но только после появления Приказа Минздрава России от 13.10.17 № 804н «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг», включающего дистанционный контроль АД, публикация собственных результатов по использованию данной методики стала возможной.

Одним из преимуществ применения АСДМ АД является передача результатов измерений в ручном или автоматическом режиме на сервер, что позволяет избегать ведения дневника самоконтроля и, как следствие, необоснованного выбраковывания цифр АД пациентом. Согласно дизайну нашего исследования, врач регулярно просматривал результаты измерений САД, ДАД, среднего, пульсового АД, частоты сердечных сокращений и при необходимости вносил изменения в проводимый курс АГТ во время телефонных контактов с больным. Следовательно, использование ТАсФП позволило уменьшить количество визитов пациента в медицинский центр на 29%, значительно сократить сроки достижения целевого АД по сравнению с группой К и увеличить приверженность к медикаментозному лечению (р=0,02).

Перспективны отечественные разработки АСДМ АД, основанные на принципах динамического наблюдения за показателями давления и коррекции лечения в зависимости от конкретной клинической ситуации. Имеющийся у нас опыт позволяет предложить несколько вариантов реализации проекта по телемониторингу АД в нашей стране. Данная система должна включать ПО, установленное в лечебном учреждении на персональный компьютер, и выдаваемые пациентам ТАсФП.

Важной составной частью системы дистанционного мониторинга АД является ПО пациента, обеспечивающее измерение, запоминание, хранение и передачу информации автоматическим тонометром. Приложение доктора предназначено для отображения данных о пациентах, цифрах давления с опцией построения графиков и статистических диаграмм, что позволяет комфортно анализировать динамику АД.

При реализации дистанционного мониторинга возможно использование имеющихся на сегодняшний день на рынке автоматических тонометров. Однако последние должны обладать рядом характеристик, таких как минимальная погрешность при измерении АД, синхронизация со смартфоном, невысокая стоимость, а также возможность установки соответствующего ПО.

При анализе серийно производимых ТАсФП фирмами «Omron», «AND», «iHealth», «Microlife», «Medisana» следует отметить ряд недостатков. Во-первых, лечащему врачу придется использовать несколько разных приложений для мониторинга показателей АД пациентов. Во-вторых, невозможно внедрить собственное ПО для анализа результатов в соответствии с научно-практическими задачами конкретного учреждения. Безусловно, АСДМ АД может получить серьезные перспективы развития только с появлением отечественных ТАсФП и ПО, обладающих необходимыми характеристиками. Широкое использование АСДМ АД увеличит число больных АГ, находящихся под наблюдением, повысит приверженность к АГТ, обеспечит лучшую доступность медицинских услуг для граждан, в том числе проживающих в сельской местности.

Эффективность применения телемониторинга подтверждается результатами исследований последних лет. Так, по данным A. Stoddart и соавт. [15] использование АСДМ позволило лучше контролировать АД у пациентов. К недостаткам телемедицинских технологий авторы относят более высокие затраты на техническое обеспечение по сравнению с традиционным ведением больных. Однако расходы, вероятно, будут компенсированы снижением стоимости лечения сердечно-сосудистых событий.

Активное внедрение информационных технологий при оказании помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями (в частности АГ), является перспективным направлением развития здравоохранения. Не вызывает сомнений, что телемедицина позволяет повысить качество и персонифицировать медицинскую помощь [3].

В настоящем исследовании метод телемониторинга АД у пациентов с АГ позволил получать объективную информацию о течении заболевания, способствовал быстрому подбору эффективной фармакотерапии, а также обеспечивал высокую приверженность лечению. Коррекция терапии при консультировании по телефону была достаточно комфортной как для врачей, так и для пациентов.

Предварительные расчеты эффективности участия в проекте АСДМ АД МИП, осуществляющего разработку, установку и сопровождение специального ПО в лечебном учреждении, показали экономическую целесообразность использования и дальнейшего совершенствования предложенной бизнес-модели в целях усиления технологической независимости данного вида услуг от импорта ПО и аппаратного обеспечения. Для более полного экономического обоснования предложенной бизнес-модели необходима проработка проекта производства аппаратного обеспечения услуги силами отечественных производителей и связанных с этим рисков.

Ограничения исследования:

1. Исследование не является рандомизированным, хотя группы по основным показателям статистически достоверно не различаются.

2. Исследование является пилотным, представляя предварительную информацию и пример успешного использования телемедицинских технологий для научных целей.

Несмотря на указанные ограничения, есть все основания полагать, что активная реализация этой модели телемедицины в реальной клинической практике является исключительно перспективной.

Участие авторов:

Концепция и дизайн исследования — В.О.

Сбор и обработка материала — Л.С., С.Ф.

Статистическая обработка — С.Ф.

Написание текста — Л.С., И.Д.

Редактирование — В.О.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

The authors declare no conflicts of interest.

Сведения об авторах

Олейников В.Э. — д.м.н., проф.; https://orcid. org/0000-0002-7463-9259; e-mail: v. oleynikof@gmail. com

Салямова Л.И. — https://orcid. org/0000-0001-7130-0316

Фадеева С.С. — https://orcid. org/0000-0002-0812-5735

Джазовская И.Н. — https://orcid. org/0000-0003-3108-6778

Автор, ответственный за переписку: Олейников В.Э. — e-mail: v. oleynikof@gmail. com

КАК ЦИТИРОВАТЬ:

Олейников В.Э., Салямова Л.И., Фадеева С.С., Джазовская И.Н. Дистанционное мониторирование артериального давления у больных артериальной гипертензией в период 24-недельной фармакотерапии. Профилактическая медицина. 2019;22(4):77-84. https://doi.org/10.17116/profmed20192204177