Остеопороз (ОП) — заболевание скелета, для которого характерно снижение прочности кости и повышение риска переломов. Социальная значимость ОП определяется его высокой распространенностью и тяжестью последствий. Распространенность ОП увеличивается с возрастом: им страдает каждая третья женщина и каждый четвертый мужчина в возрасте старше 50 лет. Кроме возраста, на развитие ОП влияют различные факторы риска, к которым относятся такие модифицируемые факторы, как курение, низкое потребление кальция с пищей и низкая физическая активность. Тяжесть ОП определяется его осложнениями — переломами, наиболее типичными из которых являются переломы дистального отдела лучевой кости и позвонков, а наиболее грозным — перелом проксимального отдела бедра. Однако развитие переломов при ОП не является неизбежным и непредотвратимым процессом. При устранении факторов риска, выполнении физических упражнений и приеме препаратов кальция и витамина D₃ наблюдается стабилизация костной плотности или некоторый ее прирост. При лечении препаратами патогенетического действия прирост плотности костной ткани более значительный, риск переломов позвонков и периферических костей, включая шейку бедра, снижается на 40—60% [1]. Однако для достижения столь хороших результатов лечение должно быть регулярным и длительным. Длительность лечения (или, другими словами, упорство) и правильность приема препаратов (комплаентность) вместе составляют приверженность к лечению. К сожалению, лишь небольшая доля пациентов с ОП начинает лечение. Так, в большом популяционном исследовании в США [2] с участием 24 783 человек при использовании модели FRAX было показано, что в группе высокого риска (10-летний риск перелома бедра ≥3%) лечение получают только 26% пациентов. Другой проблемой является низкая приверженность к лечению в реальной клинической практике, отличающаяся от приверженности в первичных исследованиях. Из пациентов, принимающих препараты, приверженными к лечению остаются только 40—70%. [3]. Вместе с тем показано, что низкая приверженность ассоциируется с более высоким риском переломов всех локализаций, который превышает таковой у приверженных к лечению пациентов на 17% [4]. Польза от лечения возрастает по мере увеличения приверженности при ее уровне выше 75%, а при приверженности менее 50% эффект от лечения отсутствует вовсе [5].

Таким образом, снижение риска переломов на фоне лечения ОП необходимо и возможно, но для этого следует устранить факторы риска и проводить длительное, регулярное лечение. В связи с этим ответственность за здоровье ложится не только на врача, который должен поставить правильный диагноз и расписать рекомендации, но и на пациента, которому необходимо длительно и осознанно соблюдать полученные рекомендации.

Повышению мотивации к выполнению рекомендаций врача и обучению навыкам самоконтроля способствуют образовательные программы. Совершенствование образовательной деятельности по проблемам ОП может положительно влиять на модификацию факторов риска, улучшить инициацию лечения и приверженность к нему.

Цель данного исследования — оценка эффективности образовательных программ для пациентов с ОП.

Данное исследование являлось многоцентровым рандомизированным клиническим испытанием. В нем участвовали 7 центров (Екатеринбург, Иваново, Пермь, Самара, Санкт-Петербург, Тюмень, Челябинск). В исследование включались пациенты с первичным ОП, пришедшие на специализированный прием в указанных центрах. Диагноз ОП устанавливался на основании показателей денситометрии, согласно критериям ВОЗ, а также клинически на основании указаний на переломы периферических костей при низком уровне травмы у женщин после 70 лет или на основании наличия остеопоротических переломов позвонков у лиц обоих полов [1]. Пациенты включались в исследование независимо от стажа болезни и проводимого лечения. Критериями исключения являлись тяжелые сопутствующие заболевания; вторичный ОП; деменция и другие психические или психологические проблемы, ограничивающие способность пациентов заниматься в группах и отвечать на вопросы опросников.

В исследование также не включались пациенты, когда-либо уже обучавшиеся в школе здоровья по ОП. Все пациенты подписали информированное согласие и были заранее проинформированы, что их включают в образовательную программу по ОП, и им равновероятно может достаться брошюра или они должны будут посетить курс занятий (школа здоровья).

Пациенты основной группы обучались в школе здоровья, проводимой с включением интерактивных методов обучения [6]. Курс обучения состоял их 4 занятий (по 90 мин каждое), проводимых через один или два дня. Каждый пациент обучался в школе однократно. Количество пациентов в группе составляло 5—8 человек. Обучающая программа была комплексной и включала следующие модули: общее представление об ОП; вопросы диагностики; факторы риска; питание при ОП; физическая активность и лечебная физкультура; профилактика падений; выработка стереотипа движений; медикаментозное лечение. В структуре каждого модуля была как информационная, так и активная часть, где участники применительно к себе анализировали полученную информацию, отрабатывали навыки, принимали решения, строили планы. После каждого занятия давалось домашнее задание, ориентированное на подготовку к следующему занятию и на закрепление полученных навыков. Занятие с пациентами проводил сертифицированный врач, обучение физическим упражнениям проводилось инструктором лечебной физкультуры.

Пациенты контрольной группы получали информацию об ОП в виде брошюры. Все пациенты до начала исследования были проконсультированы врачом и получали рекомендации. Объем выдаваемых рекомендаций не зависел от принадлежности пациента к той или другой группе, а определялся разработанными подходами к лечению ОП [1]. Сбор информации проводился через 3, 6 и 12 мес, но не одинаково во всех центрах. В 4 центрах (Екатеринбург, Иваново, Самара, Санкт-Петербург) пациенты посещали врача при первом визите, в промежуточные визиты через 3 и 6 мес и при окончательном визите через 12 мес. В 3 центрах (Челябинск, Пермь, Тюмень) посещение врача было только при первом и окончательном визите через 12 мес. Пациентам в этих центрах через 3 и 6 мес от начала исследования по почте направлялись письма с опросниками и вложенным обратным конвертом. Всем пациентам на всех визитах был предложен опросник (анкета с вопросами о проводимом лечении, питании, физической активности, наличии переломов при низком уровне травмы). Оценка лечения включала учет как препаратов патогенетического действия, так и препаратов кальция и витамина D₃ и выражалась через приверженность (время регулярного приема препаратов с учетом рекомендованных доз и интервалов по отношению к периоду наблюдения). Например, при приеме алендроната в дозе 70 мг 1 раз в неделю в течение 9 из 12 мес наблюдения приверженность составляла 75%. Пациенты, принимавшие препараты более 80% времени наблюдения, считались приверженными к лечению. К препаратам патогенетического действия отнесены как препараты первой линии (алендронат, ибандронат, золендроновая кислота, стронция ранелат), так и препараты второй линии (кальцитонин, альфакальцидол). В интерпретации схем лечения имелась особенность относительно альфакальцидола, которая заключалась в том, что пациенты, принимающие данный препарат наряду с препаратами кальция или при условии соблюдения кальциевой диеты, расценивались одновременно и как пациенты, принимающие кальций с витамином D, и как пациенты, принимающие препараты патогенетического действия. Для того чтобы избежать ошибки, пациенты в ходе всего исследования вели дневники с записью проводимого лечения.

В исследование были включены 492 человека (247 — в основной и 245 — в контрольной группах), 13 человек были исключены из-за несоответствия критериям; были рандомизированы 479 человек (средний возраст 66,1±7,9 года, 98,1% женщин). По ходу исследования выбыли 44 человека, большинство (42 человека) из них — пациенты центров, в которых проводилась почтовая рассылка опросников без промежуточных очных визитов. Число выбывших пациентов достоверно не различалось в основной (7,1%) и контрольной (11,0%) группах. Под наблюдением до конца исследования находились 435 человек (224 — в основной и 211 — в контрольной группах), что составило 90,8% от числа включенных пациентов (рис. 1).

Статистическую обработку полученных результатов проводили с использованием параметрических (тест Стьюдента для несвязанных и связанных выборок) и непараметрических (тесты Вилкоксона, Манна—Уитни, точный критерий Фишера, χ²) критериев. Взаимосвязь признаков рассчитывали с помощью коэффициента корреляции Спирмена. При нормальном распределении данные представлены ввиде среднего и стандартного отклонения. Данные, не имеющие нормального распределения, выражены через медиану 25 и 75 процентилей. Различия считали статистически значимыми при p<0,05. В случае пропущенных визитов или отсутствия ответов на все вопросы опросников при статистических расчетах знаменатель мог меняться.

Исследование было одобрено комитетом по этике Свердловской областной клинической больницы №1 и выполнено при организационной и спонсорской поддержке компании ООО «Новартис Фарма».

В анализ были включены 479 человек. Исходно группы были сопоставимы по социально-демографическим показателям, изучаемым параметрам и показателям, влияющим на соблюдение рекомендаций (возраст, образовательный ценз, наличие группы инвалидности, клинические проявления ОП и факторы риска его развития, количество принимаемых препаратов). Различия касались употребления молочных продуктов, которое было больше в контрольной группе (табл. 1).

Дальнейший анализ включал изменения в знаниях, факторах образа жизни и в медикаментозном лечении ОП (табл. 2).

Практически все пациенты обеих групп принимали кальций и витамин D₃. Большинство из них принимали данные препараты регулярно. Статистически значимых различий между группами в приеме препаратов кальция и D₃ не выявлено. Препараты патогенетического действия также принимали большинство пациентов обеих групп. Различия касались приверженности к лечению препаратами патогенетического действия: в основной группе приверженных к лечению пациентов было больше. Отдельно проанализированы данные пациентов, впервые начавших прием препаратов патогенетического действия: в основной группе — 81 (64,3%) человек, в контрольной — 72 (55,0%) (р>0,05). Различия между группами опять же касались приверженности к лечению: в основной группе были 49 (40,2%) приверженных к лечению пациентов, в контрольной — 24 (19,0%) (р=0,0003).

Также проведен анализ приема отдельных препаратов у пациентов, завершивших исследование. Большинство пациентов (167) в течение года принимали кальций-Д₃-никомед и натекаль Д₃ (52), другие препараты кальция и D₃ принимали 23 пациента. Меняли разные препараты кальция и витамина D₃ в течение года или сочетали два препарата (например, препарат кальция с альфакальцидолом или с нативным витамином D₃) 156 человек.

Из препаратов патогенетического действия на первом месте были бисфосфонаты (алендронат принимали 102 человека, ибандронат принимали 31, золендроновую кислоту — 2), стронция ранелат — 36, кальцитонин — 41, меняли препараты в течение года — 26. Как уже было отмечено, альфакальцидол рассматривался и как витамин D, и как средство патогенетического лечения второго ряда. Альфакальцидол как единственный препарат патогенетического ряда принимали 43 человека, 44 сочетали прием альфакальцидола с препаратами первой линии.

После образовательных программ улучшились все показатели, связанные с информированностью пациентов, модификацией факторов образа жизни и лечением. В связи с полученными данными мы проверили гипотезу о том, влияет ли увеличение уровня осведомленности по вопросам ОП на выявленные изменения факторов образа жизни и отношение к лечению. Для этого был проведен корреляционный анализ между изменением уровня знаний и изменениями в питании, времени выполнения упражнений и полученными данными по приверженности. Значимой связи между повышением осведомленности и изменением указанных параметров не выявлено (коэффициент корреляции колебался от статистически незначимого до 0,17, который был выявлен для второго визита между повышением уровня знаний и увеличением времени выполнения упражнений и расценивался как очень слабая связь).

Оба варианта образовательных программ оказали положительное влияние: увеличился уровень осведомленности по вопросам ОП, прием кальцийсодержащих продуктов, время выполнения физических упражнений.

В обеих группах практически все пациенты принимали препараты кальция и витамина D₃ и большинство пациентов — препараты патогенетического действия. Вместе с тем различные формы обучения дали разные результаты. Более эффективной, как и ожидалось, оказалась 4-дневная программа обучения в небольших группах с использованием интерактивных методов. Это связано с тем, что данная программа создавалась с учетом особенностей обучения взрослых: обучение в процессе выполнения реального задания, использование накопленных знаний и опыта, использование практических показов и отработка навыков в группе, акцент не на запоминание, а на понимание, наличие обратной связи [7]. Более простые образовательные программы с «пассивной» методикой преподнесения информации могут несколько повысить информированность пациентов по вопросам ОП, но часто недостаточны для изменения образа жизни [8]. Подтверждением этому служит отсутствие взаимосвязи между уровнем знаний и изменением образа жизни и приверженностью к лечению в нашем исследовании. Помимо получения информации важно применение знаний на практике, отработка навыков и умений, обратная связь. Это следует учитывать и в работе врача: так, например, недостаточно просто рекомендовать ЛФК, надо мотивировать пациента и научить технике выполнения упражнений. Полученные навыки подкрепляют знания; в нашем исследовании это подтверждается тем, что пациенты основной группы были лучше информированы по всем вопросам, хотя вся та же информация была представлена и в брошюре для контрольной группы.

Важным результатом является увеличение числа больных, получающих лечение, и увеличение приверженности к нему. В последнее время было проведено достаточно большое количество исследований оценки эффективности образовательных программ, направленных на увеличение числа больных, начинающих терапию. Результаты обучения зависели как от формы обучения, так и от категории лиц, на которую направлена образовательная программа. Как показали исследования, обучение пациентов только лишь в «пассивной форме» в виде лекции или брошюры дает наименьшие результаты: только 5% пациентов начинают лечение [9]. Обучение только лишь врачей также дает очень низкий результат: лечение получают 4,8% больных [10]. При обучении врачей наряду с обучением пациентов, но опять же в «пассивной» форме, результаты остаются низкими: лечение начинают 6% пациентов [11]. Отдача лучше при обучении пациентов, уже столкнувшихся с осложнением ОП — переломами: доля пациентов, начавших лечение, составляет 27% [12].

В наше исследование была включена популяция высокого риска; включенных в исследование пациентов отбирали из числа пришедших на специализированный прием, часть пациентов уже принимала препараты до начала образовательных программ. Это привело к относительно неплохим результатам: достаточно большая часть пациентов принимала препараты патогенетического действия (78,6% пациентов в основной и 72,0% в контрольной группах), в том числе и впервые начавших лечение (64,3 и 55,0% в основной и контрольной группах соответственно). В зарубежных исследованиях [13, 14] столь хорошие показатели инициации лечения получали только при активной методике обучения в группах высокого риска с самым грозным осложнением ОП — переломом шейки бедра. Но даже в этом случае начинали лечение 51—54% пациентов. Вместе с тем следует отметить, что в нашем исследовании число пациентов, принимающих патогенетические препараты, в том числе начавших прием впервые, статистически не различалось между группами. Возможно, консультирования в специализированном центре и получения информации в любом виде достаточно для мотивации к лечению. По-другому обстоят дела с мотивацией к длительному и постоянному приему препаратов. Наши результаты показывают преимущество новой образовательной программы над брошюрой в увеличении приверженности к лечению, в том числе среди начавших лечение впервые. Это может быть связано с лучшим осознанием необходимости постоянного лечения и формированием новых психологических установок у пациентов интерактивной школы и представляется важным результатом, поскольку от приверженности зависит эффективность доказанных препаратов в практической медицине.

Интересным представляется сравнение наших данных по приверженности к лечению с результатами других исследований. В нашем исследовании приверженными к лечению были 55,4% пациентов основной и 35,1% контрольной групп. По зарубежным данным [3], к концу первого года лечения приверженность к лечению сохраняют только 43% пациентов. Данные опубликованного ранее российского исследования [15] показывают несколько лучшие результаты: сохраняют приверженность к лечению 53,4% пациентов, что превышает показатели контрольной группы в нашем исследовании. Вместе с тем прямые сравнения следует делать с осторожностью, так как исследования проведены в неидентичных популяциях. Кроме того, в ранее опубликованном российском исследовании у части пациентов был более короткий период наблюдения (менее 1 года у 19,1%), и данные о том, насколько пациенты были информированы по вопросу ОП, и какая образовательная работа проводилась с пациентами в центрах при консультировании, отсутствуют. Важно не прямое сравнение показателей приверженности в разных исследованиях, а повышение по сравнению с контролем в одной и той же популяции, что и было продемонстрировано в нашем исследовании.

Единственным параметром, не зависящим от образовательной программы, являлся прием препаратов кальция; их принимали большинство пациентов независимо от образовательной программы. Возможно, это связано с тем, что информация о важности кальция для «здоровья костей» широко распространяется, в том числе и через СМИ.

Ограничением исследования служило то, что информация собиралась в виде опросников, но аналогичные исследования за рубежом выявляют 100% соответствие между отчетами пациентов о приеме препаратов и распределением препаратов по отчетам фармацевтов аптечной сети [16]. Другим ограничением являлось то, что до конца исследования не дошли 9,2% пациентов, и не на всех пациентов имелась информация по кальциевой диете и физической активности на промежуточных визитах.

Мы не оценивали снижение риска переломов, так как для этого требуются выборки значительно большего объема. Однако это и не являлось целью, поскольку исследование было направлено на изучение приверженности методам лечения, уже доказавшим свою эффективность в снижении риска переломов. Полученные результаты могут с определенной вероятностью прогнозировать течение ОП у пациентов, обучавшихся по разным образовательным программам.

Обучение пациентов на занятиях в небольших группах с использованием интерактивных методов эффективнее влияет на уровень знаний, потребление кальция с пищей и физическую активность и приверженность к лечению, чем получение информации через брошюру.