Эффективность интенсифицированной базисно-болюсной инсулинотерапии в режиме постоянной подкожной инфузии инсулина с помощью инсулиновой помпы с функцией непрерывного мониторирования гликемии в режиме реального времени (Sensor Augmented Pump therapy - SAP) для лечения пациентов с сахарным диабетом 1-го типа (СД1) подтверждена многочисленными исследованиями [1-3]. Доказано положительное влияние SAP на показатели гликемического контроля (пре- и постпрандиальную гликемию, вариабельность гликемии, частоту гипогликемий, уровень гликированного гемоглобина - HbA1c) и на различные аспекты качества жизни (КЖ) пациентов с СД1 [3-9]. В настоящее временя разработаны международные и отечественные стандарты и руководства по эффективному ведению пациентов с СД1 на SAP [10-15].

Помповая инсулинотерапия остается лишь способом введения инсулина, а непрерывное мониторирование гликемии в режиме реального времени - инструментом самоконтроля. Как и при использовании режима множественных инъекций и при самоконтроле с помощью индивидуального глюкометра, для достижения целей лечения и сохранения высокого КЖ пациенты должны обладать знаниями и владеть навыками интенсифицированной базисно-болюсной инсулинотерапии [16]. Очевидно, что при отсутствии соответствующих знаний и навыков SAP не может быть эффективной, даже при идеальном подборе индивидуального режима введения инсулина и адекватных настроек мониторирования.

Логично предположить, что чем выше уровень знаний об управлении заболеванием у пациентов на SAP, тем лучших результатов они могут достичь. Доказано, что наиболее результативным методом обучения пациентов принципам интенсифицированной инсулинотерапии является групповое по структурированной программе [17]. Однако до настоящего времени все широко применяемые в мире и в России методики группового обучения не ориентированы на пациентов с СД1 на SAP. Именно поэтому повсеместно перевод пациентов на SAP проводится в индивидуальном режиме.

Для повышения эффективности применения SAP у пациентов с СД1 в ФГБУ ЭНЦ разработана специализированная программа группового обучения больных. В основе разработанной программы обучения заложены следующие принципы:

1) групповое обучение больных по структурированной программе;

2) интенсифицированная инсулинотерапия с помощью инсулиновой помпы и самостоятельная адаптация дозы инсулина;

3) интенсивный самоконтроль гликемии, в том числе с помощью непрерывного мониторирования в режиме реального времени;

4) гибкий распорядок дня и режима питания («либерализованная диета», основанная на подсчете углеводов по системе «хлебных единиц» и допускающая изменение больными времени приема и количества пищи при соответствующей коррекции терапии).

Программа обучения рассчитана на 8 дней (35-37 ч), количество больных в группе - 7-10. Программа рассчитана на использование врачами-диабетологами, в том числе в рамках «школ диабета». Программа базируется на классической

структурированной программе обучения пациентов с СД1, но адаптирована с учетом особенностей помповой инсулинотерапии и возможностей непрерывного мониторирования гликемии в режиме реального времени, а также включает дополнительные учебные единицы по управлению устройством.

Основная цель исследования - оценка эффективности разработанной структурированной программы для группового обучения пациентов с СД1 на SAP в отношении улучшения гликемического контроля и повышении КЖ.

В исследование включены 35 пациентов с СД1, из них 14 мужчин, средний возраст 26,5 года (24; 36 лет). Все участники добровольно подписали информированное согласие на участие в исследовании. Для достижения цели исследования проводилась сравнительная оценка показателей гликемического контроля и КЖ в двух группах (структурированного и стандартного обучения). Набор пациентов в группу структурированного обучения проводился из числа пациентов, обратившихся в ФГБУ ЭНЦ для прохождения «школы диабета». Набор участников в группу стандартного обучения осуществлялся из числа пациентов на SAP, самостоятельно обратившихся за консультацией в ФГБУ ЭНЦ.

Критерии включения: СД1 более 1 года; возраст >18 и <60 лет; отсутствие выраженных поздних осложнений сахарного диабета; отсутствие психических расстройств и заболеваний; не планирующие беременность и небеременные на момент отбора; для группы стандартного обучения - использование помповой инсулинотерапии с непрерывным мониторированием гликемии в режиме реального времени на постоянной основе.

В группу структурированного обучения включены 19 пациентов. Перевод на SAP осуществлен в рамках группового обучения по специализированной структурированной программе. В данной группе проводилось наблюдение в течение 4 мес, которое включало визиты для коррекции сахароснижающей терапии (не менее 1 раза в месяц). Пациенты использовали непрерывное мониторирование гликемии в режиме реального времени для самоконтроля постоянно (>12 ч в сутки, >6 сут в неделю). При включении в исследование пациентам на 4 мес предоставлялась инсулиновая помпа Paradigm Real-Time (MMT-722, «Medtronic», США) с системой непрерывного мониторирования гликемии в режиме реального времени, также все пациенты данной группы на протяжении 4 мес были обеспечены расходными материалами для SAP.

В группу стандартного обучения включены 16 пациентов. Перевод на SAP был проведен ранее в индивидуальном режиме по месту жительства. В исследование включены только пациенты, прошедшие «технический тренинг» по помповой инсулинотерапии (профессионально подготовленным тренером) и индивидуальное обучение лечащим эндокринологом. Пациенты этой группы находились под наблюдением эндокринолога по месту жительства в обычном режиме в течение 4 мес до момента включения в исследование. Все включенные пациенты ранее проходили групповое обучение в «школе диабета» один и более раз. Все пациенты использовали непрерывное мониторирование гликемии >11 ч в сутки, >6 сут в неделю.

В ходе наблюдения за пациентами группы структурированного обучения осуществлялся ежемесячный контроль показателей углеводного обмена, а также оценка комплаентности, уровня освоения прибора и адекватности настроек помпы с использованием программного обеспечения CareLink Professional, версия 3.3 («Medtronic», США). Степень компенсации углеводного обмена пациентов обеих групп оценивали по показателям самоконтроля гликемии и HbA1c (до и через 4 мес после инициации SAP).

Для оценки КЖ и эмоционального благополучия применялись валидированные русскоязычные версии следующих опросников:

1) краткая форма оценки здоровья (The Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey) - SF-36;

2) аудит диабетзависимого качества жизни (The Audit of the Diabetes-Dependent Quality of Life) - ADDQoL (С. Bradley и соавт., 1999, в адаптации Е.Г. Старостиной, 2003 [18]);

3) опросник по общему самочувствию и эмоциональному благополучию (The 12-item Well-Being Questionnaire) - WB-Q12 [19].

Учитывая небольшую численность участников исследования, все параметры оценивались методами непараметрической статистики с помощью пакета программ «StatSoft» и «Statistica v.8.0». Описательные статистические данные в работе представлены в виде медианы и интерквартильного интервала - Me (25; 75) и массовой доли (%); по рекомендациям авторов опросников, оценки шкал представлены в виде среднего и среднеквадратичного отклонения (M±SD). Для сравнения независимых выборок с непараметрическим распределением показателей применялся U-критерий Манна-Уитни. Для анализа колебаний гликемии в рамках настоящего исследования использовали показатель среднего квадратичного отклонения от средней гликемии [±SD]. Критический уровень значимости отличий (p) для проверки статистических гипотез принимался p<0,05.

Исходная характеристика пациентов представлена в табл. 1.

В ходе исследования было выявлено значительное снижение уровня HbA1c в обеих группах спустя 4 мес после инициации SAP. Разница в итоговых показателях HbA1c между группами не достигла уровня статистической значимости, что, вероятно, обусловлено недостаточным количеством участников (рис. 1).

Таким образом, можно утверждать, что групповое обучение пациентов с СД1 при переводе на SAP по специализированной структурированной программе не менее эффективно улучшает гликемический контроль, чем стандартное обучение в индивидуальном режиме.

Среднесуточные показатели гликемии в группе структурированного обучения также были значимо ниже, чем в группе стандартного обучения: 8,5±3,3 против 10,9±4,0 ммоль/л; p<0,001. При этом интересно отметить, что частота самоконтроля с помощью глюкометра была выше в группе стандартного обучения: 7,1±6,2 против 6,7±3,6 измерений в сутки (p<0,01). Тем не менее более частый самоконтроль гликемии у пациентов после стандартного обучения не привел к лучшим показателям гликемического контроля. В данной ситуации более частый самоконтроль скорее следует расценивать как маркер недоверия к показаниям мониторирования, очевидно, обусловленный недостатком знаний в области точности прибора. Первичной целью многих измерений гликемии было не определение дозы инсулина, а повышение точности показаний прибора. Это подтверждается также меньшей частотой болюсов в группе стандартного обучения - сравнительно меньшая доля измерений приводила к введению болюса инсулина. Более того, «недоверие к показаниям мониторирования» было одной из самых часто встречающихся жалоб пациентов на SAP в этой группе.

Через 4 мес после перевода на SAP средние значения по шкале «КЖ в настоящее время» (т.е. на момент обследования) не различались между группами: в группе структурированного обучения - 1,00±1,05 балла, в группе стандартного обучения - 0,83±1,34 балла (p>0,05). Большинство пациентов оценивали свое КЖ как «хорошее». В то же время больные отмечали негативное влияние СД на их жизнь: среднее значение по шкале «диабет-специфического КЖ» в группе структурированного обучения составило –1,32±1,00 балла, а в группе стандартного обучения –1,58±1,00 балла. Среднее значение по всем 18 шкалам опросника Average Weighted Impact (AWI-score) в группе структурированного обучения составило –0,99 балла, в группе стандартного обучения –1,67 балла, что отражает негативное влияние СД на КЖ в обеих группах (p>0,05).

Анализ отдельных шкал опросника ADDQoL в обеих группах показал, что СД оказывает негативное влияние на все аспекты КЖ. Значения по шкалам варьируют от –9 до 9 баллов. Положительные значения по шкале означают благоприятную оценку пациентом своего КЖ (от «хорошего» до «отличного»), отрицательные - негативную оценку (от «плохого» до «крайне плохого»). В данном исследовании была выявлена тенденция к более высоким показателям по всем аспектам КЖ среди пациентов, переведенных на SAP в рамках структурированного обучения, в сравнении с группой стандартного обучения (рис. 2).

- уверенность в будущем» - –2,21±2,3 против –4,42±3,34 баллов;

- «свобода питания» - –0,95±1,31 против 3,50±3,53 баллов;

- «семейная жизнь» - –0,74±3,07 против –2,33±3,08 баллов;

- «удовольствие от еды» - –0,47±1,02 против –1,17±1,99 баллов;

- «зависимость от других» - –0,42±0,84 против –1,83±2,48 баллов;

- «общественная жизнь» - –0,37±0,76 против –1,67±2,35 баллов.

При сравнении результатов тестирования по опроснику SF-36 в группе структурированного обучения были отмечены значительно более высокие показатели по шкалам «интенсивность боли» и «социального функционирования», чем в группе стандартного обучения (табл. 2).

При сравнении результатов тестирования по опроснику WB-Q12 выяснилось, что в группе структурированного обучения оценки по шкале «Негативного благополучия» в среднем ниже, чем в группе стандартного обучения, хотя эти различия и не достигли уровня статистической достоверности (табл. 3).

Полученные результаты показали, что СД негативно влияет на все аспекты КЖ. Вероятно, знания об угрозе развития осложнений СД в наибольшей степени негативно влияют на КЖ в аспектах уверенности в будущем, физических возможностей, трудовой жизни, семейной жизни и финансового положения. Причин, определяющих наибольшее негативное влияние СД на аспект свободы питания, может быть несколько. Это и не всегда обоснованные диетические ограничения, и необходимость учета ряда условий в связи с приемом пищи (количества потребляемых углеводов, уровня глюкозы крови, времени начала действия инсулина и др.). Аналогичные данные были получены в ранее проведенных исследованиях [4, 7, 9]. Однако у пациентов, прошедших структурированное обучение, эти стороны КЖ страдали в меньшей степени, чем в группе стандартного обучения. Кроме того, в группе структурированного обучения получены более высокие показатели SF-36 в отношении некоторых параметров как физического, так и психологического компонента здоровья. Вероятно, положительное влияние на данные аспекты КЖ оказали полученные во время структурированного обучения знания о правилах профилактики развития и прогрессирования осложнений СД, правилах рационального питания и количественной оценки углеводов.

Использование специализированной структурированной программы для группового обучения пациентов при переводе на SAP приводит не только к более выраженному улучшению показателей гликемического контроля, но может положительно влиять на некоторые аспекты КЖ. Для эффективного применения SAP, помимо технического тренинга, необходимо структурированное обучение принципам самостоятельного управления заболеванием, адаптированное к особенностям помповой инсулинотерапии и возможностям непрерывного мониторирования гликемии.

Участие авторов:

Концепция и дизайн исследования - Майоров А.Ю., Ибрагимова Л.И.

Сбор и обработка материалов - Ибрагимова Л.И.

Статистическая обработка данных - Филиппов Ю.И., Ибрагимова Л.И.

Написание текста - Ибрагимова Л.И., Филиппов Ю.И.

Редактирование - Майоров А.Ю., Филиппов Ю.И.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов и финансовой заинтересованности. Авторы статьи выражают благодарность сотрудникам Института диабета ФГБУ ЭНЦ О.Г. Мельниковой, О.М. Шмидт, Е.В. Пекаревой, а также Р.М. Есаян  за помощь в проведении группового обучения пациентов по структурированной программе; сотрудникам компании «Medtronic BV» за осуществление технической поддержки и проведение обучающих тренингов по работе с программами обработки информации с инсулиновых помп.