Введение

Ожирение у пациента определяется при индексе массы тела (ИМТ), составляющем не менее 30 кг/м² (2), морбидным считается при ИМТ не менее 40 кг/м² или не менее 35 кг/м² с сопутствующими заболеваниями, связанными с ожирением: диабет, гипертония, дислипидемия, обструктивное апноэ во сне, артропатии. Проблема носит глобальный характер, поскольку во всех странах это заболевание распространено достаточно широко. Хирургическое лечение ожирения выполняется у пациентов, которые испробовали методы лечения первой линии, такие как диета, повышенная физическая активность, модификация поведения и лекарственная терапия. В связи с малой эффективностью консервативной терапии количество выполняемых бариатрических операций в мире (в том числе в России) значительно возросло. Резкий рост вмешательств связан с распространенностью видеолапароскопических способов лечения ожирения, эффективностью, безопасностью вмешательств, быстрой реабилитацией, устойчивостью полученных результатов, высоким уровнем удовлетворенности пациентов, а также растущей осведомленностью населения о подобных вмешательствах [1—5].

В относительно короткой истории бариатрической хирургии менялись методики операции, приоритеты к выбору того или иного вмешательства. Согласно 7-му отчету Международной федерации хирургии ожирения IFSO за 2022 г., большинство операций составляют продольные резекции желудка (67%), на втором месте — шунтирование желудка по Ру (Roux en Y) — 24%. Мини-гастрошунтирование желудка (MGB) с одним анастомозом в мировом рейтинге операций при ожирении занимает скромное место — 4,5%, но частота выполнения этой операции стремительно растет. Так, в Израиле в последние годы этим способом оперированы 72% больных с ожирением [6]. Это связано с эффективностью, безопасностью, отсутствием технических сложностей, удовлетворительной переносимостью MGB.

Изучение бариатрических операций у части пациентов проводится без учета периода освоения, что влияет на полученные результаты, особенно в небольших когортах оперируемых, в то время как, по данным различных авторов, продолжительность освоения составляет от 50 до 500 операций [7—9]. Исследования в других областях хирургии показали, что результаты операций, при освоении методики, характеризуются высокой продолжительностью, частотой послеоперационный осложнений и летальностью [10—13]. Многие исследователи при анализе бариатрических вмешательств указывают на необходимость приобретения опыта для достижения эффективности и безопасности проведения операций по снижению веса пациентов [8, 14].

В основе программ изучения опыта при освоении новых технологий в хирургии лежит концепция кривой обучения (learning curve). Сущность их заключается в том, что при внедрении новой методики или модифицировании старой, даже опытному специалисту в этой области требуется дополнительное обучение, которое необходимо проконтролировать построением кривой обучения, что предупреждает нежелательные результаты в период освоения [10, 11, 13, 15]. Метод построения кривых обучения широко используется в области научных исследований по изучению опыта при освоении новых методик, но на практике применяется редко [16].

Применение математических функций при построении кривой обучения позволяет изучить процесс приобретения опыта, клинические, тактические, организационные факторы, влияющие на его характеристики. Объективные трудности в распространении и использовании метода заключаются в многообразии функций и отсутствии единой методики выбора построения кривой обучения, которая бы соответствовала поставленной задаче [17—20]. Субъективного суждения хирурга о количестве выполненных операций для приобретения опыта недостаточно, необходимо построение кривой обучения и определения точки перехода кривой в плато, свидетельствующей об окончании освоения методики оперирования [14—17].

Способа непосредственного определения опыта не существует, кривая обучения строится по признакам самой операции или ее результатам. Поиск критериев для построения кривой обучения является трудной задачей, но правильный их выбор определяет объективность исследования освоения новой технологии [17—20]. Хирурги с этой целью чаще выбирают время операции для определения продолжительности периода приобретения опыта. В этом случае можно быстрее набрать материал для проведения исследования, но результаты в изучении опыта будут менее достоверными. Осложнения операций, в качестве критерия накопления опыта, являются наиболее объективным признаком, но это требует длительного исследования, поскольку они возникают не при каждом вмешательстве, и этот признак используется менее чем в 5—10% исследований [17—20].

Таким образом, успешное построение кривой обучения зависит от правильности выбора математической функции, признаков изучаемого объекта, количества последовательно выполненных операций. Особенности освоения MGB остались недостаточно изученными, что обусловливает дефицит знаний о влиянии различных факторов на ее результаты.

Цель исследования — методом построения кривых обучения изучить освоение опыта и его влияние на особенности MGB у 341 пациента с ожирением.

Материал и методы

Всего в ретроспективное исследование включены результаты 341 лапароскопического MGB, выполненного в период с 2017 по 2023 г. в клинике АО «МСЧ «Нефтяник» и ГБУЗ ТО «Областная клиническая больница №1» г. Тюмени.

Оперировал пациентов один врач, имеющий опыт в эндоскопической и бариатрической хирургии. Стаж его работы хирургом к моменту начала освоения операций MGB составил 10 лет. Им были освоены продольные резекции желудка, выполнялись в небольшом количестве дуодено-илеошунтирование (SADI), гастрошунтирование (по РУ), билиопанкреатическое шунтирование.

Критериями включения являлись: операция MGB, выполненная в клинике одним хирургом у пациентов с морбидным ожирением.

Критерии исключения: MGB, выполненные другими хирургами, MGB открытые, а также в сочетании с другими вмешательствами на органах брюшной полости. Медиана возраста пациентов была 40,5 [34; 48,3] лет, с диапазоном значения от 18 до 80 лет. Женщин — 284 (83,2%), мужчин — 57 (16,8%). Состояние питания варьировало от 30 до 98 кг/м², медиана ИМТ у оперированных составила 45 [40; 52] кг/м².

У 165 (48,4%) больных в анамнезе были открытые и лапароскопические операции на органах брюшной полости. Из сопутствующих соматических болезней у 80 (23,5%) человек был сахарный диабет (СД) 2-го типа, у 91 (26,7%) — артериальная гипертензия. У 38 (13,4%) женщин был синдром поликистозных яичников, нарушение менструального цикла, бесплодие, у 12 (3,5%) — болезни дыхательной системы (одышка и апное), у 7 (2,1%) — варикозная болезнь вен нижних конечностей. Всем пациентам выполняли фиброгастродуоденоскопию, при которой обнаружены различные варианты гастропатии: хронический гастрит, эзофагит, грыжи пищеводного отверстия диафрагмы, дуоденогастральный рефлюкс диагностирован у 117 (34,3%) пациентов.

Статистическая обработка

Все полученные данные были собраны в одну базу в программе Microsoft® Excel® 2019 MSO. Статистический и графический анализ был выполнен в программах Excel и IBM SPSS Statistics 26.

Количественные результаты проверены на нормальность распределения, для этого использовали критерий Шапиро—Уилка. При уровне значимости критерия p<0,05 считали выборку не подчиняющейся закону нормального распределения, и данные представляли в виде медианы и 25% и 75% квартилей Me [Q1; Q3]. Для сравнения независимых групп применен непараметрический анализ — критерий Манна—Уитни (Mann—Whitney U-test). Для проверки гипотез о наличии либо отсутствии различий между двумя независимыми группами использовали критерий χ² Пирсона с ситуационными поправками. При этом разница между группами считалась достоверной при p≤0,05, где p — уровень статистической значимости.

Для проверки равенства медиан нескольких выборок был использован критерий Краскела—Уоллиса. Для проведения регрессионного анализа применена полиноминальная модель. При этом критерием мастерства являлось время выполнения операции, а независимым фактором — порядковый номер вмешательства.

Результаты

Медиана продолжительности операции MGB у всей когорты исследуемых составила 100 [90; 120] мин. Минимальная продолжительность — 70 мин, самая продолжительная операция 170 мин. Дисперсия времени выполнения операции — 368,3. Гастроэнтероанастомоз сформирован аппаратным способом у 187 (54,8%) больных, ручным — у 154 (45,2%) человек.

Для выявления влияния опыта хирурга на продолжительность MGB все последовательно выполненные операции были разделены на 4 квартиля (Q1 — n=85; Q2 — n=85; Q3 — n=85; Q4 — n=86) Для объективности анализа учитывался ИМТ и количество пациентов, ранее перенесших операции на органах брюшной полости (табл. 1).

Таблица 1. Характеристика пациентов в зависимости от ИМТ и хирургического анамнеза по квартилям

Исследуемые группы были однородны по степени ожирения и перенесенным операциям на органах брюшной полости (см. табл. 1).

Продолжительность операций, выполненных в 1-м квартиле, составила 130 [110; 130] мин. Минимальная продолжительность операции — 85 мин, а максимальная — 170 мин. Количество операций продолжительностью больше суммы среднего значения и стандартного отклонения (124,2 мин) было 73 (85,9%). Значение дисперсии составило 267,7.

Во 2-м квартиле продолжительность операции была 110 [100; 110] мин. При этом минимальное значение составило 80 мин, а максимальное 150 мин, и 45 (52,9%) операций были продолжительнее 124,2 мин. Дисперсия — 221,2.

В 3-м квартиле время выполнения операции было 90 [80; 100] мин с минимальным и максимальным значением 70 и 120 мин соответственно. Только 6 (7,1%) были продолжительными. Дисперсия составила 114,2.

Продолжительность операции в 4-м квартиле была 100 [70; 140] мин. Диапазон значений от 70 до 140 мин. При этом 25 (29,1%) операций по продолжительности были длительнее суммы среднего значения и стандартного отклонения. Дисперсия — 195,6 (рис. 1, табл. 2).

Рис. 1. Продолжительность времени выполнения MGB в 1—4-м квартилях.

Таблица 2. Медиана продолжительности операции и характеристики вмешательств по квартилям

Осложнения возникли после 5 операций, при этом в 1-м квартиле возникло 1 (1,2%) осложнение, во 2-м и 3-м квартиле — по 2 (2,4%) нежелательных результата, в 4-м квартиле осложнений не было (см. табл. 2).

Для определения достижения мастерства хирурга была построена кривая обучения выполнения MGB. Критерием освоения методики была длительности операции. Независимой переменной — порядковый номер манипуляции. Математической функцией для построения кривой обучения выбрана полиноминальная модель регрессии, имеющей формулу:

y=–4E-08·4+3E-05·3–0,0065·2+0,2302·+127,82

с показателем R²=0,5048.

С начала освоения методики график кривой имеет нисходящий тренд, который в последнем квартиле меняется на умеренно восходящий. Продолжительность операций в период с первой по 148 была больше, а со 149 стала меньше, чем медиана времени проведения операции у всей когорты исследуемых (рис. 2).

Рис. 2. График кривой обучения, построенный с использованием полиноминальной функции по признаку продолжительности операции с точечной маркировкой времени ее выполнения.

Красным цветом отмечены операции с продолжительностью операции более 124 мин (среднее значение+стандартное отклонение).

Умеренный восходящий тренд кривой обучения после 225 операции объясняется изменением техники вмешательства, соустья хирург стал формировать ручным способом, что привело к увеличению продолжительности операции (см. рис. 2, 3).

Рис. 3. Виды анастомозов в исследуемой когорте пациентов.

Красным цветом обозначены лигатурные, синим — степлерные соустья.

Обсуждение

Наиболее распространенным методом определения консолидации опыта в исследованиях является сравнение результатов лечения последовательно оперированных пациентов, объединенных в группы. Количество оперированных в группе, количество групп определяются произвольно на основании субъективных суждений и зависят от числа оперированных больных. Для объективизации исследователи стремятся анализировать опыт одного хирурга или результаты одного коллектива [21—23]. Анализируемые MGB были разделены на квартили. Накопление опыта по признаку послеоперационных осложнений (наиболее объективный критерий) показало, что только в 4-м квартиле осложнения отсутствовали. Таким образом, период окончания набора опыта по признаку послеоперационных осложнений закончился 3-м квартилем (см. табл. 2).

Исследование накопления опыта делением всей когорты пациентов на квартили демонстрирует уменьшение продолжительности операции, получение более устойчивых результатов и достоверного снижения дисперсии в 3-м и 4-м квартилях при последовательном выполнении MGB. В 1-м и 2-м квартиле продолжительность операции была выше, чем в 3-м и 4-м, дисперсия изучаемого признака в первых двух квартилях была выше, чем во 2-м и 3-м квартиле — соответственно 267,7 и 221,2 в сравнении с 114,2 и 195,6. Недостоверное повышение продолжительности вмешательств в 4-м квартиле объясняется применением хирургом преимущественно лигатурного анастомоза (см. рис. 1, 3). Уменьшение продолжительности операции и ее дисперсии в 3—4-м квартилях свидетельствует консолидации опыта хирурга по признаку продолжительности операции при выполнении вмешательств в последних 2 квартилях. Данное исследование, подразделения последовательно выполненных MGB на 4 группы, показало консолидацию мастерства в 3-м и 4-м квартилях, но не определило конкретное окончание периода накопления опыта. Недостатком метода разделения операций на группы является необоснованное их подразделение на периоды и невозможность определения минимального количества операций, необходимого для освоения метода [21].

В связи с этим последовательность операций по признаку времени ее выполнения исследована методом регрессии. Из многочисленных ее видов для построения кривой обучения выбрана полиноминальная модель, которая имела наиболее высокий среди других функций коэффициент детерминации R²=0,5048, что интерпретируется как соответствие модели полученным данным. Для приемлемых моделей предполагается, что коэффициент детерминации должен быть хотя бы не меньше 50% (в этом случае коэффициент множественной корреляции превышает по модулю 70%). Построенная кривая обучения при относительно высоком коэффициенте детерминации (R²) свидетельствует о ее целесообразности применения при изучении опыта врача в проводимом исследовании [24].

В период с первого по 148 вмешательство их продолжительность характеризуется большим, а со 149 меньшим, чем медиана времени проведения операции у всей когорты исследуемых (см. рис. 2). Таким образом, период освоения MGB, определенный путем построения кривой обучения по признаку продолжительности операции, продлился 148 вмешательств.

Полученный результат продолжительности периода накопления и консолидации опыта выполнения MGB позволил исследовать и сравнить характеристики периодов накопления и достигнутого мастерства.

Длительность операции периода освоения опыта составила 120 [100; 130] мин, периода мастерства — 90 [82,5; 100] мин (p=0,001; U Манна—Уитни=4308,5). Получено подтверждение достоверных различий продолжительности вмешательства периода внедрения методики и консолидации опыта.

С приобретением опыта хирург стал отдавать предпочтение наложению ручных гастроэнтероанастомозов в связи возникшими дефектами степлерного шва. В период освоения операции лигатурные анастомозы сформированы у 8 (5,4%) больных, с набором опыта — у 146 (75,7%) пациентов (χ²=164,1; p=0,0001).

При анализе всей когорты исследуемых у пациентов с ручным анастомозом продолжительность операции составила 90 [90;106,3] мин, а аппаратным — 110 [100; 130] мин (U Манна—Уитни=7733,5; p=0,0001). При оценке периода консолидированного опыта продолжительность операций, выполненных с использованием аппаратного и ручного анастомоза, составила соответственно 90 [80; 100] мин и 90 [90; 100] мин и не имела достоверных различий (p=0,175). Таким образом, полученные результаты более длительного выполнения операций с аппаратным формированием анастомозов обусловлены тем, что они применялись в подавляющей частоте в период освоения опыта. Не смотря на применение степлеров для формирования анастомоза, из-за отсутствия достаточного уровня мастерства хирурга время выполнения операций было больше в сравнении с формированием более длительных операций с лигатурными анастомозами, выполненных хирургом, освоившим MGB. В данной ситуации отсутствие опыта хирурга было фактором, повлиявшим на увеличение продолжительности операций в большей степени, чем сокращение времени их выполнения, связанное с применением сшивающих аппаратов.

В период освоения методики произошло 3 осложнения. Это были операции с порядковыми номерами 30, 99, 147. У пациентки, перенесшей MGB и удаление желудочного бандажа с ушиванием пролежня, возникла серома послеоперационной раны, которая была дренирована (операция №30).

У пациента после 99 операции возникло внутрибрюшное кровотечение из линии степлерных швов, выполнена релапароскопия, эвакуирована гематома, к моменту ревизии продолжающегося кровотечения не обнаружено. После 147 операции возникла несостоятельность степлерного шва на желудке, в связи с чем выполнена релапароскопия, несостоятельность швов устранена степлерным ушиванием.

В период накопленного опыта осложнения были у 2 больных. После операции №181 произошла несостоятельность степлерного шва на желудке, возник фибринозно гнойный перитонит, абсцесс подпеченочного пространства. В связи с чем выполнена релапароскопия, санация брюшной полости, ушивание дефекта желудка, больной выздоровел. После операции №194 в связи с тяжелым течением послеоперационного периода выполнена релапароскопия, ревизия органов брюшной полости, при этом внутрибрюшных осложнений не обнаружено. Таким образом, осложнения после MGB возникли у 5 (1,5%) пациентов, у 1 больного это осложнение было IIIA степени и у 4 пациентов — IIIB по классификации Dindo—Clavien. В структуре осложнений они в 3 случаях были связаны с дефектом степлерных швов — несостоятельностью и кровотечением из линии шва. Вероятность развития осложнений не зависела от периода работы хирурга (p=0,451).

Выводы

Оптимальной моделью регрессии, характеризующей опыт при освоении операции MGB, была полиноминальная кривая с коэффициентом детерминации R²=0,5048, которая объективно отразила процесс освоения вмешательства, оканчивающийся по признаку продолжительности операции к 148 вмешательству.

На продолжительность операции в большей степени влияло мастерство хирурга, а не способ формирования анастомоза. Длительность операции в период освоения, когда превалировал степлерный анастомоз, составила 120 [100; 130] мин, в период мастерства с более частым ручным анастомозом время выполнения операции было 90 [82,5; 100] мин (p=0,001).

Операция MGB является безопасной в лечении морбидного ожирения, при отсутствии летальности, осложнения возникли у 5 (1,5%) пациентов, у 1 больного оно было IIIA и у 4 пациентов — IIIB степени по Dindo—Clavien, и у 3 пациентов было связано с дефектами степлерного шва.

Участие авторов:

Концепция и дизайн исследования — Матвеев И.А., Дмитриев А.В., Гиберт Б.К., Хасия Д.Т.

Сбор и обработка материала — Дмитриев А.В. Матвеев И.А., Бородин Н.А., Яхяев Э.З.

Статистический анализ данных — Матвеев И.А. Паюсова Т.И. Машкин А.М.

Написание текста — Матвеев И.А. Редактирование — Матвеев И.А., Попов И.Б., Матренинских А.О.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.