Результаты клинического применения сетчатого эндопротеза с антиадгезивным фторполимерным покрытием при лапароскопической интраперитонеальной пластике первичных вентральных грыж

Ежегодно по поводу первичных пупочных и эпигастральных грыж брюшной стенки во всем мире выполняется около 2 миллионов операций [1], и на их долю приходится до 25% от общего количества вмешательств, проводимых в отделениях общей хирургии [2]. Пациенты с такими вентральными грыжами составляют от 20 до 30,7% от количества всех пациентов с грыжами [3]. Эта группа находится на втором месте после группы пациентов с грыжами паховой локализации.

В последние годы опубликован ряд руководств, в которых указано, что наиболее широкоиспользуемыми процедурами для лечения грыж брюшной стенки являются лапароскопическая внутрибрюшинная пластика (Intraperitoneal onlay mesh, IPOM) и открытая ретромускулярная пластика сеткой (Sublay) [4—8]. Также показано, что существует значительная разница в результатах пластики первичных вентральных (пупочных, эпигастральных) и послеоперационных грыж, что заставляет проводить для указанных нозологий отдельные исследования [9, 10].

Лапароскопическая герниопластика IPOM относится к категории малотравматичных и стандартизированных методик. Она позволяет выявить и устранить не только основной грыжевой дефект, но и другие небольшие фасциальные дефекты, о наличии которых не было известно до операции [11]. Кроме того, при сравнении с традиционными открытыми герниопластиками операция дает превосходный косметический результат.

Как правило, на проведение операции не затрачивается много времени, т.к. при интраабдоминальной установке протеза нет необходимости в проведении широкой мобилизации тканей брюшной стенки. Отсутствие необходимости в сложной диссекции значительно сокращает кривую обучения. При IPOM она составляет около 20 оперативных вмешательств, в то время как при конкурирующей с ней эндовидеохирургической ретромускулярной пластике (eTEP) — не менее 50 [12].

При сравнении с традиционными методиками лечения грыж лапароскопическая герниопластика IPOM позволяет уменьшить послеоперационную боль [13], число раневых и инфекционных осложнений [14], при сопоставимой частоте рецидивов [15]. Имеется ряд публикаций, указывающих на то, что метод позволяет снизить риски послеоперационных осложнений у пациентов пожилого и старческого возраста [16].

Несмотря на ряд неоспоримых преимуществ, главной «претензией» к методике IPOM остается внутрибрюшное расположение сетки, способное спровоцировать образование спаек. В конце XX века, на этапе внедрения методики, ввиду несовершенства сетчатых эндопротезов, частота висцеропариетальных сращений составляла в ряде случаев более 50%, при этом в большинстве случаев не было указаний на связанные со спайками клинически значимые осложнения [17]. По мере совершенствования технологий производства композитных сетчатых эндопротезов, число регистрируемых после операции спаек значительно уменьшилось [18].

Особенностью современных импортных имплантатов, применяемых при IPOM, является наличие висцерального покрытия, препятствующего адгезии органов брюшной полости. К сожалению, такие композитные эндопротезы, эффективно препятствующие спайкообразованию, отличаются высокой стоимостью, что значительно сдерживает широкое распространение метода в нашей стране. В связи с этим встал вопрос о поиске материалов и технологий изготовления подобных отечественных эндопротезов, так же эффективных, но более приемлемых по стоимости. Интерес вызвали эндопротезы ФТОРЭКС из полиэфирных нитей с фторполимерным покрытием, обладающим высокой биосовместимостью, антиадгезивным свойством и устойчивостью к инфицированию.

Ранее нами уже было проведено несколько исследований на животных, посвященных оценке безопасности, а также морфологических изменений, возникающих в зоне интраперитонеальной имплантации таких эндопротезов [19—20]. Полученные результаты показали отсутствие значимых реакций и осложнений, что явилось предпосылкой к началу клинических исследований.

Цель исследования — оценка результатов использования эндопротезов с фторполимерным покрытием при герниопластике IPOM у пациентов с первичными вентральными грыжами.

В многоцентровое нерандомизированное контролируемое клиническое исследование были включены 88 пациентов обоего пола с первичными вентральными грыжами, оперированных из лапароскопического доступа по методике IPOM. Длительность наблюдения составила от 3 до 12 мес. Основную группу составили 48 пациентов, которым были установлены эндопротезы с фторполимерным покрытием (ФТОРЭКС). В ретроспективной группе, включавшей 40 пациентов, у которых были использованы протезы с антиадгезивным покрытием из коллагена (Parietene Composite, Parietex Composite, Symbotex). Длительность наблюдения составила от 3 до 12 месяцев.

Исследование было проведено с января 2023 по январь 2024 г. на базе 4 медицинских учреждений Санкт-Петербурга, Москвы и Московской области (Клиника высоких медицинских технологий им. Н.И. Пирогова ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный университет», ГБУЗ «Московский клинический научный центр им. А.С. Логинова» ДЗМ, ГБУЗ МО «Видновская районная клиническая больница», ГБУЗ МО «Люберецкая областная больница»).

Лапароскопическую интраперитонеальную герниопластику выполняли по традиционной методике с применением 3 портов. При включении в исследование оценивали демографические показатели и параметры здоровья пациентов (возраст, пол, срок наблюдения с момента выполнения операции, наличие ожирения, сопутствующей патологии и ранее перенесенных оперативных вмешательств на органах брюшной полости), параметры, связанные с наличием грыжи (длительность грыженосительства, локализация и вид грыжи, площадь грыжевых ворот, наличие диастаза прямых мышц), операционные показатели (частоту применение пролонгированных местных анестетиков, ушивания грыжевых ворот, площадь сетчатого эндопротеза, повреждение антиадгезивного слоя сетки), число осложнений (интраоперационные, ранние и поздние послеоперационные, их тяжесть по шкале Clavien—Dindo), число рецидивов, спайкообразование в зоне локализации эндопротеза, качество жизни пациентов после операции.

Спайкообразование оценивали с помощью ультразвукового (УЗ) исследования, которое проводили в положении пациента на спине датчиком 3,5 и 7,5 МГц в В-режиме. Висцеропариетальные сращения оценивали в 9 зонах передне-боковой поверхности брюшной стенки. На дооперационном этапе наиболее пристально изучали область грыжевых ворот, в послеоперационном периоде — зону установки эндопротеза.

При диагностике спаек учитывали следующие УЗ-признаки:

1. Прямолинейное продольное скольжение органов брюшной полости (висцеральное скольжение, англ. visceral slide test) — расстояние, проходимое подлежащими внутренними органами относительно брюшной стенки во время дыхательного цикла. Тест считали отрицательным в отношении наличия спаек при расстоянии не менее 10 мм при спокойном дыхании и не менее 25 мм при форсированном дыхании или пробе Вальсальвы.

2. «Угловое» смещение — феномен, возникающий при прохождении подлежащими органами, расположенными на разной глубине, во время дыхательного цикла разного расстояния и проявляющийся визуальным эффектом «маятникообразного» движения с центром в точке локализации спайки с брюшной стенкой.

3. Нарушенный контур париетальной брюшины и поперечной фасции — объединение, деформация или утолщение гиперэхогенной линии брюшины и поперечной фасции, появление участков, где эта линия прерывается.

4. Фиксацию кишки к брюшной стенке — отсутствие изменения контура петли кишки на высоте перистальтической волны, ограничение ее продольного скольжения, в ряде случаев деформация ее просвета при дыхании.

Окончательную оценку висцеропариетальных сращений проводил специалист УЗ-диагностики на основании комплексной оценки указанных диагностических признаков по методике, разработанной нашей исследовательской группой.

Оценку качества жизни осуществляли с использованием рекомендованного рабочей группой Европейского общества герниологов (EHS) опросника EuraHS-QoL (EHS Quality of Life Scale). По шкале от 0 до 10 оценивали такие параметры, как боль, ограничение активности и косметическая неудовлетворенность.

Статистическую обработку данных проводили в программе StatTech 4.0.7 (ООО «Статтех», Россия).

В группах не отмечено достоверных различий по показателям пола и возраста (табл. 1). При использовании эндопротезов с покрытием из коллагена медиана возраста составила 54,0 [43,8; 65,0] года, эндопротезов Фторэкс — 49,5 [41,0; 64,2] года. Сроки наблюдения имели достоверные различия. Для группы с покрытием протезов из коллагена они составили 87,0 [46,0; 103,8] мес, с покрытием из фторполимера — 12,0 [12,0; 13,0] мес (p<0,001).

Таблица1. Демографические и статистические показатели в группах пациентов с первичными вентральными грыжами, оперированных с применением разных модификаций композитных эндопротезов

Примечание. * — различия статистически значимы.

Достоверных различий по показателям здоровья в группах, где использовали протезы с покрытием из коллагена и фторполимера, не отмечено (табл. 2). Число пациентов без ожирения и с ожирением было приблизительно одинаковым. В каждой группе были пациенты с ранее перенесенными операциями на органах брюшной полости.

Таблица 2. Показатели здоровья в группах пациентов с первичными вентральными грыжами, оперированных с применением разных модификаций композитных эндопротезов

Примечание. ИМТ — индекс массы тела.

Как и по показателям здоровья пациентов, по параметрам грыж в группах различий не отмечено (табл. 3). В группе с покрытием имплантатов из коллагена чаще встречались пупочные грыжи, в группе с покрытием имплантатов из фторполимера — комбинация пупочной и эпигастральной грыжи. В группе, где использовали эндопротез ФТОРЭКС, оказалось несколько больше грыж малого размера (54,2% против 45,0% в группе с покрытием имплантатов из коллагена). Вследствие этого меньше оказалась площадь грыжевых ворот (4,3 [2,5; 19,5] см² против 3,2 [2,0; 9,9] см²) (рис. 1).

Таблица 3. Параметры, связанные с наличием грыжи в группах пациентов с первичными вентральными грыжами, оперированных с применением разных модификаций композитных эндопротезов

Рис. 1. Площадь грыжевых ворот в группах пациентов с первичными вентральными грыжами.

При проведении операции пролонгированные местные анестетики чаще применяли в группе, где устанавливали имплантаты с фторполимерным покрытием (77,1% против 60,0%). В этой же группе значительно чаще выполняли ушивание грыжевых ворот (100,0% против 10,0%; p<0,001).

Размеры устанавливаемых протезов в группах не имели достоверной разницы. Однако соотношение площади имплантатов к площади грыжевых ворот было больше в группе, где использовались эндопротезы с фторполимерным покрытием ФТОРЭКС (41,2 % против 23,0 %; p=0,015) (рис. 2).

Рис. 2. Соотношение площади эндопротеза к площади грыжевых ворот в группах пациентов с первичными вентральными грыжами.

Если при установке протезов ФТОРЭКС визуально видимых повреждений не отмечено, то при использовании имплантатов с покрытием из коллагена, особенно Parietene Composite и Parietex Composite, в 30,0% случаев возникали повреждения висцерального слоя (p<0,001). Чаще отмечались небольшие повреждения по краям, возникающие в момент проведения протеза через многоразовый порт диаметром 10 мм (рис. 3). При использовании имплантатов Symbotex подобного не наблюдалось.

Рис. 3. Повреждение антиадгезивного слоя по краям имплантата Parietene Composite (указано стрелкой), возникшее при проведении последнего в брюшную полость через 10-мм многоразовый порт.

Достоверных отличий по времени выполнения операции и длительности госпитализации после операции не выявлено. Симультанные вмешательства чаще выполнялись в ретроспективной группе пациентов, чем в основной группе пациентов: 17,5% и 4,2% соответственно. В основной группе было выполнено всего 2 лапароскопические холецистэктомии.

При проведении исследования интраоперационных осложнений не отмечено. Несмотря на то что число ранних и поздних послеоперационных осложнений в основной группе оказалось меньше, достоверных различий в группах не выявлено. Осложнения в группах относились к I или II классу.

Из 5 ранних осложнений (12,5%) в группе пациентов с установленными имплантатами с коллагеновым покрытием в 1 случае отмечена гематома, в 2 случаях — серомы, в 1 случае — нагноение, в 1 случае — выраженный болевой синдром в зоне троакарной раны (более 5 баллов по NRS в течение 5 сут). Два ранних осложнения (4,1%) в группе пациентов с установленными эндопротезами с фторполимерным покрытием были представлены серомами. Описанные осложнения разрешились самостоятельно или были устранены консервативными мероприятиями.

Из 4 поздних осложнений (10,0%) в группе, где использовали имплантаты с покрытием из коллагена, в 2 случаях отмечены хронические серомы, в 1 случае — инфильтрат в области устраненного грыжевого выпячивания, в 1 случае — дизурия. В последнем случае пациентка четко связывала появление жалоб с выполнением операции. При контрольном УЗ-исследовании через 6 мес отмечено наличие нефроптоза со стороны установки троакарных портов. В 2 случаях выявления поздних осложнений (4,2%) в группе, где применялись имплантаты с фторполимерным покрытием, имели место серомы.

У пациентов, включенных в исследование, рецидивов грыж не отмечено. Ультрасонографическая оценка висцеропариетального спайкообразования в зоне установленного протеза достоверных различий не выявила. Спаек было несколько больше в группе, где использовали протезы с фторполимерным покрытием (35,4% против 25,0% в группе, где устанавливали протезы с покрытием из коллагена) (табл. 4).

Таблица 4. Частота рецидивов грыжи и спайкообразование в зоне локализации протеза у пациентов с первичными вентральными грыжами после выполнения операции с применением разных модификаций композитных эндопротезов

Примечание. * — различия статистически значимы.

Качество жизни пациентов в исследуемых группах не отличалось. Различия были минимальными как при оценке общей неудовлетворенности качеством жизни, так и параметров выраженности боли, ограничения активности и косметической неудовлетворенности.

С учетом отсутствия достоверных различий в демографических показателях, статистических параметрах, показателях здоровья и характеристике грыж, можно судить о сопоставимости обеих групп. Достоверное отличие сроков наблюдения связано с недавним внедрением в практику эндопротезов с фторполимерным покрытием. Еще одним параметром, по которому имелось достоверное различие, являлась частота ушивания грыжевых ворот (техника IPOM+). Если в последнее время мы всем пациентам стараемся выполнить эту процедуру, то ранее грыжевые ворота не ушивали, что объяснялось принципами ненатяжной герниопластики.

Положительным моментом являлось достоверное отсутствие визуальных признаков повреждения висцерального слоя у эндопротезов ФТОРЭКС. Бо́льшая частота повреждений коллагена по краю протезов Parietene Composite и Parietex Composite связана с конструктивными особенностями нанесения коллагенового слоя на полипропиленовую или полиэстеровую основу. У более новых протезов Symbotex, при использовании которых повреждения защитного слоя выявлялись в единичных случаях, от подобной конструкции отказались.

Несмотря на то что размеры используемых протезов в группах не отличались, соотношение площади протеза к площади грыжевых ворот в группе пациентов с эндопротезами ФТОРЭКС оказалось достоверно больше, так как в этой группе чаще использовались имплантаты сравнительно большей площади. Это связано с тем, что на этапе хронического эксперимента нами было отмечено, что из-за своего легкого веса эндопротезы ФТОРЭКС имеют склонность к ретракции в пределах 10—15% от изначального размера. Чтобы не повышать риск развития рецидива из-за недостаточного перекрытия передней брюшной стенки сеткой, мы намеренно выбирали эндопротезы большей площади.

Спектр осложнений не отличался от указанных в других исследованиях [21—23]. Бо́льшая часть осложнений соответствовала классу I и II по Clavien—Dindo и не представляла значимой угрозы здоровью пациентов.

Отдельная оценка таких важных показателей, как количество рецидивов грыж и спайкообразование в зоне локализации имплантата, значимых различий также не показала. При использовании имплантатов как с покрытием из коллагена, так и с покрытием из фторполимера, рецидивов не отмечено. Этот показатель оказался лучше, чем в исследованиях других авторов, приводящих цифры от 1,4 до 6,4% [24—26]. Следует учесть, что в ряде работ приводятся данные по количеству рецидивов в объединенных группах пациентов с первичными и послеоперационными грыжами. Отдельная оценка результатов лечения первичны грыж, как правило, дает более корректные данные.

Оценка спайкообразования, проведенная с использованием УЗ-методики тестирования скольжения париетальной и висцеральной брюшины в зоне локализации имплантата, также достоверных различий не выявила. Результаты оказались несколько лучше у имплантатов с коллагеновым покрытием. И здесь необходимо уточнить, что эти имплантаты на данный момент времени признаются наиболее эффективными в профилактике висцеропариетального спайкообразования из всех существующих [27]. Возможно, большая выраженность висцеропариетальной фиксации в области стояния имплантатов ФТОРЭКС связана с их крупноячеистой конструкцией, допускающей контакт органов брюшной полости с лишенной париетальной брюшины поверхностью брюшной стенки под имплантатом, и изменение рисунка переплетения устранит эту проблему.

Применение эндопротезов с фторполимерным покрытием не повлияло на качество жизни пациентов. По всем из исследуемых параметров различия были минимальными.

Очевидно, что «максимально инвазивные» хирургические вмешательства при грыжах с протяженными разрезами, мобилизацией тканей и созданием больших миофасциальных лоскутов приводят к значительной частоте осложнений, прежде всего, раневых. Использование интраперитонеальной герниопластики позволяет уменьшить число осложнений и повысить качество жизни пациентов с первичными вентральными грыжами малого и среднего размера.

Проведенное исследование показало, что более дешевые современные отечественные эндопротезы с фторполимерным покрытием, применяемые при герниопластике IPOM, по эффективности и безопасности не уступают зарубежным аналогам, что создает предпосылки к более широкому использованию этой не очень сложной и хорошо стандартизированной методики хирургического лечения грыж, в рамках ее показаний.

Участие авторов:

Концепция и дизайн исследования — А.М. Белоусов, Н.Л. Матвеев.

Сбор и обработка материала — А.М. Белоусов, В.П. Армашов, С.А. Макаров.

Статистическая обработка — А.М. Белоусов, В.П. Армашов.

Написание текста — А.М. Белоусов, В.П. Армашов, Н.Л. Матвеев.

Редактирование — А.М. Белоусов, В.П. Армашов, Н.Л. Матвеев.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.