Болевой синдром и качество жизни после лапароскопической трансабдоминальной преперитонеальной герниопластики с разными способами фиксации брюшины. Результаты досрочно завершенного рандомизированного клинического исследования

Ежегодно в мире выполняют около 2 млн операций, направленных на восстановление брюшной стенки при паховых грыжах, при этом в одних только США количество выполняемых за год операций уже достигало 800 тыс. почти 20 лет назад [1—3].

Актуальные международные клинические рекомендации по лечению паховой грыжи содержат большое количество основанных на принципах доказательной медицины постулатов, которые могут помочь хирургу в выборе наиболее подходящей техники операции, типа сетчатого имплантата, метода его фиксации [4—7].

Несмотря на, казалось бы, исчерпывающие знания об анатомии паховой области, вопрос послеоперационного болевого синдрома после герниопластики по поводу паховых грыж не до конца решен [4, 5, 8—10]. Согласно данным литературы, частота хронического болевого синдрома (длительностью более 3 мес) после хирургического вмешательства по поводу паховых грыж составляет около 10—12%, а у 0,5—6% пациентов болевой синдром значительно снижает качество жизни, при этом ставшие золотым стандартом лапароскопическая трансабдоминальная преперитонеальная герниопластика (transabdominal preperitoneal patch plasty — TAPP) и тотальная экстраперитонеальная герниопластика (total extraperitoneal patch plasty — TEP) характеризуются сопоставимыми показателями послеоперационного болевого синдрома [4, 7, 11].

Неоспоримым в настоящее время является факт, что механические способы фиксации сетчатого имплантата при выполнении любого вида герниопластики ассоциированы с большей частотой хронической паховой боли [4, 12], однако выбор способа выполнения важного этапа TAPP — фиксации перитонеального лоскута (ПЛ) — остается вне компетенции современных клинических рекомендаций и руководств для хирургов [6, 7, 13, 14].

Необходимость восстановления целостности брюшины над зоной диссекции не вызывает сомнений; различными авторами предложено несколько вариантов выполнения этого оперативного приема: использование скобочной фиксации (tacks), герниостеплера, шовной фиксации, при этом за время развития TAPP были предложены различные способы и варианты шовной фиксации, в том числе с помощью дополнительных устройств или специального шовного материала [13, 15—18].

В повседневной клинической практике нередко приходится наблюдать, как хирурги во время выполнения трансабдоминальной преперитонеальной герниопластики после фиксации сетчатого имлантата в 3 точках в соответствии с принципом «меньше фиксации — меньше боли» завершают операцию, оставляя на париетальной брюшине дугообразный «шлейф» из скоб, что, казалось бы, противоречит озвученному ранее принципу профилактики боли.

На удивление, крайне мало работ в доступных научных базах посвящено проблеме выбора методики фиксации ПЛ. Так, нам удалось найти только 1 рандомизированное клиническое исследование (РКИ) малой мощности (64 пациента) [19], а также 2 проспективных исследования, проведенных одним коллективом авторов [20, 21]. H. Oguz и соавт. [19] из Баскентского университета (Турция) получили результаты, которые позволяют предположить, что использование степлерной фиксации брюшины хотя и ассоциировано с уменьшением длительности хирургического вмешательства, характеризуется большей выраженностью боли в раннем послеоперационном периоде. Малая мощность исследования не позволяет говорить о статистической значимости различий между группами [19]. При проведении ретроспективного анализа влияния способа восстановления ПЛ Ross и соавт. [20] из Каролинского медицинского центра (США) в 2015 г. пришли к выводу, что шовная фиксация способствует уменьшению болевого синдрома в послеоперационном периоде, более ранней активизации пациентов, повышению качества жизни в первые недели после операции. Ross и соавт. при проведении ретроспективного анализа отдаленных результатов применения различных способов фиксации ПЛ в 2016 г. уже пришли к выводам, что выбор способа фиксации брюшины не оказывает влияния на качество жизни в отдаленном периоде [21]. Полученные данные говорят о необходимости проведения РКИ, направленных на изучение влияния способа фиксации ПЛ на болевой синдром и качество жизни в раннем и позднем послеоперационных периодах.

Цель исследования — сравнить и статистически оценить влияние метода фиксации париетальной брюшины во время выполнения ТАРР (шовная фиксация или использование скобочной фиксации) на течение раннего послеоперационного периода и качество жизни.

Дизайн исследования: рандомизированное клиническое исследование, проводилось с мая по июнь 2021 г. на базе МНОЦ МГУ им. М.В. Ломоносова

Участники: пациенты университетской клиники МГУ им. М.В. Ломоносова, которым выполняли лапароскопическую герниопластику (TAPP) по поводу первичной односторонней паховой грыжи. Пациенты с двусторонней паховой и с бедренной грыжей, с рецидивной паховой грыжей не были включены в исследование. Критерии включения: возраст от 18 до 80 лет, наличие у пациента впервые выявленной односторонней паховой грыжи, подписанное информированное согласие пациента на участие в исследовании.

Критерии невключения: возраст 80 лет и старше, первичное нарушение тазовых функций или чувствительности вследствие заболеваний центральной и периферической нервной системы, наличие в анамнезе хирургических вмешательств на передней брюшной стенке или органах малого таза, перенесенные дистанционная лучевая терапия или брахитерапия в анамнезе, наличие хронического болевого синдрома в паховой области, отказ от участия в исследовании.

Критерии исключения: отказ от продолжения участия в исследовании, отсутствие связи с пациентом в послеоперационном периоде.

Рандомизация: пациенты после подписания информированного согласия на участие в исследовании подвергались процедуре рандомизации с целью распределения по группам: 1-я группа — фиксация париетальной брюшины с помощью шовной фиксации, 2-я группа — фиксация брюшины с помощью степлерной фиксации.

Периоперационное ведение: все пациенты до госпитализации были консультированы анестезиологом, обследованы для оценки операционно-анестезиологического риска. Госпитализацию пациентов в хирургическое отделение проводили в плановом порядке за день до предполагаемой операции. Всем пациентам в доступной форме объяснили особенности того или иного способа восстановления целостности брюшины и возможные осложнения, получено письменное согласие на проведение операции и участие в исследовании.

Механическую очистку кишечника не проводили. Удаление волосяного покрова в проекции операционного поля выполняли в палате с помощью триммера за 1 ч до транспортировки в операционный блок. Профилактику тромбоэмболических осложнений (ТЭО) проводили всем пациентам в соответствии с полученными данным после подсчета риска ТЭО по шкале Caprini.

Антибактериальную медикаментозную профилактику не проводили. В послеоперационном периоде антибиотикотерапию не использовали.

Болевой синдрома в послеоперационном периоде оценивали с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). Для контроля болевого синдрома применяли нестероидные противовоспалительные средства (НПВС — кеторол 30 мг 3 раза в день в 1-е сутки) в сочетании с внутривенным введением ацетаминофена (1000 мг внутривенно 2 раза в день в 1-е сутки), при необходимости использовали сильнодействующие препараты (трамадол 100 мг), при неэффективности вышеуказанных схем планировалось введение наркотических анальгетиков.

На следующие за хирургическим вмешательством сутки пациентам выполняли УЗИ мягких тканей в области установки имплантата для контроля положения последнего, а также для оценки наличия жидкостных скоплений. Выписку пациентов осуществляли при отсутствии показаний к наблюдению в условиях стационара. В амбулаторных условиях пациентам была рекомендована симптоматическая терапия анальгетиками (ксефокам 8 мг до 3 раз в день). В послеоперационном периоде пациентам рекомендовано ограничение массы поднимаемых тяжестей до 6—7 кг в течение месяца. Дозированную физическую нагрузку (прогулки, легкий бег, плавание) разрешали через 14 дней после операции.

Для оценки качества жизни пациентов до операции использовали шкалы HerQLes и Carolinas Comfort Scale (CCS), адаптированные для русскоязычных пациентов [22].

Для оценки качества жизни после оперативного вмешательства через 2 и 4 нед после операции использовали шкалу Carolinas Comfort Scale (CCS), адаптированную для русскоговорящих пациентов [23].

Технические аспекты: первые этапы выполнения TAPP у пациентов всех групп были одинаковы. Расположение лапаропортов стандартное: 10-миллиметровый порт — над пупком и два 5-миллиметровых порта — справа и слева в мезогастрии для соблюдения правила триангуляции. Рассечение брюшины выполняли с использованием монополярной коагуляции и холодных ножниц. Форма разреза дугообразная — от проекции верхней передней подвздошной ости на 1 см кпереди и до медиальной складки брюшины. Выделение грыжевого мешка и диссекцию тканей осуществляли с использованием монополярной коагуляции и с помощью аппарата LigaSure.

Фиксацию сетчатого полипропиленового протеза размером 10×15 мм (после придания имплантату соответствующей формы) выполняли с использованием устройства CapSure 5 мм. Стандартные точки фиксации: связка Купера, задняя поверхность прямых мышц живота и передняя брюшная стенка по верхнелатеральному краю сетки. Три точки фиксации. Сетчатый протез не фиксировали в пределах «треугольника боли» и «рокового треугольника» — зонах с проходящими в них сосудистыми и нервными структурами.

После фиксации сетчатого имплантата ушивание дефекта брюшины в 1-й группе выполняли с использованием ручного интракорпорального непрерывного шва Vicryl 3/0. Фиксацию брюшины у пациентов 2-й группы производили с помощью устройства CapSure. От 5 до 7 точек фиксации, направление фиксации на 5—10 мм выше линии рассечения брюшины путем создания дупликатуры из нижнего свободного лоскута и верхнего фиксированного лоскута париетальной брюшины. После повторной ревизии брюшной полости под контролем зрения выполняли извлечение 5-миллиметровых троакаров, десуффляцию, извлечение 10-миллиметрового порта. Раны ушивали с использованием внутрикожного узлового шва (Monocryl 3/0 или Vicryl 3/0).

Исходы: первичной целью исследования была оценка влияния выбранной методики восстановления целостности париетальной брюшины на продолжительность операции, выраженность болевого синдрома в раннем послеоперационном периоде, частоту развития осложнений, качество жизни пациентов в послеоперационном периоде. В качестве промежуточных показателей рассматривали время активизации пациента, выраженность болевого синдрома в различные периоды после операции, потребность пациентов в сильнодействующих и наркотических анальгетиках.

Статистический анализ: план статистического анализа разработан до начала клинического исследования. Для проверки нулевой гипотезы предполагалось использование критерия χ². Для оценки отдаленных результатов, в том числе качества жизни, планировали применение коэффициента ранговой корелляции Спирмена и U-критерия Манна—Уитни.

Основные демографические показатели представлены в табл. 1, клинико-анатомические характеристики паховых грыж — в табл. 2, показатели качества жизни до операции — в табл. 3. Процедура рандомизации, распределение по группам и дальнейшее наблюдение отражены на рисунке.

Таблица 1. Основные демографические показатели, клинические характеристики пациентов

Таблица 2. Клинико-анатомические характеристики грыж

Таблица 3. Качество жизни пациентов до операции, сумма баллов по опроснику

Рандомизация пациентов, распределение по группам и дальнейшее наблюдение.

Результаты применения той или иной методики фиксации брюшины представлены в табл. 4, качество жизни пациентов после операции — в табл. 5.

Таблица 4. Результаты применения различных методик фиксации перитонеального лоскута

Таблица 5. Качество жизни пациентов в разные сроки после операции согласно Каролинской шкале комфорта — Carolinas Comfort Scale (CCS), сумма баллов по опроснику

На начальном этапе исследования в ходе рандомизации в 1-ю группу отобраны 8 пациентов с паховыми грыжами, во 2-ю — 6 пациентов.

У всех пациентов 2-й группы в раннем послеоперационном периоде отмечены более выраженный локальный болевой синдром (в 1-е сутки до 5 баллов по ВАШ), защитное мышечное напряжение в проекции фиксации париетальной брюшины скобами, что сопровождалось негативными психоэмоциональными реакциями, повышением потребности в НПВС и введении сильнодействующих препаратов.

В связи с выявленными особенностями течения раннего послеоперационного периода у пациентов этой группы признано неэтичным и нецелесообразным продолжение исследования в рамках протокола.

Наблюдение за пациентами, вошедшими в исследование до его прекращения, продолжалось согласно протоколу.

Оптимальная методика лечения паховых грыж в наше время должна предусматривать низкие показатели частоты рецидива и послеоперационного болевого синдрома, быстрое возращение к трудовой деятельности, должна обеспечивать восстановление хорошего качества жизни в максимально короткие сроки после операции.

Получившие в последние десятилетия широкое распространение лапароскопические методики герниопластики (TAPP и TEP) удовлетворяют большинству из указанных критериев и являются сопоставимыми по показателям частоты послеоперационных осложнений, рецидива, выраженности болевого синдрома [4, 7]. Следует отметить, что TAPP характеризуется меньшей частотой сосудистых осложнений, большей простотой освоения методики, меньшими требованиями к оснащению клиники, а также возможностью диагностики грыж на противоположной стороне без выполнения расширенной диссекции предбрюшинного пространства, возможностью выполнения операции при пахово-мошоночных грыжах [5, 24—26]. Необходимость фиксации перитонеального лоскута при выполнении TAPP можно считать недостатком методики по сравнению с TEP, однако использование оптимального способа восстановления целостности брюшины, который обеспечит минимальный болевой синдром, может свести на нет описанный технический недостаток трансабдоминальной герниопластики.

Именно отсутствие необходимого навыка интракорпорального шва и нежелание увеличивать длительность операции за счет этапа фиксации брюшины зачастую подталкивают оперирующего хирурга к использованию степлерной фиксации брюшины.

Отсутствие четко прописанного алгоритма для выбора методики фиксации ПЛ свидетельствует в пользу необходимости дальнейшего исследования существующих подходов к восстановлению париетальной брюшины во время выполнения TAPP.

Ранее датские исследователи из Копенгагенского университета Tolver и соавт. [27] показали, что сроки восстановления нормальной активности и трудовой деятельности напрямую зависят от предоперационных ожиданий пациента и его состояния в ранний послеоперационный период, поэтому попытки уменьшения ранней послеоперационной боли с целью улучшения качества жизни выглядят перспективными, несмотря на данные Ross и соавт. [21], полученные в ходе ретроспективного анализа.

Результаты, полученные в ходе данного исследования, не позволяют сделать статистически обоснованные выводы, поэтому решение проблемы выбора способа фиксации ПЛ выглядит возможным двумя путями:

1) отказ от степлерной фиксации в пользу шовной;

2) проведение крупных многоцентровых клинических исследований с тщательным анализом влияния выбора методики восстановления брюшины не только на острую и хроническую послеоперационную боль, но и на показатели качества жизни в ранний и отсроченный послеоперационные периоды.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.