Сравнение результатов объективного контроля за соблюдением назначенного регламента компрессионной терапии и данных дневников, заполняемых самостоятельно пациентами

Эффективность эластичной компрессии в качестве метода лечения хронических заболеваний вен (ХЗВ) показана во многих исследованиях [1—4]. Вместе с тем в ряде работ было продемонстрировано, что компрессионная терапия существенного эффекта у пациентов с ХЗВ не оказывает [5, 6]. Одной из возможных причин неоднородности результатов исследований могут быть различия в приверженности пациентов. Несоблюдение регламента компрессионной терапии клиницистами на практическом уровне признается основной причиной неэффективности этого метода лечения («компрессия не может помочь тому, кто ее не использует»). Результаты некоторых исследований показывают, что приверженность назначенной компрессионной терапии может быть очень низка [7]. Доля пациентов, придерживающихся назначений врача, может составлять всего 12—30% [8—12]. С учетом этого, при анализе публикаций, посвященных компрессии, необходимо также принимать во внимание, была ли проведена оценка приверженности пациентов и насколько она была высока. Другой стороной этой проблемы служит адекватность оценки приверженности компрессии. Ее фиксируют на основании ответов пациентов на вопрос, использовали ли они назначенные изделия и соблюдали и рекомендованный режим [8—10, 13]. Также используют оценку дневников, которые по поручению исследователей ведут пациенты, отмечая продолжительность ношения изделий [14, 15]. Очевидно, что оценка приверженности при использовании таких подходов целиком зависит от того, насколько искренни и точны в своих ответах пациенты. Между тем в литературе опубликованы данные, которые показывают, что сообщающие о соблюдении регламента терапии больные часто предоставляют недостоверную информацию [16]. Есть основания полагать, что в полной мере это относится и к компрессионной терапии, оценку приверженности которой на основании сообщений пациентов нельзя считать точной и объективной.

Цель исследования — сравнить результаты объективного контроля за соблюдением регламента компрессионной терапии и данных о продолжительности ношения трикотажа, регистрируемых самостоятельно пациентами.

Проводили сравнение точности оценки продолжительности ношения компрессионного трикотажа по данным термографии с помощью специального датчика и по результатам самоконтроля пациентами путем заполнения дневников.

В исследование включили пациентов с ХЗВ, соответствующих следующим критериям: возраст 18 лет и старше; классы по CEAP C0S—C4S4; подписание информированного согласия на участие в исследовании.

Критериями исключения были: наличие классов C5—C6 классов по CEAP; невозможность использования компрессионного трикотажа; отказ от подписания информированного согласия.

Для измерения длительности ношения пациентами компрессионного изделия применяли датчик для измерения температуры (рис. 1).

Рис. 1. Внешний вид и размеры датчика для измерения температуры (термографа)

Термограф фиксировали к верхней манжете гольфа при помощи фирменного ярлыка (рис. 2). Ярлык складывали вдвое и прошивали по краям, формируя «кармашек».

Рис. 2. Способ фиксации термографа к верхней манжете гольфа.

Красная стрелка указывает на термограф.

После надевания гольфа с термографом последний фиксирует температуру кожного покрова и запоминает значения. Термометрия может быть осуществлена в течение 2 нед, после чего данные автоматически удаляются и начинается запись нового 2-недельного цикла измерений температуры. Для фиксации данных термограф извлекают до окончания 2-недельного периода и с помощью считывающего устройства загружают график температуры на персональный компьютер. Внутридневную длительность определяли как продолжительность подъема температуры до 30—35 °C (рис. 3).

Рис. 3. Термограмма. График изменения температуры, измеренной датчиком в течение 7 сут.

На каждого пациента заполняли карту участника исследования, где регистрировали пол, возраст, рост, массу тела, индекс массы тела (ИМТ), анамнез заболевания, клинический класс по CEAP.

Всем пациентам выдавали индивидуально подобранный компрессионный гольф 1-го класса компрессии (стандарт RAL) с термодатчиком. Больных информировали о наличии датчика и о задаче, которую он выполняет. Также пациентам выдавали дневник регистрации внутридневной продолжительности ношения, в котором просили отмечать дату ношения и продолжительность в часах и минутах. Продолжительность ношения устанавливали в 7 сут подряд. Длительность ношения согласовывали с пациентом, учитывая его социальные и бытовые обстоятельства, рекомендуя ношение в течение 6—8 или 10—12 ч в течение дня.

Пациентам давали рекомендации по уходу за компрессионным трикотажем и термографом.

По истечении 7 сут пациента приглашали на осмотр. Выясняли, возникали ли сложности с использованием компрессионного гольфа с датчиком, развились ли нежелательные явления, связанные с компрессионной терапией.

Проводили оценку дневника пациента и показания термодатчика. Фиксировали следующие параметры:

— число дней ношения гольфа согласно дневнику пациента;

— число дней ношения гольфа согласно показаниям термодатчика;

— суммарная продолжительность ношения гольфа в течение 7 сут, в минутах, согласно дневнику пациента;

— суммарная продолжительность ношения гольфа в течение 7 сут, в минутах, согласно показаниям термодатчика;

— разницу между заявленной пациентом и измеренной термографом продолжительностью ношения в абсолютных и относительных единицах.

Исследование было одобрено локальным этическим комитетом ФГАОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова» Минздрава России (протокол №226 от 20.02.2023). Протокол исследования зарегистрирован в Регистре хронических заболеваний вен Ассоциации флебологов России, код RRT_CVD 6.029.

Показатели, характеризующие качественные признаки, описывали с помощью абсолютного числа (n) и доли (%) наблюдений для каждой категории признака. Проверку нормальности распределения выполняли с использованием критерия Шапиро—Уилка. Данные с нормальным распределением описывали в виде значения среднего (M) и стандартного отклонения (SD). В случае, если распределение отличалось от нормального, данные описывали с помощью медианы (Me) и интерквартильного интервала [Q₁; Q₃]. Для сравнения результатов контроля длительности ношения использовали точный критерий Фишера.

В исследование были включены 10 пациентов с ХЗВ. Основные характеристики группы представлены в табл. 1.

Таблица 1. Основные характеристики группы пациентов с ХЗВ (n=10)

Перебоев в работе, поломок термодатчика не зафиксировали. Во всех случаях с датчика была получена информация, которая позволила измерить продолжительность ношения гольфа. Ни один из пациентов не сообщил о дискомфорте, связанном с прикрепленным к гольфу датчиком, или о развитии нежелательных явлений, связанных с ношением компрессионного трикотажа.

Всем 10 пациентам было предписано носить компрессионные гольфы в течение 7 сут подряд. Точно выполнили эту рекомендацию только 5 (50%) больных (табл. 2). Всего 3 пациента сообщили о пропуске дней в ношении трикотажа в дневнике, что было подтверждено показаниями термодатчика. Вместе с тем 2 (20%) пациента в дневнике отметили, что использовали компрессионный трикотаж ежедневно в течение 7 сут, тогда как датчик зафиксировал ношение в одном случае только в течение 4 сут, в другом — 1 сут. Таким образом, число пропущенных дней, зафиксированных методом термографии, составило 16, а методом подсчета данных из дневников пациентов — 7 (p=0,066).

Таблица 2. Сравнение сообщенной пациентами и фактической продолжительности ношения компрессионного гольфа

При анализе суммарной недельной продолжительности ношения оказалось, что 8 (80%) пациентов ее завысили. Согласно показаниям термодатчика, они носили трикотаж менее длительно, чем сообщили. Двое (20%) больных носили трикотаж дольше, чем было отмечено ими в дневниках.

В настоящем исследовании оценивали возможности термодатчика в качестве средства точной и объективной оценки продолжительности ношения компрессионного изделия. Было установлено, что прикрепленный к гольфу датчик позволяет зафиксировать точное время его использования на протяжении дня. Кроме того, полученные данные свидетельствуют о недостаточной точности оценки приверженности компрессии с помощью дневника, который пациент ведет самостоятельно. Следует отметить, что в исследовании пациенты получали информацию о том, что за устройство используется исследователи и с какой целью. Даже в этих условиях 20% больных зафиксировали в своих дневниках совершенно недостоверную информацию, а 80% — завысили продолжительность ношения трикотажа.

Исследования, которые были посвящены прицельному изучению приверженности пациентов с ХЗВ компрессионной терапии, немногочисленны. Согласно D. Ziaja и соавт., среди 16 770 пациентов с ХЗВ более ½ больных, которым было назначено компрессионное лечение, не соблюдали рекомендаций. Только 25,6% из всей когорты носили компрессионный трикотаж [10]. В исследовании S. Raju и соавт. приняли участие 3144 пациентов с ХЗВ, которых спрашивали во время приема, была ли назначена компрессионная терапия, носят ли они изделия и с какой периодичностью. Независимо от клинического класса заболевания, участники демонстрировали одинаково низкий уровень приверженности рекомендациям. В частности, 63% участников исследования не использовали компрессионный трикотаж в процессе его проведения или, хотя и применяли его в ходе исследования, впоследствии прекратили его использование после завершения наблюдения. Лишь 21% пациентов использовали компрессионные чулки ежедневно [9]. D. Rastel и соавт. исследовании обнаружили, что из 29,2% носивших назначенное компрессионное изделие, только 10,4% делали это ежедневно [12]. Схожие результаты получили Ş. Manduz и соавт. — только 11,5% участников исследования, которым были назначены компрессионные чулки, пользовались ими регулярно [11]. В рандомизированном исследовании ГОЛИАФ все пациенты носили компрессионный гольф практически ежедневно в течение 3 нед, однако к концу наблюдения все большая их доля переставала пользоваться трикотажем. Так, в последние 3 сут от компрессионного лечения отказались более 60 пациентов из 70 [14]. В другом исследовании приверженными эластичной компрессии в течение месяца оказались 32,2% пациенток, к концу наблюдения, через 3 мес их доля возросла, но лишь до 50,8% [15]. Во всех вышеперечисленных исследованиях о соблюдении или несоблюдении пациентом рекомендованного регламента компрессии исследователь узнавал со слов пациента во время очного приема.

В многоцентровом рандомизированном исследовании F. Lurie и соавт. сравнивали компрессионное устройство ACTitouch с обычным компрессионным трикотажем. Приверженность пациентов оценивали при помощи дневника. В группе, использующей устройство ACTitiouch, помимо дневников, внутридневную длительность ношения оценивали при помощи встроенной системы отслеживания. Примечательно то, что среднее время ношения компрессионного устройства, сообщаемое пациентами, превышало результаты, полученные с помощью встроенного датчика, на 2,5 ч (диапазон от −6 до +11 ч). Таким образом, это свидетельствует о низкой достоверности данных о длительности ношения трикотажа в случае, если об этом сообщают сами пациенты [16], что совпадает с результатами настоящего исследования.

Впервые объективная фиксация продолжительности ношения трикотажа с помощью прикрепленного к изделию термодатчика была выполнена в 2016 г. F. Uhl и соавт. Целью их исследования было установить, оказывают ли влияние систематические напоминания пациентам с помощью текстовых сообщений о необходимости использования компрессионного чулка в течение дня. Авторам удалось установить с помощью датчика, что число соблюдавших назначения специалиста пациентов увеличилось в результате с 48 до 70% [17]. Данные настоящего исследования подтвердили возможность использования термодатчика с целью объективизации данных о приверженности пациентов компрессионной терапии.

Результаты настоящей работы прямо указывают на то, что использовать в качестве метода подтверждения факта использования компрессионного изделия в научных исследованиях дневники, самостоятельно заполняемые пациентами, а тем более, просто сообщения больных о соблюдении режима терапии, нецелесообразно. Даже предупрежденные о том, что в исследовании, в котором они добровольно согласились участвовать, будет с помощью специального датчика фиксироваться продолжительность ношения, пациенты предоставляли исследователям заведомо недостоверный отчет. Можно обоснованно предполагать, что если бы пациенты не были осведомлены о предназначении термодатчика, недостоверность данных из дневников выросла бы.

Основным ограничением настоящего исследования являлся маленький размер выборки. Помимо этого, как исследователи, так и участники знали о функции термографа.

Использование компактного датчика для измерения температуры, прикрепляемого к компрессионному изделию, позволяет более точно установить продолжительность ношения изделия, в сравнении с использованием данных из самостоятельно заполненных пациентами дневников.

Участие авторов:

Концепция и дизайн исследования — Золотухин И.А., Мирахмедова С.А.

Сбор и обработка материала — Мирахмедова С.А., Селиверстов Е.И., Голованова О.В., Золотухин И.А.

Статистическая обработка и анализ данных — Мирахмедова С.А., Золотухин И.А.

Написание текста — Мирахмедова С.А.

Редактирование — Золотухин И.А.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.