Флебэктомию при варикозной болезни нижних конечностей традиционно относят к «малым» операциям, сопряженным с низким риском венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭО). Это, на первый взгляд, подтверждается данными литературы, согласно которым частота ВТЭО после флебэктомии составляет 0,5-5,3% [1, 2], летальность от легочной эмболии - 0,06% [5]. Вместе с тем исследований, посвященных этой проблеме, очень мало, методологически они неоднородны. В связи с этим мы решили провести анализ собственной клинической практики и изучить частоту ВТЭО после флебэктомии в факультетской хирургической клинике.

Наше исследование, проведенное в 2009-2011 гг., носило поперечный характер и включило 278 больных. Частота тромбоза глубоких вен (ТГВ), к которому относили все случаи формирования тромботических масс глубже собственной фасции (в том числе в мышечных венах голени), составила 18,3% [4]. Анализируя полученные данные, мы не выявили ни одного фактора, который бы можно было назвать фактором риска ВТЭО, кроме самого факта проведенного вмешательства. Выводом исследования стало предложение относить пациентов, перенесших флебэктомию при варикозной болезни в условиях хирургического стационара, к группе как минимум умеренного риска ВТЭО и применять к этим пациентам соответствующую профилактическую тактику.

Чтобы подтвердить это положение, мы провели исследование с целью сравнения эффективности предлагаемого подхода и профилактики, осуществляемой согласно последней редакции российских рекомендаций по диагностике, профилактике и лечению ВТЭО [3].

Исследование проведено в 2012 г. и носило проспективный нерандомизированный сравнительный характер. В него включили 116 больных: 22 (19%) мужчины и 94 (81%) женщины в возрасте от 25 до 74 лет (средний возраст 45,5 года, интерквартильный размах от 35 до 56 лет) с варикозной болезнью нижних конечностей. У 15 (13%) пациентов выявили класс С2, у 76 (66%) - класс С3, у 20 (17%) - класс С4, у 4 (3%) - класс С5 и у 1 (1%) - класс С6 по СЕАР.

Всем больным в стационаре провели флебэктомию в бассейне большой или малой подкожных вен. Объем операции включал приустьевое лигирование магистральной подкожной вены, удаление ее с помощью зонда, минифлебэктомию и по показаниям диссекцию несостоятельных перфорантных вен. Объем оперативного вмешательства определяли лечащие врачи, учитывая результаты физикального и ультразвукового обследования. 88 (76%) больным была выполнена флебэктомия в бассейне большой подкожной вены, 13 (11%) - в бассейне малой подкожной вены, 9 (8%) - в бассейне большой и малой подкожных вен одновременно. 6 (5%) больных были оперированы по поводу рецидива варикозной болезни.

Больных разделили на две группы соответственно использованной тактике профилактики ВТЭО. Основную группу составили 69 пациентов, у которых в соответствии с результатами ранее проведенного исследования [4] риск ВТЭО расценивали по меньшей мере как умеренный, даже при отсутствии таких факторов риска, как возраст, ожирение, наследственный тромботический анамнез, сопутствующие заболевания и пр. При наличии этих факторов пациента относили к группе высокого риска послеоперационных ВТЭО.

Таким образом, всем пациентам основной группы, согласно изучаемому тактическому подходу, было показано введение прямых антикоагулянтов в дозировках, соответствующих умеренному или высокому риску ВТЭО. В качестве антикоагулянтов в основной группе использовали только низкомолекулярные гепарины (НМГ): эноксапарин, надропарин и фрагмин, в дозах, рекомендованных российскими экспертами для больных с умеренным и высоким риском ВТЭО [3]. Продолжительность фармакопрофилактики составляла не менее 7 дней.

Контрольную группу составили 47 пациентов, у которых риск ВТЭО, необходимость и метод их профилактики определяли лечащие врачи в соответствии со стандартной тактикой, изложенной в клинических рекомендациях [3]. 15 больных этой группы в послеоперационном периоде получали профилактические дозы нефракционированного гепарина на протяжении не менее 7 дней. 32 пациентам, у которых риск ВТЭО был расценен лечащими врачами как низкий, антикоагулянты не назначали.

В качестве основного оцениваемого клинического исхода мы приняли общую частоту всех ВТЭО. В сроки от 3 до 7 сут после флебэктомии всем пациентам проводили контрольное ультразвуковое ангиосканирование (УЗАС) с целью выявления послеоперационного ТГВ или поверхностного тромбофлебита. Помимо этого, фиксировали клинические признаки, характерные для этих осложнений, а также симптомы, которые могли бы свидетельствовать о развитии у пациента легочной эмболии.

Статистический анализ результатов исследования выполнен при помощи пакета прикладных программ Statistica 6.0. Полученные данные представлены в виде абсолютных и относительных частот. При сравнении клинических групп использован двусторонний точный критерий Фишера.

Перед началом исследования определили необходимый объем выборки для обеспечения статистической мощности (чувствительности) планируемого исследования. Для этого мы использовали в качестве пилотного установленный в предыдущем исследовании показатель частоты ВТЭО после флебэктомии 18,3%. Мы предполагали снизить его в 2 раза, т.е. до 9% в результате применения предлагаемого тактического подхода к профилактике. При статистической мощности 80% необходимый объем выборки составил 200 пациентов.

Набор больных проходил в течение 6 мес в факультетской хирургической клинике на базе хирургических отделений Городской клинической больницы №1 Москвы. Принципы выполнения и технические приемы, используемые различными врачами клиники, которые оперировали включенных в группы пациентов, основаны на современных подходах к удалению измененных вен при варикозной болезни и в целом различаются незначительно.

Всего в исследование включили 116 пациентов, поскольку снижение исследуемого клинического исхода (послеоперационных ВТЭО) на запланированную величину, т.е. в 2 раза, в основной группе было достигнуто и статистически подтверждено раньше, до окончания достижения величины выборки 200 человек. Дальнейший набор пациентов приводил к еще большему снижению частоты ВТЭО в основной группе в сравнении с контрольной, в связи с чем мы решили закончить исследование, посчитав поставленные задачи решенными.

Принципиально важным моментом в оценке эффективности использованных методов профилактики ВТЭО служит сопоставимость (однородность) исследуемых групп больных. С этой целью мы сравнили группы по таким основным параметрам, как пол и возраст больных, длительность заболевания, класс хронического заболевания вен (ХЗВ), наличие ожирения, длительность операции. Кроме того, мы сравнили доли пациентов с различным риском послеоперационных ВТЭО, определенным в соответствии с национальными клиническими рекомендациями (см. таблицу).

Сравнительный анализ выявил статистически значимое различие основной и контрольной групп только по показателю длительности операции (р=0,038). В основной группе преобладали пациенты, у которых продолжительность операции превышала 60 мин. По всем остальным параметрам исследуемые группы оказались сопоставимыми.

Обращает на себя внимание очевидная недооценка лечащими врачами риска ВТЭО в контрольной группе пациентов. Они расценили риск как низкий у 32 больных, в то время как мы, проведя ретроспективный анализ историй болезней, отнесли к этой категории только 11 пациентов.

В общей сложности у 13 больных при обследовании в послеоперационном периоде диагностирован ТГВ. Случаев развития тромбоэмболии легочных артерий или поверхностного тромбофлебита мы не регистрировали.

Частота ВТЭО в анализируемых группах существенно различалась. В основной группе ТГВ диагностирован у 4 (6%) больных (у 3 - тромбоз мышечных, суральных или берцовых вен, у 1 - сегментарный тромбоз общей бедренной вены в месте лигированного сафенофеморального соустья). В контрольной группе ТГВ развился у 9 (19%) пациентов (у 7 - тромбоз вен голени, у 1 - сегментарный тромбоз общей бедренной вены в месте перевязки большой подкожной вены, у 1 - тромбоз культи малой подкожной вены, аномально впадавшей в глубокую вену бедра, с переходом на этот сосуд).

Различие частот ВТЭО оказалось статистически значимым (р=0,035). Таким образом, предлагаемый нами тактический подход к профилактике ВТЭО после флебэктомии продемонстрировал существенно более высокую эффективность по сравнению со стандартной тактикой.

Интересно, что в настоящем исследовании частота ВТЭО в контрольной группе составила 19% и оказалась практически равной величине 18,3%, которая была зафиксирована нами в 2010 г. (т.е. за 2 года до этого) при проведении поперечного исследования для определения факторов риска ВТЭО после флебэктомии. В рамках нашей предыдущей работы отношение к оценке риска ВТЭО и алгоритм действий по их предотвращению со стороны оперировавших хирургов были такими же, как и в настоящем исследовании в контрольной группе, т.е. пациенты были разделены на три группы - высокого, умеренного и низкого риска. Точно так же в предыдущем исследовании мы отметили, что лечащие врачи часто недооценивают риск ВТЭО, занижая его, что также происходило в контрольной группе и на этот раз.

Основным выводом нашего исследования служит то, что трактовка всех без исключения случаев комбинированной флебэктомии при варикозной болезни как ситуаций с умеренным или высоким риском ВТЭО, а также использование фармакопрофилактики с помощью НМГ продолжительностью не менее 7 дней позволяет снизить частоту послеоперационного ТГВ в 3 раза.

Наше исследование имеет ряд ограничений, из которых самым существенным можно назвать отсутствие рандомизации пациентов. Это может быть причиной наличия систематической ошибки в наших данных. Мы пытались снизить ее вероятность коротким сроком набора пациентов (6 мес), отсутствием отбора врачей, оперировавших больных в обеих группах, а также оценкой состояния венозного русла независимым ультразвуковым исследователем. Кроме того, все наши пациенты были госпитализированы в стационар для выполнения флебэктомии. Это не позволяет в полной мере экстраполировать наши данные на случаи выполнения вмешательств в амбулаторных условиях. Также мы не использовали в настоящей работе методы эндовазальной термической облитерации магистральных подкожных вен, риск развития ВТЭО при использовании которых в комплексном хирургическом лечении варикозной болезни может быть другим.

В заключение мы хотим подчеркнуть, что обнаруженная нами частота ВТЭО 18-19% после флебэктомии в рутиннной практике заметно превышает данные литературы и противоречит взглядам многих наших коллег на этот аспект проблемы, о чем нам неоднократно приходилось слышать при личном общении. Следует отметить, что мы фиксировали абсолютно все случаи формирования тромботических масс, даже если это был сегмент протяженностью не более 1 см в одной из мышечных вен голени. И хотя клиническое и прогностическое значение таких тромбозов пока детально не изучено, наш опыт позволяет считать, что само по себе появление даже такого тромбоза в венозном русле весьма тревожно. Это свидетельствует о «тромботической готовности» организма и без антикоагулянтной терапии может привести к распространению процесса на магистральные вены со всеми возможными негативными последствиями. В связи с этим мы фиксировали факт их развития. Что касается различных точек зрения на частоту ВТЭО после флебэктомии, то до начала наших исследований мы тоже были убеждены, что ТГВ после флебэктомии - редкость. Однако, осуществив поиск ТГВ в поперечном исследовании, когда всем без исключения пациентам вне зависимости от их характеристик, вне зависимости от статуса оперировавшего хирурга независимым исследователем проводилось тщательное изучение состояния венозного русла в послеоперационном периоде, мы убедились в своем заблуждении. Когда после флебэктомии пациент находится в компрессионном бандаже или трикотаже и может испытывать дискомфорт и болевые ощущения, связанные с проведенным вмешательством, клиническое суждение об отсутствии ТГВ не может быть адекватным.

В связи с этим мы призываем коллег, которым интересна данная проблема, предпринять аналогичные исследования для того, чтобы, проанализировав и систематизировав обобщенные данные, мы могли бы составить эффективные рекомендации по предотвращению ВТЭО после одного из самых часто выполняемых вмешательств в российской хирургической практике – комбинированной флебэктомии.

1. Использование стандартной профилактики послеоперационных ВТЭО с разделением пациентов, которым в стационаре проводят комбинированную флебэктомию при варикозной болезни, на группы низкого, умеренного и высокого риска неэффективно.

2. Пациентов, перенесших комбинированную флебэктомию в стационаре, целесообразно относить к группе умеренного или высокого (при наличии дополнительных факторов риска) риска развития послеоперационных ВТЭО.

3. Для предотвращения ВТЭО у данной категории больных эффективным следует признать назначение во всех без исключения случаях фармакопрофилактики с помощью НМГ продолжительностью не менее 7 дней.

Конфликт интересов: авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

Участие авторов:

Концепция и дизайн исследования: А.К., И.З., С.Ю., А.А.

Сбор и обработка материала: А.Б., Н.Б., В.А., А.А.

Статистическая обработка: С.Ю., А.Б.

Написание текста: А.Б., С.Ю., И.З.

Редактирование: А.К., И.З.

Статья подготовлена в рамках работы по гранту Президента РФ МК-2018.2013.7

Коллектив авторов участвует в реализации Приоритетного направления развития №4 (раздел «Хирургия») ГБОУ ВПО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова» Минздрава России «Профилактика, диагностика и лечение заболеваний магистральных сосудов нижних конечностей и связанных с ними гипоксических нарушений».