Спектр терапевтического применения ботулинического токсина типа А постоянно растет, что находит отражение в непрерывно увеличивающемся количестве показаний к применению данного препарата. Одним из них является спастичность верхней конечности (англ. Upper limb spasticity - ULS) различной этиологии. Опубликованные результаты рандомизированных контролируемых клинических исследований применения ботулинического токсина типа А (БТ-A) при этой патологии показали, что лечение избыточного мышечного тонуса с применением БТ-А является безопасным и эффективным.

Спастичность верхней конечности - неврологическая патология, характеризующаяся повышением мышечного тонуса, которое часто сопровождается широким спектром расстройств, включая мышечную слабость, двигательные и чувствительные нарушения и др. Поэтому при лечении пациентов с одинаковым диагнозом и тяжестью спастичности цели терапии могут быть разными.

В этом случае важно выделить определенные подгруппы пациентов, которым показано лечение БТ-А и у которых можно предположить положительную реакцию на такое лечение. А это, в свою очередь, спсобствовало бы в дальнейшем созданию наиболее эффективных протоколов введения БТ-A, а также облегчению методов оценки степени тяжести повреждений и степени утраты функций.

Что касается методов оценки степени выраженности рассматриваемых нарушений, то здесь неврологи сталкиваются с определенными трудностями. Так, наиболее часто использовавшаяся в опубликованных исследованиях модифицированная шкала Ашворта (MAS) позволяет определить изменения на уровне повреждения и не в состоянии оценить эффект лечения на функциональное состояние. В арсенале неврологов и реабилитологов в настоящее время пока нет высокочувствительных шкал, необходимость которых очевидна. Можно лишь отметить, что в последние годы возобновился интерес к одному из таких методов - шкале достижения целей (Goal Attainment Scale - GAS), которой в рутинной практике пользуются еще очень мало врачей.

Целью исследования было получение данных о клиническом профиле и целях лечения взрослых пациентов со спастичностью верхней конечности при использовании инъекций БТ-А.

В данной статье приводятся общие сведения о проведенном исследовании с выделением данных по России.

Исследование являлось международным, неинтервенционным, выполнявшимся методом поперечного среза. 974 пациента из 122 центров 31 страны^[1] (из них 31 пациент из 3 российских центров).

В исследование включались взрослые пациенты (18 лет и старше), страдающие спастичностью верхней конечности, требующей лечения БТ-А. При каждом очередном визите (в день запланированной инъекции БТ-А) лечащий врач заполнял 9-страничный опросник. Проспективные данные о лечении не собирались.

Полученные в процессе исследования данные были разделены по 3 географическим регионам: «Европейский союз», «Азиатско-Тихоокеанский регион» и «Другие» (Иран, Бразилия, Мексика, Аргентина, Россия и Украина). Данные, относящиеся к России, были выделены из когорты «Другие» и рассматривались отдельно.

Оценка клинического профиля пациентов включала демографические данные, определение этиологии заболевания, учет времени, прошедшего с момента начала заболевания, характера неврологических нарушений и сопутствующей патологии.

Терапевтический прогноз лечения пациентов БТ-А проводился с учетом первичных и вторичных целей лечения и особенностей методов оценки степени тяжести спастичности и результатов терапии.

Тактика проведения инъекций предусматривала выбор мышц и выбор доз препарата. Учитывалась также сопутствующая терапия.

Как видно из табл. 1, 60% больных составляли мужчины, 77% пациентов были старше 40 лет (в России - 65 и 84% соответственно).

У 72% пациентов (81% в России) причиной возникновения спастичности явился инсульт (табл. 2).

Распределение пациентов по длительности заболевания в России несколько отличалось от распределения в других регионах. Так, наибольшее число пациентов (58,06%) имели давность существования спастичности более года (табл. 3).

Цель лечения в данном исследовании определялась с учетом позиции больных. В качестве главной цели лечения большинством пациентов - 55,6% (64,5% в России) было выбрано улучшение пассивной функции конечности. Имелось в виду (в порядке убывания частоты) предупреждение развития контрактур (40,8%), облегчение гигиенических процедур (27,0%) и одевания (17,7%); 15% пациентов российской когорты в качестве главной цели лечения (чаще, чем в остальной популяции) отметили необходимость ношения ортезов и шин.

Улучшение же активной функции конечности в качестве главной цели лечения отмечено у 31,9% пациентов в популяции в целом и у 22,6% российских пациентов (данные представлены на рис. 2).

Пациенты с ранним развитием спастичности (менее 3 мес после повреждения), в качестве основной цели лечения чаще называли улучшение активной функции конечности по сравнению с улучшением пассивной функции - 46,3 против 35,2% (в России пациенты с развитием ранней спастичности не были включены в исследование).

В целом в исследуемой популяции целями для улучшения активной функции конечности были следующие: улучшение функции захвата (29,5%) и разжимания кисти (26,0%), а также возможность выполнения какой-либо функции за счет вовлечения здоровой руки (22,9%). В российской когорте предпочтения разделились следующим образом: большинство пациентов (71,0%) назвали вовлечение здоровой руки в процесс выполнения функций в качестве главной цели лечения; а улучшение хвата и разжимания кисти назвали по 14,9% пациентов (данные приведены на рис. 3).

Для оценки результатов лечения большинству пациентов (примерно 90% всей популяции) были назначены повторные визиты, которые должны были состояться в течение 12 нед после инъекции. 79,0% лечащих врачей во время этих повторных визитов планировали использовать формализованные методы оценки; 88,4% врачей собирались использовать обычную клиническую оценку результата.

Около 40% всех выполненных инъекций БТ-А были сделаны пациентам впервые - de novo. В российской когорте этот показатель был выше - 68% . Среди пациентов, ранее уже лечившихся БТ-А, у 40,6% время, прошедшее с момента первой инъекции, составило менее года, а у 44,0% пациентов прошло от 1 года до 5 лет после первой иньекции. В российской популяции эти цифры составили 60,0 и 30,0% соответственно.

Наиболее часто инъецированными мышцами были: flexor digitorum superficialis (62,3%), biceps brachii (58,3%), flexor digitorum profundus (56,0%), flexor carpi radialis (54,0%), flexor carpi ulnaris (45,02%), brachioradialis (35,2%), brachialis (27,8%) и pectoralis major (27,2%) (рис. 4).

Средняя доза БТ-А варьировала в разных регионах. Например, средняя доза диспорта БТ-А в России составила 1000 ЕД, в других странах - 680 ЕД, а средняя по всем больным - 700 ЕД.

В целом в тех случаях, когда первичной целью лечения было улучшение пассивной функции конечности, применяли более высокие (приблизительно на 50%) дозы БТ-А, чем в случаях, когда первичной целью лечения было улучшение активной функции.

После инъекций БТ-А большинство пациентов, принявших участие в исследовании (70,6%), продолжили проводившуюся до инъекции физиотерапию. Для российской когорты эта цифра была существенно ниже - 48,4%. Среди российских участников исследования (25,8%) прекратили физиотерапию после инъекций БТ-А. Продолжили ее в форме эрготерапии после лечения 40,1% пациентов. Из них со спастичностью менее 3 мес были 74,0% пациентов, со спастичностью более года - 33,0%. В российской популяции 83,9% пациентов продолжили занятия эрготерапией после введения БТ-A.

Проведенное исследование позволяет сделать следующие выводы.

Полученные результаты исследования улучшили понимание клинического профиля, целей и терапевтических ожиданий от лечения у пациентов со спастичностью верхней конечности инъекциями БТ-А.

Клинический профиль пациентов из разных стран, которым было показано лечение БТ-А, был практически одинаковым.

Во всех странах длительность заболевания очевидно влияла на выбор первичной цели лечения (улучшение активной или пассивной функции). Более низкие дозы БТ-А применялись в случаях, когда первичной целью лечения было улучшение активной функции конечности.

Было отмечено недостаточное использование в повседневной практике врачей объективных количественных методов оценки степени функционального нарушения и соответственно улучшения состояния пациентов. Высказано мнение, что избавленный от субъективности анализ результатов клинического применения ботулотоксина может быть устранен внедрением метода GAS.