Введение

На современном этапе проблема экссудативного среднего отита (ЭСО) сохраняет свою актуальность в связи с его высокой распространенностью, особенно у детей, а также в связи с прогрессирующей тугоухостью [1, 2]. Считается, что ЭСО — наиболее распространенное заболевание у дошкольников, однако его развитие возможно в любом возрасте, особенно у пациентов с воспалительными заболеваниями полости носа, околоносовых пазух и носоглотки.

В этиопатогенезе ЭСО ведущими механизмами считаются нарушения вентиляционной, дренажной и защитной функций слуховой трубы с одновременным поражением слизистых оболочек носа, околоносовых пазух и носоглотки [3—5]. Наиболее часто причиной тубарной дисфункции являются хронические аденоидиты, рекуррентные риносинуситы (РС) и вирусные инфекции [6—8]. При этом рецидивирующая антигенная вирусно-бактериальная нагрузка провоцирует гипертрофию лимфоидной ткани глотки и носоглотки [9, 10]. В свою очередь, инфекционное воспаление в глоточной миндалине способствует его дальнейшему распространению на среднее ухо [11].

Консервативные способы лечения эффективны преимущественно у пациентов с катаральной и секреторной стадиями ЭСО, у больных с мукозной и фиброзной стадиями ЭСО основным методом лечения является хирургический [12, 13].

В соответствии с актуализированными клиническими рекомендациями пересмотра 2021 г. [13—15] при лечении пациентов с ЭСО, РС и аденоидитом рекомендовано применять мукоактивные препараты и ирригационно-элиминационную терапию. Топическая терапия глюкокортикостероидами (ГКС) оказывает выраженный местный противовоспалительный эффект, однако экссудативный средний отит, гипертрофия аденоидов и аденоидит в России не зарегистрированы в качестве показаний к применению местных ГКС. Данные препараты могут использоваться у детей старше 12 лет для лечения затяжного (поствирусного) и хронического риносинусита [14].

Следует отметить, что незначительная эффективность используемых в настоящее время традиционных схем консервативной терапии, а также высокая частота рецидивов ЭСО свидетельствуют о необходимости разработки новых методов лечения данной патологии [16].

Биорегуляционные препараты зарегистрированы как лекарственные средства и содержат сверхмалые дозы действующих веществ, которые способствуют восстановлению процессов дренажа и детоксикации, одновременно стимулируя активацию собственных защитных сил организма. Данные средства отличаются выраженной клинической эффективностью, возможностью персонифицированного подхода, практически отсутствием противопоказаний и побочных эффектов, а также устойчивостью и длительностью полученного результата [17].

Обоснованным и актуальным при лечении ЭСО, РС и аденоидитов является применение бирегуляционного препарата «Траумель С», который является противовоспалительным средством с высоким профилем безопасности и клинически доказанной эффективностью. Данный препарат оказывает многоцелевое действие на различные медиаторы воспаления, регулируя процесс наиболее физиологичным для организма способом, восстанавливая гомеостаз в пораженных органах и тканях. При этом «Траумель С» не подавляет циклооксигеназу, что принципиально важно для полноценного завершения воспаления и предупреждения хронизации процесса [18].

С целью разгрузочной интраназальной терапии различные авторы рекомендуют использовать препарат «Эуфорбиум композитум Назетропфен С», который способствует поддержанию нормального функционирования слизистой оболочки полости носа благодаря противовирусным и противовоспалительным свойствам [17, 18]. Многоцелевое действие препарата «Эуфорбиум композитум Назетропфен С» направлено на укрепление слизистой оболочки, что приводит к повышению ее сопротивляемости вирусным инфекциям и лучшему восстановлению после них [19].

Цель исследования — оценить результаты лечения детей с экссудативным средним отитом, развившимся на фоне риносинусита и аденоидита, с использованием биорегуляционных препаратов, а также сравнить эффективность терапии многокомпонентными препаратами с малыми дозами действующих веществ и традиционных методов лечения, включая интраназальные кортикостероиды.

Материал и методы

В сурдологическом кабинете ГБУЗ «Детская городская поликлиника №1 города Краснодара» и в Адыгейском республиканском центре реабилитации слуха ГБУЗ Республики Адыгея «Адыгейская республиканская клиническая больница» (Майкоп) обследованы и пролечены 112 пациентов в возрасте от 12 до 18 лет с ЭСО, сопряженным с РС и аденоидитами. Под наблюдением находились 57 мальчиков и 55 девочек.

Критерии включения: катаральная и/или секреторная стадии ЭСО с одновременными симптомами риносинусита и/или аденоидита, возраст от 12 до 18 лет, наличие информированного добровольного согласия родителей ребенка.

Критерии исключения: острая вирусная инфекция, острый средний отит, наличие новообразований оториноларингологических структур, врожденных аномалий развития лицевого скелета и уха, а также мукозная и/или фиброзная стадии ЭСО.

У всех больных выполнен сбор жалоб и анамнеза, всем проведены оториноларингологический осмотр, комплексное аудиологическое исследование — исследование слуха при помощи камертонов (качественные камертональные тесты Ринне, Вебера), тимпанометрия, акустическая рефлексометрия (АР), регистрация задержанной вызванной отоакустической эмиссии (ЗВОАЭ) и отоакустической эмиссии на частоте продукта искажения (ОАЭПИ), а также тональная пороговая аудиометрия (ТПА). По показаниям выполнена компьютерная томография (КТ) височных костей.

Степень гипертрофии аденоидов определяли в соответствии с классификацией, предложенной А.Г. Лихачевым [20].

Тимпанометрию выполняли на зондирующей частоте 226 Гц в автоматическом режиме. Определяли тип «С1» (давление в полости среднего уха не превышало 200 даПа), тип «С2» (давление более 200 даПа) и тип «В» тимпанограммы (ТГ) [21].

При АР определяли стапедиальный рефлекс, его наличие или отсутствие в режиме Ipsi, а также порог рефлекса на частотах 500 Гц, 1000 Гц, 2000 Гц, 4000 Гц при интенсивности 80 дБ и 100 дБ.

Регистрация ЗВОАЭ и ОАЭПИ осуществлялась в режиме скрининга и оценивалась как «тест прошел» и «тест не прошел».

При ТПА определяли пороги воздушного и костного проведения по стандартной методике на частотах 0,25 кГц, 0,5 кГц, 1 кГц, 2 кГц, 3 кГц, 4 кГц, 6 кГц и 8 кГц, костно-воздушный интервал (КВИ). Степень снижения слуха устанавливали с использованием Международной классификации тугоухости по результатам обследования на частотах 0,5 кГц, 1 кГц, 2 кГц и 4 кГц.

Все исследуемые разделены на две группы в зависимости от назначенного лечения: I группу (основную) и II группу (сравнения), каждая из которых в соответствии с сопряженным заболеванием верхних дыхательных путей (ВДП) разделена на 3 подгруппы: А — больные с аденоидитами; В — с риносинуситом (РС) и С — с сочетанием аденоидита и РС.

Всем больным I группы (основной), вне зависимости от коморбидной патологии, назначена стандартная схема лечения (мукоактивная (карбоцистеин по 450 мг 3 раза в сутки 1 мес) и ирригационно-элиминационная терапия (орошение слизистой оболочки полости носа изотоническим раствором 3—4 раза в день), продувание слуховых труб по Политцеру, пневмомассаж барабанных перепонок, физиотерапия) с добавлением биорегуляционных препаратов: «Траумель С» («Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ», Германия) по 10 капель 3 раза в день (за 15 мин до еды, рекомендуя предварительно развести в 1 чайной ложке воды и перед проглатыванием подержать во рту 1—2 мин) и назальный спрей «Эуфорбиум композитум Назентропфен C» («Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ», Германия) по 1—2 дозы в каждую ноздрю 4 раза в сутки продолжительностью 1 мес.

Пациентам II группы (сравнения) назначена традиционная терапия, аналогичная рекомендованной пациентам основной группы. В соответствии с клиническими рекомендациями [14] пациентам с РС (группы IIB и IIC) в схему лечения добавлены топические ГКС — мометазон по 50 мкг в каждый носовой ход 2 раза в день (суммарная суточная доза 400 мкг), а пациенты с аденоидитом (группа IIA) ГКС не получали, так как аденоидит не является показанием к назначению данных препаратов.

Данные распределения пациентов I и II групп в соответствии с коморбидным заболеванием ВДП представлены в табл. 1. Количество больных I и II групп было сопоставимо как между собой, так и в зависимости от сопряженного заболевания ВДП.

Таблица 1. Распределение детей и ушей по группам в зависимости от назначенного лечения и патологии верхних дыхательных путей

Примечание. N — число детей; n — количество ушей.

Клиническая эффективность лечения проанализирована через 1 мес и оценивалась на субъективных ощущениях самих пациентов и их родителей, данных оториноларингологического осмотра и аудиологического обследования. Оценка осуществлялась по следующим критериям: «выздоровление» — отсутствие жалоб, восстановление носового дыхания, отсутствие изменений при риноскопии и мезофарингоскопии, разрешение симптомов ЭСО с двух сторон (нормализация отоскопической картины — тип «А» ТГ, зарегистрированные АР, ЗВОАЭ и ОАЭПИ, нормальные пороги воздушного и костного проведения, отсутствие КВИ при ТПА); «улучшение» — уменьшение жалоб, улучшение носового дыхания, отсутствие выделений из полости носа, уменьшение степени аденоидной гипертрофии, положительная динамика основных аудиологических показателей при ЭСО (переход типа «В» ТГ в тип «С1» или «С2», зарегистрированный при выполнении АР на нескольких частотах, зарегистрированная ЗВОАЭ или ОАЭПИ, а также понижение порогов слуха по воздушному проведению, уменьшение КВИ при ТПА); «отсутствие эффекта» — сохраняющаяся назальная обструкция, выделения из носа, а также изменения со стороны среднего уха, выявленные при отоскопии и комплексном аудиологическом исследовании.

Статистические методы анализа включали в себя описательную статистику: вычисление относительной величины частоты случаев заболеваний и ошибки относительной величины. Для оценки статистической значимости различия относительных величин частоты в независимых выборках использован двусторонний t-критерий Стьюдента. Все вычисления проведены с использованием персонального компьютера в программах Excel и Statistica 10.0 [22].

Результаты и обсуждение

Основными жалобами со стороны ВДП были затруднение носового дыхания, периодические выделения из носа слизистого характера, стекание слизи по задней стенке глотки, кашель, гнусавость, храп. Со стороны органа слуха пациенты чаще предъявляли жалобы на снижение слуха, ощущение заложенности, реже чувство «переливания жидкости» в ухе/ушах.

На момент наблюдения пациенты I и II групп не имели статистически значимых различий по анамнестическим данным, предъявляемым жалобам, частоте выявленных РС и аденоидитов, а также по результатам аудиологического обследования.

Всего у 39 детей был диагностирован изолированный РС (у 28 из них в анамнезе хирургическое лечение — аденотомия), у остальных 73 обследованных выявлены аденоиды I—II степени, аденоидит, в том числе у 36 человек одновременно с РС (по данным КТ).

При анализе данных комплексного аудиологического обследования ЭСО диагностирован у всех 112 исследуемых (217 ушей), у 105 из них выявлен двусторонний процесс, а в 7 случаях — односторонний. Выявленные изменения в среднем ухе, полученные при первичном обследовании пациентов на основании тимпанометрии и ТПА, раздельно для групп представлены в табл. 2.

Таблица 2. Данные тимпанометрии и тональной пороговой аудиометрии, полученные при первичном осмотре

Примечание. p>0,05 — при сравнении показателей основной группы и группы сравнения. n — количество ушей.

Полученные данные демонстрируют отсутствие различий в частоте выявленных слуховых нарушений между группами основной и сравнения по t-критерию Стьюдента (p>0,05).

При тимпанометрии тип «В» ТГ зарегистрирован у 80 больных (121 ухо), из них у 41 обследованного с двух сторон, а у 39 пациентов имело место сочетание с одной стороны ТГ типа «С1» или «С2», а с другой стороны — типа «В» ТГ. Тип «С2» ТГ зарегистрирован у 59 человек (84 уха), из них у 25 детей — с двух сторон, а в 29 случаях — с одновременным типом «В» ТГ с другой стороны; в 5 случаях процесс был односторонним. Тип «С1» ТГ определен у 12 пациентов (у 10 детей — с одновременным типом «В» с другой стороны и у 2 человек — односторонние нарушения).

Прослеживалась корреляционная взаимосвязь между степенью слуховых расстройств и типом ТГ. Чаще диагностирована I степень кондуктивной тугоухости (у 60,71% обследованных). Реже констатирована кондуктивная тугоухость II степени (у 20,09% обследованных), а в 16,07% наблюдений обнаружена минимальная кондуктивная тугоухость (средний слуховой порог 11—25 дБ). Нормальные пороги слуха наблюдались у 7 (3,13%) человек с односторонней тугоухостью.

Все пациенты обследованы повторно через 1 мес после лечения: 67 человек (39 детей основной группы и 28 пациентов группы сравнения) не предъявляли жалоб, у них восстановилось носовое дыхание, при оториноларингологическом осмотре изменения не выявлены; 32 пациента (I группа — 14 детей, II группа — 18 детей) оценивали свое состояние как значительное улучшение, при оториноларингологическом обследовании отмечено улучшение носового дыхания, отсутствие выделений из полости носа, уменьшение степени аденоидов; 13 больных не отметили выраженного эффекта от терапии, у них были минимальные улучшения при оториноларингологическом осмотре (5 больных основной группы и 8 — группы сравнения).

Сравнительная характеристика результатов тимпанометрии и ТПА, полученных после проведенной терапии, продемонстрирована в табл. 3.

Таблица 3. Данные тимпанометрии и тональной пороговой аудиометрии пациентов после лечения

Примечание. * — p<0,05 при сравнении групп IA и IIA, групп IIA и IIB, IIA и IIC. n — количество ушей.

Статистически значимые различия получены у детей с ЭСО, сопряженным с аденоидитом (группы IA и IIA). Частота разрешения симптомов ЭСО в группе IA была в 2 раза выше по сравнению с группой IIA. Одновременно у пациентов, получавших препараты биорегуляционной медицины (группа IA), реже выявляли патологические типы ТГ в сравнении с детьми, получавшими только стандартную схему терапии (группа IIA). Следует отметить, что подобные соотношения сохранялись и при анализе результатов ТПА. В группе IA после проведенного лечения не выявлены пациенты с тугоухостью II степени, а также значительно реже определялась тугоухость I степени и минимальная тугоухость по сравнению с группой IIA.

При сравнении результатов лечения ЭСО у пациентов с риносинуситами (группы В и С), которые отнесены к группе сравнения (IIB и IIC) и дополнительно к основному лечению получали интраназальные ГКС, значимых различий не было. При этом тип «А» ТГ и нормальные пороги слуха при ТПА чаще констатированы у пациентов групп IB и IC, а тип «В» ТГ и тугоухость II степени преобладали у пациентов групп IIB и IIC.

Примечательным является тот факт, что результаты лечения пациентов групп IA, IB и IC сопоставимы в основной группе и не зависели от коморбидной патологии ВДП.

Проведенное лечение способствовало полному разрешению ЭСО (регистрация типа «А» ТГ, нормальные пороги слуха) у 67 больных (134 уха) с двух сторон, а у 15 пациентов (15 ушей) — восстановлению слуха с одной стороны при одновременном сохранении симптомов на противоположном ухе (тип «С1» ТГ). Сохранение экссудата в барабанной полости (тип «В» ТГ) констатировано в 20 случаях, из них двусторонний процесс наблюдался у 7 больных (14 ушей) и односторонний — у 6 детей (6 ушей) при одновременной регистрации типа «С2» ТГ на другом ухе (6 ушей). У остальных 17 пациентов (34 уха) процесс был двусторонним, с регистрацией «С2» типа ТГ у 2 человек (4 уха) и одновременным типом «С1» ТГ на одном ухе и «С2» — на противоположном у 15 пациентов (30 ушей).

При ТПА нормальные пороги слуха получены у всех обследованных с типом «А» ТГ (149 ушей), а также у 1 пациента с типом «С1» ТГ (1 ухо). Минимальные нарушения в большей степени коррелировали с типом «С1» ТГ (29 ушей), а также определялись в 8 случаях (8 ушей) с типом «С2» ТГ. Кондуктивная тугоухость I степени определена у пациентов с типом «С2» (17 ушей) и «В» ТГ (10 ушей), а слуховые нарушения II степени диагностированы в 10 ушах с типом «В» ТГ.

Результаты лечения пациентов оценены в соответствии с критериями «выздоровление», «улучшение» и «отсутствие эффекта».

Положительный эффект от лечения отмечен у 53 (91,38%) из 58 пациентов I группы: в виде выздоровления — у 67,24% пациентов и улучшения — у 24,14%. Отсутствие эффекта констатировано у 8,62% больных. Благоприятные исходы выявлены у 85,19% пациентов II группы, из них выздоровление — у 51,86% детей и улучшение — у 33,33%. У 14,81% пролеченных положительной динамики не было. Следовательно, результативность лечения была выше у пациентов основной группы, которая проявлялась в большей частоте пациентов с выздоровлением и меньшей частоте больных с отсутствием эффекта от проводимой терапии. Более подробно эффективность лечения в группах с учетом коморбидной патологии ВДП представлена в табл. 4.

Таблица 4. Сравнительная характеристика результатов лечения пациентов исследуемых групп

Примечание. * — p<0,05 при сравнении групп IA и IIA, групп IIA и IIB, IIA и IIC.

Анализ полученных данных свидетельствует о высокой эффективности многокомпонентных препаратов с малыми дозами действующих веществ у пациентов с ЭСО, независимо от имеющейся коморбидной патологии, статистически значимых различий между группами IA, IB и IC не было.

Эффективность терапии ЭСО в группе сравнения отличалась в зависимости от имеющегося воспалительного заболевания ВДП. Данные различия объясняются добавлением в схему стандартной терапии РС топического ГКС. При оценке полученных результатов у пациентов, получавших мометазон (группы IIB и IIC), были статистически значимо лучшие показатели эффективности лечения по сравнению с пациентами группы IIA. При этом между группами IIB и IIC значимых различий не было.

Сравнительный анализ результатов лечения пациентов групп IA и IIA продемонстрировал более выраженный эффект у пациентов, получавших в дополнение к стандартной схеме терапии биорегуляционные препараты «Траумель С» и «Эуфорбиум композитум Назентропфен С», что подтверждается t-критерием Стьюдента (p<0,05). При сравнении данных в группах IB и IIB, а также в группах IC и IIC различий не было, что свидетельствует о сопоставимой эффективности биорегуляционных препаратов и топических ГКС при лечении пациентов с ЭСО, сопряженным с риносинуситом, и с сочетанной патологией в виде риносинусита и аденоидита.

На рис. 1 продемонстрировано сравнение эффективности терапии ЭСО у пациентов с аденоидитом (группы IA и IIA). Из представленных данных следует, что использование биорегуляционных препаратов у пациентов основной группы способствовало разрешению симптомов ЭСО (выздоровлению) в 2 раза чаще, чем у пациентов группы сравнения. Кроме того, у больных основной группы значительно реже наблюдалось отсутствие эффекта от проводимой терапии. Таким образом, добавление многокомпонентных препаратов с малыми дозами действующих веществ статистически значимо повышает эффективность лечения больных с ЭСО и аденоидитом.

Рис. 1. Сравнение эффективности терапии экссудативного среднего отита, сопряженного с аденоидитом, у пациентов основной группы и группы сравнения.

На рис. 2 представлена сравнительная характеристика эффективности интраназальных ГКС и биорегуляционных препаратов при лечении ЭСО у больных с РС (группы IB и IIB, IC и IIC).

Рис. 2. Сравнение результативности лечения экссудативного среднего отита многокомпонентными препаратами и топическими глюкокортикостероидами.

Таким образом, лечение пациентов групп IB и IIB, а также групп IC и IIC, которые в группе сравнения получали топические ГКС, а в основной группе вместо ГКС — многокомпонентные препараты с малыми дозами действующих веществ, показало сопоставимые результаты. Статистически значимых различий в результативности лечения не было. Однако у больных, получавших биорегуляционные средства, выздоровление диагностировали чаще.

Следует отметить, что ни у одного из пациентов не выявлены случаи развития нежелательных побочных эффектов, связанных с применением лекарственных средств «Траумель С» и «Эуфорбиум композитум Назентропфен C» («Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ», Германия).

Выводы

1. В настоящее время лечение экссудативного среднего отита представляет определенные трудности в связи с низкой эффективностью медикаментозной терапии, высокой частотой рецидивов, а также прогрессирующей тугоухостью, что диктует необходимость поиска новых подходов к лечению данной патологии.

2. Включение в схему терапии многокомпонентных препаратов положительно влияет как на разрешение экссудативного среднего отита, так и на купирование воспалительных изменений верхних дыхательных путей и уменьшение аденоидной гипертрофии.

3. Добавление препаратов «Траумель С» и «Эуфорбиум композитум Назентропфен C» в схему традиционного консервативного лечения экссудативного среднего отита пациентам с аденоидитом продемонстрировало статистически значимо лучшие результаты по сравнению с группой сравнения, что подтверждает обоснованность применения этих препаратов при данной патологии.

4. Эффективность применения биорегуляционных препаратов подтверждается полученными данными лечения экссудативного среднего отита и коморбидного риносинусита, которые сопоставимы с результатами применения интраназальных кортикостероидов.

5. Высокая эффективность и безопасность препаратов «Траумель С» и «Эуфорбиум композитум Назентропфен C» подтверждает целесообразность их применения для комплексной терапии экссудативного среднего отита, сопряженного с аденоидитом, они могут служить альтернативой назальным глюкокортикостероидам у детей и подростков с экссудативным средним отитом и риносинуситом.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.