АГ — артериальная гипертония

АГП — антигипертензивные препараты

ВВП — валовой внутренний продукт

ВН — временная нетрудоспособность

ЛП — лекарственные препараты

МНН — международное непатентованное наименование

МФТ — многофакторная терапия

ОХС — общий холестерин

СД-2 — сахарный диабет 2-го типа

ССО — сердечно-сосудистые осложнения

ССП — сахароснижающие препараты

ССТ — сахароснижающая терапия

ХС ЛПНП — холестерин липопротеидов низкой плотности

HbA1с — гликированный гемоглобин

Сахарный диабет 2-го типа (СД-2) широко распространен и является важной медико-социальной проблемой [1]. Не менее 80% пациентов с СД-2 страдают артериальной гипертонией (АГ), а при сочетании данных нозологических форм возрастает риск развития сердечно-сосудистых заболеваний, их осложнений и смерти [2]. Многофакторное лечение (коррекция гипергликемии, АГ и дислипидемии) снижает риск развития осложнений [2—5], однако в реальной практике цели терапии не достигаются у большинства пациентов [6].

Существенны экономические затраты, связанные с СД: в 2010 г. в мире они составили 376 млрд долларов США (12% бюджета здравоохранения), к 2030 г. прогнозируется их рост до 490 млрд долларов США [7]. Интерес организаторов здравоохранения и клиницистов к проблемам экономической оценки эффективности лечения обусловлен появлением новых медицинских технологий и лекарственных препаратов (ЛП), ростом стоимости медицинской помощи при ограниченности финансирования здравоохранения, поскольку клинико-экономические показатели помогают врачу выбрать более приемлемый вид терапии, а системе здравоохранения — оптимально распределить ограниченные ресурсы [8]. В России крупные исследования по оценке экономического бремени СД не проводились, но, по оценкам экспертов, затраты могут превышать ¼ бюджета здравоохранения [9]. Одной из важных задач клинико-экономического анализа является оценка существующей практики для определения путей оптимизации оказания медицинской помощи [9]. Несмотря на большую социальную значимость СД-2, мало исследований по оценке клинико-экономических аспектов ведения больных в реальной практике здравоохранения России, что и определило актуальность нашего исследования.

Цель исследования: анализ типичной практики ведения пациентов с СД-2 на амбулаторном этапе в течение 1 года в условиях крупного города с численностью населения около 500 тыс. человек и в малых городских и сельских поселениях.

Задачи исследования: изучить объемы медицинской помощи, оказанной больным СД-2 на амбулаторном этапе в течение 1 года. Оценить рациональность лекарственной терапии с использованием методов ABC ^​*​ -, VEN ^{​*​ ​*​} — и частотного анализов. Рассчитать прямые и непрямые расходы на лекарственную терапию и госпитализации у включенных в исследование больных СД-2.

Проведен ретроспективный анализ амбулаторных карт 438 пациентов с СД-2. В региональном центре (г. Киров) проживали 211 пациентов (набор осуществлен в 7 поликлиниках), которые составили 1-ю группу, 227 — в 36 районах Кировской области; эти пациенты вошли во 2-ю группу.

Критерии включения: СД-2, диагностированный не позднее 2008 г.; не менее 6 обращений за амбулаторно-поликлинической помощью по поводу СД-2 в период с 01.01.09 по 31.12.09 (рекомендуемая частота амбулаторных осмотров при СД — раз в месяц, или 12 раз в год [10]. Исходя из того что такие рекомендации в практике зачастую не соблюдаются, мы сформулировали критерий включения как минимальное число обследований, позволяющее судить о динамике состояния пациента в течение года); отчетливые записи в медицинской документации о назначавшейся терапии с указанием названий и дозировок препаратов.

Исследовали динамику клинических и лабораторных параметров, изменения многофакторной терапии (МФТ) СД-2 в течение календарного года.

Для оценки клинико-экономической эффективности лечения проведены VEN-, АВС- и частотный анализы, рассчитаны затраты на лекарственную терапию и госпитализации у включенных в исследование пациентов.

Методика АВС-анализа описана ранее [8]. При анализе рациональности расходов стандартом считали следующее распределение препаратов по группам: группа, А составляет до 20%, группа В — до 30%, группа С — до 50% назначений согласно рекомендациям.

VEN-анализ проводили экспертным методом: к группе V (vital, жизненно необходимые) отнесены сахароснижающие препараты (ССП) и средства самоконтроля гликемии, антигипертензивные препараты (АГП), липидоснижающие ЛП, антитромботические препараты (ацетилсалициловая кислота, варфарин по показаниям); назначенные по показаниям антибактериальные препараты, петлевые диуретики, антагонисты альдостерона, антиаритмические средства, препараты левотироксина; к группе Е (essential, важные) относят ЛП для лечения сопутствующей патологии или улучшения качества жизни (например, нитраты, β2-адреномиметики, нестероидные противовоспалительные препараты, ингаляционные глюкокортикоиды и т. п.); к группе N (non-essential, второстепенные) — ЛП, применение которых при СД-2 не подтверждено однозначными доказательствами и не рекомендовано для терапии СД-2. Рекомендуемая доля ЛП группы V составляет не менее 60%, группы Е — до 30%, группы N — не более 10% [8].

Методика расчета прямых затрат на амбулаторную терапию соответствовала рекомендациям отраслевого стандарта «Клинико-экономические исследования. Общие положения» [8].

При анализе прямыми затратами являлись стоимость медикаментозной терапии и стационарного лечения. Цена на ЛП рассчитана как средняя от цены в 6 аптеках различных форм собственности. Расчет затрат на стационарное лечение являлся произведением стоимости одного койко-дня в стационаре и количества дней пребывания в стационаре. В соответствии с Программой государственных гарантий стоимость одного койко-дня в стационаре на период проведения исследования равнялась 1380,6 руб. [11].

Непрямыми затратами являлись потери валового внутреннего продукта (ВВП) по причине отсутствия пациента трудоспособного возраста на рабочем месте, рассчитанные на основании данных Российского статистического ежегодника за 2009 г. [12].

При расчете непрямых затрат учитывали следующие показатели. ВВП России за 2009 г. составил 39 901 млрд руб. (275 533 руб. на душу населения) [12], число рабочих дней составило 249 [13]. Численность населения России на 01.01.10 г. равнялась 141,9 млн человек (из них 88,4 млн, или 62,3% — трудоспособного возраста). Стоимость среднего ежедневного ВВП на 1 человека рассчитывали путем деления годового ВВП России на число лиц трудоспособного возраста и число рабочих дней в году. Таким образом, стоимость среднего ВВП на 1 работающего человека: 39 901·109 руб/88,4·106 = 442 319 руб/год (1776,38 руб/день).

Средняя заработная плата в 2009 г. в Кировской области составила 12 054 руб. [14], средняя компенсация по временной нетрудоспособности (ВН) составляет 80%. На основании этих данных рассчитаны расходы на 1 день компенсации работающему пациенту в связи с ВН: средняя месячная заработная плата/30 дней · 0,8 (12054 /30 · 0,8).

В течение года в 1-й группе госпитализированы 16 (7,6%) пациентов трудоспособного возраста (средняя длительность ВН 15,4±2,6 дня), во 2-й группе — 44 (19,4%) пациента (средняя длительность ВН 16,7±6,4 дня).

Средняя стоимость недополученного общественного продукта на одного пациента трудоспособного возраста в обеих группах рассчитана по формуле: средняя длительность ВН у трудоспособных лиц группы · доля лиц трудоспособного возраста среди госпитализированных пациентов группы · средняя расчетная стоимость дневного ВВП/100.

Средние затраты на выплаты в связи с ВН у одного работающего пациента в обеих группах рассчитаны по формуле: средняя длительность ВН у трудоспособных лиц группы · доля лиц трудоспособного возраста среди госпитализированных пациентов группы · расходы на компенсацию 1 дня ВН работающему пациенту.

Расчетные непрямые затраты на 1 пациента группы рассчитаны как сумма стоимости недополученного общественного продукта на одного пациента и выплат в связи с ВН.

Исходная клиническая характеристика пациентов приведена в табл. 1. Преобладание женщин среди пациентов обеих групп типично для этой популяции больных и соответствует данным других отечественных авторов [15]. Пациенты 1-й группы оказались несколько старше, чаще имели инвалидность и диагностированные осложнения. Лица 2-й группы реже осматривались эндокринологами, что объясняется отсутствием специалистов данного профиля в ряде районов области, однако по суммарной частоте осмотров по поводу СД-2 и ассоциированных заболеваний группы не различалась.

В табл. 2 приведена характеристика МФТ в обеих группах на начало календарного года. В обеих группах почти ¼ пациентов получали монотерапию препаратом сульфонилмочевины, частота которой превысила назначение метформина в виде монотерапии. Суммарно метфомин назначался 50% пациентов обеих групп, доза его в обеих группах составила 1 (1; 1,5) г/сут. Обнаружена недостаточная частота назначений статинов, особенно за пределами областного центра (менее 15%) у пациентов группы максимального риска развития сердечно-сосудистых осложнений (ССО).

Анализ ведения пациентов с СД 2 в течение года. Динамика МФТ и клинико-лабораторных данных пациентов с СД-2, представлена в табл. 3, 4 (региональный центр, 1-я группа и 4 малые городские и сельские поселения, 2-я группа соответственно).

В течение года в 1-й группе частота назначений статинов выросла, а монотерапии пероральными ССП — уменьшилась; увеличилось число пациентов, у которых достигнут целевой уровень АД (по данным амбулаторных карт).

Во 2-й группе частота назначения статинов в течение года не изменилась; по сравнению с 1-й группой гиполипидемические препараты предписывались значительно реже. Кроме того, к окончанию года у пациентов 2-й группы реже достигалось целевое АД, чаще применялась монотерапия АГП, реже — 3 ЛП и фиксированные двухкомпонентные комбинации. Более высокий уровень HbA1с, выявленный у лиц 2-й группы, отражает и меньшую эффективность сахароснижающей терапии (ССТ). Таким образом, выявлено худшее качество МФТ во 2-й группе (районы Кировской области).

В табл. 5 приведена частота обследований пациентов обеих групп. Концентрация НbA1с определена у 40% пациентов в 1-й группе и всего у 15% во 2-й, в основном однократно — 75 (90,5% от всех обследованных этим методом) пациентов в 1-й группе, 29 (85,3%) во 2-й. В обеих группах редко определяли альбуминурию. За пределами областного центра редко проводились основные инструментальные исследования. Таким образом, в целом худшее качество диагностики отмечено во 2-й группе.

В течение года по причинам, связанным с СД-2 (необходимость коррекции ССТ, ССО, неконтролируемая АГ, острые и обострения хронических инфекционных заболеваний), госпитализированы 50 (23,7%) пациентов 1-й группы, 95 (41,9%) 2-й (р<0,001; критерий χ ^​2​᠎ ). Суммарное число госпитализаций составило 54 (25,6 на 100 пациентов) в 1-й группе, 128 (56,4 на 100 пациентов) во 2-й группе (р<0,001; критерий χ ^​2​᠎ ). Средняя длительность пребывания в стационаре у госпитализировавшихся пациентов достигала 14,6±3,9 и 18,0±8,6 дня в 1-й и 2-й группах соответственно (больше во 2-й группе; р=0,008). Таким образом, худшее качество обследования и лечения за пределами областного центра (2-я группа) сопровождалось увеличением потребности в стационарном лечении.

В течение года пациентам 1-й группы назначались 157 международных непатентованных наименований (МНН) ЛП, лицам 2-й группы — 263 МНН Л.П. Результаты АВС/VEN-анализа представлены в табл. 6.

Распределение ЛП в соответствии с АВС-анализом в 1-й группе близко к рекомендуемому, тогда как во 2-й группе выявлено больше низкозатратных ЛП группы С.

В 1-й группе частота назначений ЛП группы V близка к рекомендуемой; необоснованно часто предписывались ЛП без доказанной эффективности (N) при недостаточном применении группы Е. Во 2-й группе недостаточна доля назначений жизненно необходимых ЛП (V), необоснованно высока — второстепенных медикаментов (N). Доля расходов на ЛП группы N у пациентов, проживающих за пределами областного центра, составила 10,8% от общих затрат на амбулаторное лечение (4,1% в 1-й группе).

Примерами ЛП группы N, назначавшихся в обеих группах, в частности, являются: «ангиопротекторы» — доксиум, вобэнзим, пентоксифиллин; актовегин; милдронат; «ноотропы» и препараты, «улучшающие мозговое кровообращение» (фезам, пирацетам, луцетам, церепро, кавинтон, церебролизин, препараты гинго билоба); биологически активные добавки (например, овесол, лютеин-комплекс, артрофоон, деринат и др.); препараты липоевой кислоты и витаминов группы В (в том числе в водорастворимых формах); никотиновая кислота.

Кроме того, вызывает сомнения целесообразность выписывания изотонического раствора в емкостях различного объема.

В целом очевидна необходимость ограничения, а в перспективе и исключения назначения препаратов с недоказанной эффективностью.

Стоимость медикаментозной терапии, назначенной на амбулаторном этапе, составила 3 392 124 руб. в 1-й группе и 3 559 413 руб. во 2-й. В обеих группах наиболее затратными являлись ССП, на которые пришлось почти 50% стоимости медикаментозной терапии — 44,5% (1 510 159 руб.) в 1-й группе, 47,2% (1 668 236 руб.) во 2-й. Второе место заняла стоимость АГП: 31,9% (1 082 724 руб.) в 1-й группе, 27,3% (970 981 руб.) во 2-й группе. Доля расходов на ЛП, снижающих риск развития ССО (статины и дезагреганты), оказалась равной 15,2% (516 688 руб.) в 1-й группе и лишь 7,2% (256 348 руб.) во 2-й группе. Во 2-й группе третье место в структуре затрат заняли расходы на второстепенные ЛП (N) — 13,2% (469 306 руб.), тогда как в 1-й группе расходы на эти ЛП составили 1,65% от общих (56 378 руб.).

Стоимость важных препаратов (Е) составила 217 230 руб. (6,4% затрат на амбулаторную терапию) в 1-й группе, 154 852 руб. (4,4% затрат) во 2-й группе.

Стоимость стационарного лечения составила 1 006 547 руб. в 1-й группе, 2 376 663 руб. во 2-й. Затраты на госпитализации во 2-й группе оказались в 2,36 раза выше, т. е. худшее качество обследования и лечения привело к росту прямых затрат.

В течение года в 1-й группе госпитализированы 16 (7,6%) пациентов трудоспособного возраста (средняя длительность ВН 15,4±2,6 дня), во 2-й группе 44 (19,4%) пациента (16,7±6,4 дня).

Средняя стоимость недополученного общественного продукта у одного пациента составила:

1-я группа: 15,4 · 7,6 · 1776,38 / 100 = 2079,08 руб.

2-я группа: 16,7 · 19,4 · 1776,38/100 = 5755,12 руб.

Средние затраты на выплаты в связи с ВН у одного пациента:

1-я группа: 15,4 · 7,6 · 321,4 / 100 = 376,17 руб.

2-я группа: 16,7 · 19,4 · 321,4 / 100 = 1041,27 руб.

Расчетные немедицинские затраты на одного пациента:

1-я группа: 2079,08 руб. + 376,17 руб. = 2455,25 руб.

2-я группа: 5755,12 руб. + 1041,27 руб. = 6796,39 руб.

Таким образом, расчетные немедицинские затраты на 1 человека оказались в 2,77 раза выше во 2-й группе.

Проведенное исследование выявило недостатки в ведении пациентов с СД-2 как в областном центре, так и в малых городских и сельских поселениях. Анализ ССТ показал, что в обеих группах почти ¼ пациентов получали монотерапию препаратом сульфонилмочевины, частота которой превысила назначение метформина в виде монотерапии, что не соответствует рекомендованным алгоритмам [5]. Суммарная частота назначения метформина в обеих группах (почти 50%) и его суточная доза (1 (1; 1,5) г/сут при рекомендуемой 2—2,5 г/сут [1]) являлись недостаточными. Редкое определение НbA1с (40% у лиц 1-й группы, 15% у 2-й) значительно затрудняет адекватный контроль эффективности ССТ и ее адекватную коррекцию. Отдельной проблемой оказалась неадекватная коррекция ССТ, в частности в связи с редким исследованием HbA1c, что противоречит «Алгоритмам специализированной медицинской помощи больным СД» [5].

Еще одной проблемой МФТ у пациентов с СД-2 в типичной практике оказалась невысокая эффективность АГТ в обеих группах. Так, к окончанию анализируемого года целевой уровень АД достигнут лишь у 1/3 пациентов 1-й группы, ¼ 2-й. Полученный результат соотносится с данными фармакоэпидемиологического исследования, проведенного в Самаре [16], в ходе которого целевой уровень АД зафиксирован у 19,8% пациентов с СД-2. Качество и результаты АГТ оказались хуже во 2-й группе: к окончанию года за пределами областного центра реже достигался целевой уровень АД, чаще применялась монотерапия АГП, реже — 3 ЛП и фиксированные двухкомпонентные комбинации. При анализе гиполипидемической терапии выявлено, что частота назначения статинов недостаточна, особенно во 2-й группе.

Редкое исследование ХС ЛПНП и HbA1c в обеих группах не соответствует стандарту первичной медико-санитарной помощи больным СД-2 [10], согласно которому параметры должны определяться ежегодно. Редкое определение альбуминурии затрудняет диагностику диабетической нефропатии. В результате данное осложнение диагностировалось с недостаточной частотой: у 11 (5,2%) пациентов 1-й группы, у 15 (6,6%) 2-й. В целом худшее качество диагностики отмечено во 2-й группе (районы Кировской области).

Результаты АВС/VEN-анализа в 1-й группе достаточно близки к рекомендуемому нормативу, тогда как во 2-й группе выявлено необоснованно частое назначение ЛП без доказанной эффективности.

В обеих группах наиболее затратными оказались ССТ и антигипертензивная терапия, что является обоснованным. К сожалению, цели лечения не достигнуты у большинства пациентов. Худшее качество амбулаторной помощи в малых городских и сельских поселениях Кировской области сопровождалось увеличением потребности в стационарном лечении и ростом прямых медицинских (в 2,36 раза) и немедицинских прямых и непрямых (в 2,77 раза) затрат.

Качество диагностики и лечения пациентов с СД-2 характеризуется дефектами как в областном центре, так и в районах области; меньшие эффективность МФТ и полнота обследований отмечены в малых городских и сельских поселениях.

Пациентам, проживающим за пределами областного центра, необоснованно часто назначались ЛП без доказанной эффективности; доля назначений жизненно необходимых ЛП оказалась недостаточной по сравнению с рекомендуемой; на ЛП с недоказанной эффективностью пришлось 1,65% затрат на медикаменты в областном центре, 13,2% — в малых городских и сельских поселениях.

На фоне низкого качества обследования и лечения пациентов, проживающих в малых городских и сельских поселениях, наблюдается высокая частота госпитализаций (в 2,4 раза выше, чем среди пациентов из областного центра), большие прямые и непрямые затраты.

Конфликт интересов отсутствует.