Сравнительно новым методом органосберегающего лечения больных с миомой матки является технология дистанционного разрушения опухолей фокусированным ультразвуком под контролем магнитно-резонансной томографии (МРТкФУЗ). Метод одобрен FDA (Food and Drug Administration - Администрация США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов) с 2004 г. Разрешение FDA основано на результатах многоцентрового исследования. В соответствующем документе указано, что FDA «…провела срочную экспертизу, поскольку метод по целому ряду свойств превосходит существующие технологии лечения миомы матки» [4, 17].

Принцип технологии заключается в следующем: в результате дистанционного воздействия фокусированного ультразвука на ткань миомы вследствие точечной коагуляции происходит деструкция узла. Изменение структуры и последующая «усадка» узла определяют клинический эффект - регресс таких основных симптомов заболевания, как рост миомы, маточные кровотечения, тазовые боли, дизурические явления [1, 2, 7, 8, 11, 13, 14]. Навигация ФУЗ, визуальный, термический контроль в режиме реального времени и контроль за результатами лечения осуществляются посредством МРТ.

Одновременно с высокой клинической эффективностью была показана и безопасность метода по сравнению с другими методами лечения миомы матки [2, 3, 5, 7, 12, 16]. Однако было установлено, что в результате МРТкФУЗ-терапии возможен ряд термических осложнений, таких как локальный ожог передней брюшной стенки, нейропатия седалищных нервов, термическое повреждение органов малого таза [2, 6, 8, 9, 10, 15]. Причинами локального ожога передней брюшной стенки явились либо активно поглощающие ФУЗ послеоперационные рубцы, либо разница акустических сред вследствие абсорбции пузырьков воздуха на волосах. Нейропатия, обусловившая необходимость медикаментозного лечения до 1,5 мес, явилась результатом нагрева седалищных нервов отраженным ультразвуком по причине небольшого расстояния области лечения до крестца. Термическое повреждение кишки (тонкой) возникало в результате смещения ее петли в ходе выполнения процедуры. Повреждение прилежащей петли кишки могло также возникнуть при «выходе» ФУЗ во время коагуляции при слишком близком расположении места прицельного воздействия ультразвуком к поверхности матки.

Анализ протоколов процедур, в результате которых возникли осложнения, позволил авторам технологии разработать методы профилактики. В то же время новизна метода и небольшое число наблюдений определили необходимость дальнейшей оценки клинической безопасности МРТкФУЗ-терапии.

Результаты работы основаны на анализе данных 611 пациенток в возрасте от 20 до 55 лет, которым проведено лечение методом МРТкФУЗ-терапии в период с марта 2006 г. по март 2009 г. Срок наблюдения от 6 мес до 3,5 года.

В 1-ю группу вошли 487 пациенток. Первоначально критериями отбора являлись следующие: наличие показаний к лечению миомы матки, отсутствие противопоказаний к органосберегающему лечению, отсутствие абсолютных противопоказаний к использованию МРТкФУЗ-терапии, согласие больной на операцию. Процедуры МРТкФУЗ-терапии проводились с марта 2006 г. по март 2008 г. В последующем на основании анализа причин неоднозначности результатов лечения уточнены условия, необходимые для клинически эффективной МРТкФУЗ-терапии больных с миомой матки. В итоге на основе разработанных нами критериев во 2-ю группу были включены только 124 пациентки. Процедуры МРТкФУЗ-терапии проводились с марта 2008 г. по март 2009 г. В работе использованы стандартные и уточняющие методы обследования.

Уточняющие методы. Процедуры МРТ выполнены на томографе «Signa 1,5Т» (GE), в том числе с контрастированием, в различные фазы менструального цикла в положении пациенток лежа на животе (более 3000). В качестве контрастирующего средства использованы препараты, содержащие гадолиний. УЗИ проведены на ультразвуковом сканере «ESAOTE» TECHNOS MPX (Италия) с помощью мультичастотного абдоминального УЗ-зонда с базовой частотой 3,5 МГц и трансвагинального УЗ-зонда с базовой частотой 6,5 МГц (более 3500).

Процедуры МРТкФУЗ-терапии выполнены на установке ExAblate-2000 (InSightec*, Израиль), под контролем МРТ 1,5 Тесла (GE, США). С марта 2006 г. по март 2009 г. проведены 645 процедур.

Источник ФУЗ (ExAblate-2000) и МРТ 1,5 Т объединены в единую систему. Установка зарегистрирована Российской Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (ФС №2004/1389, ФС №2006/2756).

Переносимость процедур. Практически все пациентки 1-й группы процедуру МРТкФУЗ-терапии перенесли удовлетворительно. Почти половина - 240 (49,3%) женщин во время лечения не испытывали дискомфорта, остальные 247 (50,7%) лишь в ходе единичных соникаций предъявляли какие-либо жалобы. Так, жалобы на чувство жжения на коже и внутри живота отмечены у 45 (18,3%) больных, на тянущие боли внизу живота («подобно менструальной боли») - у 78 (31,6%), боли в области поясницы с иррадиацией в нижние конечности - у 53 (21,4%). В 71 (28,7%) наблюдении отмечено одновременно несколько указанных жалоб. При этом только у 3 (1,2%) из 247 пациенток, предъявлявших жалобы, мы были вынуждены прекратить процедуру в связи с невозможностью ее выполнения по причине выраженности дискомфорта и болевых ощущений. Во всех 3 случаях имелась гиперинтенсивная при исследовании на Т2ВИ миома, которая не поглощала энергию ФУЗ.

Все пациентки 2-й группы МРТкФУЗ-терапию назвали комфортной. Практически ³/₄ пациенток - 95 (76,6%) во время процедуры не предъявляли жалоб (в 1-й группе - 49,3%). У остальных 29 (23,4%) больных имелись единичные жалобы в ходе отдельных соникаций (в 1-й группе - 50,7%). Среди них жалобы на чувство жжения на коже и внутри живота наблюдались у 5 (17,2%), на тянущие боли внизу живота («подобно менструальной боли») - у 9 (31,10%), боли в области поясницы с иррадиацией в нижние конесности у 7 (24,2%). У 8 (27,5%) женщин отмечено одновременно несколько указанных жалоб. При этом ни у одной пациентки, предъявлявшей жалобы, мы не прекратили выполнение процедуры в связи с выраженностью дискомфорта и болевых ощущений (по сравнению с 1,2% в 1-й группе).

В 1-й группе осложнения и нежелательные явления имелись в 5 (1,02%) случаях: термическое повреждение тонкой кишки - в 1 (0,2%), локальный термический отек передней брюшной стенки (без ожога) - в 1 (0,2%), невралгия седалищных нервов - в 2 (0,4%), отхождение ФУЗ-детрита через полость матки - 1 (0,2%).

Во 2-й группе осложнений и нежелательных явлений ни в одном случае не было.

Локальный отек передней брюшной стенки. При проведении 645 процедур МРТкФУЗ-терапии миомы матки ни одного случая ожога передней брюшной стенки выявлено не было. При этом следует отметить, что у 10-15% пациенток имелись послеоперационные рубцы в проекции ФУЗ-воздействия. Для предотвращения активного поглощения ФУЗ послеоперационным рубцом нами разработан ряд приемов (покрытие рубца УЗ-гелем, смещение рубца и др). Только в одном случае (в отсутствие послеоперационного рубца!) зарегистрирован локальный отек передней брюшной стенки (рис. 1).

Нейропатия седалищных нервов отмечена нами у 2 (0,4%) пациенток. Во всех случаях причиной явилось длительное пребывание в положении лежа на животе. В обоих случаях проведена МРТкФУЗ-терапия многоузловых миом (более 10 узлов), и процедуры длились более 6 ч (рис. 2).

Термическое повреждение органов малого таза. В 1 (0,2%) случае получен термический некроз петли тонкой кишки. На 4-е сутки после процедуры МРТкФУЗ-терапии у пациентки развилась клиническая картина острого живота. На обзорном снимке брюшной полости отмечены признаки свободного газа. Выполнена операция - иссечение и зашивание дефекта тонкой кишки. Анализ показал, что осложнение явилось результатом недостаточного внимания врача. Поскольку миома абсолютно соответствовала условиям стандартного протокола, не было замечено смещение петли тонкой кишки (рис. 3).

Отхождение ФУЗ-детрита через полость матки нами впервые описано в 1 (0,2%) случае (рис. 4).

Детализированное УЗИ органов малого таза после МРТкФУЗ-терапии миомы матки. В ходе исследования оценены следующие параметры: размеры подвергнутых МРТкФУЗ-терапии узлов и матки в целом; структурные изменения узлов после проведения МРТкФУЗ-терапии; характер кровотока в узлах и его изменение после процедуры МРТкФУЗ; характер кровотока вокруг узлов, подвергнутых воздействию ФУЗ; состояние миометрия на свободных от узлов участках и его кровоснабжение; состояние эндометрия; состояние яичников после МРТкФУЗ-терапии; состояние окружающих гениталии тканей.

Анализ детализированных УЗИ после МРТкФУЗ-терапии показал, что узлы (не имеющие ранее деструктивных изменений) приобретают хорошо выраженную капсулу, неоднородную структуру с наличием многочисленных участков высокой эхогенности, без образования кистозных полостей. При цветовом допплеровском картировании (ЦДК) в зонах воздействия ФУЗ установлено, что количество сосудистых структур значительно уменьшилось, в части случаев - вплоть до полного исчезновения прокрашивания сосудистого русла (аваскулярный узел). Есть основания предполагать повышение индекса резистентности (ИР) в визуализируемых артериолах миоматозных узлов. В ложе узлов по данным ЦДК и спектральной допплерографии сохранялся кровоток с нормальными качественными и количественными характеристиками. Структура и васкуляризация эхографически интактного миометрия не изменялись. Структура, эхогенность и динамика толщины эндометрия соответствовали фазам менструального цикла. Размеры, структура, эхогенность яичников не претерпевали изменений. Структурных изменений в тканях, окружающих гениталии, после проведения МРТкФУЗ-деструкции также не выявлено.

Полученные данные позволили сделать заключение, что МРТкФУЗ-терапия не приводит к эхографически регистрируемым изменениям миометрия, окружающего подвергнутый ФУЗ-деструкции узел, и не приводит к эхографически регистрируемым изменениям окружающих гениталии органов и тканей, эхографическая структура эндометрия и яичников не изменяется.

Анализ международного опыта проведения МРТкФУЗ-терапии (более 5000 процедур) показывает, что такие осложнения, как локальный ожог передней брюшной стенки (6%, в том числе локальное покраснение кожи), нейропатия седалищных нервов (8%, в том числе любой дискомфорт в указанной области) и термическое повреждение петель кишки (0,1%),) возникают редко. Программа ExAblate-2000 предполагает высокую безопасность при выполнении и соблюдении соответствующих условий. Однако, несмотря на высокую безопасность метода и ограниченный список редких осложнений, не следует забывать, что лечебным агентом технологии является коагулирующий фокусированный ультразвук.

1. Технология МРТкФУЗ-терапии является достаточно безопасным методом органосберегающего лечения больных с миомой матки. Осложнения и нежелательные явления наблюдались в первые два года внедрения метода. В последующем при срогом соблюдении разработанных критериев отбора больных осложнений отмечено не было.

2. С целью профилактики осложнений и нежелательных явлений следует строго придерживаться критериев отбора больных и правил выполнения процедуры. МРТкФУЗ-терапию может проводить только специально обученный персонал, прошедший соответствующую подготовку и получивший сертификат международного образца. В состав бригады должны входить акушер-гинеколог, владеющий оперативной техникой в полном объеме, рентгенолог (специалист по МРТ).