Оценка эффективности анкетирования для выявления симптомов и факторов риска развития неинфекционных заболеваний (исследование «МАРКИЗ»): дизайн исследования и общая характеристика исследовательской выборки

В 2019 г. в России разработаны и утверждены методические рекомендации «Организация проведения профилактического медицинского осмотра и диспансеризации определенных групп взрослого населения» [1], в которых систематизирован перечень вопросов для анкетирования проходящих профилактические медицинские осмотры лиц с целью выявления отягощенной наследственности, жалоб и симптомов, характерных для ряда социально значимых неинфекционных заболеваний. В 2020 г. опубликовано 2-е издание методических рекомендаций [2]. В 2021 г. выполнена адаптация анкеты с учетом особенностей углубленной диспансеризации пациентов, перенесших новую коронавирусную инфекцию.

В 2021 г. издан Приказ Минздрава России от 28.01.21 №29н «Об утверждении Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров работников, предусмотренных частью четвертой статьи 213 Трудового кодекса Российской Федерации, перечня медицинских противопоказаний к осуществлению работ с вредными и (или) опасными производственными факторами, а также работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры» и Приказ от 27.04.21 №404н «Об утверждении Порядка проведения профилактического медицинского осмотра и диспансеризации определенных групп взрослого населения» [3, 4], которые в качестве обязательного компонента таких осмотров включают анкетирование в целях сбора анамнеза, выявления отягощенной наследственности, жалоб, симптомов, характерных для следующих неинфекционных заболеваний и состояний: стенокардия, перенесенная транзиторная ишемическая атака или острое нарушение мозгового кровообращения, хроническая обструктивная болезнь легких, заболевания желудочно-кишечного тракта, дорсопатии; в целях определения факторов риска и других патологических состояний и заболеваний, повышающих вероятность развития хронических неинфекционных заболеваний: курения, риска пагубного потребления алкоголя, риска потребления наркотических средств и психотропных веществ без назначения врача, характера питания, физической активности.

В скрининговых исследованиях с закрытыми перечнями вариантов ответов отсутствуют статистически значимые различия в результатах между вариантами заполнения анкеты респондентом с участием и без участия интервьюера [5]. Это делает возможным использование автоматизированных систем анкетирования, предшествующего осмотру, что позволяет существенно экономить человеческие и материальные ресурсы при организации периодических и профилактических осмотров.

Однако в настоящее время вопросник анкеты разработан только для профилактического медицинского осмотра и диспансеризации [1, 2] и отсутствует в приказах Минздрава России №29н и №404н. Кроме того, как в методических рекомендациях о проведении профилактических осмотров, так и в названных приказах отсутствуют опросники для выявления ряда состояний и факторов риска. В первую очередь это касается возможности выявления постковидного синдрома, тревоги, депрессии, приверженности лечению и синдрома старческой астении.

Пандемия новой коронавирусной инфекции (COVID-19) стала социально значимой проблемой не только вследствие того, что SARS-CoV-2 вызывает жизнеугрожающее заболевание, но и в связи с развитием у значительно количества переболевших длительных и стойких изменений в состоянии здоровья, объединенных в понятие «постковидный синдром» [6]. Далеко не полностью изучено влияние перенесенной инфекции COVID-19 на течение имеющихся хронических неинфекционных заболеваний, но постоянно накапливающиеся данные свидетельствуют о весьма неблагоприятных последствиях такого воздействия [7—9].

Масштабное воздействие пандемии COVID-19 на привычную организацию общественной жизни, структуру экономических и социальных взаимоотношений привело к значительному изменению условий труда и жизни трудоспособного населения, что, безусловно, является важным фактором развития социально-индуцированного стресса. В свою очередь, тревожные и депрессивные состояния снижают качество жизни и являются значимыми факторами риска прогрессирования большинства хронических неинфекционных заболеваний [10]. Для выявления степени воздействия этих дезадаптирующих факторов целесообразно оценить у взрослого населения распространенность и выраженность тревоги и депрессии.

Состоявшееся повышение пенсионного возраста и происходящее изменение ряда социально-экономических отношений привели к росту доли работающего населения старших возрастов. При этом ряд состояний, в частности старческая астения, стали широко выявляться во все более молодых возрастных группах населения, захватывая популяцию 60—70-летних лиц, многие из которых продолжают активно работать, при этом нижние возрастные границы проявлений этого синдрома пока не изучены [11]. Это делает необходимым рассмотрение возможности выявления старческой астении в рамках профессиональных и диспансерных медицинских осмотров.

Важная роль таких мероприятий, как модификация образа жизни и обеспечение адекватного медицинского сопровождения, в профилактике прогрессирования хронических неинфекционных заболеваний очевидна. Однако их реализация часто малоэффективна в связи с отсутствием у пациентов необходимого уровня приверженности лечению [12, 13]. Необходимость учета индивидуальной приверженности не вызывает сомнений [14], поэтому возможность скрининговой оценки приверженности в условиях медицинских и профилактических осмотров всех возрастных групп населения также целесообразна.

Для решения этой проблемы заключено соглашение о научно-практическом сотрудничестве между ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России и ФГБОУ ВО «ОмГМУ» Минздрава России от 24.09.18, на основании которого в 2021 г. на базе ФГБОУ ВО «ОмГМУ» Минздрава России и в рамках государственного задания Минздрава России организовано и выполнено исследование «Методология Анкетирования для выявления симптомов и факторов РисКа неИнфекционных Заболеваний (МАРКИЗ)».

Руководители исследования — Н.А. Николаев (Омск), О.М. Драпкина (Москва), М.А. Ливзан (Омск). Координаторы исследования со стороны ФГБОУ ВО «ОмГМУ» Минздрава России — Ю.П. Скирденко (Омск), со стороны ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России — А.Ю. Горшков (Москва).

Цель исследования «МАРКИЗ» — на основе анкеты для профилактических осмотров разработать и актуализировать единую анкету для периодических и профилактических осмотров с целью выявления отягощенной наследственности, жалоб, факторов риска и симптомов наиболее социально значимых неинфекционных заболеваний.

Целью публикации настоящего фрагмента исследования является представление сведений о дизайне исследования и общей характеристике его участников.

Одноцентровое одномоментное сравнительное исследование. В исследование методом свободной сплошной выборки после проверки критериев исключения (полноценность и правильность заполнения анкеты исследования) включены 930 работников ФГБОУ ВО «ОмГМУ» Минздрава России, подписавших информированное добровольное согласие участника исследования и заполнивших электронный вопросник анкеты исследования, что составляет 76,5% генеральной совокупности — всех работников организации.

Дизайн и программа исследования одобрены локальным этическим комитетом (протокол №128 от 3 февраля 2021 г.). Исследование выполнено в рамках государственного задания №05600031-21 «Внедрение технологии пациентоориентированного лечения больных хроническими неинфекционными заболеваниями на основе управления приверженностью» (№64.3-2021) на период 2021—2023 гг.

Электронный вопросник анкеты исследования включал 125 вопросов, сгруппированных в следующие блоки:

А. Идентификация участника исследования (вопросы 1—8).

Б. Морфометрическая информация (вопросы 9—11).

В. Аллергологический анамнез (вопрос 12).

Г. Эпидемиологический анамнез, связанный с новой коронавирусной инфекцией (COVID-19) (вопросы 13—24).

Д. Эпидемиологический анамнез, связанный с гриппом (вопросы 25—26).

Е. Сведения об инструментальной диагностике (вопросы 27—29).

Ж. Сведения о лабораторной диагностике (вопросы 30—31).

З. Сведения о возможных симптомах постковидного синдрома (вопросы 32—40 и 125).

И. Сведения о возможных признаках тревоги или депрессии (вопросы 41—53).

К. Сведения о потенциальной приверженности лечению (вопросы 54—78).

Л. Сведения о возможных признаках или наличии социально значимых неинфекционных заболеваний (вопросы 79—104).

М. Сведения о нежелательных привычках или зависимостях (вопросы 105—115).

Н. Сведения о признаках старческой астении (вопросы 116—125).

Блоки «А», «Б», «Г» и «Д» разработаны для реализации задач настоящего исследования Управлением по развитию регионального здравоохранения и медицинской деятельности ФГБОУ ВО «ОмГМУ» Минздрава России.

Блоки «В», «Е», «Ж», «Л», «М» сформированы на основании вопросов, включенных в методические рекомендации «Организация проведения профилактического медицинского осмотра и диспансеризации определенных групп взрослого населения» [2].

Блок «З» сформирован на основании «Анкеты выявления постковидного (COVID-19) синдрома (последствий перенесенной новой коронавирусной инфекции)», включенной в «Методическое пособие по проведению профилактического медицинского осмотра и диспансеризации определенных групп взрослого населения, углубленной диспансеризации для граждан, перенесших новую коронавирусную инфекцию (COVID-19)» [15]. В целях настоящего исследования постковидный синдром определен как «стойкие симптомы и/или отсроченные или долгосрочные осложнения по истечении 4 недель с момента появления симптомов» [16].

Блок «И» сформирован на основе Госпитальной шкалы тревоги и депрессии [17].

Блок «К» сформирован на основе Шкалы оценки потенциальной приверженности лечению КОП-25п [18].

Блок «Н» сформирован на основе опросника «Возраст не помеха» для скрининга синдрома старческой астении [19].

Обработка полученной при заполнении анкет информации служила решению следующих задач:

1. Оценка возможности выявления постковидного синдрома и распространенности симптомов постковидного синдрома в исследуемой выборке с учетом пола и возраста.

2. Оценка возможности выявления тревоги и депрессии и распространенности симптомов постковидного синдрома в исследуемой выборке с учетом пола и возраста.

3. Оценка возможности количественной оценки потенциальной приверженности лечению.

4. Оценка возможности выявления симптомов старческой астении и распространенности их в исследуемой выборке с учетом пола и возраста.

5. Оценка возможности выявления факторов риска, включая особенности пищевых предпочтений, физической активности и неблагоприятных зависимостей, и распространенности их в исследуемой выборке с учетом пола и возраста.

6. Разработка комплексной универсальной анкеты выявления симптомов и факторов риска развития неинфекционных заболеваний.

Для статистической обработки данных использовали инструменты, адаптированные для медицинских и медико-биологических исследований. Уровнем значимости α устанавливали вероятность менее 0,05. Оценивая p-level, гипотезу H0 на уровне значимости «p» принимали при p>α и отклоняли при p<α. За ошибку первого рода (отклонение правильной гипотезы Н0) принимали величину α, а за ошибку второго рода (неверное принятие Н0, когда верна альтернативная Н1) — величину β. Значения количественных признаков приведены в тексте как медиана (Me), min, max, 25% и 75%. Статистическую обработку материала проводили с использованием сертифицированного программного пакета Statistica 6.13 (StatSoft Inc., США). Поскольку распределение в выборках не удовлетворяло требованиям параметрического анализа, для статистической обработки данных использовали непараметрические методы.

В генеральную совокупность исследования входили 1215 работников университета, в том числе 290 (23,9%) мужчин и 925 (76,1%) женщин. Полностью ответили на все вопросы анкеты и включены в исследование 930 человек, в том числе 195 (67,3%) мужчин и 925 (79,5%) женщин, что обеспечило достаточную репрезентативность исследовательской выборки.

Для оценки эффективности анкетирования в различных социальных группах в исследовательской выборке сформированы 3 подвыборки — работники профессорско-преподавательского состава (далее — ППС) с высшим медицинским образованием (подвыборка 1), работники ППС с высшим образованием, за исключением медицинского (подвыборка 2), и прочие работники (технический персонал), не являющиеся ППС (подвыборка 3).

Учет сопоставимости распределения респондентов в подвыборках по полу, возрасту, росту и массе тела выполнен для учета гендерных, возрастных и соматических факторов при последующем сравнительном анализе распространенности потенциально связанных с этими характеристиками основных контролируемых симптомов старческой астении, тревоги, депрессии и постковидного синдрома. Распределение по полу участников исследования в выборке и подвыборках и качество заполнения анкеты представлено в табл. 1.

Таблица 1. Качество заполнения анкеты участниками исследования

Примечание. ППС — профессорско-преподавательский состав.

Общая характеристика участников исследования в выборке и подвыборках представлена в табл. 2.

Таблица 2. Общая характеристика участников исследования

Примечание. * — статистически значимые различия по возрасту и полу между подвыборками отсутствуют (во всех случаях: Wald-Wolfowitz runs test; p>0,05); ППС — профессорско-преподавательский состав.

Оказалось, что все подвыборки сопоставимы по основным показателям (возраст, рост, масса тела), при этом внутри гендерных подгрупп между выборками также отсутствовали статистически значимые различия. Таким образом, сформирована адекватная цели и задачам исследования исследовательская выборка, обеспечивающая возможность сравнительного анализа по всем вопросам и блокам анкеты исследования.

Проведение настоящего исследования осуществлено в соответствии с Хельсинкской декларацией [20], Национальным стандартом Российской Федерации «Надлежащая клиническая практика» ГОСТ Р 52379-2005 от 25.09.05 [21] и руководящими документами International Conference on Harmonization — Good Clinical Practice (ICH GCP). В целях исполнения статьи 93 Федерального закона №323-ФЗ от 21.11.11 «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» и перечисленных выше документов каждый респондент подписал надлежащее информированное добровольное согласие на обработку своих персональных данных в целях настоящего исследования.

Таким образом, сформированный дизайн исследования и характеристики исследовательской выборки позволяют получить данные, необходимые для создания унифицированной анкеты выявления отягощенной наследственности, жалоб, симптомов, характерных неинфекционных заболеваний и состояний, которую можно применять при проведении обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров работников, а также профилактических медицинских осмотров и диспансеризации.

Исследование позволит получить актуальные сведения о возможности выявления с помощью автоматизированного анкетирования симптомов постковидного синдрома, тревоги и депрессии, старческой астении, факторов риска, включая особенности пищевых предпочтений, физической активности и неблагоприятных зависимостей, а также оценить потенциальную приверженность лечению.

Последующее использование полученных сведений в клинической практике направлено на расширение возможностей пациентоориентированного подхода с целью дальнейшего повышения эффективности профилактических и лечебных мероприятий.

Участие авторов: концепция и дизайн исследования — Н.А. Николаев, О.М. Драпкина, М.А. Ливзан; сбор и обработка материала — Н.А. Николаев, О.М. Драпкина, М.А. Ливзан, Ю.П. Скирденко, А.Ю. Горшков, Л.Ю. Дроздова, К.А. Андреев, А.И. Блох, О.В. Гаус, А.В. Горбенко, Т.Д. Захарова, О.В. Плотникова, М.М. Федорин; написание текста — Н.А. Николаев, О.М. Драпкина, М.А. Ливзан, Ю.П. Скирденко; редактирование — Н.А. Николаев, О.М. Драпкина, М.А. Ливзан, Ю.П. Скирденко, А.Ю. Горшков.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.