Введение

Воспалительные заболевания кишечника (ВЗК), к которым относятся язвенный колит (ЯК; код К51 по МКБ-10) и болезнь Крона (БК; код К50 по МКБ-10), являются хроническими рецидивирующими заболеваниями, существенно снижающими качество жизни пациентов в связи с ранним началом и нестабильным течением заболевания, высокой частотой хирургических вмешательств, а также отсутствием лечения, которое гарантировало бы выздоровление [1, 2]. Зарубежными исследователями было показано, что, хотя ВЗК относительно редки, рецидивирующее течение, высокая потребность в госпитализациях и хирургических операциях приводят к большим затратам в системе здравоохранения [3]. Результаты недавних исследований [4—6] продемонстрировали, что в настоящий момент происходит смещение затрат в амбулаторное звено в связи с активным использованием для лечения пациентов с ВЗК биологической терапии (БТ). Также значительных размеров достигает ущерб, обусловленный утратой производительности, так как болезнь преимущественно дебютирует в молодом возрасте [7].

Проблемы оказания медицинской помощи пациентам с ВЗК в РФ неоднократно обсуждались на различных мероприятиях. В частности, в 2016 г. прошло заседание Экспертного совета по здравоохранению Комитета Совета Федерации по социальной политике на тему «Совершенствование оказания медицинской помощи больным с воспалительными заболеваниями кишечника». Однако информация о популяции пациентов с ВЗК в РФ и оказываемой им помощи чрезвычайно ограничена: например, в рамках статистического наблюдения данные собраны только о первичной заболеваемости и распространенности неинфекционных энтеритов и колитов в целом, без выделения сведений о ВЗК. До настоящего момента исследований, которые позволили бы оценить влияние ВЗК на здоровье общества и обусловленные ими затраты, в РФ не проводилось.

Цель настоящего исследования — оценка годового социально-экономического бремени (СЭБ) ВЗК у взрослых пациентов в РФ.

Материал и методы

Под СЭБ понимается влияние изучаемого заболевания на общество в целом или отдельных его элементов (государства, системы здравоохранения, пациентов, работодателей и др.), измеряемое в показателях, характеризующих утрату здоровья и трудоспособности, с последующей денежной оценкой обусловленных им затрат ресурсов (рис. 1).

СЭБ ВЗК в целом для РФ было рассчитано в модели по состоянию на 2017 г. на основании сведений, собранных в 77 регионах РФ (полностью отсутствовали данные по Калининградской, Мурманской, Тамбовской областям, Приморскому краю, республикам Саха (Якутия), Северная Осетия — Алания, Чеченской республике и г. Севастополь). При отсутствии данных за изучаемый период для моделирования использовались имеющиеся сведения за ближайший временной период. Расчеты проводились отдельно для ЯК и БК.

Для оценки социальной составляющей бремени были рассчитаны: первичная и общая заболеваемость ЯК и БК, абсолютное число пациентов с обоими заболеваниями, а также число инвалидов среди них с распределением по группам инвалидности.

При оценке потребления ресурсов в связи с ВЗК были определены объемы медицинской помощи, оказанной в амбулаторных условиях, круглосуточном и дневном стационарах. Было выявлено общее число пациентов, которым назначена БТ, и число пациентов, которые получают БТ за счет Программы государственных гарантий (ПГГ) в рамках льготного лекарственного обеспечения (ЛЛО) и при госпитализациях в дневной (ДС) или круглосуточный (КС) стационары за счет средств системы обязательного медицинского страхования (ОМС). Также было рассчитано число дней с временной утратой трудоспособности (ВУТ) и пропущенных рабочих дней.

При оценке экономической составляющей бремени ВЗК были проанализированы прямые медицинские затраты (оплата медицинской помощи в рамках ОМС и затраты федерального и региональных бюджетов на ЛЛО), прямые немедицинские затраты (пенсии по инвалидности и выплаты по листкам нетрудоспособности) и непрямые (косвенные) затраты, отражающие ущерб ВВП, возникающий в течение периода нетрудоспособности. Настоящее исследование проводилось с позиции государства, т.е. учитывались только затраты, которые несут государственный бюджет и внебюджетные фонды (фонд ОМС, Пенсионный фонд, Фонд социального страхования).

Сведения о распространенности ВЗК, частоте инвалидизации, назначении БТ, получении ЛЛО и затратах на него были взяты из данных, собранных в 2015 г. в результате опроса 77 региональных органов управления здравоохранением при подготовке материалов для заседания экспертного совета по здравоохранению Комитета Совета Федерации по социальной политике на тему «Совершенствование оказания медицинской помощи больным с воспалительными заболеваниями кишечника» (далее — Материалы СФ) [8]. Для приведения сведений о затратах на лекарства в 2015 г. к 2017 г. применялся корректировочный коэффициент, равный отношению затрат на государственные закупки этой группы препаратов в 2017 г. в каждом регионе к соответствующим затратам в 2015 г., остальные данные, полученные по состоянию на 2015 г., не корректировались.

Частота госпитализаций, их средняя длительность и стоимость были определены на основании анализа деперсонифицированных сведений из реестров счетов страховых компаний за госпитализации в дневной (сведения из 67 регионов) и круглосуточный (сведения из 75 регионов) стационары в 2017 г. больных с диагнозами, закодированными по МКБ-10 как K50 и K51.

Для оценки СЭБ ВЗК были использованы средние значения относительных показателей, рассчитанных на уровне каждого региона на основании имеющихся данных (вероятность наличия ВЗК была определена в расчете на 1 взрослого жителя; затраты на ЛЛО — в среднем на 1 льготополучателя; все остальные показатели — в расчете на 1 пациента с ВЗК). Затем полученные значения были экстраполированы на уровне РФ, основываясь на численности взрослого населения в РФ в 2017 г.

Объемы амбулаторной помощи в системе ОМС были определены на основании российских клинических рекомендаций по ведению пациентов с ВЗК: пациент с БК посещает врача 4 раза в год, пациент с ЯК — 2 раза в год [9, 10]. Также были учтены посещения, необходимые для введения биологических препаратов у пациентов, получающих БТ в амбулаторных условиях. Стоимость одного посещения считалась равной фактическому показателю финансового обеспечения на 1 посещение с профилактической целью в рамках базовой программы ОМС в 2017 г. — 445,6 руб. [11]. Стоимость амбулаторной помощи в рамках первичной постановки диагноза ВЗК была принята равной фактическому показателю финансового обеспечения на 1 обращение в рамках базовой программы ОМС — 1146,6 руб. [11].

Расчет числа посещений для БТ в амбулаторных условиях и числа пациентов, которым проведение БТ может быть обеспечено в рамках госпитализаций за счет средств ОМС, был основан на мнении российских экспертов о том, что наиболее часто назначаемым препаратом для БТ при ВЗК является инфликсимаб (это подтверждено данными государственных закупок и зарубежными публикациями) [12]. Согласно рекомендованной схеме введения этого препарата при ВЗК, в среднем за год пациент получит 6 введений, т.е. понадобится 6 посещений или 6 госпитализаций.

Число дней с ВУТ рассчитывалось как доля общего числа дней госпитализации в ДС и КС, приходящаяся на работающих пациентов с ВЗК. Доля работающих пациентов была извлечена из популяционного одномоментного наблюдательного исследования И.Л. Халифа и соавт. [13] и составила 63,7% для БК и 58% для ЯК. Выплата за 1 день нетрудоспособности была принята равной заработку за 1 календарный день, рассчитанному на основании средней начисленной заработной платы в 2017 г. по данным Росстата и составившему 1286 руб. [14].

Затраты на социальные льготы были рассчитаны как затраты на выплату пенсий по инвалидности всем инвалидам среди пациентов с ВЗК в течение года. Величина пенсии по инвалидности в 2017 г. была взята из открытых данных Пенсионного фонда РФ — 8797 руб. [15].

Для расчета непрямых (косвенных) затрат число пропущенных рабочих дней было определено на основании числа дней с ВУТ. Ущерб ВВП за 1 пропущенный рабочий день был принят равным доле ВВП в РФ в 2017 г., приходящейся на 1 жителя, занятого в экономике, за 1 рабочий день (расчет на основании данных Росстата) — 5194 руб. [14].

Результаты

Первичная заболеваемость ЯК среди взрослых составила 4,46 (95% ДИ 3,27—5,64), а общая заболеваемость — 18,92 (95% ДИ 14,88—22,95) на 100 тыc. взрослого населения. Аналогичные показатели для БК были ниже: 1,49 (95% ДИ 1,16—1,83) и 7,88 (95% ДИ 5,28—10,49) на 100 тыс. соответственно. Доля инвалидов была выше среди пациентов с БК и составила 31,9% по сравнению с 20,3% (95% ДИ 14,7—26%) среди пациентов с ЯК. Распределение по группам инвалидности для обоих заболеваний было очень близко — чуть более 50% имели III группу инвалидности, около 30% — II группу. В целом, по проведенным расчетам, в РФ в 2017 г. проживали 9 227 взрослых пациентов с БК, из которых 2809 имели статус «инвалид», и 22 144 пациентов с ЯК, из которых 4635 были признаны инвалидами. Полностью результаты моделирования популяции пациентов с ВЗК в РФ в 2017 г. показаны в табл. 1.

Примечание. * — доля от всех пациентов с ЯК или БК; ** — доля от всех признанных инвалидами.

Частота назначения БТ, определенная из опроса региональных органов управления здравоохранением субъектов РФ, была значительно выше среди пациентов с БК, чем с ЯК: 17,4% (95% ДИ 9,3—25,6%) и 7,2% (95% ДИ 3,7—10,6%) соответственно. В абсолютных числах это эквивалентно 1587 пациентам с ЯК и 1610 пациентам с БК. Однако из них только 892 (56,2%) пациента с ЯК и 896 (55,7%) пациентов с БК получали препараты БТ в рамках ЛЛО за счет региональных и федерального бюджетов. Число пациентов, получающих стандартную противовоспалительную терапию в рамках ЛЛО, было значительно выше. В основном ЛЛО (БТ и стандартная противовоспалительная терапия) предоставляется за счет федерального бюджета (табл. 2).

Примечание. СТ — стандартная противовоспалительная терапия; * — доля от всех пациентов с ЯК или БК; ** — доля от всех пациентов, которым назначена БТ.

В среднем на 1 пациента с ВЗК приходилась 1 госпитализация в КС в год, госпитализации в ДС выполнялись значительно реже — порядка 1 госпитализации за год на 13—16 пациентов. Только 4% госпитализаций при ЯК и 16% при БК было связано с проведением хирургического вмешательства. БТ в основном проводилась в рамках госпитализаций в ДС (27% госпитализаций при ЯК и 42% при БК); поводом для госпитализации в КС она являлась только в 3% случаев.

Исходя из общего числа случаев стационарного лечения и среднего числа госпитализаций, необходимых для полноценного обеспечения БТ 1 пациента с ВЗК в год (равного 6), было определено, что за счет средств ОМС обеспечен доступ к этому виду лечения для 272 пациентов с ЯК и 162 пациентов с БК.

Объединив эти данные с данными о получении БТ в рамках ЛЛО, можно рассчитать приблизительную оценку обеспеченности больных БТ за счет ПГГ: 73% пациентов с ЯК и 66% пациентов с БК (от всех, кому назначена БТ).

Общая величина экономического бремени составила: 2460,49 млн руб. для ЯК, 1415,40 млн руб. для БК. При этом средние годовые прямые и косвенные затраты в расчете на 1 пациента были выше при БК — 153 401 руб. по сравнению с 111 114 руб. для ЯК. Наиболее выражена была разница в прямых медицинских затратах — 105 292 руб. и 70 485 соответственно (49%), разница в прямых немедицинских и косвенных затратах была менее значительна (табл. 3).

При анализе структуры прямых медицинских затрат было показано, что при БК основная доля приходится на затраты, связанные с проведением БТ (ЛЛО, госпитализации и посещения, связанные с проведением БТ), при ЯК эти затраты занимали второе место, уступая затратам на госпитализации, в рамках которых не осуществлялись ни БТ, ни хирургическое вмешательство. Доля затрат на госпитализации для проведения хирургического вмешательства была относительно невысока: 3% при ЯК и 8% при БК (рис. 2).

Обсуждение

Настоящее исследование — первая оценка СЭБ ВЗК в РФ. Расчеты проводились в модели, построенной на обобщении сведений из различных источников, из-за отсутствия необходимых для расчета затрат показателей в формах государственного и отраслевого статистического наблюдения, что типично для подобных работ [16]. Тем не менее результаты анализа первичной заболеваемости и распространенности ВЗК в РФ, полученные в настоящем исследовании, соответствуют опубликованным международным данным, хотя при этом находятся ближе к их нижней границе. Так, первичная заболеваемость ЯК в мире составляет 1,2—20,3 на 100 тыс. населения, а распространенность — 7,6—246 на 100 тыс., в настоящем исследовании значения этих показателей составили 4,46 и 18,92 на 100 тыс. соответственно [17]. Аналогичные показатели для БК, рассчитанные в настоящем исследовании, были равны 1,49 и 7,88 на 100 тыс., в опубликованных зарубежных исследованиях первичная заболеваемость колеблется в пределах 0,03—15,6, а распространенность —3,6—214 на 100 тыс. [17]. Таким образом, оценку численности популяции пациентов с ВЗК в РФ, выполненную в настоящем исследовании, можно определить как консервативную.

Было найдено единственное российское исследование, в котором изучались клиническое течение ЯК и БК и варианты их лечения в РФ на основании сведений, собранных в нескольких крупных специализированных клинических центрах [13]. Полученные в настоящем исследовании результаты несколько отличались от результатов этой работы. Так, совпала оценка среднего числа госпитализаций в год на 1 пациента с ВЗК — 1 госпитализация в год. Однако доля инвалидов, рассчитанная в настоящем исследовании (20,3% среди пациентов с ЯК и 31,9% среди пациентов с БК), была ниже, чем в этом исследовании (35,4% пациентов с ЯК и 51,1% пациентов с БК). Также ниже была и оценка доли пациентов, которым была назначена БТ, — 7,2% при ЯК в 17,4% при БК по сравнению с 11,7% при ЯК и 20,4% при БК (до включения в исследования), по данным И.Л. Халифа и соавт. [13]. Эти расхождения могут быть связаны с тем, что в исследовании [13] набор пациентов проводился в специализированных учреждениях, где помощь оказывалась более тяжелым пациентам.

Результаты настоящего исследования показывают, что только порядка 70% пациентов, которым назначена терапия БТ, получают ее за счет средств ПГГ. В уже упоминавшейся публикации И.Л. Халифа и соавт. доля пациентов, которым была назначена БТ, увеличилась до 14,3% при ЯК и 28,3% при БК после включения в исследование [13]. Это подтверждает, что в РФ число пациентов с ВЗК, нуждающихся в БТ, выше, чем число получающих это лечение. Для сравнения: в исследовании, выполненном в США, доля пациентов, получающих БТ, составляла в 2007 г. 5,1% ЯК и 21,8% при БК, в 2015 г. эти показатели выросли до 16,2 и 43,8% соответственно [18]. Процитированные выше опубликованные данные ставят вопрос о влиянии существующего способа финансирования лекарственного обеспечения на качество медицинской помощи пациентам с ВЗК. Возможно, что у части больных с ВЗК терапия БТ начинается с опозданием, только после установления инвалидности. С другой стороны, высокая доля инвалидов III группы, выявленная в настоящем исследовании, может указывать на то, что присвоение инвалидности становится механизмом обеспечения доступа к необходимому лечению.

Сравнение результатов настоящего исследования с международными данными затруднено, поскольку набор изучаемых показателей существенно отличается от исследования к исследованию, также влияние оказывают разные системы организации и оплаты помощи пациентам с ВЗК. Например, в разных странах сильно отличаются определения инвалидности. Однако в зарубежных публикациях также имеются сведения, указывающие на значительное влияние ВЗК на трудоспособность пациентов. Так, по результатам исследований, в которых сравнивались доли пациентов с инвалидностью среди пациентов с ВЗК и контрольных групп, подобранных по возрасту и полу, при БК доля инвалидов составляла от 3 до 32% по сравнению с 0—10% среди контроля, при ЯК — 2—24% при 0—11% в контрольной группе [7].

Выявленные в настоящем исследовании значительно более высокие медицинские затраты на пациентов с БК по сравнению с пациентами с ЯК соответствуют зарубежным данным — примерно такое же соотношение наблюдалось и в международном исследовании S. Odes и соавт. [3]. Основную роль в формировании медицинских затрат в настоящем исследовании, так же, как и во многих зарубежных, выполненных до начала 2000-х годов, играли затраты на госпитализацию в КС. При этом в зарубежных исследованиях основная доля затрат приходилась на хирургическое лечение, а по данным настоящего исследования этот вклад невелик [1].

На сегодняшний день зарубежные исследователи отмечают снижение частоты хирургических вмешательств и рост затрат на лекарственные препараты, в частности, БТ и амбулаторную помощь [2, 6]. Значительную роль терапии БТ в формировании экономического бремени подтверждает и настоящее исследование — в случае с БК, несмотря на относительно небольшую частоту назначения БТ (17,4%) и обеспечение ею за государственный счет только части пациентов, расходы на эту терапию, включая госпитализации для ее проведения, составляют более 45% медицинских затрат.

Следует отметить, что значительные затраты на госпитализации в КС, в ходе которых не проводилось ни хирургического лечения, ни терапии БТ, в случае ЯК составившие более 60% от всех медицинских затрат, ставят вопрос о рациональности организации медицинской помощи пациентам с ВЗК в РФ. Одним из подходов, предлагаемых в современной практике ведения ВЗК, является использование принципов интегрированного подхода к оказанию медицинской помощи, подразумевающего создание междисциплинарных команд и специализированных центров для пациентов с ВЗК. Эта практика доказала свою эффективность не только с клинической, но и с экономической точки зрения [19].

Существенным ограничением настоящего исследования стало использование данных опроса, проводившегося среди региональных органов управления здравоохранением, а также отсутствие полных сведений по всем регионам РФ, что обусловлено ограниченностью собираемой статистической информации. Тем не менее соответствие полученных результатов данным отечественного эпидемиологического исследования по ВЗК и зарубежным публикациям подтверждает валидность полученных оценок.

Заключение

Величина годового экономического бремени для ЯК составила 2 460,49 млн руб. и для — БК 1 415,40 млн руб., при этом значительная часть затрат была обусловлена проведением БТ. Однако в рамках ПГГ доступ к этому дорогостоящему лечению получает только часть пациентов, нуждающихся в нем, из-за существующего подхода к финансированию лекарственного обеспечения. Высокая доля затрат на госпитализации, не связанные с хирургическим лечением или терапией биологическими препаратами, может указывать на нерациональную организацию медицинской помощи пациентам с ВЗК.

Участие авторов:

Концепция и дизайн исследования — В.И., М.А., В.О., Е.Д.

Сбор и обработка материала — В.И., Е.Д.

Статистическая обработка — В.И.

Написание текста — В.И., М.А., Е.Д.

Редактирование — М.А., В.О.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.