Победы и неопределенности на «анти-ковидном» фронте лабораторной диагностики

С первых месяцев распространения заболевания, названного позже COVID-19, стала понятна важнейшая роль диагностических лабораторий в борьбе с инфекцией, а на сайте Международной федерации клинической химии и лабораторной медицины появился инфографический рисунок, отражающий место лабораторных методов исследования на различных этапах диагностики, лечения и эпидемиологического наблюдения за пациентами, заболевшими COVID-19 (рис. 1) [1].

Рис. 1. Клинико-эпидемиологическое значение лабораторных исследований на этапах наблюдения за пациентами с COVID-19 (https://www.ifcc.org/ifcc-news/2020-03-26-ifcc-information-guide-on-COVID-19/).

Лабораторные исследования при COVID-19 востребованы по двум направлениям: этиологическая диагностика инфекции и сопровождение пациентов как в остром периоде заболевания, так и в постковидном периоде.

Этиологическая диагностика представлена прямыми и непрямыми методами. К прямым методам диагностики относятся выявление РНК вируса SARS-CoV-2 методами амплификации нуклеиновых кислот (МАНК) и антигенов SARS-CoV-2 с применением иммунохроматографических методов. Прямые методы выявления присутствия вируса включены в алгоритм постановки диагноза COVID-19 (рис. 2) [2].

Рис. 2. Алгоритм этиологической диагностики у пациентов с подозрением на COVID-19 [2].

Непрямые методы направлены на определение иммунного ответа организма на вирусную агрессию SARS-CoV-2 — измерение уровня иммуноглобулинов классов A, M, G (IgA, IgM и IgG) к SARS-CoV-2 (в том числе к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S).

Лабораторная служба Российской Федерации, Департамент организации экстренной медицинской помощи и управления рисками здоровью Минздрава России активно включились в работу с момента завоза и распространения инфекции. Пришлось срочно перестроить деятельность диагностических лабораторий и решать на ходу массу организационных вопросов. Многие клинико-диагностические лаборатории и даже лаборатории микробиологические не были приспособлены к работе с агрессивными патогенными биологическими объектами (ПБА) и не имели разрешения на работу с III—IV группой и ПБА II группы без накопления возбудителя. Необходимо было отремонтировать помещения, изменить потоки движения биологических проб и персонала — по сути реорганизовать всю работу лабораторной службы тех медицинских организаций, в которых была начата работа прямыми методами диагностики COVID-19. Одновременно и активно проходили процессы обновления и перераспределения оборудования, закупка новых анализаторов, обучение сотрудников — от правил использования средств индивидуальной защиты до работы на высокотехнологичном оборудовании. Поток заболевших нарастал стремительно, и пришлось перейти на режим работы лабораторий 24/7 или 12/6 со сроками выдачи результатов в течение 48 (и далее — в течение 24) ч. Значительной проблемой стало бесперебойное обеспечение реагентами и расходными материалами, учитывая высокую и постоянно нарастающую потребность. Постепенно благодаря самоотверженной работе врачей, биологов, лабораторных техников и технологов, отделов снабжения, поставщиков и производителей работа стала более планомерной, без рывков и перебоев. Лаборатории медицинских организаций доказали профессиональную состоятельность и получили право прямой выдачи результатов выявления SARS-CoV-2 врачам и пациентам.

Существенную поддержку за весь период пандемии оказывало и продолжает оказывать лабораторной службе Министерство здравоохранения России: оперативное решение вопросов, доступность общения, создание большой рабочей группы по формированию Временных методических рекомендаций, в том числе по вопросам лабораторной диагностики, помощь субъектам, оказавшимся в наиболее сложном положении (например, Республика Дагестан в мае 2020 г.).

Большую работу провели образовательные организации. По согласованию с Минздравом России был подготовлен и размещен на Портале НМО Интерактивный образовательный модуль, впервые предназначенный для специалистов с медицинским и немедицинским образованием. Неоценимую поддержку оказали кафедры клинической лабораторной диагностики. Так, в НМИЦ им. В.А. Алмазова именно кафедра лабораторной медицины взяла на себя обучение использованию СИЗов >5000 сотрудников; большое количество обучающих циклов было проведено по методике ПЦР, в частности ведущим вузом последипломного образования ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования».

Таким образом, в короткие сроки была налажена и реализована в масштабах страны лабораторная диагностика вируса SARS-CoV-2 в медицинских организациях Минздрава России, межведомственное взаимодействие лабораторий по этиологической диагностики молекулярными методами. Были разработаны и внедрены в клиническую практику отечественные тест-системы для выявления SARS-CoV-2 и иммунохимических исследований, написаны и опубликованы Методические рекомендации «Этиологическая диагностика новой коронавирусной инфекции (COVID-19)» [3]. ФЛМ активно включилась в социальную и методическую поддержку лабораторий, оказывая помощь в организации питания работающих круглосуточно, проведении ряда научно-образовательных мероприятий на местах для совершенствования диагностической работы.

Все эти победы стали возможны только благодаря сплоченности всего лабораторного сообщества, сотрудников и руководителей клинико-диагностических, микробиологических и генетических лабораторий, преподавателей кафедр, сотрудников компаний, производящих и поставляющих лабораторное оборудование, реагенты и расходные материалы. Как и любая война, «боевые действия» против коронавирусной инфекции дали толчок к технологическому развитию лабораторной службы, ее материальному укреплению, признанию роли лабораторной диагностики в клиническом процессе. Как и в любой войне, успех определялся согласованными действиями командования всех уровней и простых солдат. Так, в 2020 г. в лабораториях медицинских организаций, подведомственных Минздраву России, было выполнено 47 050 тыс. исследований на ПБА (увеличение в 10 раз по сравнению с 2019 г.); 872,5 тыс. экспресс-исследований на антиген SARS-CoV-2; 18 820 тыс. исследований на антитела к SAS-CoV-2.

Однако, несмотря на успешную работу, остается много нерешенных проблем и высокая степень неопределенности в организационных, технологических и тактических вопросах этиологической диагностики COVID-19. К основным проблемам можно отнести:

— слабую технологическую отечественную базу производства оборудования и реагентов; перебои в поставках в первые месяцы пандемии и работу «с колес»;

— отсутствие отечественного производства лабораторного пластика с характеристиками ДНК-free;

— в некоторых регионах нехватку кадров, особенно среднего персонала;

— отсутствие нормативных документов по исследованиям по месту лечения, что создает затруднения с широким внедрением экспресс-диагностики;

— неопределенность в клинической необходимости, интерпретации и организационной значимости тестирования на антитела;

— особенности прочтения нормативных документов на местах.

Вторая составляющая лабораторного обеспечения пациентов, переносящих коронавирусную инфекцию, направлена на выявление и оценку степени повреждения органов и систем при COVID-19 и базируется на знании патогенеза течения заболевания. Вовлечение в процесс сердца и сосудов, легких, почек, желудочно-кишечного тракта, острый воспалительный ответ и «цитокиновый шторм» определяют перечень лабораторных маркеров, подлежащих оценке, и последовательность включения их в протокол наблюдения за пациентом. Сроки, кратность и объем исследований определены на основании российского и зарубежного опыта и представлены во Временных методических рекомендациях по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции (COVID-19) [2]. Наибольшей агрессии со значимыми клиническими последствиями подвергается свертывающая система крови, а информативным лабораторным показателем для прогноза течения заболевания и оценки эффективности терапии признан D-димер. Оказалось, что коагулопатия при COVID-19 существенно отличается от сепсис-индуцированной коагулопатии или острого синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови [4], а D-димер превосходит иные лабораторные показатели коагуляции по информативности при различной степени тяжести заболевания, развитии тромбоэмболических осложнений и даже выживаемости пациентов [5]. В постковидном периоде за D-димером также признается существенное клиническое значение, и он включен в программу углубленной диспансеризации, а его измерение в отобранных группах пациентов позволяет проявить настороженность в отношении тромбоэмболических осложнений с проведением дополнительного визуализирующего исследования [6].

Общая лабораторная диагностика у коронавирусных пациентов характеризуется несомненными победами: выделен перечень информативных методов лабораторной поддержки пациентов с COVID-19 и в большинстве лабораторий налажены новые виды исследований; улучшено материально-техническое обеспечение лабораторий — в 2020 г. количество анализаторов кислотно-щелочного состояния увеличилось на 16,4%, коагулометров — на 12%, автоматических иммунохемилюменисцентных анализаторов — на 14%. Широкое внедрение в лабораторную практику получили методы определения прокальцитонина, ферритина, интерлейкинов, D-димера, C-реактивного протеина. В 2 раза увеличилось количество лабораторных информационных систем (ЛИС), что продемонстрировало включение лабораторной службы в общий «вихрь информатизации». COVID-19 подтолкнул принятие Правил проведения лабораторных исследований, дал стимул к развитию микробиологических лабораторий и в целом медицинской микробиологии.

Однако в тени неопределенности остается много проблем:

— должно развиваться отечественное лабораторное приборостроение и производство расходных материалов;

— несомненна необходимость обновления оборудования, которое должно быть не разовой акцией острого пандемического периода, а планомерной работой совместно с органами управления здравоохранением на местах и Минздравом России;

— необходимо совершенствование менеджмента деятельности лаборатории, обеспечивающего гибкость и оперативность управления, качество исследований. Этот вопрос не решить без подготовки квалифицированных управленческих кадров;

— финансирование лабораторий должно быть изменено (тарификация, использование средств фондов, инвестиционные проекты), так как современная лабораторная диагностика — дорогостоящая область медицины, но она позволяет сделать систему здравоохранения значительно более эффективной, выявить болезнь на ранних этапах и правильно провести лечение, сократив тем самым финансовые затраты;

— кадровая и образовательная политика в области лабораторной медицины должна быть направлена как на врачей клинических специальностей, так и на подготовку кадров с высшим образованием для клинико-диагностических лабораторий, медицинских микробиологов, лабораторных генетиков, среднего персонала, в первую очередь медицинских технологов;

— требуется обновление и подготовка нормативных документов — по исследованиям в месте лечения, «приказа 380», нормирование труда в лаборатории и многих других.

Таким образом, нахлынувшая на нас пандемия потребовала напряженно и активно работать всю лабораторную службу, иногда на пределе сил. Но она заставила нас поверить в свои возможности, обозначила ключевую роль лабораторной медицины, дала стимул к развитию отрасли, профессионализма и высоких моральных качеств всего лабораторного сообщества, к взаимодействию Минздрава России, ФЛМ, профильной комиссии и сотрудников диагностических лабораторий.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.