Факторы риска неудовлетворительных результатов после чрескожной лазерной декомпрессии поясничных межпозвонковых дисков

Боль в нижней части спины с иррадиацией / без иррадиации в нижние конечности, обусловленная дегенеративным заболеванием межпозвонковых дисков поясничного отдела позвоночника, встречается у 1,2—43% населения в возрасте от 25 до 45 лет [1]. Каждый год в странах Западной Европы в год регистрируют 5—10 случаев дегенеративного заболевания поясничных межпозвонковых дисков на 1000 населения [2]. Как известно, отсутствие клинической эффективности от проводимого консервативного лечения у таких пациентов в течение не менее 4—6 нед является показанием к выполнению планового оперативного вмешательства [3, 4]. Открытые хирургические методики представляют собой «золотой стандарт» оперативного лечения пациентов с дегенеративным заболеванием поясничных межпозвонковых дисков [5]. Однако открытые методики сопряжены с частым развитием нежелательных явлений в периоперационном периоде, продолжительной госпитализацией и длительным периодом реабилитации. Так, частота осложнений после плановых открытых оперативных вмешательств на поясничном отделе позвоночного столба составляет 8—15,7% [6, 7]. По этой причине одним из наиболее актуальных и перспективных направлений современной спинальной хирургии является поиск минимально инвазивных методов хирургического лечения пациентов указанной группы.

Чрескожная лазерная декомпрессия межпозвонковых дисков (ЧЛДД) представляет собой современный минимально инвазивный метод хирургического лечения пациентов с дегенеративным заболеванием межпозвонковых дисков пояснично-крестцового отдела позвоночника [8]. ЧЛДД является пункционной хирургической методикой, которая не требует специального анестезиологического обеспечения и позволяет значительно сократить сроки госпитализации и послеоперационной реабилитации пациентов. При этом короткий период реабилитации способствует скорейшему восстановлению трудоспособности пациентов [9, 10]. Все вышеперечисленное, безусловно, представляет ЧЛДД как перспективную альтернативу традиционным открытым методикам хирургического лечения пациентов с дегенеративным заболеванием межпозвонковых дисков поясничного отдела позвоночного столба.

Поиск литературы в научных базах данных MEDLINE, EMBASE, Cochrane Library и eLibrary продемонстрировал отсутствие исследований, посвященных изучению факторов риска развития неудовлетворительных клинических результатов у пациентов, перенесших процедуру ЧЛДД по поводу дегенеративного заболевания межпозвонковых дисков пояснично-крестцового отдела позвоночника. Отсутствие подобных клинических серий и обусловило проведение настоящего исследования.

Цель исследования — изучить факторы риска развития неудовлетворительных клинических результатов после ЧЛДД.

Выполнено ретроспективное наблюдательное одноцентровое исследование согласно международным рекомендациям по проведению и представлению результатов наблюдательных исследований (The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology — STROBE) [11].

В исследование включены медицинские карты пациентов, которым выполнена процедура поясничной ЧЛДД по поводу дегенеративного заболевания. Критерии включения в исследование: 1) возраст респондентов от 18 до 70 лет; 2) продолжительность болевого синдрома в нижней части спины и/или нижних конечностях не менее 6 мес; 3) уровень качества жизни пациентов по Oswestry Disability Index (ODI) менее 30%; 4) неэффективность проводимого консервативного лечения в течение не менее 4—6 нед.

Критерии исключения медицинских карт из исследования: 1) наличие оперативных вмешательств на позвоночнике в анамнезе; 2) неврологический дефицит с преобладанием чувствительных и/или двигательных нарушений; 3) сподилолизный или дегенеративный спондилолистез; 4) стеноз позвоночного канала; 5) секвестрированные грыжи межпозвонковых дисков; 6) беременность; 7) отсутствие полного спектра клинико-инструментальных данных исследования респондента; 8) утрата связи с респондентом в послеоперационном периоде.

Исследование выполнено на базе отделения неврологии и нейрохирургии Харлампиевской клиники (Иркутск).

Исследование проводилось в период с ноября 2018 г. по январь 2021 г.

ЧЛДД поясничного отдела позвоночного столба выполняли по общепринятой методике, в положении пациента лежа на животе с разгибанием в пояснично-крестцовом отделе позвоночника, под внутривенной седацией и флуороскопическим контролем с помощью C-дуги Phillips BV Pulsera (Royal Philips Electronics, Нидерланды). Кожу и подкожную жировую клетчатку туго инфильтрировали раствором местного анестетика с последующим парафораминальным введением биопсийной иглы Complete Chiba (Sterylab, Италия) диаметром 18 G и длиной 20 см в середину межпозвонкового диска. Следующим этапом осуществляли дискографию с помощью рентгенконтрастного лекарственного средства омнипак (GE Healcare, Ирландия) с целью выявления структурных изменений фиброзного кольца (см. рисунок). После дискографии осуществляли лазерную декомпрессию межпозвонкового диска с помощью диодного лазерного аппарата Mediola Compact (Mediola, Беларусь). Параметры лазерного излучения: длина волны — 960 нм, мощность — 7 Вт, длительность импульса — 0,6 с, длительность паузы — 1 с.

Рис. Спондилограммы на этапе дискографии.

а — прямая, б — боковая. Введение рентгеноконтрастного вещества в межпозвонковые диски (дискография) с целью верификации структурных изменений фиброзного кольца с последующим выполнением поясничной ЧЛДД на уровне межпозвонковых дисков L_III—L_IV, L_IV—L_V, L_V—S_I.

В исследуемой группе пациентов оценивали следующие клинико-инструментальные параметры: 1) пол; 2) возраст; 3) социально-экономическое положение; 4) образование; 5) продолжительность временной нетрудоспособности; 6) курение; 7) наличие оперативных вмешательств на позвоночнике в анамнезе; 8) уровень оперированного позвоночно-двигательного сегмента; 9) наличие коморбидных состояний; 10) индекс массы тела; 11) выраженность болевого синдрома по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) в пояснично-крестцовом отделе позвоночника и нижних конечностях; 12) уровень качества жизни пациентов по ODI; 13) уровень качества жизни пациентов по шкале The Short Form 36 (SF36); 14) продолжительность заболевания; 15) ежедневное применение обезболивающих лекарственных средств; 16) степень дегенерации межпозвонкового диска по C. Pfirrmann и соавт. [12]; 17) степень дегенерации дугоотростчатых суставов по A. Fujiwara и соавт. [13]; 18) снижение высоты межпозвонкового диска (>50%) на уровне оперированного сегмента; 19) степень изменения сигнала от костного мозга тел позвонков по M. Modic и соавт. [14].

Изученные параметры включены в однофакторный и многофакторный статистический анализ с целью выявления достоверных факторов риска развития неудовлетворительных клинических исходов у пациентов, перенесших методику ЧЛДД по поводу дегенеративного заболевания поясничных межпозвонковых дисков. К неудовлетворительным клиническим результатам у исследуемой группы респондентов относили: 1) обострение болевого синдрома в нижней части спины и/или нижних конечностях; 2) снижение уровня качества жизни пациентов; 3) развитие неврологического дефицита; 4) выполнение повторных оперативных вмешательств на пояснично-крестцовом отделе позвоночника.

Все пациенты, включенные в исследование, предоставили письменное добровольное информированное согласие на выполнение медицинского вмешательства. Протокол исследования одобрен этическим комитетом Иркутского государственного медицинского университета и соответствует основным положениям Хельсинкской декларации [15].

Непрерывные переменные представлены в виде средних значений и их стандартных отклонений, категориальные переменные — в виде их количества и частоты встречаемости. С целью выявления нескорректированной связи между анализируемыми параметрами пациентов и риском развития неудовлетворительных клинических исходов проведен однофакторный анализ. Межгрупповое сравнение категориальных переменных выполнено с помощью точного критерия Фишера, непрерывных переменных — с помощью t-критерия Стьюдента. Коллинеарность ковариат анализировали с применением коэффициента корреляции Пирсона. Ковариаты, имеющие статистически значимое влияние, при выполнении однофакторного анализа включены в модель бинарной логистической регрессии для определения достоверных факторов риска развития неудовлетворительных клинических результатов у пациентов, перенесших процедуру поясничной ЧЛДД. Общую оценку согласованности модели и полученных данных получали с помощью теста Хосмера—Лемешоу. Статистическую обработку данных проводили с помощью программного обеспечения Microsoft Excel 2016 (Microsoft Corp., США) и SPSS 22.0 (IBM Corp., США). Порог значимости р выбран равным 0,05.

Согласно критериям соответствия, в ретроспективное наблюдательное одноцентровое клиническое исследование включены 82 пациента, которым выполнили процедуру ЧЛДД по поводу дегенеративного заболевания поясничных межпозвонковых дисков. Средний период послеоперационного наблюдения за респондентами составил 30,8±13,3 мес. При этом у 22 (26%) пациентов отмечены неудовлетворительные клинические исходы (у 9 пациентов — рецидив болевого синдрома в нижней части спины, у 2 пациентов — развитие неврологического дефицита, у 11 пациентов — выполнение повторных оперативных вмешательств на пояснично-крестцовом отделе позвоночника). Общая характеристика пациентов, включенных в настоящее исследование, представлена в табл. 1.

Таблица 1. Общая характеристика респондентов

Примечание. М — среднее значение; SD — стандартное отклонение.

У 52 (63%) пациентов отмечен значительный регресс клинико-неврологической симптоматики (более 15% по ODI), а в 51% случаев полностью восстановлена трудоспособность.

Однофакторный анализ влияния различных факторов на риск развития неудовлетворительных клинических исходов у пациентов с дегенеративным заболеванием поясничных межпозвонковых дисков после выполнения ЧЛДД показал следующие результаты. Курение (p=0,04), возраст >60 лет (p=0,03), наличие коморбидных состояний (p=0,01), продолжительность заболевания более 12 мес (p=0,02), низкий предоперационный уровень качества жизни по ODI (>50%) (p=0,03), высокий индекс массы тела (>25 кг/м²) (p=0,01), высокая степень дегенерации межпозвонковых дисков (III/IV степень) (p=0,02) и дугоотростчатых суставов (II/III степень) (p=0,01), а также снижение высоты межпозвонкового диска (>50%) на уровне оперированного сегмента (p=0,03) достоверно ассоциируются с развитием неудовлетворительных клинических результатов у исследуемой группы респондентов (табл. 2).

Таблица 2. Результаты однофакторного анализа данных

Примечание. Жирным шрифтом выделены параметры, имеющие достоверное влияние.

На основании результатов однофакторного анализа построена модель бинарной логистической регрессии с включением ковариат, которые статистически значимо ассоциированы с развитием неудовлетворительных клинических исходов у пациентов изучаемой группы (табл. 3). Согласно построенной модели, наличие коморбидных состояний (p=0,03), продолжительность заболевания более 12 мес (p=0,03), низкий предоперационный уровень качества жизни по ODI (>50%) (p=0,04), высокий индекс массы тела (>25 кг/м²) (p=0,02), высокая степень дегенерации межпозвонковых дисков (III/IV степень) (p=0,04) и дугоотростчатых суставов (II/III степень) (p=0,01), а также снижение высоты межпозвонкового диска (>50%) на уровне оперированного сегмента (p=0,01) достоверно ассоциируются с развитием неудовлетворительных клинических результатов у пациентов, перенесших процедуру ЧЛДД по поводу дегенеративного заболевания межпозвонковых дисков пояснично-крестцового отдела позвоночника. Тест Хосмера—Лемешоу продемонстрировал высокую степень согласованности построенной модели и полученных данных (χ²=4,217, p=0,613).

Таблица 3. Результаты построения модели бинарной логистической регрессии

Примечание. ОШ — отношение шансов; 95% ДИ — 95% доверительный интервал; жирным шрифтом выделены параметры, имеющие достоверное влияние.

Как отмечено выше, боль в спине — одна из наиболее распространенных причин утраты трудоспособности у пациентов молодого и среднего возраста в развитых странах мира [16]. Ряд исследователей утверждают, что в 15—20% случаев острый болевой синдром в спине способен прогрессировать и переходить в хроническую форму, несмотря на применяемые методы консервативного лечения [17—19]. По мнению Y. Izci и M. Taskaynatan [20], дегенеративное заболевание поясничных межпозвонковых дисков в 40% случаев выступает причиной хронической боли в нижней части спины с иррадиацией / без иррадиации в нижние конечности. Отсутствие клинической эффективности от проводимого консервативного лечения пациентов с дегенеративным заболеванием межпозвонковых дисков поясничного отдела позвоночного столба в течение не менее 4—6 нед служит показанием к выполнению планового оперативного вмешательства [21]. Одним из наиболее актуальных и перспективных направлений современной спинальной хирургии является поиск минимально инвазивных методов хирургического лечения, к которым и относится методика ЧЛДД.

Клиническая эффективность процедуры ЧЛДД пояснично-крестцового отдела позвоночника наглядно продемонстрирована в ряде клинических исследований и одном систематическом обзоре. Так, в обсервационных когортных исследованиях D. Choy [22] и A. Gangi и соавт. [23] представлены успешные результаты применения методики ЧЛДД у пациентов с грыжами поясничных межпозвонковых дисков. В клинической серии А.В. Горбунова и соавт. [24], включившей 230 респондентов, отмечены преимущественно отличные (20,1%), хорошие (40,3%) и удовлетворительные (33,8%) результаты использования методики ЧЛДД пояснично-крестцового отдела позвоночника по субъективной оценочной шкале MacNab. В систематическом обзоре V. Singh и соавт. [25] объединены результаты 17 исследований различного дизайна (это ретроспективные, обсервационные, проспективные и исследования типа «случай — контроль») и продемонстрирована высокая клиническая эффективность методики ЧЛДД у пациентов с дегенеративным заболеванием межпозвонковых дисков поясничного отдела позвоночного столба. Однако авторы данного систематического обзора отметили, что отсутствие рандомизированных контролируемых клинических исследований не позволяет убедительно высказаться в отношении высокой клинической эффективности процедуры поясничной ЧЛДД. P. Brouwer и соавт. [26] представили результаты мультицентрового проспективного рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования, посвященного сравнению клинической эффективности методик ЧЛДД и микродискэктомии у пациентов с грыжей межпозвонковых дисков поясничного отдела позвоночного столба. Группой исследователей доказано, что процедура ЧЛДД по своей клинической эффективности не уступает поясничной микродискэктомии и ассоциируется со статистически значимо более низкой частотой встречаемости нежелательных явлений в периоперационном периоде. Необходимо отметить, что перечисленные исследования не изучали факторы риска развития неблагоприятных клинических исходов в результате использования процедуры ЧЛДД поясничного отдела позвоночного столба.

В ряде клинических исследований предпринята попытка изучения предикторов клинического результата у пациентов, перенесших процедуру поясничной ЧЛДД. В наблюдательном когортном исследовании K. Iwatsuki и соавт. [27] отмечено, что наличие положительного симптома Ласега позволяет достигнуть хорошего или отличного результата по субъективной оценочной шкале MacNab в 80% случаев. В то же время отсутствие симптомов натяжения, как правило, приводит к хорошему или отличному клиническому исходу по шкале MacNab лишь у 5% респондентов. В исследовании типа «случай — контроль» D. Zhao и соавт. [28] наглядно продемонстрировано, что выбор оптимальных показаний к проведению процедуры ЧЛДД поясничного отдела позвоночного столба является достоверным фактором развития преимущественно хороших и отличных клинических результатов по оценочной шкале MacNab. Проведенное нами исследование обобщает и в значительной степени дополняет результаты перечисленных исследований. Согласно результатам настоящего наблюдательного исследования, на результаты выполнения процедуры поясничной ЧЛДД у пациентов с дегенеративным заболеванием межпозвонковых дисков пояснично-крестцового отдела позвоночника достоверно влияют как клинические, так и инструментальные параметры.

Настоящее исследования имеет ряд недостатков, которые необходимо обозначить. Во-первых, в исследование вошло незначительное число пациентов, что не могло не отразиться на результатах статистического анализа данных. Во-вторых, работа имеет ретроспективный характер и достоверность полученных выводов ограничена данным типом дизайна исследования. И в-третьих, нами не изучены другие типы лазерного излучения с различными параметрами и их клиническая эффективность у исследуемой группы пациентов.

Проведенное исследование наглядно показало, что наличие коморбидных состояний, продолжительность заболевания более 12 мес, низкий предоперационный уровень качества жизни по ODI (>50%), высокий индекс массы тела (>25 кг/м²), высокая степень дегенерации межпозвонковых дисков (III/IV степень) и дугоотростчатых суставов (II/III степень), а также снижение высоты межпозвонкового диска (>50%) на уровне оперированного сегмента статистически значимо ассоциируются с развитием неудовлетворительных клинических результатов у пациентов, перенесших процедуру поясничной ЧЛДД по поводу дегенеративного заболевания межпозвонковых дисков поясничного отдела позвоночного столба. Выявление указанных факторов риска развития неудовлетворительных клинических исходов представляет собой важнейший этап предоперационной подготовки пациентов к выполнению ЧЛДД пояснично-крестцового отдела позвоночника. Безусловно, для более объективной оценки влияния перечисленных факторов риска необходимо проведение крупных мультицентровых рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследований с последующим объединением полученных результатов в систематические обзоры и метаанализы.

Источник финансирования

Исследование не имело финансовой поддержки.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

Благодарности

Авторы выражают благодарность за помощь в выполнении работы руководству Иркутского государственного медицинского университета в лице ректора, д.м.н., проф. И.В. Малова, и проректора по научной работе, д.м.н., проф. И.Ж. Семинского, а также руководству Харлампиевской клиники в лице директора, С.А. Егорычева.