Введение

Пороки клапанов сердца занимают одно из важных мест в структуре сердечно-сосудистых заболеваний, уступая в качестве причины инвалидизации и кардиальной смертности лишь ишемической болезни сердца. В лечебно-профилактических учреждениях Министерства здравоохранения РФ в 2018 г. было выполнено 10 673 операции протезирования клапанов сердца [1]. По распространенности кальцинированный аортальный порок в современной кардиологии стоит на третьем месте после артериальной гипертонии и ишемической болезни сердца. Так, только в США ежегодно проводится более 50 000 операций по поводу аортального стеноза [2].

Опыт протезирования аортального клапана (АК) насчитывает более чем полувековую историю [3]. D. Harken и соавт. в 1960 г. выполнили первую успешную операцию протезирования АК шариковым протезом в условиях искусственного кровообращения [4]. Данная методика получила широкое применение и в СССР. С.А. Колесников, Г.М. Соловьев и Г.И. Цукерман в 1964 г. первыми в нашей стране выполнили операции протезирования АК механическими протезами. В работах последних десятилетий ХХ века, посвященных протезированию АК, преобладало мнение об отсутствии преимуществ биологических протезов перед традиционными механическими клапанами в аортальной позиции вследствие, прежде всего, большей подверженности биопротезов дегенеративным изменениям. Вместе с тем современные методы обработки ксеноматериалов, используемых при изготовлении биологических искусственных клапанов сердца, позволяют существенно увеличить продолжительность нормального функционирования биопротезов — до практически сопоставимой с продолжительностью функционирования механических протезов, при этом не вызывают сомнения преимущества биопротезов как по ряду гемодинамических характеристик, так и по качеству жизни пациентов.

Практической предпосылкой к развитию данного направления в хирургии АК стал неуклонный рост доли больных старше 65—70 лет, нуждающихся в оперативной коррекции приобретенного порока АК, главным образом стеноза устья аорты. Важнейшей проблемой в хирургическом лечении заболеваний АК в условиях искусственного кровообращения является снижение риска осложнений и периоперационной летальности.

В многочисленных исследованиях показано, что протезирование АК среди пациентов старших возрастных групп с выраженной сопутствующей патологией сопряжено с достаточно высоким уровнем госпитальной летальности, которая, по данным разных авторов, достигает 11—15% [5]. Так, госпитальная летальность при изолированном традиционном протезировании АК у пациентов, ранее перенесших коронарное шунтирование, достигает 7,9% [6]. По данным НМИЦ сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева, среди пациентов пожилого и старческого возраста общая госпитальная летальность при протезировании АК составляет 10,3% (для изолированного протезирования АК — 4,8%) [7]. Отдельную проблему в хирургии АК представляют пациенты с «узким корнем аорты», требующие либо использования специальных методик расширения фиброзного кольца, либо имплантации протезов АК малого диаметра. По результатам РНЦХ им. Б.В. Петровского, госпитальная летальность при протезировании АК у таких пациентов составляет 4,7% [8].

Необходимость снижения периоперационной летальности обусловила актуальность разработки альтернативных методов хирургической коррекции патологии АК. В 2002 г. проф. A. Cribier (Франция) выполнил первую эндоваскулярную имплантацию биопротеза в аортальную позицию у человека [9, 10]. Первый транскатетерный клапан представлял собой стент из нержавеющей стали, три створки из полиуретана, которые позднее заменили бычьим перикардом. Клапан имел диаметр 23 мм и высоту 17 мм. Устройство первого поколения имело трансвенозную систему доставки 24F, заведение которой осуществлялось через бедренную вену и межпредсердную перегородку путем транссептальной пункции. Спустя некоторое время были разработаны другие способы доставки (трансапикальный и трансфеморальный). После приобретения патента компанией «Edwards Lifesciences» клапан получил название Cribier-Edwards. Одновременно компания «Medtronic» разрабатывает самораскрывающийся протез CoreValve на основе нитинолового каркаса и створок из свиного перикарда.

Согласно последним рекомендациям АСС/АНА (2017), пациентам высокого хирургического риска с тяжелым/критическим стенозом АК показано выполнение транскатетерной имплантации АК (ТИАК) в качестве альтернативы протезированию в условиях искусственного кровообращения. ТИАК зарекомендовала себя как безопасный и эффективный способ коррекции заболеваний АК. Внедрение новых поколений устройств привело к расширению показаний к ТИАК и увеличило возможности для индивидуализированного подхода к выбору типоразмера протеза, что нашло отражение в существенном уменьшении количества больших и малых осложнений (рис. 1).

Рис. 1. Профиль безопасности различных транскатетерных протезов аортального клапана.

За последние 17 лет технология ТИАК получила впечатляющее развитие, сложное вмешательство превратилось в стандартизированную и прогнозируемую операцию. Произошедшая за это время смена поколений устройств дала возможность существенно уменьшить профиль систем доставки — с 18F до 14F, сделать ее более гибкой, управляемой и простой в сборке. Важными вехами в развитии технологии стали функция репозиции протезов, а также внедрение наружных манжет, частично решивших проблему парапротезных фистул (ПФ). В настоящее время по типу каркаса протезы для транскатетерной имплантации подразделяются на две группы: саморасширяющиеся (нитинол) и баллон-расширяемые (кобальт-хром или медицинская сталь). В таблице перечислены некоторые характеристики различных транскатетерных клапанов.

Технические характеристики и возможности протезов

Примечание. TF — трансфеморальная имплантация; TA — трансапикальная имплантация; TAo — прямая трансаортальная имплантация; TS — имплантация через подключичную/подмышечную артерию; ® — наличие регистрации в РФ.

Цель нашего обзора — сравнить самые востребованные и новые клапаны для транскатетерного протезирования, оценить их функциональные особенности, гемодинамические и технические характеристики, а также системы доставки и способы их имплантации.

Транскатетерный клапан Sapien 3 («Edwards Lifesciences») представляет 4-е поколение баллон-расширяемого клапана, он доступен в четырех размерах (20, 23, 26 и 29 мм). Клапан состоит из кобальт-хромового каркаса, имеет три створки из бычьего перикарда и манжету из политетрафторэтилена, которая препятствует травме и разрыву фиброзного кольца, а также образованию ПФ (рис. 2).

Рис. 2. Транскатетерный клапан Sapien 3 и система доставки.

По сравнению с предыдущим поколением Sapien XT конструкция каркаса Sapien 3 была доработана, что позволило существенно снизить профиль — до 14F (ultra-low). При этом осталась высокая циркулярная прочность, что сохранило радиальную силу в оптимальном с точки зрения геометрии и гемодинамики диапазоне [11, 12]. Система доставки представляет собой трансфеморальный катетер, внутри просвета которого расположен баллон. Диаметр зависит от размера протеза, который сжимается над маркированной зоной и в последующем надевается на баллонный катетер in vivo. Система доставки имеет возможность изгибаться в двух плоскостях за счет управляющей ручки, что позволяет проходить сложные анатомические изгибы и углы аорты, а также центровать систему по отношению к длинной оси АК. Ручка системы имеет колесо прецизионной настройки, которое позволяет выдвигать или втягивать баллонный катетер на несколько миллиметров вниз или вверх без смещения системы доставки. Это делает возможным более точно открыть клапан по отношению к фиброзному кольцу АК. Каждый комплект системы доставки снабжен специальным «разрывным» интродьюсером (e-Sheath) диаметром 14F для клапанов 20, 23, 26 мм и 16 F для клапана 29 мм. Минимальный диаметр артерий для доступа — 5,5 мм. От правильной калибровки баллона зависит частота развития ПФ и жизнеугрожающих осложнений (кальциевая эмболия и разрыв фиброзного кольца АК).

Клапан Sapien 3 в настоящее время имеет доступные размеры 20, 23, 26 и 29 мм, что позволяет выполнять операции пациентам с площадью фиброзного кольца АК от 273 до 683 мм², рассчитанной по данным мультиспиральной компьютерной томографии высокого разрешения. Еще одной отличительной особенностью по сравнению с предыдущим поколением является наличие внешней манжеты («юбки»), благодаря которой можно выбирать размер клапана с меньшим превышением диаметра (оверсайзингом), чем этого требовал клапан XT. Это обеспечивает более низкий риск повреждения фиброзного кольца АК и при этом не увеличивает риск ПФ.

Исследование PARTNER II — наиболее крупное из завершенных в настоящее время. В нем оценивали результат имплантаций S3 у 1076 пациентов среднего риска и 583 — высокого. Результаты показали, что при имплантации Sapien 3 смертность и частота инсультов в течение 30 дней были сопоставимо низкими в обеих группах исследования (смертность 1,6%, частота инсультов 0,8% у неоперабельных больных и больных высокого риска против 1,1 и 1% соответственно в группе промежуточного риска) [13]. Указанные результаты достоверно лучше, чем полученные для клапана предыдущего поколения (XT). Это наглядно показывает снижение 30-дневной летальности с 6,3 до 1%. В недавнем анализе Sapien 3 продемонстрировал на 75% более низкий риск смертности и послеоперационных осложнений за 30-дневный период наблюдения по сравнению с хирургической коррекцией АК [14]. Через 1 год наблюдения Sapien 3 также продемонстрировал более низкие показатели смертности (7% против 12,4%) и частоты инсульта (4,5% против 7,9%) по сравнению с открытой операцией [15].

Самораскрывающийся протез Evolut R («Medtronic») представляет собой нитиноловый самораскрывающийся каркас, к которому пришиты три створки из свиного перикарда (рис. 3). Клапан доступен в четырех размерах (23, 26, 29 и 34 мм), что позволяет лечить пациентов с периметром фиброзного кольца АК 56,5—94,2 мм. Проксимальная («желудочковая») часть клапана имеет более высокую радиальную силу, чем у предшествующего поколения клапана, что позволяет эффективно отодвигать нативные створки к стенкам синусов Вальсальвы.

Рис. 3. Размерный ряд самораскрывающегося транскатетерного клапана Evolut R.

Evolut R по сравнению с предыдущим поколением клапанов платформы CoreValve имеет целый ряд отличий: возможность репозиции, возможность полного извлечения клапана с системой доставки из пациента, уменьшение покрытой части каркаса до 13 мм, снижение профиля системы доставки до 14F для клапанов 23, 26, 29 мм и до 16F для клапана 34 мм. Каркас Evolut R сконструирован с уменьшением общей высоты перикардиальной «юбки» (13 мм), которая выходит в сторону выводного тракта. Изменилась и сама геометрия ячейки, что позволило достичь оптимальной радиальной силы. Существенные изменения претерпела система доставки Evolut R (рис. 4): уменьшился профиль до 14F, интродьюсер изначально смонтирован на системе доставки EnVeo R (Medtronic), что позволяет сократить время заведения устройства.

Рис. 4. Система доставки EnVeo R.

Минимальный диаметр сосуда для заведения системы составляет ≥5 мм для клапанов 23, 26, 29 мм и ≥5,5 мм для клапана 34 мм. Точность позиционирования составляет 1:1 благодаря наличию возможности репозиции (количество репозиций не должно превышать трех), что позволяет достичь оптимальной позиции клапана в фиброзном кольце до полного отсоединения системы доставки.

Последние исследования, проведенные в Европе и США, продемонстрировали низкие показатели 30-дневной смертности (<2,5%) и частоты инсульта (<5%). Потребность в имплантации постоянного электрокардиостимулятора также была низкой и составила 5,3—7,7%, что во многом обусловлено более прецизионной имплантацией благодаря возможности репозиционирования [16, 17].

Клапан Portico («St. Jude Medical») — еще один из представителей саморасширяющихся клапанов, он состоит из нитинолового стента (каркаса) в сочетании с бычьим перикардом в качестве створок. Каркас имеет крупные ячейки, что обеспечивает беспрепятственный доступ к коронарным артериям как во время имплантации, так и после нее (рис. 5). Большой размер ячейки помогает достичь высокой радиальной силы для жесткости каркаса, что в сочетании с нитиноловой основой позволяет наиболее плотно прижимать и облегать глыбы кальция, минимизируя частоту ПФ. В данном устройстве использована технология Linx anticalcification, успешно зарекомендовавшая себя на шовном клапане Trifecta. Система доставки клапана представляет собой гидрофильную пластиковую трубку, которая сконструирована таким образом, что клапан отстегивается только после полного открытия. Размер системы доставки зависит от размера клапана: для клапанов 23 и 25 мм система доставки имеет размер 18F, а клапаны 27 и 29 мм требуют системы доставки 19F. В настоящее время клапан имплантируют тремя альтернативными доступами: трансфеморальным, трансподключичным и трансаортальным. В 2020 г. для клапана Portico была представлена новая система доставки Flexnav с уменьшенным профилем, позволяющим выполнять вмешательства у пациентов с сосудами доступа меньшего диаметра (14F для клапанов 23/25 мм и 15F для клапанов 27/29 мм).

Рис. 5. Самораскрывающийся клапан Portico и система доставки.

В исследовании Portico Valve TF EU изучались пациенты в Европе и Австралии, 30-дневные результаты этого большого испытания (n=222) продемонстрировали превосходную безопасность и эффективность всего семейства клапанов Portico. Клапан имеет исключительные гемодинамические характеристики: средний градиент давления составил 8,3 мм рт.ст., 94,7% пациентов имели незначительную параклапанную регургитацию. Случаи тяжелой регургитации отсутствовали, авторы отметили низкую смертность (3,6%) и небольшую частоту инвалидизирующего инсульта (3,2%) [18].

Самораскрывающийся клапан Acurate Neo («Symetis») — это второе поколение данной модели, в настоящее время он представляет собой саморасширяющийся нитиноловый каркас со створками из свиного перикарда. По периметру внешней и внутренней сторон имеется юбка antileak, которая препятствует образованию ПФ [19]. Каркас клапана имеет 3 свода стабилизации для осевого выравнивания по отношению к фиброзному кольцу АК, верхние дуги располагаются супрааннулярно в восходящем отделе аорты, нижние располагаются интрааннулярно (рис. 6). Протез может быть имплантирован через трансапикальный (28F) и трансфеморальный (18F) доступы с использованием простого двухэтапного раскрытия и стабильного позиционирования. Клапан Acurate Neo имеет три размера: S (21—23 мм), M (23—25 мм) и L (25—27 мм).

Рис. 6. Самораскрывающийся клапан Acurate neo и система доставки.

В 2016 г. были доложены результаты одноцентрового постмаркетингового исследования: 30-дневная летальность составила 1,3%, частота инсультов и имплантации кардиостимулятора — 1,9 и 8,2% соответственно, частота развития легкой парапротезной аортальной регургитации — 4% [20]. Аналогичные результаты были получены при использовании клапана Acurate Neo и в первом российском регистре [21].

Система клапана Lotus («Boston Scientific») состоит из створок из бычьего перикарда, фиксированных на плетеной нитиноловой рамке (рис. 7). Центральный рентгеноконтрастный маркер облегчает позиционирование протеза в корне аорты [22]. Рамка имеет манжету для уменьшения частоты ПФ. До недавнего времени клапан был доступен в трех размерах (23, 25 и 27 мм), охватывающих диаметр фиброзного кольца от 19 до 27 мм. В полностью открытом состоянии все размеры имеют высоту каркаса 19 мм. Система доставки для клапана 23 мм составляет 18F, для клапанов 25 и 27 мм — 20F, что наряду со сложной системой фиксации клапана является относительным конкурентным недостатком [23].

Рис. 7. Клапан Lotus с механической системой раскрытия.

Важной особенностью имплантации данного устройства является направление системы доставки во избежание перекрута тросиков-фиксаторов. Стандартная имплантация клапана Lotus осуществляется через трансфеморальный доступ, но производитель также не исключает альтернативные доступы (трансаортальный и подключичный). Lotus является единственным клапаном в мире, который можно закрыть и извлечь после полного раскрытия без негативных последствий для пациента [24].

Первый отечественный транскатетерный клапан «МедЛаб-КТ», в настоящее время представленный вторым поколением, внедрен в клиническую практику с 2016 г. Баллон-расширяемый клапан представляет собой стальной каркас со створками из политетрафторэтилена (рис. 8). Протез имеет три размера (23, 25, 27 мм), имплантируется через систему доставки 32F трансапикальным доступом. Существенными отличиями клапана «МедЛаб-КТ» являются металл каркаса клапана, створки из синтетической ткани, наличие собственного электрического шприца — индефлятора, который раздувает клапан до 6 атм. В настоящее время компания совместно с коллективами ФГБУ «НМИЦ кардиологии» и ФГБУ «ФЦССХ» г. Пенза разрабатывает трансфеморальную систему доставки, что позволит значительно расширить показания к использованию данного устройства [25].

Рис. 8. Отечественный транскатетерный клапан «МедЛаб-КТ».

Заключение

Операции ТИАК выполняются в России с 2009 г., в настоящее время они являются, как и в других развитых странах, методом выбора в лечении пациентов высокого хирургического риска. Ранняя летальность при ТИАК даже в группе пациентов крайне высокого риска не превышает 6%, тогда как при открытых операциях в той же когорте больных составляет 11—15% [26]. Результаты современных регистров ТИАК демонстрируют значительно меньшие показатели госпитальной и 30-дневной летальности: 2,9 и 3,8% соответственно [27].

Важной вехой в развитии отечественной сердечно- сосудистой хирургии стало выделение в 2015 г. операции ТИАК в отдельный вид высокотехнологичной медицинской помощи, поэтому с 2015 г. наблюдается закономерный постоянный рост количества ТИАК. Так, в 2014 г. в различных федеральных кардиохирургических центрах было выполнено 127 этих вмешательств, в 2015 г. — 409, в 2018 г. — 920, а в 2019 г. — >1000 [1]. Только в ФГБУ «НМИЦ кардиологии» за период с 2010 по 2020 г. выполнено свыше 1000 подобных вмешательств. Однако ежегодная потребность в ТИАК в России в десятки раз превышает актуальное количество выполненных операций, при этом быстрая смена поколений устройств создает дополнительные сложности по обучению специалистов. В настоящем обзоре рассмотрены устройства, большая часть которых имеет регистрацию и используется на территории Российской Федерации. Надеемся, что знакомство с ландшафтом новых устройств окажется полезным подспорьем для кардиологов и сердечно-сосудистых хирургов, которые уже вовлечены в процесс оказания высокотехнологичной медицинской помощи с использованием ТИАК или планируют использовать эту технологию в недалеком будущем.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.