Использование новой роботизированной хирургической системы Versius в клинической практике. Систематический обзор

Роботизированные системы (РС) все чаще используются в минимально инвазивной хирургии, чтобы облегчить нагрузку на хирургов и устранить некоторые ограничения, связанные со стандартной лапароскопической техникой [1].

Роботы предоставляют сразу несколько вспомогательных функций, которые позволяют хирургам работать с повышенным комфортом и визуальной обратной связью, а также с большей маневренностью при работе с инструментами. Исследования показывают, что преимущества роботизированной хирургии могут также распространяться на пациентов, сокращая частоту развития интра- и послеоперационных осложнений по сравнению с таковой при стандартной лапароскопии [2, 3].

Хирургические РС произвели революцию в малоинвазивной хирургии, предоставив множество преимуществ, включая трехмерную визуализацию, устранение тремора рук хирурга, маневренные инструменты с 7 степенями свободы и улучшенную эргономику действий хирурга. С тех пор как первая роботическая платформа da Vinci была одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) в 2000 г., робот-ассистированная хирургия стала применяться хирургами во всем мире [4]. Недавнее истечение срока действия патентов компании «Intuitive Surgical Inc.» — производителя робота da Vinci — позволило новым РС выйти на рынок [5].

Постоянные инновации в робототехнике привели к появлению новых функций, таких как конструкция с открытой консолью, тактильная обратная связь, инструменты меньшего размера, большая легкость передвижения, низкие затраты, большая гибкость использования, отдельно установленные роботизированные руки. Одним из примеров смелой работы инженеров является создание хирургического робота нового поколения Versius производства компании «CMR Surgical» (Великобритания) [6].

Роботическая система Versius (РС Versius) — новая роботизированная хирургическая платформа, которая разработана для устранения некоторых ограничений, связанных с роботизированной хирургией и неудовлетворенных потребностей хирургов и их бригад. Концепция системы Versius разработана L. Hares и соавт. [7] для удовлетворения ряда вновь выявленных потребностей хирургов. Эти потребности были подтверждены в ходе обсуждения с хирургами — пользователями роботических систем и не были решены существующими хирургическими роботами.

Сразу несколько преимуществ РС Versius предоставляют пользователям расширенные возможности для применения ее в минимально инвазивной хирургии [6]. Во-первых, ручные контроллеры системы спроектированы с учетом эргономических требований хирурга, чтобы обеспечить максимальный комфорт при взаимодействии с системой. Во-вторых, консоль хирурга имеет открытую (т.е. неиммерсивную) конструкцию, которая позволяет хирургу поддерживать связь со своей бригадой во время операции и регулируется по высоте, что позволяет сидеть или стоять во время операции. Визуальная обратная связь обеспечивается проекционным дисплеем консоли хирурга, который отображает 3D-видео с эндоскопической камеры с наложением на дисплей. В-третьих, рукоятки инструментов имеют 8 шарнирных сочленений, что обеспечивает 7 степеней свободы для точных и стабильных движений во время работы. В-четвертых, инструмент и прикроватные блоки для визуализации мобильны и удобны в транспортировке, что устраняет необходимость в специализированной операционной.

Принимая во внимание изложенные факты, мы выполнили настоящий систематический обзор с целью изучения осуществимости и клинической эффективности использования новой РС Versius в минимально инвазивной хирургии, а также с целью анализа послеоперационных итогов, начиная с исследования параметров восстановления пациентов после операции и заканчивая демонстрацией осложнений.

Дизайн исследования. Два независимых эксперта, являющихся сотрудниками ГБУЗ «Иркутская государственная областная детская клиническая больница», провели поиск статей, опубликованных в базах данных eLibrary, MEDLINE, PubMed, Scopus. Были использованы следующие поисковые термины: «robotic surgery», «VERSIUS», «robot VERSIUS», «visceral surgery», «gynecology», «colorectal surgery», «urology».

Авторы статьи руководствовались критериями включения и исключения статей, представленных в официальных рекомендациях «Предпочтительные элементы отчетов для систематических обзоров и метаанализов» (PRISMA) и предназначенных для написания систематических обзоров [8].

Мы рассмотрели рецензируемые исследования, проведенные по всему миру. Наше исследование не выявило опубликованных статей на других языках, кроме английского. Были проанализированы исследования, опубликованные на английском языке, с использованием системы Versius в колоректальной, висцеральной, урологической, торакальной и гинекологической хирургии.

В базах данных найдено 46 статей, из которых 16 соответствовали критериям включения.

Статистический анализ используемых данных осуществляли с применением статистического пакета IBM SPSS Statistics v.19. Для агрегирования количественных данных рассчитывали среднее арифметическое (M). Для агрегирования качественных данных рассчитывали проценты (%) и 95% доверительный интервал (ДИ), полученный с использованием метода Вальда ([L%; U%], где L% — нижняя граница, U% — верхняя граница 95% ДИ).

Критерии включения. Критериями включения были статьи, в которых сообщалось об использовании РС Versius на человеке в клиническую фазу исследования. Все включенные статьи представлены ретроспективными сериями лечения. Были изучены результаты использования РС Versius, которые включали демографические данные о пациентах (возраст и пол), данные о конверсиях в лапароскопию или открытую хирургию, длительность операции, длительность пребывания пациентов в стационаре, кровотечение во время операции от 100 до 500 мл, послеоперационные осложнения и сведения о других неблагоприятных последствиях операций, включая летальные исходы в послеоперационный период.

Критерии исключения. Статьи были исключены после тщательного изучения названия и аннотации, если исследования содержали данные об использовании РС Versius в доклиническую фазу на трупах людей или лабораторных животных. Не рассматривали публикации, в которых не была представлена информация о периоперативных данных пациентов и наличии осложнений, включая конверсии в лапароскопию или открытую хирургию.

Характеристика роботизированной системы Versius. РС Versius состоит из нескольких элементов — консоли хирурга, которая является центром управления системы, и прикроватных блоков. Прикроватные блоки бывают двух видов: инструментальный и визуализационный. К запястью V-Wrist крепится инструмент. Технология V-Wrist позволяет манипулятору держать и вращать инструмент подобно руке человека.

У РС Versius есть ряд особенностей, которые позволяют без труда внедрить робот в любую операционную:

1. Мобильность. Модули системы легко перемещаются в операционной в зависимости от вида оперативного вмешательства. Компактные размеры позволяют использовать систему в нескольких операционных без перестройки помещений.

2. Модульность. Возможность использования до 4 инструментальных блоков одновременно. Изменение положения прикроватных блоков во время операции без перезагрузки системы.

3. Безопасность. Прикроватные блоки имеют датчики давления на точку установки порта. Надежная система блокировки прикроватных блоков и консоли хирурга от случайного перемещения.

4. Точность. Полностью артикулированные инструменты повторяют все движения рук хирурга.

5. Открытая архитектура консоли. Сохраняется коммуникация всей хирургической бригады.

6. Возможность видеозаписи во время операции. Запись ведется с помощью кнопки на консоли (на стандартную SD-карту). Хирург самостоятельно контролирует процесс видеозаписи.

7. Хирург может оперировать за консолью как сидя, так и стоя.

8. Хирургическая система Versius совместима с любой лапароскопической стойкой.

9. Запястье V-Wrist (место прикрепления инструмента или камеры) вращается на 360°, что позволяет хирургу работать в труднодоступных анатомических областях.

Использование РС Versius имеет несомненные преимущества для хирурга: хирург принимает удобное для себя положение за консолью, использование роботизированных инструментов позволяет комфортно расположить руки, точность движений инструментов повышает производительность работы хирурга, 3D-визуализация создает объемное изображение и способствует наилучшему восприятию даже самых мелких деталей.

Из 46 статей, найденных при первоначальном поиске, только 16 были признаны пригодными для этого систематического обзора, насчитывая в совокупности 1064 пациентов, которым были выполнены хирургические вмешательства с использованием РС Versius (см. рисунок).

Схема отбора статей для систематического обзора и метаанализа (PRISMA) на тему использования новой роботизированной хирургической системы Versius в клинической практике.

Демографические данные: возраст, пол пациентов, область использования(табл. 1). Наибольшее по числу больных исследование включало 175 пациентов [23], наименьшее — 1 больного [21]. Самый низкий средний возраст к моменту операции составил 37,5 года [14], а самый высокий — 72 года [21]. Средний возраст пациентов, включенных в настоящий обзор, составил 50,6 года. Гендерное соотношение (мужчины/женщины) составило 260/160.

Таблица 1. Периоперативные данные пациентов

Области применения РС Versius включали следующие: висцеральная (абдоминальная) хирургия — 6, колоректальная хирургия — 6, гинекология — 5, урология — 2, торакальная хирургия — 1.

Данные об операциях и госпитализации(табл. 2). В 13 исследованиях была определена продолжительность хирургического вмешательства. Средняя длительность операции составила 142,7 мин, минимальная — 92 мин [24], максимальная — 230 мин [16].

Таблица 2. Характеристики хирургических вмешательств

Конверсия в открытые операции упоминалась в 5 исследованиях и регистрировалась у 25 пациентов.

В 15 исследованиях была определена продолжительность пребывания пациентов в стационаре. Средняя длительность составила 4,0 дня, минимальная — 1 день [18], максимальная — 7 дней [15].

Данные об осложнениях(табл. 3). Данные о послеоперационных осложнениях представлены во всех статьях. Общее количество осложнений составило 33. Наиболее часто регистрировалась раневая инфекция в области стояния роботических портов (у 21 пациента), которая не потребовала повторных операций. Формирование уретеровагинальных фистул отмечено у 2 больных [9]. Одному пациенту был установлен двойной J-стент, другому — была проведена лапароскопическая реимплантация мочеточника.

Таблица 3. Данные об осложнениях операций

В 2 случаях регистрировалась послеоперационная кишечная непроходимость [13]. Это состояние потребовало повторных операций. Описывались другие, более редкие, осложнения, например повреждение капсулы опухоли (1) [13], несостоятельность кишечного анастомоза (1) [23], повреждение кишки (1) [15] и несостоятельность культи пузырного протока (1) [23].

Неблагоприятное последствие в виде летального исхода регистрировалось в 1 исследовании [24]. Смерть наступила у 1 пациента на 5-е сутки после холецистэктомии в результате развития септического шока на фоне желчного перитонита, причиной которого явилась несостоятельность культи пузырного протока.

Робот-ассистированные операции произвели революцию в хирургии и преодолели многие технические ограничения лапароскопии [25]. Роботы позволили расширить показания к минимально инвазивной хирургии, включив в них деликатные и сложные процедуры. Преимущества робот-ассистированной хирургии включают трехмерное (3D) изображение, визуализацию с высоким разрешением (HD), большую маневренность инструментов, фильтрацию тремора и исключительную точность движений [26].

Однако современное поколение роботов имеет определенные недостатки; в основном это касается громоздкости роботических платформ, плохой эргономики, проблем командного взаимодействия в ходе выполнения роботических процедур [27].

Совсем недавно на рынке была представлена хирургическая роботизированная система Versius, выпуск которой был налажен компанией «CMR Surgical» (Великобритания) [28]. Эргономичная платформа оснащена открытой консолью, которая позволяет пользователю работать с устройством в положении стоя или сидя, что снижает стресс и утомляемость. Хирург при работе на РС Versius может использовать до 5 роботических манипуляторов, каждый из которых представляет собой отдельную роботизированную единицу, предназначенную для большей свободы размещения портов. Технология V-Wrist обеспечивает движение запястья на 360°, 7 степеней свободы и тактильную обратную связь [6].

Ее основным преимуществом является наличие отдельных роботизированных рук, которые фактически имитируют лапароскопические руки. Поскольку расположение роботизированного и лапароскопического портов идентично, устройство позволяет дублировать этапы лапароскопии [7].

Для оценки эксплуатационной безопасности и осуществимости операций с использованием новой системы ряд ученых провели доклинические исследования на трупах людей и живых животных.

В одном из первых исследований, выполненном L. Hares и соавт. [7], отзывы хирургов о работе системы Versius на экспериментальных животных и трупах людей показали, что система может быть успешно использована в хирургии. В другом исследовании M. Carey и соавт. [29] оценили эффективность системы Versius при выполнении гинекологических процедур в доклинических условиях. Было опробовано несколько видов гинекологических операций. За исключением 1 случая, все процедуры прошли успешно. Удаление маточных труб выполнялось на моделях трупов и свиней.

При первой доклинической оценке системы Versius для вмешательств на почках и простате все 24 процедуры были выполнены успешно [30]. Одно интраоперационное осложнение, связанное с устройством, было обусловлено термическим повреждением кишечника монополярным стержнем инструмента. Было зарегистрировано только два интраоперационных осложнения, не связанных с самим устройством и обусловленных установкой роботического порта. В исследовании F. Haig и соавт. [6] взаимодействие между членами хирургической бригады проверялось во время общих хирургических процедур и путем подачи запроса на смену инструмента хирургу. Ни для одной из выполняемых задач не наблюдалось связанных критических отказов, что подтверждает безопасность этих конструктивных особенностей. Авторы пришли к выводу, что система Versius может безопасно использоваться медицинскими работниками, обученными лапароскопии, а также теми, кто обучен роботизированной хирургии.

Следующим этапом последовали исследования по оценке клинической безопасности и эффективности системы Versius. Мы изучили эффективность системы Versius в клинических условиях при выполнении минимально инвазивных операций по данным 16 исследований, отобранных на основании критериев PRISMA и включенных в настоящий систематический обзор [10—24]. В общей сложности с помощью этой роботизированной системы были прооперированы 1064 пациента. Чаще всего роботическая платформа использовалась в абдоминальной хирургии (6 исследований), колоректальной хирургии (6 исследований) и гинекологии (5 исследований). Далее следовали урология и торакальная хирургия. Сопоставимое распределение операций представлено в систематическом обзоре, выполненном I. Alkatout и соавт. [31], из которых 48,3, 14,2 и 37,5% были представлены колоректальными, висцеральными и гинекологическими случаями соответственно.

Ни в одном из исследований, анализируемых в настоящем обзоре, не сообщалось о выполнении операций у педиатрических пациентов. РС Versius до настоящего времени не прошла клинические испытания у детей. Средний возраст пациентов в этом обзоре составил 50,6 года, наименьший — 37,5 года [14], максимальный — 72 года [21]. Соотношение мужчин и женщин демонстрировало доминирование мужского пола (576/433).

Частота конверсий при использовании РС Versius составила 2,3 [1,4; 3,3]% (25 из 1064). W. Kim и соавт. [32] регистрировали конверсию в открытую или лапароскопическую операцию в 3 (0,17%) случаях при использовании системы da Vinci у 1797 пациентов. R. Siaulys и соавт. провели 100 гинекологических операций с использованием роботизированной платформы Senhance. Сообщалось о 6 (6%) конверсиях: 1 — в лапароскопию и 5 — в открытую операцию [33]. Таким образом, частота конверсий при использовании РС Versius находится в пределах допустимых значений и, очевидно, в значительной мере зависит от типа выполняемых операций. На основании рассмотренных исследований можно сделать вывод, что от 4 до 6,25% колоректальных операций были преобразованы в открытые процедуры [13, 14].

Длительность операции соответствовала сложности выполняемых процедур, составляя в среднем 200 мин. Наименьшее время регистрировалось при передней резекции прямой кишки (51 мин) [21] и в группе висцеральной хирургии (92 мин), где наиболее частыми процедурами были холецистэктомия, аппендэктомия, пластика грыж [30]. Наибольшая длительность операции (221 мин) наблюдалась у пациентов после сложных комбинированных онкологических колоректальных операций [10].

Длительность пребывания пациентов в стационаре составила в среднем 4 дня. Самый низкий показатель регистрировался у пациентов после выполненных общехирургических операций на органах брюшной полости (1—2 дня) [18, 24]. Максимальное время пребывания в стационаре (7 дней) наблюдалось у больных после робот-ассистированных торакоскопических операций [16].

Незначительная интраоперационная кровопотеря (<500 мл) отмечалась у 11 пациентов. Только в 3 случаях потребовалось переливание крови и ее компонентов. Четыре пациента были возвращены в операционную в связи с отсроченным кровотечением [22].

В послеоперационном периоде у 33 пациентов регистрировались осложнения. Их частота и тяжесть варьировали от простых (инфекция раны) до сложных (непроходимость, перфорация кишки, уретеровагинальная фистула, несостоятельность анастомоза, отсроченное кровотечение). При колоректальных операциях частота развития клинически значимых послеоперационных осложнений в течение 30 дней после операции составила от 7,4 до 39% [11, 12, 15]. Они были представлены несостоятельностью анастомоза, повреждением капсулы опухоли и послеоперационной кишечной непроходимостью. В гинекологической хирургии при наблюдении в течение 30 дней было зарегистрировано 2 побочных эффекта в виде формирования уретеровагинальных фистул, вследствие чего потребовались повторные операции [9]. В висцеральной хирургии клинически значимые осложнения не регистрировались, за исключением 1 случая несостоятельности культи пузырного протока после холецистэктомии [30]. При выполнении урологических операций в раннем послеоперационном периоде отмечалось 4 кровотечения [22].

Таким образом, на основании научных работ, рассмотренных в настоящем систематическом обзоре, можно делать вывод, что возможно безопасное и эффективное использование РС Versius при выполнении минимально инвазивных операций в висцеральной хирургии, урологии, гинекологии, колоректальной хирургии, торакальной хирургии.

Поскольку система Versius еще не получила широкого распространения, мы старались оценить применимость устройства в клинических условиях в разных областях хирургии. Исследования показали, что программа освоения РС Versius на клиническом уровне была эффективна. Нами установлено, что новая РС может быть успешно использована специалистами, ранее обученными лапароскопии, а также теми, кто обучался роботизированной хирургии изначально. Большинство процедур с использованием системы Versius было выполнены успешно. Сбоев критических задач, связанных с устройством, не наблюдалось. Только в 7 случаях конверсия была связана с самим устройством [30]. Пять из этих конверсий произошли из-за того, что роботизированный зажим не смог надежно удерживать желчный пузырь, одна — из-за нестабильности роботизированной руки и одна — из-за неспособности устройства извлекать случайно высыпавшиеся из желчного пузыря камни.

В своем исследовании мы оценили осуществимость и безопасность минимально инвазивных операций, выполненных с помощью РС Versius. Все исследования подтвердили, что РС Versius можно легко и безопасно использовать, а минимально инвазивные операции могут успешно выполняться специалистами в соответствующих областях. Возможность работать одновременно в разных анатомических областях сократила время операции, а также общие хирургические расходы. Это также может позволить хирургам сосредоточиться на критических этапах операции, вдвое снизив утомляемость, связанную с длительными и сложными процедурами.

Ограничения научной работы включают небольшой размер выборки, короткие периоды наблюдения за пациентами и разнородность изучаемых групп. Очевидно, что для дальнейшей оценки эффективности РС Versius требуется изучение долгосрочных результатов лечения и качества жизни пациентов в рамках рандомизированных исследований. Кроме того, необходимы прямые сравнения клинической эффективности других роботизированных платформ, их потенциальных преимуществ и недостатков, а также предпочтений хирургов.

Таким образом, хирургические вмешательства, выполненные с применением роботизированной системы Versius, являются осуществимыми, эффективными и безопасными. Эти процедуры хорошо переносятся пациентами, сопровождаясь минимальными неблагоприятными последствиями в раннем и позднем периодах наблюдения. Учитывая небольшое количество процедур, произведенных в отдельных хирургических центрах на новом роботе, требуется выполнение рандомизированных и многоцентровых исследований, которые помогут определить место роботизированной системы Versius в минимально инвазивной хирургии.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.