Иммуногистохимическое исследование является одним из ключевых методов современной морфологической диагностики, обеспечивающих как дифференциальную диагностику опухолевых и неопухолевых процессов, так и определение прогностических и предиктивных биомаркеров, значимых для выбора лекарственной терапии. Многоэтапность иммуногистохимического исследования обусловливает высокий риск методологических ошибок на преаналитическом, аналитическом и постаналитическом этапах, что может приводить к снижению воспроизводимости результатов и формированию клинически значимых диагностических неточностей.
ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ
Оценка качества выполнения иммуногистохимических исследований на всех этапах лабораторного процесса в медицинских организациях — участниках программы внешнего контроля качества Центра контроля качества иммуногистохимических исследований ФГБОУ ДПО РМАНПО в 2025 г.
МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ
Проведен анализ результатов 18 раундов внешнего контроля качества, охватывающих преаналитический, аналитический и постаналитический этапы иммуногистохимического исследования. Экспертная оценка выполнялась Советом экспертов ЦКК ИГХИ в соответствии с утвержденными критериями оценки и актуальными клиническими рекомендациями.
РЕЗУЛЬТАТЫ
На преаналитическом этапе выявлены типичные нарушения, связанные с фиксацией и гистологической проводкой биологического материала, существенно влияющие на качество иммуногистохимических и молекулярно-генетических исследований. На аналитическом этапе основными причинами неудовлетворительных результатов стали недостаточная внутрилабораторная валидация протоколов, использование нерекомендованных клонов антител и отсутствие адекватных контрольных образцов. На постаналитическом этапе выявлены ошибки интерпретации результатов, не соответствующие требованиям действующих клинических рекомендаций. Лаборатории, повторно участвующие в раундах внешнего контроля качества, продемонстрировали достоверное улучшение результатов после внедрения индивидуальных рекомендаций экспертов.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Внешний контроль качества иммуногистохимических исследований является эффективным инструментом повышения воспроизводимости и клинической значимости результатов морфологических исследований. Регулярное участие лабораторий в программах контроля, стандартизация методологических подходов и систематическое повышение квалификации специалистов способствуют снижению числа диагностических ошибок и повышению качества морфологической диагностики и персонализированного лечения пациентов.
