Организация деятельности лабораторий, осуществляющих HLA-типирование

HLA-типирование — это лабораторное исследование, позволяющее определить HLA-антигены или HLA-гены конкретного индивидуума.

ЦЕЛЬ СТАТЬИ

Обобщение принципов организации HLA-лабораторий, требований к персоналу лаборатории, к менеджменту качества, к обращению с биологическим материалом и к стандартизации оснащения лаборатории.

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ

Для достижения поставленной цели проанализированы действующие отечественные и международные нормативные документы, а также основные научные публикации последних 5 лет.

РЕЗУЛЬТАТЫ

В настоящей статье подробно изложены общие принципы организации HLA-лабораторий, в том числе требования к образованию и опыту работы персонала, регулярному повышению квалификации персонала; требования к менеджменту, включающие поддержание фонда стандартных операционных процедур в актуальном состоянии; контроль правильности получаемых результатов за счет проведения комплекса мероприятий по внутрилабораторному контролю качества; систему внешнего контроля качества HLA-типирования; систему контроля за поддержанием оборудования в исправном состоянии, систему контроля качества и постоянного мониторинга используемых реагентов; предупреждение конфликта интересов и обеспечение независимости результатов исследований от любого давления; регулярное проведение внутренних аудитов всех рабочих процессов. Также изложены требования к стандартизации оснащения лаборатории и обращению с биологическим материалом.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Лаборатория, осуществляющая HLA-типирование, представляет собой сложную систему, в работе которой задействовано много элементов: персонал, инфраструктура, технологические процессы, оборудование, методы работы, документация и др. Систему качества работы HLA-лаборатории обеспечивают взаимосвязанность и взаимодействие всех перечисленных выше элементов, которые должны быть скоординированы. Применение представленных требований к организации HLA-лабораторий может способствовать повышению эффективности и оптимизации их деятельности, что, в свою очередь, позволит повысить эффективность подбора пар донор-реципиент для выполнения трансплантации, определения диагностически значимых иммуногенетических характеристик.