Иммуногистохимическое исследование представляет собой неотъемлемый компонент современной морфологической диагностики, обеспечивающий точное определение маркеров и идентификацию молекулярных подтипов злокачественных новообразований. Система контроля качества имеет фундаментальное значение в аспекте стандартизации лабораторных протоколов, обеспечения воспроизводимости результатов и повышения достоверности диагностических заключений.
ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ
Провести комплексную оценку качества выполнения иммуногистохимических исследований на последовательных этапах лабораторного процесса (преаналитическом, аналитическом, постаналитическом) в медицинских организациях, являющихся участниками программы внешнего контроля качества Центра контроля качества ИГХИ РМАНПО за 2024 г.
МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ
В рамках настоящего исследования осуществлен анализ результатов раундов внешнего контроля качества, инициированных Центром контроля качества ИГХИ РМАНПО. Проведена оценка характера и частоты ошибок на всех этапах иммуногистохимического исследования, включая процедуры фиксации биологического материала, методологию иммуногистохимического окрашивания и интерпретацию полученных результатов. Аналитическая оценка осуществлялась экспертами в соответствии с критериями международных стандартов (CAP, NordiQC).
РЕЗУЛЬТАТЫ
В ходе анализа преаналитического этапа выявлены методологические несоответствия, связанные с процессами фиксации биологического материала, со степенью деградации ДНК и с качественными характеристиками гистологической обработки. На аналитическом этапе основными ошибками являлись неадекватный подбор антител и систем детекции, а также недостаточная валидация диагностических протоколов. Постаналитический этап характеризовался преобладанием факторов некорректных заключений, включающих ошибки интерпретации HER2-статуса и молекулярно-генетических подтипов карциномы молочной железы. Повторные раунды контроля демонстрируют, что внедрение рекомендаций экспертов способствует статистически значимому повышению качества диагностики.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Система внешнего контроля качества иммуногистохимических исследований представляет собой ключевой инструмент оптимизации точности и воспроизводимости морфологической диагностики. Систематическое участие лабораторий в программах контроля, стандартизация методологических подходов и повышение профессиональной квалификации специалистов обеспечивают минимизацию диагностических ошибок и повышение клинической значимости результатов исследований.
