Бабаскина Л.И.

ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России, Москва, Россия

Бабаскин Д.В.

ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России, Москва, Россия

Павлова А.В.

ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России, Москва, Россия

Поисковые исследования при разработке комплексных методов реабилитации больных на примере фито- и физиотерапии

Журнал: Вопросы курортологии, физиотерапии и лечебной физической культуры. 2018;95(3): 63-68

Просмотров : 14

Загрузок : 1

Как цитировать

Бабаскина Л. И., Бабаскин Д. В., Павлова А. В. Поисковые исследования при разработке комплексных методов реабилитации больных на примере фито- и физиотерапии. Вопросы курортологии, физиотерапии и лечебной физической культуры. 2018;95(3):63-68. https://doi.org/10.17116/kurort201895363

Авторы:

Бабаскина Л.И.

ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России, Москва, Россия

Все авторы (3)

В современных условиях рыночных отношений значительно усложняется процесс разработки новых методов реабилитации больных. Только стадия поиска действующих веществ, обладающих фармакологической активностью, длится в среднем 3 года, при этом используются дорогое оборудование, работа высокооплачиваемых специалистов, что вытекает в весьма крупную сумму [1]. По прогнозам экспертов, стоимость разработки референтного лекарственного препарата составляет от 1 до 11 млрд долларов [2, 3], из них 24,8% уходят на затраты на этапах поисковых и доклинических исследований [4]. Более того, вложение колоссальных денежных средств в разработку методов лечения еще не означает, что получится новый, высоковостребованный метод. Известно, что в настоящее время самая крупная статья затрат в процессе разработки новых методов — это как раз затраты на тупиковые проекты, которые по различным причинам приходится приостанавливать, уже вложив в них средства на поисковых этапах разработки [5]. Снижение степени риска и обеспечение успеха новых методов реабилитации могут быть достигнуты путем проведения постоянного систематического мониторинга маркетинговой среды, оценки актуальности и значения разрабатываемого метода в соответствии с тенденциями развития и поведения целевого рынка.

Создание комплексных методов реабилитации, например фито- и физиотерапии, сопряжено с дополнительными рисками предварительной разработки отдельных компонентов комплекса. Так, создание лекарственного растительного препарата для его сочетанного применения с физическим фактором невыгодно фирмам-производителям из-за высоких расходов на разработку лекарственного средства и небольших объемов сбыта. В случае использования данного препарата с несколькими физическими факторами (например, электрофорез и ультрафонофорез) усложняются поиск лекарственных растений с необходимыми свойствами действующих веществ и разработка лекарственной формы. Так, электрофорез предпочтительно проводить, используя водный раствор, а ультрафонофорез — мазевую или гелевую основу. Поэтому при создании новых методов реабилитации исследователи стараются использовать имеющиеся лекарственные растительные препараты, а их ассортимент невелик. Кроме того, следует учитывать, что комплексное использование фито- и физиотерапии подразумевает, что препарат устойчив к действию физического фактора, сохраняет фармакологическую активность при совместном использовании с ним, имеет рациональную лекарственную форму, обладает достаточной сырьевой базой и необходимыми унифицированными показателями качества. Все это значительно усложняет процесс разработки комплексных методов реабилитации больных.

Выходом из данной ситуации, на наш взгляд, может быть проведение полноценных поисковых исследований с применением методов маркетингового анализа в целях возможного нивелирования факторов рыночной неопределенности.

Цель работы — создать и обосновать графологическую структуру (схема) процесса поисковых исследований при разработке комплексных методов реабилитации больных на примере фито- и физиотерапии.

Объект и методы

Объектом изучения явился процесс поисковых исследований при разработке новых комплексных методов реабилитации больных. Работа построена на использовании методов структурного, сравнительного, системного и ситуационного анализов. Разработку графологической структуры (схема) процесса поисковых исследований осуществляли методом системной динамики, позволяющим проводить изучение сложных систем с анализом их отдельных элементов и взаимодействия между ними, в том числе причинно-следственных связей, петель обратных связей, влияния среды и др. [6].

Результаты и обсуждение

Прежде чем говорить о разработке новых методов, необходимо уточнить само понятие «новый метод лечения». Известно более 20 трактовок данного понятия. Нами сделана попытка обобщения известных определений и разработана схема оценки степени новизны комплексных методов на примере фито- и физиотерапии (рис. 1).

Рис. 1. Схема оценки степени новизны комплексного метода реабилитации больных с использованием фито- и физиотерапии.
Чем больше сумма показателей (дальше от центра), тем выше степень новизны комплексного метода.

В основу построения графологической структуры (схема) процесса поисковых исследований при разработке комплексных методов реабилитации больных (рис. 2)

Рис. 2. Графологическая структура (схема) процесса поисковых исследований по физиотерапии.
были положены известные концептуальные принципы фито- и физиотерапии [7, 8]; Федеральные законы: № 127-ФЗ «О науке и государственной научно-технической политике» от 23.08.96 (ред. от 23.05.16), № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.11 (ред. от 03.10.16), № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.10 (ред. от 15.07.16), № 184-ФЗ «О техническом регулировании» от 27.12. 02 (ред. от 01.07.16); ГОСТ 31886–2012 «Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Применение GLP к краткосрочным исследованиям», ГОСТ Р 52623.0−2006 «Технологии выполнения простых медицинских услуг. Общие положения»; Приказы Министерства здравоохранения РФ: № 199н «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики» от 01.04.16, № 200н «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики» от 01.04.16, № 514н «Об утверждении Критериев отнесения товаров, работ, услуг к инновационной и высокотехнологичной продукции для целей формирования плана закупки такой продукции» от 31.07.13.

Отличительной особенностью предлагаемой схемы явилось дробное поэтапное проведение исследований по комплексу вопросов, включающих изучение природы, характеристик, параметров, свойств и действия физического фактора, химического состава, фармакологической активности лекарственного растительного средства на фоне постоянного систематического анализа маркетинговой среды, исследований величины, структуры, поведения целевого рынка, регулярного проведения позиционирования и оценки конкурентоспособности разрабатываемого метода реабилитации с использованием фито- и физиотерапии. Такой подход предусматривает постоянную ориентацию поисковых исследований на тенденции развития и поведение целевых сегментов конечных и промежуточных потребителей, регулярную связь с рынком и обусловлен возможностью прекращения исследований на любой стадии, если цель или идея неперспективны, с минимальными затратами.

Следует учитывать, что концепция разработки нового комплексного метода реабилитации исходит из того, что он должен отвечать потребностям, которые сформируются или сохранятся к моменту, когда данный метод начнет использоваться в медицинской организации. При этом должны действовать два концептуальных требования: возможность прогнозирования и активного формирования новых потребностей; сокращение срока между выдвижением идеи и внедрением нового метода реабилитации в клиническую практику. Последнего можно достичь, во-первых, путем сокращения продолжительности каждой из поисковых стадий, во-вторых, их совмещением, причем совмещают не результаты, а сам процесс исследований и разработок, в-третьих, применением итерационных процедур, т. е. систематическим возвращением разрабатываемого метода реабилитации с последующей стадии на предшествующую в целях доработки. При этом достигаются устранение ошибок и недочетов, допущенных на предшествующих стадиях; реализация дополнительных возможностей и вариантов решений, которые выявлены на последующих стадиях; учет новых возможностей научно-технического прогресса. Известно, что использование итерационных процедур весьма эффективное средство для повышения уровня качества и конкурентоспособности новых методов лечения.

Предлагаемая графологическая схема (см. рис. 2) построена на основе системного подхода к созданию метода реабилитации с использованием фито- и физиотерапии. Разработка нового метода начинается и заканчивается маркетинговыми исследованиями.

На первом этапе для определения проблем осуществляется ситуационный анализ маркетинговой среды. При этом может быть использован план ситуационного анализа, разработанный на кафедре маркетинга и товароведения в здравоохранении ФГАОУ ВО «Первый МГМУ им. И.М. Сеченова» Минздрава России (Сеченовский университет) [9].

Поиск идей для создания нового метода реабилитации (второй этап; см. рис. 2) может осуществляться с использованием традиционных источников: фундаментальных и прикладных исследований воздействия различных видов физических факторов и основных групп действующих веществ лекарственных растений, результатов применения физических факторов и фармакогностического изучения различных видов и родов растений, опыта народной медицины. В условиях рыночных отношений дополнительным источником идей являются потребители. Причем это могут быть конечные потребители – больные и в большей степени промежуточные потребители — врачи. Оценка и отбор основной идеи (цель) создания нового метода реабилитации, как правило, проводятся экспертами по наиболее важным для исследователей параметрам качественным или количественным методом.

На третьем этапе осуществляется первичное изучение природы и действия физического фактора, действующих веществ и спектра фармакологической активности растительного сырья и предполагаемого лекарственного растительного средства.

По результатам первичных исследований могут быть сформулированы замыслы (проработанные варианты идеи, выраженные значимыми для потребителей понятиями) нового метода реабилитации (четвертый этап; см. рис. 2). Оценка замыслов предусматривает их апробирование на группах промежуточных и конечных потребителей методом опроса.

На пятом этапе проводится углубленное и расширенное изучение характеристик, параметров, свойств и действия физического фактора, химического состава, безопасности, специфического действия лекарственного растительного средства, лекарственных форм, а также механизмов взаимодействия физического фактора и лекарственного средства.

Важной стадией разработки нового лекарственного растительного средства является оценка растительной сырьевой базы (пункт 3.3; см. рис. 2). Особенно это актуально при использовании дикорастущих лекарственных растений, ареал которых географически ограничен. Дополнительная сырьевая нагрузка на заросли данных растений может негативно сказаться на их запасах. Кроме того, следует обращать внимание на вид лекарственного растительного сырья. Так, нерациональная заготовка подземных органов многолетних дикорастущих растений (корни, корневища) может приводить к истощению их запасов.

Так как создаваемый новый метод реабилитации представляет собой комплексное использованием фито- и физиотерапии, то возможно проведение параллельных исследований физического фактора и лекарственного растительного средства (например, пункты 3.1 и 3.2 или 5.1 и 5.2; см. рис. 2).

Предлагаемый подход к процессу поисковых исследований при разработке новых методов реабилитации больных предполагает возможности создания парафармацевтической продукции (биологически активные добавки, косметические средства и др.) уже после третьего этапа и вложение прибыли, полученной от ее использования, в дальнейшую разработку. Особенностью создания нового метода реабилитации с использованием известных лекарственных растительных средств или лекарственных форм является сокращение пунктов 3.2, 3.3 и 5.2 (см. рис. 2), а также возможность после пятого этапа предложить рынку результаты исследований, так как интерес к биологически активным добавкам и косметическим средствам в настоящее время достаточно велик.

Согласно предлагаемой графологической схеме, на некоторых стадиях процесса поисковых исследований в результате оценки и отбора остаются неэффективные замыслы, позиции по действию, лекарственные формы, которые впоследствии, на этапах роста и зрелости жизненного цикла разрабатываемого метода реабилитации, могут быть использованы для расширения ассортимента медицинских услуг и товаров.

Маркетинговый мониторинг ситуации на всем протяжении поисковых исследований включает проведение позиционирования нового метода и оценку его конкурентоспособности.

Обязательным завершающим (шестой) этапом процесса поисковых исследований при создании новых методов реабилитации являются маркетинговое планирование дальнейших доклинических и клинических исследований и маркетинговый контроль, позволяющие строго регламентировать и координировать процесс разработки (см. рис. 2). При формировании стратегии маркетинга, как правило, рассчитываются предполагаемый объем использования медицинской услуги и объем продаж лекарственного растительного средства, емкость рынка, финансовые затраты на дальнейшую разработку метода, возможную прибыль от реализации лекарственного средства на несколько ближайших лет; рассматриваются вопросы общего подхода к распределению нового метода реабилитации и лекарственного растительного средства; составляется смета расходов на маркетинг в течение 1-го года использования нового метода с учетом потенциальных возможностей рынка, разработчиков и медицинских организаций.

Отдельные элементы предлагаемой графологической структуры (схема) процесса поисковых исследований были апробированы при разработке комплексных методов фито- и физиотерапии в реабилитации больных остеоартрозом [10–14].

Заключение

Таким образом, создана и обоснована графологическая структура (схема) процесса поисковых исследований при разработке комплексных методов реабилитации больных на примере фито- и физиотерапии. Ее отличительными особенностями являются дробное, поэтапное проведение исследований по комплексу вопросов на фоне систематического анализа маркетинговой среды, постоянной ориентации на тенденции развития и поведение целевого рынка; параллельное проведение ряда исследований с применением итерационных процедур; использование наработанного банка данных для расширения ассортимента медицинских услуг на этапах роста и зрелости жизненного цикла разрабатываемого метода; возможность разработки парафармацевтической продукции.

Разработанная графологическая структура (схема) процесса поисковых исследований может быть использована при моделировании процессов создания новых методов лечения, включающих доклинические и клинические исследования.

Дополнительная информация

Конфликт интересов. Авторы декларируют отсутствие явных и потенциальных конфликтов интересов, связанных с проведением исследования и публикацией настоящей статьи, о которых следует сообщить.

Участие авторов: концепция и дизайн — Л.Б., Д.Б.; сбор и обработка материала, написание текста — Л.Б., Д.Б., А.П.; статистическая обработка данных — Д.Б.; редактирование — Л.Б.

Сведения об авторах

*Бабаскин Дмитрий Владимирович, д.м.н., профессор [Dmitry V. Babaskin, MD, PhD, Professor]; адрес: Россия, 119991, Москва, ул. Трубецкая, 8, стр. 2 [address: build. 2 8 Trubetskaya str., 119991 Moscow, Russia]; https://orcid.org/0000-0001-7548-8395; eLibrary SPIN: 3462-1410; e-mail: babaskind@yandex.ru

Бабаскина Людмила Ивановна, д.ф.н., профессор [Lyudmila I. Babaskina, PhD, Professor]; https://orcid.org/0000-0002-2236-6818; eLibrary SPIN: 9516-0987; e-mail: babaskina@yandex.ru

Павлова Анна Васильевна [Anna V. Pavlova]; https://orcid.org/0000-0001-5198-1564; eLibrary SPIN: 9645-7610; e-mail: mvl19111711@yandex.ru

Подтверждение e-mail

На test@yandex.ru отправлено письмо с ссылкой для подтверждения e-mail. Перейдите по ссылке из письма, чтобы завершить регистрацию на сайте.

Подтверждение e-mail