Имплантация факичных интраокулярных линз (фИОЛ), кераторефракционные вмешательства (фоторефракционная кератэктомия, лазерный in situ кератомилез, лазерный эпителиальный кератомилез, удаление лентикулы через малый разрез) и рефракционная замена хрусталика являются методами выбора при хирургическом лечении миопии [1].

Имплантация фИОЛ обладает рядом преимуществ, к числу которых относятся точность и предсказуемость рефракционного результата, достижение высокой остроты зрения на фоне сохранной аккомодации.

Пионером факичной коррекции является B. Strampelli, который в 1953 г. первым имплантировал фИОЛ в переднюю камеру глаза. Из-за несовершенства конструкции и технологии производства линз в то время наблюдался большой процент послеоперационных осложнений, таких как эпителиально-эндотелиальная дистрофия (у 70% пациентов), иридоциклит (у 40%), гифема (у 35%), повышение уровня внутриглазного давления (ВГД) (у 35%) [2].

В 1987 г. была представлена линза ZB из полиметилметакрилата (ПММА) с опорными элементами в форме буквы Z, которая фиксировалась в области угла передней камеры в четырех точках. При использовании этого вида линз также наблюдалось много послеоперационных осложнений.

Следующим шагом стало появление гибких моделей линз. Несмотря на хорошие рефракционные результаты имплантации таких моделей, прогрессирующее снижение количества эндотелиальных клеток в отдаленном послеоперационном периоде привело к отзыву и снятию таких моделей линз с производства, а также эксплантации линз Cachet в 2,7% случаев [3].

Применение фИОЛ с фиксацией за радужку началось с линзы Binkhorst (1973), гаптика которой состояла из четырех петель: две петли находились под радужкой и две — над радужкой (ирис-клипс- линза) [4]. В 1986 г. была выпущена факичная линза Verisyse (Artisan), выполненная из гидрофобного ПММА. В последующем создана гибкая модель, оптическая часть которой состоит из силикона, а опорные элементы — из ПММА, что позволило уменьшить размер операционного доступа [5].

Идея создания заднекамерных фИОЛ была предложена в 1985 г. группой авторов под руководством академика С.Н. Федорова. Благодаря своей форме первая заднекамерная модель, изготовленная из силикона, получила название «Гриб» [6]. Эта модель полностью не погружалась в заднюю камеру глаза: опорные элементы располагались в задней камере на хрусталике, в то время как оптический компонент выступал в зрачковую область и переднюю камеру глаза. Эта фИОЛ прошла путь модернизации и стала изготавливаться из коллагена [7, 8].

В 1987 г. предложена силиконовая линза без точек фиксации — PRL (Carl Zeiss Meditec, Германия). Третье поколение таких линз в глазу окружено водной прослойкой благодаря применению гидрофобного силикона. Эта прослойка позволяет линзе располагаться в задней камере, не оказывая давления на цилиарное тело, не контактируя с радужкой и хрусталиком и не препятствуя оттоку внутриглазной жидкости [9].

Производством отечественных фИОЛ — РСК-1, РСК-3, РСК-1(3) — занимается ООО «Научно-экспериментальное производство Микрохирургия глаза» ФГАУ «НМИЦ "МНТК "Микрохирургия глаза" им. акад. С.Н. Федорова"». Первые в России имплантации заднекамерных фИОЛ, выполненных из сополимера коллагена, провели в 1994—1996 гг. В.К. Зуев и Э.Р. Туманян. В настоящее время предложена усовершенствованная модель этой ИОЛ — фИОЛ-3. Эта линза изготовлена из гидрофильного материала Contamac CI26 с содержанием воды 26% и коэффициентом преломления 1,46. Конструктивные особенности фИОЛ-3 предполагают возможность ее приспособления за счет наличия послабляющих отверстий в гаптической части к размеру цилиарной борозды на 0,5—1 мм меньше линейного размера самой линзы [10].

Другая группа российских авторов (С.Н. Багров, Л.И. Балашевич, А.Г. Радченко и др.) предложила в 2001 г. фИОЛ РСК-1(3), которая имеет три опорных элемента и центральное отверстие в оптическом центре линзы.

На данный момент в Российской Федерации зарегистрированы иностранные заднекамерные фИОЛ: Visian ICL (STAAR Surgical, США) (рис. 1) и IPCL (Care Group, Индия) (рис. 2).

Рис. 1. Факичная ИОЛ Visian ICL V4c (STAAR Surgical, США).

Рис. 2. Факичная ИОЛ IPCL V2.0 (Care Group, Индия).

IPCL (Care Group, Индия) представляет собой гидрофильную акриловую цельную заднекамерную фИОЛ (см. рис. 2). Доставка фИОЛ осуществлется через разрез роговицы длиной 2,8 мм. Конструкция включает шесть гаптических элементов для повышения стабильности, два отверстия в периферической части линзы в верхней зоне и четыре отверстия вне оптической зоны для облегчения загрузки в картридж и разворачивания внутри глаза (передняя сторона линзы обращена вверх) (рис. 3). Модель V 2.0 имеет дополнительное центральное коническое отверстие (380 мкм), предназначенное для минимизации рассеяния и бликов, а также для облегчения центровки и циркуляции водянистой влаги. Иридэктомия при имплантации IPCL модели V2.0 не требуется. Линза асферичная, корригирует близорукость от –1,00 до –30,00 дптр., гиперметропию от +1,0 до +15,0 дптр. Общая длина линзы — от 11,0 до 14,00 мм (с шагом 0,25 мм). Есть возможность коррекции астигматизма (https://caregroupiol.com/products/phakic-lenses/ipcl/).

Рис. 3 Успешно имплантированная факичная ИОЛ.

Visian ICL (STAAR Surgical) (см. рис. 1) является наиболее часто имплантируемой заднекамерной фИОЛ для коррекции миопии в диапазоне от –3,0 до –23,0 дптр. [11]. Это прямоугольный моноблок, изготовленный из колламера и доступный в четырех диаметрах (12,1; 12,6; 13,2 и 13,7 мм), с изменяемой оптической зоной в зависимости от оптической силы (от 4,65 до 5,8 мм для отрицательных линз и 5,5 мм для положительных линз). ФИОЛ имплантируется через разрез шириной 3,2 мм. После доставки в переднюю камеру четыре подножки линзы заправляются под радужную оболочку в борозду [12]. При имплантации модели V4b требуется иридэктомия. Модель V4c, разработанная в 2011 г., имеет центральное отверстие (0,36 мм) в дополнение к двум другим отверстиям вне оптической зоны. Тем самым облегчаются циркуляция жидкости и удаление офтальмологических вискоэластичных растворов во время операции [13]. Это также помогает поддерживать питание хрусталика [14]. В ходе исследования было показано, что 94,33% пациентов не замечают наличие центрального отверстия: оно не вызывает зрительных нарушений [15].

Основными показаниями для имплантации фИОЛ являются: возраст старше 21 года, стабильная рефракция глаза, достаточное количество эндотелиальных клеток роговицы, достаточная глубина передней камеры, прозрачный хрусталик, противопоказания к проведению кераторефракционных вмешательств, отсутствие глазной патологии (скомпрометированный роговичный эндотелий, ирит, атрофия радужки, рубеоз радужки, глаукома и заболевания сетчатки) [12].

К противопоказаниям для имплантации фИОЛ Visian относятся: глубина передней камеры <3,0 мм, угол передней камеры <2 степени, определенный при помощи гониоскопии, беременность или кормление грудью, снижение плотности эндотелиальных клеток [16].

Преимуществами имплантации фИОЛ считаются отличные рефракционные результаты, сохранение аккомодации, быстрая визуальная реабилитация и возможность сочетать этот метод с рефракционными вмешательствами на роговице [17]. По сравнению с лазерной хирургией имплантация фИОЛ вызывает значительно меньшее количество аберраций высшего порядка и не снижает контрастную чувствительность, как это происходит при лазерном кератомилезе (LASIK) [18].

Эффективность и стабильность результатов

В ходе сравнительного анализа линзы ICL с центральным отверстием и IPCL первого поколения было установлено, что среднее значение максимально корригированной остроты зрения спустя год наблюдения в обеих группах равнялось нулю по системе LogMAR (1,0 по таблице Сивцева—Головина). В группе IPCL спустя год наблюдения в 66,38% случаев не было изменений максимально корригированной остроты зрения по сравнению с дооперационным периодом, в 31,09% случаев было отмечено улучшение зрения на одну строку и более, в то время как у 2,52% пациентов отмечалось снижение на одну строку и более. В группе ICL результаты были получены в 67; 26,1 и 6,89% случаев соответственно (p=0,138). Средняя некорригированная острота зрения после имплантации линзы IPCL составила 0,1 по системе LogMAR (0,8 по таблице Сивцева—Головина), а в группе ICL — 0 (p=0,051). Спустя год после имплантации линзы IPCL в 89,92 и 95,8% случаев рефракция находилась в пределах 0,5 и 1,0 дптр от целевой соответственно. В группе ICL были получены результаты в 94,09 и 96,06% случаев соответственно (p=0,169 и p=0,909) [19].

Высота свода

Высота свода — это расстояние между задней поверхностью фИОЛ и передней поверхностью хрусталика. Этот показатель зависит от диаметра линзы, выбор которой основан на диаметре цилиарной борозды. Согласно метаанализу M. Packer [20] нижняя граница безопасной высоты свода составляет 50—250 мкм, верхняя — 1000 мкм при нормальной структуре и функциях передней камеры глаза. В рекомендациях STAAR Surgical идеальная высота свода равна 250—500 мкм. Высота свода за пределами безопасного диапазона является фактором риска развития таких осложнений, как зрачковый блок, дисперсия пигмента при избыточной высоте свода и передняя субкапсулярная катаракта при недостаточной высоте свода. Выявление точных границ безопасной высоты является затруднительным, поскольку осложнения развиваются только в определенном проценте случаев выхода за пределы безопасного диапазона.

При имплантации линзы IPCL высота свода имела тенденцию к снижению — с 626,66±188,98 мкм в первый месяц до 540,22±210,76 мкм к третьему году наблюдения. В другом исследовании при использовании линз IPCL V2.0 высота свода на следующий день после операции и на протяжении 6 мес наблюдения оставалась неизменной и составляла в среднем 541,71±117,67 мкм [21, 22].

В ходе метаанализа, направленного на изучение безопасности линзы ICL четвертого поколения, было установлено, что в 16% случаев высота свода была меньше 250 мкм, а в 0,4% — больше 1000 мкм [20]. G. Schmidinger и соавт. [23] в ходе исследования линз ICL V3 и V4 выявили, что у пациентов с передней субкапсулярной катарактой, потребовавшей удаления линзы и помутневшего хрусталика, центральная высота свода была статистически значимо меньше. Согласно их данным на момент появления катаракты высота свода линз составляла 216±104 мкм, а на момент оперативного вмешательства с целью удаления помутневшего хрусталика — 98±100 мкм.

Авторами описано также постепенное уменьшение высоты свода на 28 мкм в год, которое авторы связывают с увеличением толщины хрусталика. H.S. Maeng и соавт. [24] провели ретроспективный анализ имплантации линз ICL и обнаружили, что катаракта развивалась только в 30,8% глаз с высотой свода менее 250 мкм. Средний период наблюдения с момента проведения операции до развития катаракты составил 18,7 мес.

Осложнения

Снижение плотности эндотелиальных клеток

К снижению плотности эндотелиальных клеток приводят две причины: прямая хирургическая травма в раннем послеоперационном периоде и ремоделирование роговицы в отдаленном послеоперационном периоде [25]. Потеря эндотелиальных клеток роговицы, составляющая 0,6% в год, является физиологической [26]. Анализируя 21 исследование, включающее в общей сложности данные по 1476 глазам, со средним периодом наблюдения 14,7 мес, M. Packer пришел к выводу, что средняя потеря эндотелиальных клеток составила 2,6% [27]. При сравнении модели ICL с центральным отверстием с моделями прошлых поколений статистически значимой разницы в динамике изменения плотности эндотелия на протяжении 5 лет наблюдения выявлено не было [28]. При использовании линзы IPCL были получены похожие результаты: снижение плотности эндотелиальных клеток в течение первого года наблюдения составило 2,01±4,12% [29], а по данным других авторов [21] (30 глаз) в сумме за 3 года наблюдения оно составило 9,73±6,72%. Уменьшение плотности эндотелиальных клеток на протяжении 6 мес после имплантации линзы IPCL второго поколения (с центральным отверстием) составило 2,9%, что не отличается от такового при использовании других моделей [22].

Развитие катаракты

Раннее развитие катаракты связано с интраоперационной травмой хрусталика. Позднее развитие катаракты наиболее вероятно связано с постоянным или эпизодическим контактом задней поверхности фИОЛ с хрусталиком, формированием хронического субклинического воспаления из-за наличия механического воздействия (трения) линзы с радужкой и цилиарной бороздой, нарушением поступления питательных веществ к хрусталику из водянистой влаги [30, 31]. Последнее объясняет меньшую частоту формирования катаракты при использовании линз с центральным отверстием, однако такие результаты могут быть обусловлены отсутствием большого объема клинических данных с длительным периодом наблюдения для нового поколения линз.

В целом частота развития катаракты при имплантации заднекамерных фИОЛ выше, чем при применении переднекамерных фИОЛ и фИОЛ с ирис-фиксацией (9,60; 1,29 и 1,11% соответственно) [32].

В ходе метаанализа, выполненного L.J. Chen и соавт. [32], было установлено, что после имплантации заднекамерных фИОЛ катаракта сформировалась в 223 (18%) случаях из 1210. В подавляющем большинстве случаев выявленная катаракта была передней субкапсулярной. Частота развития катаракты при применении линзы ICL третьего или четвертого поколения составляет 8,5% (период наблюдения составил 3 года), при применении модели с центральным отверстием — 0,49% (период наблюдения 13 мес) [27]. При имплантации линзы IPCL первого поколения отмечено формирование клинически незначимой катаракты в 2,2—3,3% случаев (период наблюдения 1—3 года) [21, 29]. В ходе исследований линзы IPCL второго поколения случаев развития катаракты не зарегистрировано (период наблюдения 6 мес) [22]. Помутнения хрусталика после имплантации фИОЛ в большинстве случаев не прогрессируют и редко приводят к снижению остроты зрения [30]. Однако в небольшом числе случаев (до 1,8%) сформировавшаяся катаракта прогрессирует, что требует эксплантации фИОЛ, факоэмульсификации хрусталика с имплантацией ИОЛ в капсульный мешок [32].

Также стоит отметить роль хирургической техники в формировании катаракты. G. Steinwender и соавт. [33] наблюдали в 11 глазах 8 пациентов через 1 день после операции после имплантации линз Visian V4c с центральным отверстием помутнение белого цвета под передней капсулой хрусталика. Исключив все другие возможные причины, они пришли к выводу, что развитие катаракты связано с применением форсированной ирригации над центральным отверстием, в результате чего поток сбалансированного солевого раствора, проходя через центральный порт, создает турбулентность между задней поверхностью фИОЛ и передней поверхностью хрусталика. Турбулентный поток сбалансированного солевого раствора может задерживаться неподвижной капсулой, что приводит к субкапсулярной травматической катаракте, вызванной сопротивлением трения. После изменения техники хирургии (отсутствие форсированной ирригации над центральным отверстием или применение бимануальной арригации/аспирации через парацентезы) случаев развития катаракты зафиксировано не было.

Дисперсия пигмента

При помощи ультразвуковой биометрии был установлен контакт между задней поверхностью радужки и заднекамерной фИОЛ [34]. Одним из последствий такого контакта является дисперсия пигмента радужки с последующей аккумуляцией в углу передней камеры, что может быть фактором риска развития глаукомы. Некоторыми авторами были обнаружены незначительные изменения ВГД при дисперсии пигмента (1,5 мм рт.ст. на протяжении 3 лет наблюдения) либо изменений ВГД вовсе не наблюдалось [35, 36]. При имплантации линзы IPCL в 6,6% случаев потребовалась медикаментозная терапия для нормализации ВГД [21]. Другие авторы описывают случай развития вторичной пигментной глаукомы после имплантации линзы ICL (Visian ICL, Staar Inc., США) спустя 8 лет после имплантации фИОЛ. При проведении ультразвуковой биомикроскопии выявлен прямой контакт фИОЛ с задней поверхностью радужки на обоих глазах [37].

Глаукома со зрачковым блоком

Наличие фИОЛ в глазу может обусловливать перемещение радужки вперед с формированием глаукомы со зрачковым блоком особенно в глазах с неглубокой передней камерой [30, 38]. Для предотвращения развития такого осложнения при использовании моделей без центрального отверстия рекомендовано выполнение иридэктомии в предоперационном периоде. В ходе клинических испытаний линзы ICL было выявлено 17 случаев развития зрачкового блока, что составило 3,2% от общего количества имплантаций. Во всех случаях осложнение было устранено выполнением иридэктомии с применением YAG:Nd-лазера. На данный момент описан лишь один случай формирования зрачкового блока при использовании линз нового поколения с центральным отверстием, что может быть связано либо с более удачной конструкцией линзы, либо с недостаточным периодом наблюдения на данный момент [27].

Изменение внутриглазного давления

S. Almalki и соавт. [39] выделяют следующие возможные причины повышения ВГД после имплантации фИОЛ: наличие остатков вискоэластичных растворов в первый день после операции; применение стероидных препаратов через 2—4 нед после операции. Также повышение ВГД может быть связано с закрытием угла передней камеры или зрачковым блоком. В данном исследовании наиболее часто встречалось стероид-индуцированное и связанное с наличием остатков вискоэластичных растворов повышение ВГД.

Для предотвращения развития зрачкового блока на глазах с фИОЛ без центрального отверстия требуется выполнение иридэктомии до или во время операции. Однако это может вызывать такие осложнения, как ирит, внутриглазное кровоизлияние, повышение ВГД, формирование синехий, повреждение связок хрусталика и декомпенсация роговицы. В некоторых случаях периферические иридэктомии могут вызывать дисфотопсии. Таким образом, наличие центрального отверстия фИОЛ позволяет избежать подобных осложнений [40].

В клинических исследованиях линзы IPCL первого поколения с периодом наблюдения 3 года (n=30) повышение ВГД до 30,34±0,58 мм рт.ст. наблюдалось в 2,23% случаев, авторы связывали такое состояние с применением стероидных капель в послеоперационном периоде. Только в одном случае (0,74%) потребовалась дополнительная иридэктомия, в остальных случаях отмена стероидных капель и применение антиглаукомных медикаментов позволили нормализовать ВГД [21]. При сравнении ВГД при имплантации фИОЛ V4b с двумя периферическими иридэтомиями и фИОЛ V4c без выполения иридэктомий не было выявлено статистически значимых различий между группами в течение всего периода наблюдения (3 мес) [41].

В ходе наблюдения за глазами с имплантированной линзой ICL с центральным отверстием случаев повышения ВГД >30 мм рт.ст. не отмечалось, повышение давления носило кратковременный характер [40]. В 74,1% случаев ВГД не отличалось от предоперационного либо имело тенденцию к незначительному снижению [27]. При использовании линзы IPCL второго поколения статистически значимых различий в значениях ВГД до и после операции выявлено не было [22]. По данным К.Б. Першина и соавт. [42], на двух глазах (5,6%) в группе ICL отмечено транзиторное повышение ВГД, купированное после инстилляций гипотензивных препаратов. В долгосрочном периоде случаев значимого увеличения ВГД не выявлено (112 глаз). Только в одном исследовании описываются случаи развития зрачкового блока у пациентов с фИОЛ с центральным отверстием в раннем послеоперационном периоде (на четырех глазах) в результате недостаточного вымывания вискоэластичного раствора [41].

Заключение

Имплантация фИОЛ обладает высокими уровнями безопасности, эффективности и позволяет получать высокие функциональные и рефракционные результаты.

Участие авторов:

Концепция и дизайн: В.В., Н.П., Н.А., А.С., Е.П.

Анализ материала: В.В., Н.П., Н.А., А.С., Е.П.

Написание текста: В.В., Н.П., Н.А., А.С., Е.П.

Редактирование: В.В., Н.П., Н.А., А.С., Е.П.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.