Одномоментная DTI-реконструкция с применением нанотекстурированных эндопротезов у больных раком молочной железы. Непосредственные результаты

Одномоментная реконструкция молочной железы с использованием эндопротеза (direct-to-implant, DTI) при выполнении подкожной и кожесохранной мастэктомии является широко распространенной операцией в современной хирургии рака молочной железы. По данным исследований [1, 2], ее применение является более частым по сравнению не только с двухэтапной реконструкцией с использованием пары экспандер–имплантат, но и с реконструкцией молочной железы аутологичными лоскутами. Ранее DTI-реконструкция преимущественно выполнялась с формированием двухплоскостного кармана, где эндопротез устанавливался под большой грудной мышцей в комбинации с сетчатым имплантатом или биологическим матриксом. Однако в последние годы отмечается выраженная тенденция в сторону выбора препекторальной реконструкции, где имплантат устанавливается поверх большой грудной мышцы [3, 4].

С момента появления первых силиконовых эндопротезов прошло более 60 лет [5]. Современные технологии производства позволили создать имплантаты с принципиально новыми формами наполнителя геля и оболочкой текстурированной поверхности. Традиционно считается, что имплантаты с гладкой поверхностью оболочки ассоциируются с более высоким риском развития капсулярной контрактуры (до 15,56%) в сравнении с текстурированными (3,8—5,27%) [6]. Также за счет минимального сцепления с мягкими тканями в сформированном кармане возрастает риск смещения и ротации имплантата, что ограничивает их применение в пользу текстурированной поверхности [7]. Однако с 2019 г. в связи с обнаружением потенциальной связи текстурированной поверхности Biocell (макротекстура) имплантатов компании Allergan с риском заболевания анапластической крупноклеточной лимфомой (BIA-ALCL) последние отозваны с рынка и запрещены к производству [8, 9]. Впоследствии в некоторых странах был наложен запрет на использование эндопротезов с макротекстурированной оболочкой других производителей [10].

В 2011 г. разработаны и представлены круглые нанотекстурированные имплантаты Ergonomix (компания Motiva) с поверхностью SilkSurface/SmoothSilk (примерно 8000 контактных точек/см², параметр шероховатости 2488), разработанные для снижения риска капсулярной контрактуры при сохранении адаптивной динамической формы за счет эластомерной оболочки и реологии силиконового геля. Эти имплантаты адаптируются к положению тела, имитируя анатомическую форму в вертикальном положении [11—14]. Предварительные исследования [14, 15] продемонстрировали безопасность и эффективность этих имплантатов при операциях по аугментации молочных желез с низким уровнем капсулярной контрактуры (менее 1%). Важно отметить, что на сегодняшний день не зарегистрировано ни одного случая анапластической крупноклеточной лимфомы, ассоциированной с грудными имплантатами (BIA-ALCL) в отношении нано-текстурированных эндопротезов [16]. Однако, несмотря на впечатляющие результаты в эстетической хирургии, количество этих публикаций, описывающих опыт применения данных имплантатов в DTI-реконструкции молочной железы, остается недостаточным, что подчеркивает актуальность и необходимость проведения дальнейших многоцентровых исследований [15, 17]. В условиях комплексного лечения рака молочной железы создаются неблагоприятные факторы: ограниченные возможности использования мягкотканого компонента при выполнении подкожной или кожесохранной мастэктомии, неадъювантная и адъювантная полихимиотерапия, а также планируемая лучевая терапия [18].

Цель исследования — изучить возможности применения нанотекстурированных имплантатов при выполнении подкожной и кожесохранной мастэктомии с одномоментной реконструкцией с помощью эндопротеза (direct-to-implant, DTI) у больных раком молочной железы.

В статье представлены промежуточные результаты по использованию нанотекстурированных имплантатов с поверхностью SilkSurface при выполнении подкожной и кожесохранной мастэктомии с одномоментной реконструкцией эндопротезом.

С ноября 2024 по май 2025 года установлено 35 нанотекстурированных имплантатов в 35 случаях первичных операций у больных с диагнозом рака молочной железы, проходивших лечение в отделении онкопластической хирургии МНИОИ им. П.А. Герцена. Средний возраст пациенток составил 40,3 года (интерквартильный размах 32—51 год). Избыточная масса тела составляла 10% (n=10), вредные привычки (курение) отмечено в 17% (n=6), сопутствующая патология (сахарный диабет) — в 3% (n=1) случаев.

У всех пациенток морфологически подтвержден инвазивный неспецифический рак молочной железы. Лечение проводилось с IA по IIIC-стадию заболевания согласно классификации TNM: 12 (34%) человек с IA-стадией, 10 (29%) со IIA-стадией, 8 (23%) с IIB-стадией, 4 (11%) с IIIA-стадией и 1 (3%) человек с IIIC-стадией.

В рамках комбинированного и комплексного лечения 18 (51%) пациенткам проводилась неоадъювантная полихимиотерапия, 9 (26%) —адъювантная полихимиотерапия.

Каждый клинический случай предварительно обсуждался на междисциплинарном онкологическом консилиуме, где определяется объем хирургического лечения в отношении рака молочной железы, где учитываются стадия заболевания, локализация и размер опухоли, а также положение последней относительно сосково-ареолярного комплекса. Далее командой хирургов разрабатывается план операции с оценкой толщины покровных тканей (pinch-тест) и размера молочных желез, возможности сохранения сосково-ареолярного комплекса, выбора доступа и подбора имплантата. Выполняется как подкожная, так и кожесохранная мастэктомия с одномоментной реконструкцией эндопротезом и биопсией сторожевого лимфатического узла или подключично-подмышечно-подлопаточной лимфаденэктомией. Доступ для подкожной мастэктомии выполняется периареолярно (серповидный разрез) и также в проекции субмаммарной складки инфралатерально.

Имплантировались эндопротезы с поверхностью SilkSurface в двух вариантах: Round silk и Ergonomix препекторально и субмускулярно с использованием сетчатого имплантата Tiloop bra. Интраоперационно использовались сайзеры для корректного подбора эндопротеза с целью достижения максимального эстетического результата.

Объем хирургического лечения: подкожная мастэктомия выполнялась в 25 (71%) случаях, кожесохранная мастэктомия — в 10 (29%).

Хирургический доступ при подкожной мастэктомии: периареолярный (серповидный разрез) в 27 (90%) случаях, латеральный инфрамаммарный разрез в 3 (10%).

У 28 (80%) пациенток имплантат установлен препекторально, у 7 (20%) сформирован субмускулярный карман в комбинации с сетчатым имплантатом Tiloop bra.

Биопсия сторожевого лимфатического узла выполнена в 51% (n=18) случаев, подключично-подмышечно-подлопаточная лимфаденэктомия — в 49% (n=17).

Всего установлено 35 имплантатов с поверхностью SilkSurface со стороны заболевания, из них модификация Round Silk в 80% (n=28), модификация Ergonomix в 20% (n=7). Наименьший и наибольший объемы имплантата составили 170 и 700 мл соответственно. Профиль девайса: низкий у 6 (17%), средний у 16 (46%), высокий у 12 (34%), экстравысокий у 1 (3%).

Симметризирующая операция в объеме аугментационной маммопластики выполнена 7 (20%) пациенткам.

Наибольшая частота осложнений была отмечена в группе пациенток, получавших адъювантную лучевую терапию. Лучевая терапия проведена 23 (66%) пациенткам с февраля по август 2025 года.

Осложнения: ни у одной из больных не отмечено послеоперационной гематомы и ишемических нарушений в области кожных лоскутов и сосково-ареолярного комплекса. Серома встречалась в 7 (20%) случаях, из них в 3 с инфицированием. Потеря имплантата произошла у 5 (14%) пациенток, во всех случаях ей предшествовало появление серомы. При этом у 1 пациентки эндопротез установлен субмускулярно и лучевая терапия не проводилась. В 4 случаях эндопротез расположен препекторально, из них в 3 случаях серома после лучевой терапии предшествовала эксплантации.

У 1 (3%) пациентки зафиксирована капсулярная контрактура до начала лучевой терапии. При контрольном осмотре в 11 (31%) случаях выявлена капсулярная контрактура после лучевой терапии и еще 18 (51%) ждут оценки.

Из осмотренных пациенток с капсулярной контрактурой в 1 случае (3%) установлена1-я степень по Бейкеру, в 9 (29%) — 2-я степень и в 3 (10%) случаях 3—4-я степень. Больных осматривали через 2—3 мес после последнего сеанса лучевой терапии.

Все пациентки, участвующие в наблюдении, живы.

Основная доля опубликованной литературы по использованию нанотекстурированных имплантатов с поверхностью SilkSurface касается эстетических операций по поводу первичной и повторной маммопластики. M.L. Aitzetmüller-Klietz и соавт. [15] опубликовали обзор, в котором проведен анализ баз данных Pubmed, Web of Science, Ovid и Embase. Первоначально было идентифицировано 114 исследований, 13 из которых соответствовали критериям включения и были оценены по послеоперационным параметрам, таким как частота осложнений или срок наблюдения. Среди 4784 пациенток, перенесших операцию по увеличению молочных желез имплантатами с поверхностью SilkSurface, осложнения были отмечены у 250 (5,2%) пациенток. Наиболее частым осложнением была ранняя серома (n=52, общая частота 1,08%), за которым следовала ранняя гематома (n=28, общая частота 0,54%). Частота капсулярной контрактуры составила 0,54%, а случаев анапластической крупноклеточной лимфомы, ассоциированной с грудными имплантатами (BIA-ALCL), зарегистрировано не было. Большинство исследований в современной литературе свидетельствует об отличительных характеристиках имплантатов с поверхностью SilkSurface, с точки зрения послеоперационных осложнений и частоты капсулярной контрактуры, в то время как безопасность и целесообразность применения требуют дальнейшего изучения в хорошо спланированных, крупномасштабных, многоцентровых, проспективных исследованиях типа «случай—контроль» [15].

В ретроспективном исследовании D. Adelson и соавт. [18], проведенном в медицинском центре Ассута (Тель-Авив, Израиль) в период с июня 2017 по декабрь 2020 г. проанализированы данные 211 пациенток (321 операция) с минимальным сроком наблюдения 12 мес и средним 24,6 мес (диапазон 12—54). Лучевая терапия проводилась на 42 (13,1%) молочные железы до реконструкции и на 39 (12,1%) после. Двусторонняя реконструкция выполнена у 110 пациенток (52,1%), односторонняя — у 101 (47,9%). Одномоментная реконструкция выполнялась при подкожной мастэктомии в 112 (34,9%) случаях и при кожесохранной мастэктомии в 95 (29,6%). Плоскость установки имплантатов: препекторальная в 175 (54,5%) случаях, субпекторальная в 146 (45,5%) случаях. Ацеллюлярный дермальный матрикс (ADM) использовался во всех случаях (n=207) одномоментных реконструкций. Серьезные осложнения, требующие госпитализации или реоперации, возникли у 21 (6,5%) пациентки, включая 6 (1,9%) случаев гематомы, 9 (2,8%) значительного некроза кожи, 6 (1,9%) инфекции, 8 (2,5%) диастаза краев раны, 2 (0,6%) серомы и 1 (0,3%) случай ротации имплантата; из 21 осложнения 20 (95,2%) потребовали ревизионных операций, а неудача реконструкции с потерей имплантата зафиксирована в 1 (0,3%) случае. После лучевой терапии у пациентов отмечалось значительно больше осложнений. Капсулярная контрактура (Baker 3—4) в 3 случаях (0,9%), в группе тех, кому проводилась лучевая терапия. Удовлетворенность пациенток по опроснику BREAST-Q (в баллах) (149 (70,6%) респондентов из 211): удовлетворенность молочной железой — 64,3 (диапазон 28—100), удовлетворенность имплантатами — 5,8 (диапазон 2—8). Таким образом, авторы сделали вывод, что круглые имплантаты с нанотекстурированной поверхностью при реконструкции молочной железы демонстрируют низкий уровень осложнений и высокую удовлетворенность эстетическим результатом. Однако для окончательного подтверждения этих результатов необходимы дальнейшие долгосрочные исследования [18].

В ретроспективном исследовании H.Y. Kaplan соавт. [17], проведенном в частной клинике (Израиль) в период с января 2017 по январь 2022 г., проанализированы данные 156 пациенток (269 операций), которым была выполнена одномоментная или отсроченная реконструкция с использованием имплантатов с поверхностью SilkSurface, средний срок наблюдения 14 (диапазон 3—60) мес. Показания к реконструкции включали наличие мутации BRCA у 93 (59,6%) пациенток, протоковую карциному in situ у 42 (26,9%) и инвазивную протоковую карциному у 37 (23,7%). Показания к замене имплантата: капсулярная контрактура у 15 (9,6% ) пациенток и разрыв импланта у 18 (11,5% ), при этом некоторые пациентки имели несколько показаний. Двусторонняя реконструкция выполнена у 113 (72,4%) лиц, односторонняя — у 43 (27,6%). Из 269 реконструкций 257 (95,5%) случаев — это одномоментная реконструкция, 12 (4,5%) случаев — двухэтапная с заменой экспандера на имплантат. Ацеллюлярный дермальный матрикс (ADM) использовался во всех 156 случаях. Плоскость установки имплантата препекторальная у 81 (52%) пациентки, субпекторальная у 68 (44%), реконструкция с использованием лоскута широчайшей мышцы спины у 7 (4,48%). Осложнения возникли у 54 (34,6% ) пациенток с возможностью нескольких осложнений у одной; Осложнения классифицировались по Clavien—Dindo: незначительные (1—2-я степень, разрешаемые консервативно) у 42 (27%) пациенток, серьезные (3-я степень, требующие хирургического вмешательства) у 12 (7,6%). Основные осложнения со стороны молочных желез: гематома в 4 (1,49%) случаях, из них 2 (0,74%) потребовали операции; серома в 6 (2,23% ); проблемы с заживлением ран в 4 (1,49%), все зажили вторичным натяжением; инфекции в 7 (2,6%) случаях, из них 3 (1,12%) потребовали операции; ишемия кожи в 17 (6,31% ), из них 7 (2,6% ) потребовали операции; капсулярная контрактура 3—4-й степени по Baker в 12 (4,46%) случаях, включая 4 (1,49% ) без лучевой терапии, 6 (2,23%) после адъювантной лучевой терапии и 2 (0,74%) после предоперационной лучевой терапии; рипплинг в 11 (4,08%) случаях, включая 6 (4,1%) в препекторальной плоскости, 4 (3,5%) в субпекторальной и 1 (11,1%) с лоскутом широчайшей мышцы. Таким образом, исследование демонстрирует, что имплантаты с нанотекстурированной поверхностью SilkSurface обеспечивают низкий уровень осложнений, особенно капсулярной контрактуры, при выполнении реконструктивно-пластических операций в отношении рака молочной железы [17].

Таким образом, переход к нанотекстурированным имплантатам с поверхностью SilkSurface в DTI-реконструкции молочной железы требует систематизированного подхода и выработки алгоритма предоперационного планирования. При препекторальном расположении нанотекстурированного имплантата наиболее существенным неблагоприятным фактором является адъювантная лучевая терапия. Необходима тщательная оценка показаний к проведению лучевой терапии. Анализ, модификация техник и методика операций, включая использование сетчатых имплантатов и биологических матриксов по типу ADM (ацеллюлярный дермальный матрикс) для полного или частичного укрытия имплантата в зависимости от формирования плоскости расположения эндопротеза. Имеющиеся исследования подчеркивают потенциал имплантатов с поверхностью SilkSurface в реконструкции молочной железы, но ограничены краткосрочными наблюдениями, что требует дальнейших долгосрочных исследований.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.